Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förlängningsstudie av långtidseffekt, säkerhet och tolerabilitet av remibrutinib hos patienter med kronisk spontan urtikaria som slutfört tidigare studier med remibrutinib

6 maj 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad abstinens- och öppen förlängningsstudie följt av långtidsöppna behandlingscykler för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av remibrutinib (LOU064) hos vuxna patienter med kronisk spontan urtikaria som slutförts de föregående Remibrutinib Fas 3-studierna

Syftet med denna förlängningsstudie är att samla in långtidsdata om effekt, säkerhet och tolerabilitet för remibrutinib i en utvald grupp av deltagare med kronisk spontan urtikaria (CSU) som tidigare avslutat behandlingsfasen av remibrutinib före fas 3-studier.

Denna studie kommer också att uppfylla Novartis-åtagandet att ge tillgång till deltagare som har genomfört de föregående fas 3-studierna efter prövningen, där så är tillämpligt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en global, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad fas 3b förlängningsstudie för uttag, följt av långvariga öppna behandlingscykler för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av remibrutinib hos vuxna deltagare med CSU otillräckligt kontrollerad av H1-AH. Studien omfattar 2 epoker. Epok 1 är den inledande studieperioden för deltagare som slutfört föregående fas 3-studier med remibrutinib. Epok 1 består av en 24-veckors randomiserad karenstid med remibrutinib eller placebo för patienter med UAS7

Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att gå in i den dubbelblinda placebokontrollerade 24-veckors abstinensfasen. Vid återfall (UAS7≥16) i den blindade gruppen går deltagarna in i (Åter)behandlingsperioden Epok 1 och får 24 veckors öppen behandling med remibrutinib. I slutet av (åter)behandlingsperioden epok 1 kommer deltagarna att flytta till epok 2.

Epok 2 är den andra efterföljande studieperioden och består av 24-veckorscykler som antingen kan omfatta behandlingsfri observation och/eller öppna (åter)behandlingsperioder med remibrutinib, med eller utan bakgrund H1-AH.

Vid återfall (UAS7≥16) under en observationsperiod går deltagarna in i nästa (åter)behandlingsperiod och får 24 veckors behandling med remibrutinib. Deltagare som genomför en observationsperiod 2/3/4/5 med en UAS7≤6 kommer att slutföra studien. Deltagare med en UAS7 >6 -

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1021

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3002
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060 650
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Angers 09, Frankrike, 49933
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Mande, Frankrike, 94160
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Rekrytering
        • Allervie Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • John Anderson
        • Kontakt:
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
        • Avslutad
        • Research Solutions of Arizona .
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Little Rock Allergy and Asthma Clnc
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Rekrytering
        • Arkansas Research Trials
        • Huvudutredare:
          • Scott Michael Dinehart
        • Kontakt:
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Rekrytering
        • Antelope Valley Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ricardo Tan
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rekrytering
        • Asthma and Allergy Associates P C
        • Huvudutredare:
          • Daniel Soteres
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Avslutad
        • Colorado Allergy and Asthma Ctr PC .
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-2840
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UCONN Health Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Rekrytering
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research .
        • Huvudutredare:
          • Ileana Rodicio
        • Kontakt:
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Rekrytering
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
        • Huvudutredare:
          • Jaime Landman
        • Kontakt:
      • Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
        • Rekrytering
        • Finlay Medical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jorge Calle Medina
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Miami Dade Medical Research
        • Huvudutredare:
          • Vicente Chavarria
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sarasota Clinical Research .
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Rekrytering
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 850-386-8034
        • Huvudutredare:
          • Ronald H Saff
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Rekrytering
        • AeroAllergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruce Finkel
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Rekrytering
        • Treasure Valley Medical Research
        • Huvudutredare:
          • Neetu Talreja
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Rekrytering
        • Northshore University Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giselle Mosnaim
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
        • Rekrytering
        • Deaconess Clin Allerg Res Inst
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne Mclaughlin
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Rekrytering
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
        • Huvudutredare:
          • Lee Clore
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Rekrytering
        • John Hopkins University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarbjit S Saini
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Rekrytering
        • Institute for Asthma and Allergy PC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Scarupa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Clinical Research Center .
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Somnos Clinical Research .
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Förenta staterna, 07739
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Allergy Asthma Assoc Monmouth
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
        • Rekrytering
        • Oakview Dermatology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dawn Merritt
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Rekrytering
        • Optimed Research LLC
        • Huvudutredare:
          • Donald Mcneil
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 614-430-8022
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CR Services Acquisition US
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Rekrytering
        • Toledo Institute of Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Syed Rehman
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Allergy Asthma and Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Allergy and Clinical Immunology Ass
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
        • Rekrytering
        • National Allergy and Asthma Research LLS
        • Huvudutredare:
          • Patricia Gerber
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Rekrytering
        • Orion Clinical Research .
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 512-492-3797
        • Huvudutredare:
          • William Howland III
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79924
        • Rekrytering
        • Western Sky Medical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Todd Funkhouser
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Rekrytering
        • RFSA Dermatology
        • Huvudutredare:
          • Lindsey Finklea
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Allergy Associates of Utah
        • Huvudutredare:
          • Andrew Smith
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • Rekrytering
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology
        • Huvudutredare:
          • David Elkayam
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 360-733-5733
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • Avslutad
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Allergy Asthma and amp Sinus Center S C
  • Indien
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819 0167
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 554-0021
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 558-0003
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0012
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0011
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japan, 595-0025
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0824
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-8686
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Aydin, Kalkon, 09100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34662
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35380
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35620
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35140
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Kalkon, 38070
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Sakarya, Kalkon, 54290
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Kalkon, 38039
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2M 1A6
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510091
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405 760
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korea, Republiken av, 42602
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 18450
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 16499
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 10990
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62502
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar, Johor, Malaysia, 84000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Rekrytering
        • Alma Cruz-Santana Private Practice
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alma Cruz
  • Ryska Federationen
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426061
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390046
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390039
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 199226
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8006
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Kezmarok, Slovakien, 060 01
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovakien, 945 01
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakien, 934 01
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovakien, 940 34
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakien, 08901
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakien, 4190
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 280796
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0009
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7700
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Thailand, 10400
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tjeckien, 305 99
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjeckien, 656 91
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Tyskland, 06108
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Tyskland, 66663
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Ungern, 4026
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
  • Manliga och kvinnliga, vuxna deltagare ≥18 år.
  • Deltagare som framgångsrikt genomfört de föregående kärnstudierna CLOU064A2301, CLOU064A2302, CLOU064A1301, CLOU064A2304 eller CLOU064A2305 enligt respektive protokoll.
  • Vill och kan följa studieprotokollet och besöksschemat.

Exklusions kriterier:

  • Betydande blödningsrisk eller koagulationsstörningar.
  • Historik av gastrointestinala blödningar.
  • Krav på trombocytdämpande medicin.
  • Krav på antikoagulerande medicin.
  • Historik eller aktuell leversjukdom.
  • Bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, lung-, njur-, lever-, endokrina, metabola, hematologiska störningar, gastrointestinala sjukdomar eller immunbrist som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet, störa tolkningen av studieresultaten eller på annat sätt hindra deltagaren från att delta eller följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: LOU064 (blindad)
LOU064 (blindad) tas oralt i 24 veckor, följt av cykler av antingen LOU064 (öppen etikett) som tas oralt under maximalt 5 cykler på 24 veckor vardera ELLER behandlingsfria observationscykler. Randomiserad i förhållandet 1:1 (arm 1:arm 2)
Läkemedel: LOU064 (blindad)
LOU064 (blindad) aktiv behandling
Andra namn:
  • remibrutinib
Läkemedel: LOU064 (öppen etikett)
LOU064 (open-label) aktiv behandling
Andra namn:
  • remibrutinib
Placebo-jämförare: Arm 2: LOU064 Placebo (blindad)
LOU064 placebo (blindad) tas oralt i 24 veckor, följt av cykler med antingen LOU064 (öppen etikett) som tas oralt under maximalt 5 cykler på 24 veckor vardera ELLER behandlingsfria observationscykler. Randomiserad i förhållandet 1:1 (arm 1:arm 2)
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: LOU064 (öppen etikett)
LOU064 (open-label) aktiv behandling
Andra namn:
  • remibrutinib
Experimentell: Arm 3: LOU064 (Öppen etikett)
LOU064 (öppen etikett) tas oralt i 24 veckor per behandlingscykel (arm 3)
Läkemedel: LOU064 (öppen etikett)
LOU064 (open-label) aktiv behandling
Andra namn:
  • remibrutinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första sammansatta händelse (dvs återfall (UAS7≥16)
Tidsram: 24 veckor

Effekten av remibrutinib hos CSU-deltagare med en UAS7 <16 vid vecka 52 i den tidigare kärnstudien med avseende på tid till första av de tre händelserna: återfall eller avbrytande av studiebehandling på grund av bristande effekt eller intag av starkt förvirrande förbjuden medicinering upp till Vecka 24 jämfört med placebo. (Epok 1)

Tid till första sammansatta händelse (d.v.s. återfall (UAS7≥16), avbrytande av studiebehandling på grund av bristande effekt eller intag av starkt förvirrande förbjuden medicin) under den randomiserade abstinensperioden (epok 1)

Urticaria Activity Score (UAS7) beskriver antalet nässelutslag där 0 är No Hives och 3 är allvarligast. Slutresultatet beräknas genom att lägga samman dagliga poäng som kan variera från 0-6 under 7 dagar. Den resulterande maximala poängen är då 42.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande (allvarliga och icke allvarliga) biverkningar
Tidsram: 160 veckor
Förekomst av behandlingsuppkommande (allvarliga och icke-allvarliga) biverkningar
160 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

10 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLOU064A2303B
  • 2022-001034-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk spontan urtikaria

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera