Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsonderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van remibrutinib bij patiënten met chronische spontane urticaria die eerdere onderzoeken met remibrutinib hebben voltooid

22 april 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd stopzettings- en open-label extensieonderzoek gevolgd door langdurige open-label behandelcycli om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van remibrutinib (LOU064) te beoordelen bij volwassen chronische spontane urticariapatiënten die de de Voorafgaande Remibrutinib Fase 3-onderzoeken

Het doel van deze uitbreidingsstudie is het verzamelen van langetermijngegevens over werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van remibrutinib bij een geselecteerde groep deelnemers met chronische spontane urticaria (CSU) die eerder de behandelingsfase van remibrutinib hebben voltooid voorafgaand aan fase 3-onderzoeken.

Deze studie zal ook voldoen aan de toezegging van Novartis om post-trial toegang te bieden aan deelnemers die de voorgaande fase 3-studies hebben voltooid, indien van toepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Chronische spontane urticaria

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde Fase 3b-verlengingsstudie, gevolgd door langdurige open-label behandelingscycli om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van remibrutinib te beoordelen bij volwassen deelnemers met onvoldoende gecontroleerde CSU. door H1-AH. De studie omvat 2 Epochs. Epoch 1 is de initiële studieperiode voor deelnemers die eerdere fase 3-onderzoeken met remibrutinib hebben afgerond. Epoch 1 omvat een gerandomiseerde ontwenningsperiode van 24 weken met remibrutinib of placebo voor patiënten met UAS7

Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om de dubbelblinde, placebogecontroleerde ontwenningsfase van 24 weken in te gaan. In geval van recidief (UAS7≥16) in de geblindeerde groep gaan de deelnemers de (Her)behandelingsperiode Epoch 1 in en krijgen ze 24 weken Open-label behandeling met remibrutinib. Aan het einde van de (her)behandelperiode Epoch 1 gaan de deelnemers over naar Epoch 2.

Epoch 2 is de tweede opeenvolgende studieperiode en bestaat uit cycli van 24 weken die ofwel behandelingsvrije observatie- en/of open-label (her)behandelingsperioden met remibrutinib kunnen omvatten, met of zonder achtergrond H1-AH.

Bij terugval (UAS7≥16) tijdens een observatieperiode gaan deelnemers de volgende (her)behandelingsperiode in en krijgen ze 24 weken behandeling met remibrutinib. Deelnemers die een Observatieperiode 2/3/4/5 voltooien met een UAS7≤6 voltooien het onderzoek. Deelnemers met een UAS7 >6 -

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1021

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Novartis Pharmaceuticals
Telefoonnummer: 1-888-669-6682
E-mail: novartis.email@novartis.com

Studie Contact Back-up

Naam: Novartis Pharmaceuticals
Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

Argentinië
- - Bahia Blanca, Argentinië, B8000JRB
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Capital Federal, Argentinië, C1023AAB
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Fe, Argentinië, S3000FIL
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1902COS
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentinië, 1884
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Nueve De Julio
  - Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentinië, B6500BWQ
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000JKR
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
Australië
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Parkville, Victoria, Australië, 3002
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
Brazilië
- SP
  - Santo Andre, SP, Brazilië, 09060 650
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Bulgarije
- - Pleven, Bulgarije, 5800
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgarije, 1431
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgarije, 1407
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2M 1A6
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Voltooid
    - Novartis Investigative Site
  - London, Ontario, Canada, N6H 5L5
    - Voltooid
    - Novartis Investigative Site
  - Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
China
- - Beijing, China, 100191
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Beijing, China, 100050
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, China, 200040
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, China, 200443
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Tianjin, China, 300052
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510630
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Guangzhou
  - Guangdong, Guangzhou, China, 510091
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430022
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
- Jiangsu
  - Wuxi, Jiangsu, China, 214002
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Jilin
  - Chang Chun, Jilin, China, 130021
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610041
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 080020
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Bogota, Colombia, 110221
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Atlantico
  - Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Denemarken
- - Copenhagen NV, Denemarken, 2400
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Hellerup, Denemarken, 2900
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Duitsland
- - Bad Bentheim, Duitsland, 48455
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 13353
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 13187
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Bramsche, Duitsland, 49565
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen, Duitsland, 91054
    - Ingetrokken
    - Novartis Investigative Site
  - Gottingen, Duitsland, 37075
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Halle, Duitsland, 06097
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Halle (Saale), Duitsland, 06108
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Langenau, Duitsland, 89129
    - Ingetrokken
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Duitsland, 04103
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Luebeck, Duitsland, 23538
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Duitsland, 35039
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Duitsland, 35039
    - Ingetrokken
    - Novartis Investigative Site
  - Merzig, Duitsland, 66663
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Duitsland, 80377
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Duitsland, 81377
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Frankrijk
- - Angers 09, Frankrijk, 49933
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Antony, Frankrijk, 92160
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Brest, Frankrijk, 29609
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Nice, Frankrijk, 06000
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Frankrijk, 75970
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Pierre Benite, Frankrijk, 69495
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Reims, Frankrijk, 51100
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Rouen, Frankrijk, 76031
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Mande, Frankrijk, 94160
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse, Frankrijk, 31400
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Hongarije
- - Debrecen, Hongarije, 4032
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Hajdu Bihar
  - Debrecen, Hajdu Bihar, Hongarije, 4026
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Indië
- Karnataka
  - Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
Italië
- AN
  - Ancona, AN, Italië, 60126
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milano, MI, Italië, 20162
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Japan
- - Fukuoka, Japan, 819 0167
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Hiroshima, Japan, 734-8551
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, Japan, 554-0021
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, Japan, 558-0003
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japan, 454-0012
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
- Chiba
  - Urayasu, Chiba, Japan, 279-0011
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
- Kumamoto
  - Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Izumiotsu, Osaka, Japan, 595-0025
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0824
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-8686
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
- Shimane
  - Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Koto, Tokyo, Japan, 136-0074
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Minato, Tokyo, Japan, 108-0014
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
Kalkoen
- - Aydin, Kalkoen, 09100
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul, Kalkoen, 34662
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir, Kalkoen, 35040
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir, Kalkoen, 35380
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir, Kalkoen, 35620
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir, Kalkoen, 35140
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Kayseri, Kalkoen, 38070
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Sakarya, Kalkoen, 54290
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Samsun, Kalkoen, 55139
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Talas / Kayseri, Kalkoen, 38039
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Korea, republiek van
- - Gwangju, Korea, republiek van, 61469
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Incheon, Korea, republiek van, 405 760
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 03080
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 03722
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 07441
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 07061
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Dalseo Gu
  - Daegu, Dalseo Gu, Korea, republiek van, 42602
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
- Gyeonggi Do
  - Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 18450
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 16499
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
Maleisië
- - Penang, Maleisië, 10990
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Wilayah Persekutuan, Maleisië, 62502
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
- Johor
  - Muar, Johor, Maleisië, 84000
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
- Perak
  - Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
- Wilayah Persekutuan
  - Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50586
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15 276
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Lodz, Polen, 90-265
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Poznan, Polen, 60-693
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Poznan, Polen, 60-823
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polen, 02-507
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Puerto Rico
- - Carolina, Puerto Rico, 00985
    - Werving
    - Alma Cruz-Santana Private Practice
    - Contact:
      
      Sandra Ortiz
      
      Telefoonnummer: +1 787 769 1954
      
      E-mail: syokas5@hotmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alma Cruz
Russische Federatie
- - Izhevsk, Russische Federatie, 426061
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Ryazan, Russische Federatie, 390046
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Ryazan, Russische Federatie, 390039
    - Voltooid
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Russische Federatie, 199226
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Stavropol, Russische Federatie, 355000
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
Singapore
- - Singapore, Singapore, 308205
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
Slowakije
- - Kezmarok, Slowakije, 060 01
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Komarno, Slowakije, 945 01
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Levice, Slowakije, 934 01
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Nove Zamky, Slowakije, 940 34
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Svidnik, Slowakije, 08901
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
- Slovak Republic
  - Kosice, Slovak Republic, Slowakije, 4190
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
Spanje
- - Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanje, 28041
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanje, 28006
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanje, 280796
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Spanje, 46026
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
- Comunidad Valenciana
  - Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03010
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46015
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40705
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Taoyuan, Taiwan, 33305
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
Thailand
- - Chiang Mai, Thailand, 50200
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
- Bangkok
  - Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
- Phayathai
  - Bangkok, Phayathai, Thailand, 10400
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
- THA
  - Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
Tsjechië
- - Olomouc, Tsjechië, 779 00
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Plzen, Tsjechië, 305 99
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 5, Tsjechië, 150 06
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Brno, Czech Republic, Tsjechië, 656 91
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
Verenigd Koninkrijk
- - Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
    - Werving
    - Allervie Clinical Research
    - Hoofdonderzoeker:
      
      John Anderson
    - Contact:
      
      Justin Hall
      
      Telefoonnummer: 205-209-4101
      
      E-mail: JUHALL@ALLERVIE.COM
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
    - Actief, niet wervend
    - Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
- Arizona
  - Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
    - Actief, niet wervend
    - Research Solutions of Arizona .
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Actief, niet wervend
    - Little Rock Allergy and Asthma Clnc
  - North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
    - Werving
    - Arkansas Research Trials
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Scott Michael Dinehart
    - Contact:
      
      Hannah Anderson
      
      Telefoonnummer: +1 501 621 1100
      
      E-mail: hannah@arkansasresearchtrials.com
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
    - Werving
    - Kern Research
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Eric Boren
    - Contact:
      
      Wandy Noriega
      
      Telefoonnummer: 661-864-7710
      
      E-mail: wandy.noriega@kernresearch.com
  - Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
    - Werving
    - Antelope Valley Clinical Trials
    - Contact:
      
      Rose Warner-Castellanos
      
      Telefoonnummer: 661-429-0100
      
      E-mail: rose@calallergy.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ricardo Tan
  - Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
    - Werving
    - Allergy and Asthma Consultants
    - Contact:
      
      Sherry Lipson
      
      E-mail: sherry.lipsonallergy@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Brian Lipson
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
    - Werving
    - Asthma and Allergy Associates P C
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daniel Soteres
    - Contact:
      
      Fellicia Grimes
      
      Telefoonnummer: 719-473-8330
      
      E-mail: fgrimes@aacos.com
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
    - Voltooid
    - Colorado Allergy and Asthma Ctr PC .
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-2840
    - Werving
    - UCONN Health Dermatology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jun Lu
    - Contact:
      
      Margaret Toro
      
      Telefoonnummer: 860-679-4600
      
      E-mail: mtoro@uchc.edu
- Florida
  - Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
    - Werving
    - Florida Ctr Allergy Asthma Research .
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ileana Rodicio
    - Contact:
      
      Aixa Valdes
      
      Telefoonnummer: 305-273-2988
      
      E-mail: aivaldes@florida-allergy.com
  - Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
    - Werving
    - Florida Ctr Allergy Asthma Research
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jaime Landman
    - Contact:
      
      Valentina Bonora
      
      Telefoonnummer: 305-273-2988
      
      E-mail: vbonora@florida-allergy.com
  - Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
    - Werving
    - Finlay Medical Research
    - Contact:
      
      Danelis Sanchez Perez
      
      Telefoonnummer: 561-766-2181
      
      E-mail: dsanchezperez@finlaymr.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jorge Calle Medina
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
    - Werving
    - Miami Dade Medical Research
    - Contact:
      
      Estela Neira
      
      Telefoonnummer: 305-722-7210
      
      E-mail: eneira@miamimedresearch.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vicente Chavarria
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
    - Actief, niet wervend
    - Sarasota Clinical Research .
  - Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
    - Werving
    - Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
    - Contact:
      
      Telefoonnummer: 850-386-8034
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ronald H Saff
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
    - Werving
    - AeroAllergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    - Contact:
      
      Servon Jackson
      
      Telefoonnummer: 912-356-3619
      
      E-mail: sjackson@coastalallergy.net
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bruce Finkel
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
    - Werving
    - Treasure Valley Medical Research
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Neetu Talreja
    - Contact:
      
      Stacy Gonzales
      
      E-mail: sgonzales@tvmedresearch.com
- Illinois
  - Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60077
    - Werving
    - NorthShore University Health System
    - Contact:
      
      Madeline Snedden
      
      Telefoonnummer: 847-663-6814
      
      E-mail: msnedden@northshore.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Giselle Mosnaim
  - River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
    - Actief, niet wervend
    - Asthma and Allergy Center of Chicago S C
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
    - Werving
    - Deaconess Clin Allerg Res Inst
    - Contact:
      
      Jessica Welchance
      
      Telefoonnummer: 812-463-4793
      
      E-mail: Jessica.welchance@deaconess.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anne Mclaughlin
  - Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
    - Actief, niet wervend
    - The Indiana Clinical Trials Center
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
    - Werving
    - Allergy and Asthma Specialist P S C
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lee Clore
    - Contact:
      
      Andrea Arthur
      
      Telefoonnummer: 270-684-6144
      
      E-mail: andrea@cloremd.com
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - Werving
    - John Hopkins University
    - Contact:
      
      Kelly Devine
      
      Telefoonnummer: 410-938-3000
      
      E-mail: kdevine1@jhmi.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sarbjit S Saini
  - Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
    - Werving
    - Institute for Asthma and Allergy PC
    - Contact:
      
      Amie Koroma
      
      Telefoonnummer: 301-962-5800
      
      E-mail: iaaresearchfm@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mark Scarupa
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - Actief, niet wervend
    - The Clinical Research Center .
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
    - Actief, niet wervend
    - Somnos Clinical Research .
- New Jersey
  - Little Silver, New Jersey, Verenigde Staten, 07739
    - Werving
    - Allergy Asthma Assoc Monmouth
    - Contact:
      
      Laura Marini
      
      Telefoonnummer: 732-741-8222
      
      E-mail: laurarmarini@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tina Zecca
- Ohio
  - Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
    - Werving
    - Oakview Dermatology
    - Contact:
      
      Leslie Lucas
      
      Telefoonnummer: 740-566-4621
      
      E-mail: lucas@oakviewderm.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dawn Merritt
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
    - Werving
    - Optimed Research LLC
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Donald Mcneil
    - Contact:
      
      Telefoonnummer: 614-430-8022
  - Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
    - Actief, niet wervend
    - CR Services Acquisition US
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
    - Werving
    - Toledo Institute of Clinical Research
    - Contact:
      
      Faheem Husain
      
      Telefoonnummer: 419-843-8815
      
      E-mail: faheem.husain@ohmiallergy.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Syed Rehman
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
    - Actief, niet wervend
    - Allergy Asthma and Clinical Research
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    - Actief, niet wervend
    - Vital Prospects Clinical Research Institute
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
    - Actief, niet wervend
    - Allergy and Clinical Immunology Ass
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
    - Werving
    - National Allergy and Asthma Research LLS
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Patricia Gerber
    - Contact:
      
      Vera Markovic
      
      Telefoonnummer: 843-820-1036
      
      E-mail: vmarkovic@nationalallergyandent.com
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
    - Werving
    - Orion Clinical Research .
    - Contact:
      
      Telefoonnummer: 512-492-3797
    - Hoofdonderzoeker:
      
      William Howland III
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79924
    - Werving
    - Western Sky Medical Research
    - Contact:
      
      Catherine Posey-Sarinana
      
      Telefoonnummer: 915-544-2557
      
      E-mail: catposey@westernskymed.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Todd Funkhouser
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
    - Werving
    - RFSA Dermatology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lindsey Finklea
- Utah
  - Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
    - Werving
    - Allergy Associates of Utah
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Andrew Smith
    - Contact:
      
      Maria Alcala
      
      Telefoonnummer: 801-263-8700
      
      E-mail: Maria.alcala@utahallergies.com
- Washington
  - Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
    - Werving
    - Bellingham Asthma Allergy and Immunology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Elkayam
    - Contact:
      
      Telefoonnummer: 360-733-5733
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
    - Voltooid
    - Seattle Allergy and Asthma Rsch
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
    - Actief, niet wervend
    - Allergy Asthma and amp Sinus Center S C
Zuid-Afrika
- Gauteng
  - Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0009
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Western Province
  - Cape Town, Western Province, Zuid-Afrika, 7700
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Zwitserland
- - Bern, Zwitserland, 3010
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Zuerich, Zwitserland, 8091
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site
  - Zuerich, Zwitserland, 8006
    - Actief, niet wervend
    - Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
Mannelijke en vrouwelijke, volwassen deelnemers ≥18 jaar.
Deelnemers die de voorgaande kernstudies CLOU064A2301, CLOU064A2302, CLOU064A1301, CLOU064A2304 of CLOU064A2305 met succes hebben afgerond volgens de respectieve protocollen.
Bereid en in staat om zich te houden aan het onderzoeksprotocol en het bezoekschema.

Uitsluitingscriteria:

Aanzienlijk bloedingsrisico of stollingsstoornissen.
Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen.
Vereiste voor bloedplaatjesaggregatieremmers.
Vereiste voor antistollingsmedicatie.
Geschiedenis of huidige leveraandoening.
Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, pulmonale, renale, hepatische, endocriene, metabole, hematologische aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen of immunodeficiëntie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zouden brengen, de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoren of anderszins deelname of naleving van het protocol door de deelnemer uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: LOU064 (verblind) LOU064 (geblindeerd) oraal ingenomen gedurende 24 weken, gevolgd door cycli van ofwel LOU064 (open-label) oraal ingenomen gedurende maximaal 5 cycli van elk 24 weken OF behandelingsvrije observatiecycli. Gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 (arm 1:arm 2)	Geneesmiddel: LOU064 (verblind) LOU064 (geblindeerde) actieve behandeling Andere namen: remibrutinib Geneesmiddel: LOU064 (open label) LOU064 (open-label) actieve behandeling Andere namen: remibrutinib
Placebo-vergelijker: Arm 2: LOU064 Placebo (geblindeerd) LOU064 placebo (geblindeerd) oraal ingenomen gedurende 24 weken, gevolgd door cycli van ofwel LOU064 (open-label) oraal ingenomen gedurende maximaal 5 cycli van elk 24 weken OF behandelingsvrije observatiecycli. Gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 (arm 1:arm 2)	Geneesmiddel: Placebo Placebo Geneesmiddel: LOU064 (open label) LOU064 (open-label) actieve behandeling Andere namen: remibrutinib
Experimenteel: Arm 3: LOU064 (Open label) LOU064 (open-label) oraal ingenomen gedurende 24 weken per behandelingscyclus (arm 3)	Geneesmiddel: LOU064 (open label) LOU064 (open-label) actieve behandeling Andere namen: remibrutinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd tot eerste samengestelde gebeurtenis (d.w.z. terugval (UAS7≥16) Tijdsspanne: 24 weken	De werkzaamheid van remibrutinib bij CSU-deelnemers met een UAS7<16 in week 52 in de eerdere kernstudie met betrekking tot de tijd tot de eerste van de drie gebeurtenissen: terugval of stopzetting van de studiebehandeling wegens gebrek aan werkzaamheid of inname van sterk verwarrende verboden medicatie tot Week 24 vergeleken met placebo. (Epoche 1) Tijd tot het eerste samengestelde voorval (d.w.z. terugval (UAS7≥16), stopzetting van de studiebehandeling vanwege gebrek aan werkzaamheid of inname van sterk verwarrende verboden medicatie) tijdens de gerandomiseerde ontwenningsperiode (Epoch 1) Urticaria Activity Score (UAS7) beschrijft het aantal netelroos waarbij 0 geen netelroos is en 3 het ernstigst is. De uiteindelijke score wordt berekend door dagelijkse scores bij elkaar op te tellen, die kunnen variëren van 0-6 gedurende 7 dagen. De resulterende maximale score is dan 42.	24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende (ernstige en niet-ernstige) bijwerkingen Tijdsspanne: 160 weken	Optreden van tijdens de behandeling optredende (ernstige en niet-ernstige) bijwerkingen	160 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CLOU064A2303B
2022-001034-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische spontane urticaria

Marcus Maurer

Voltooid

Profilering van urticaria voor de identificatie van subtypes (PURIST)

Niet-autoreactieve chronische spontane urticaria | Auto-immuun chronische spontane urticaria | Autoreactieve, niet-auto-immuun chronische spontane urticaria

Duitsland
J. Uriach and Company

Beëindigd

Werkzaamheid van Rupatadine 5, 10 en 20 mg bij chronische idiopathische urticaria

URTICARIA

Frankrijk
United BioPharma

Voltooid

Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van UB-221 als aanvullende therapie bij CSU-patiënten

Urticaria chronisch

Taiwan
Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Voltooid

Rol van immunoglobuline E (IgE) dragende cellen bij chronische idiopathische urticaria (CIU)

Urticaria chronisch

Verenigde Staten
University Hospital, Lille

Werving

Real-life studie van hoe de behandeling met Xolair (OMALIZUMAB) bij chronische spontane urticaria kan worden geïntensiveerd (INTENXO)

Spontane urticaria, chronisch

Frankrijk
United BioPharma

Nog niet aan het werven

Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid en bepaling van de PK en PD van een enkele dosis UB-221 bij chronische spontane urticaria

Chronische idiopathische urticaria
Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Omalizumab bij patiënten met chronische spontane urticaria die niet reageren op de initiële standaardbehandeling met antihistaminica (SUNRISE)

CHRONISCHE SPONTANE URTICARIA

Frankrijk
University Hospital Inselspital, Berne
Novartis; University of Bern; Adverse Drug Reactions, Advice and Consulting ADR-AC

Voltooid

Prospectief dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek naar het effect van Xolair (Omalizumab) bij patiënten met chronische urticaria

Chronische idiopathische urticaria | Chronische urticaria | Chronische spontane urticaria

Zwitserland
United BioPharma

Werving

Een studie ter evaluatie van de farmacodynamiek, farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van UB-221 IV-infusie als aanvullende therapie bij patiënten met chronische spontane urticaria

Chronische spontane urticaria

Taiwan
Second Xiangya Hospital of Central South University

Nog niet aan het werven

Werkzaamheid van een lage dosis interleukine-2-behandeling bij chronische spontane urticaria

Chronische spontane urticaria

China

Klinische onderzoeken op Placebo

Galderma R&D

Voltooid

Effect van CD07805/47-gel bij rosacea blozen

Rosacea

Duitsland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Onbekend

Klinische proeven om de werkzaamheid en veiligheid van HLIM te beoordelen

Acute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectie

Korea, republiek van
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Voltooid

Effecten van cannabistoedieningsroutes op menselijke prestaties en farmacokinetiek

Cannabisgebruik

Verenigde Staten
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Voltooid

Beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek na toediening van één dosis AZD8601 aan mannelijke patiënten met diabetes mellitus type II (T2DM)

Mannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)

Duitsland
Heptares Therapeutics Limited

Voltooid

Farmacokinetiek van orale capsules bij gezonde Japanse versus blanke proefpersonen (HTL0018318)

Farmacokinetiek | Veiligheid problemen

Verenigd Koninkrijk
Texas A&M University
Nutrabolt

Voltooid

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Soroka University Medical Center

Voltooid

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Buikpijn

Israël
Regado Biosciences, Inc.

Voltooid

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Gezonde vrijwilliger

Verenigde Staten
Longeveron Inc.

Beëindigd

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisch linkerhartsyndroom

Verenigde Staten
Italfarmaco

Voltooid

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Givinostat bij ambulante patiënten met Becker-spierdystrofie

Becker spierdystrofie

Nederland, Italië

Een uitbreidingsonderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van remibrutinib bij patiënten met chronische spontane urticaria die eerdere onderzoeken met remibrutinib hebben voltooid

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Chronische spontane urticaria

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties