Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji remibrutynibu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną, którzy ukończyli poprzednie badania z remibrutynibem

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z odstawieniem i otwarte badanie przedłużone, po którym następowały długoterminowe otwarte cykle leczenia w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji remibrutynibu (LOU064) u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną, którzy ukończyli poprzedzające badania fazy 3 dotyczące remibrutynibu

Celem tego badania rozszerzonego jest zebranie długoterminowych danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji remibrutynibu w wybranej grupie uczestników z przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU), którzy wcześniej ukończyli fazę leczenia remibrutynibem poprzedzającą badania fazy 3.

To badanie spełni również zobowiązanie firmy Novartis do zapewnienia dostępu po okresie próbnym uczestnikom, którzy ukończyli poprzednie badania fazy 3, tam gdzie ma to zastosowanie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kontynuacyjne fazy 3b z wycofaniem, po którym następują długoterminowe otwarte cykle leczenia w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji remibrutynibu u dorosłych uczestników z niewystarczającą kontrolą CSU przez H1-AH. Opracowanie obejmuje 2 epoki. Epoka 1 to początkowy okres badania dla uczestników, którzy ukończyli poprzednie badania fazy 3 remibrutynibu. Epoka 1 obejmuje 24-tygodniowy randomizowany okres karencji z remibrutynibem lub placebo u pacjentów z UAS7

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, 24-tygodniowej fazy odstawienia. W przypadku nawrotu (UAS7≥16) w grupie zaślepionej uczestnicy wchodzą w okres leczenia (ponownego)Epoka 1 i otrzymują 24-tygodniowe leczenie remibrutynibem metodą otwartej próby. Pod koniec okresu (ponownego) leczenia Epoka 1 uczestnicy przejdą do Epoki 2.

Epoka 2 jest drugim kolejnym okresem badania i składa się z 24-tygodniowych cykli, które mogą obejmować okresy obserwacji bez leczenia i/lub okresy otwartego (ponownego) leczenia remibrutynibem, z H1-AH w tle lub bez.

W przypadku nawrotu choroby (UAS7≥16) w okresie obserwacji uczestnicy przechodzą do następnego okresu leczenia (ponownego) i otrzymują 24-tygodniowe leczenie remibrutynibem. Uczestnicy, którzy ukończą okres obserwacji 2/3/4/5 z UAS7≤6, ukończą badanie. Uczestnicy z UAS7 > 6 -

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

696

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0181
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Afryka Południowa, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Bahía Blanca, Argentyna, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentyna, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentyna, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, B1837AVT
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentyna, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-870
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200443
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, Czechy, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Kobenhavn N V, Dania, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, Francja, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francja, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, Francja, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Hiszpania, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 280796
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 7348551
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 558-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 554 0014
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4548509
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonia, 279-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japonia, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumiōtsu, Osaka, Japonia, 5950025
        • Novartis Investigative Site
      • Neyagawa, Osaka, Japonia, 5720838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japonia, 5938324
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 5698686
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 5690824
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japonia, 136-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japonia, 108-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonia, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2M 1A6
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050010
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 07441
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korea Południowa, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea Południowa, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 07061
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Wilayah Persekutuan, Malezja, 62502
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malezja, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80377
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche, Lower Saxony, Niemcy, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Niemcy, 66663
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00985
        • Alma Cruz-Santana Private Practice
  • Rosja
      • Izhevsk, Rosja, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Rosja, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Rosja, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 199226
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Rosja, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Allervie Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Acuro Research Inc
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Kern Research
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-2840
        • UCONN Health Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Dade Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Endeavor Health
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Deaconess Clin Allerg Res Inst
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • John Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07739
        • Allergy Asthma Assoc Monmouth
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Oakview Dermatology
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research LLC
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • CR Services Acquisition US
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Orion Clinical Research
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79924
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • RFSA Dermatology
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Stany Zjednoczone, 84093
        • Allergy Associates of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Allergy Asthma and amp Sinus Ctr S C
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8006
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Kežmarok, Słowacja, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komárno, Słowacja, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Słowacja, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Słowacja, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Słowacja, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník, Słowacja, 089 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38070
        • Novartis Investigative Site
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Turcja (Türkiye), 54290
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turcja (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Buca
      • Izmir, Buca, Turcja (Türkiye), 35390
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turcja (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Turcja (Türkiye), 35170
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turcja (Türkiye), 35620
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turcja (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turcja (Türkiye), 34662
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyźni i kobiety, dorośli uczestnicy w wieku ≥18 lat.
  • Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończyli poprzednie studia podstawowe CLOU064A2301, CLOU064A2302, CLOU064A1301, CLOU064A2304 lub CLOU064A2305 zgodnie z odpowiednimi protokołami.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania i harmonogramu wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne ryzyko krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Konieczność stosowania leków przeciwpłytkowych.
  • Zapotrzebowanie na leki przeciwzakrzepowe.
  • Historia lub obecna choroba wątroby.
  • Dowody na klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, płucne, nerkowe, wątrobowe, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, choroby przewodu pokarmowego lub niedobory odporności, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócać interpretację wyników badania lub w inny sposób uniemożliwić uczestnikowi uczestnictwo lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: LOU064 (zaślepione)
LOU064 (zaślepiona) przyjmowana doustnie przez 24 tygodnie, a następnie cykle LOU064 (badanie otwarte) przyjmowane doustnie przez maksymalnie 5 cykli po 24 tygodnie każdy LUB cykle obserwacyjne bez leczenia. Randomizowane w stosunku 1:1 (ramię 1:ramię 2)
Lek: LOU064 (zaślepiony)
LOU064 (zaślepione) leczenie aktywne
Inne nazwy:
  • remibrutynib
Lek: LOU064 (otwarta etykieta)
Aktywne leczenie LOU064 (badanie otwarte).
Inne nazwy:
  • remibrutynib
Komparator placebo: Ramię 2: LOU064 Placebo (zaślepione)
LOU064 placebo (zaślepione) przyjmowane doustnie przez 24 tygodnie, a następnie cykle LOU064 (badanie otwarte) przyjmowane doustnie przez maksymalnie 5 cykli po 24 tygodnie każdy LUB cykle obserwacyjne bez leczenia. Randomizowane w stosunku 1:1 (ramię 1:ramię 2)
Lek: Placebo
Placebo
Lek: LOU064 (otwarta etykieta)
Aktywne leczenie LOU064 (badanie otwarte).
Inne nazwy:
  • remibrutynib
Eksperymentalny: Ramię 3: LOU064 (otwarta etykieta)
LOU064 (badanie otwarte) przyjmowane doustnie przez 24 tygodnie na cykl leczenia (Ramię 3)
Lek: LOU064 (otwarta etykieta)
Aktywne leczenie LOU064 (badanie otwarte).
Inne nazwy:
  • remibrutynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego złożonego zdarzenia (tj. nawrotu (UAS7≥16)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Skuteczność remibrutynibu u uczestników CSU z UAS7 <16 w tygodniu 52. w poprzednim badaniu głównym w odniesieniu do czasu do wystąpienia pierwszego z trzech zdarzeń: nawrotu lub przerwania leczenia w ramach badania z powodu braku skuteczności lub przyjmowania silnie zakłócających zabronionych leków do Tydzień 24 w porównaniu z placebo. (Epoka 1)

Czas do pierwszego złożonego zdarzenia (tj. nawrotu choroby (UAS7≥16), przerwania leczenia w ramach badania z powodu braku skuteczności lub przyjęcia silnie zakłócającego zabronionego leku) podczas randomizowanego okresu karencji (Epoka 1)

Ocena aktywności pokrzywki (UAS7) opisuje liczbę pokrzywek, gdzie 0 oznacza brak pokrzywki, a 3 najcięższą. Końcowy wynik jest obliczany poprzez dodanie dziennych wyników, które mogą mieścić się w zakresie od 0-6 przez 7 dni. Wynikowy maksymalny wynik wynosi wtedy 42.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (poważne i inne niż poważne).
Ramy czasowe: 160 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (poważnych i innych niż poważne).
160 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOU064A2303B
  • 2022-001034-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj