Příznivé účinky denního světla a fyzické aktivity na lidské cirkadiánní hodiny a spánek (DayCiS)
25. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Tato studie má zkoumat cirkadiánní efekty fázového posunu denního světla a fyzické aktivity (primární cíl: posun v nástupu melatoninu ve tlumeném světle (DLMO)), jakož i jejich účinky na spánek následující noci a analyzovat, jak se liší spektrální charakteristiky denního světla a fyzická aktivita ovlivňuje biologické hodiny a spánek.
V rámci studijního plánu existují dva typy intervencí: - U účastníků: světelné podmínky se budou během dne měnit ve třech 7hodinových protokolech expozice světla (obvyklé osvětlení kanceláře, přirozené denní světlo, přirozené denní světlo s filtrováním „modrého“ světla brýle). - Mezi účastníky: úrovně fyzické aktivity (odpočinek vs. 4 hodiny středně těžké aktivity, tj. pěší turistika) se budou lišit. Způsobilí dobrovolníci jsou zváni k účasti na třítýdenním studijním plánu, včetně tří experimentálních návštěv a mezi ambulantním sledováním spánku-bdění a světelné expozice. Při nástupu do studie jsou účastníci náhodně rozděleni do podskupiny aktivit „výlet“ nebo „odpočinek“. „Odpočinková podskupina“ bude mít dovoleno studovat, číst atd. během experimentálních podmínek, zatímco „podskupina pěší turistiky“ bude mít 4 hodiny plánované mírné fyzické aktivity během každého stavu LE počínaje 3 hodinami po probuzení.
Po proceduře screeningu a adaptační noci na screening poruch spánku bude způsobilým účastníkům přiřazen „partner“. Jeden bude zařazen do zbytku (A), druhý do podskupiny pro pěší turistiku (B). Protokoly LE v každé podskupině jsou identické a účastníci z každého páru podstoupí všechny světelné podmínky ve stejný den, aby se minimalizovala variabilita způsobená např. povětrnostními podmínkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zatímco fylogeneticky se život na Zemi vyvíjel pod cyklickými změnami slunečního světla a tmy, lidský život v moderních společnostech je obvykle charakterizován výrazně odlišným světelným prostředím: většinu dne trávíme v uzavřených prostorách při relativně nízké hladině světla, zatímco se vystavujeme relativně večer s vysokou úrovní umělého osvětlení.
Toto snížení kontrastu mezi dnem a nocí má škodlivé účinky na lidský cirkadiánní systém a spánek.
Cesty, které zprostředkovávají tyto účinky, byly funkčně zmapovány pomocí večerního nebo nočního osvětlení (LE).
Bylo prokázáno, že světlo se zvýšenými poměry krátkých vln potlačuje melatonin, zpožďuje biologické hodiny a zhoršuje spánek.
Předpokládá se, že tyto důsledky jsou zprostředkovány hlavně účinky krátkovlnného světla na vnitřně fotosenzitivní gangliové buňky sítnice (ipRGC), které exprimují melanopsin, jehož maximální spektrální citlivost je přibližně 480 nm.
Málo je známo o přispění dalších retinálních fotoreceptorů, zejména čípků, které kódují barvu a jas za podmínek denního světla.
Zbývá tedy stanovit přesné příspěvky melanopického a fotopického osvětlení.
Kromě negativních účinků večerního umělého LE je vystavení vyšším hladinám denního světla spojeno s příznivými důsledky pro spánek a cirkadiánní rytmy.
I v tomto ohledu však zbývá stanovit přesné fotopické a melanopické příspěvky.
Kromě toho je vystavení dennímu světlu často zaměňováno s fyzickou aktivitou, která může sama o sobě působit jako zeitgeber.
Konkrétně bylo prokázáno, že fyzická aktivita ráno a odpoledne akutně fázově posunuje biologické hodiny a pozitivně ovlivňuje spánek.
Zbývá stanovit možné příspěvky interakce s LE.
Tato studie se zaměřuje na vymezení účinků (i) fotopického a melanopického osvětlení během denního LE a (ii) fyzické aktivity na biologické hodiny a spánek.
Spektrální charakteristiky denní LE se budou měnit v rámci subjektu ve třech 7hodinových LE protokolech.
Fyzická aktivita se bude lišit mezi subjekty ve dvou podskupinách (tj. „túra“ a „odpočinek“).
Tato studie zkoumá relativní význam dne a jeho přesné spektrální charakteristiky, stejně jako fyzickou aktivitu pro zdravé cirkadiánní rytmy a spánek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4002
- Centre for Chronobiology, Psychiatric Hospital of the University of Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-35 let
- Index tělesné hmotnosti: 18,5-24,9 (tj. normální hmotnost podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO))
- Střední úroveň kardiorespirační zdatnosti, střední úroveň vytrvalostního tréninku podle kategorie „střední fyzická aktivita“ (kategorie 2) krátkého formuláře Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
- Informovaný souhlas doložený podpisem účastníka
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášené těhotenství
- Rodinní příslušníci vyšetřovatele, zaměstnanci nebo jiné závislé osoby
Chronické nebo oslabující zdravotní (včetně psychiatrických) stavů; normální zdravotní stav bude zjištěn na základě dotazníků a vyšetření pověřeným lékařem. Nemoci, které by mohly být důvodem k vyloučení, jsou:
- Poruchy spánku: narkolepsie, spánková apnoe (index apnoe > 10), periodické pohyby končetin (index PLM > 15), nespavost (polygraficky zaznamenaná účinnost spánku < 70 % nebo index pittsburghské kvality spánku (PSQI) > 5), hypersomnie
- Chronobiologické poruchy: hypernychthemerní cyklus spánek-bdění, syndrom opožděné nebo pokročilé fáze spánku
- Psychiatrické poruchy
- Somatická onemocnění: kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, onemocnění krvetvorby, zraku a imunitního systému, neurologická onemocnění, infekční onemocnění, alergie (např. kožní alergie, akutní senná rýma), trombocytopenie nebo jiné poruchy funkce krevních destiček
- Užívání drog: dobrovolníci nesmí po celou dobu trvání studie konzumovat žádné drogy (včetně nikotinu a alkoholu), aniž by v anamnéze měli závislost na drogách nebo alkoholu. To bude zajištěno použitím močového multidrogového screeningu při každé experimentální návštěvě.
- Léky, které by mohly ovlivnit výsledné parametry
- Práce na směny < 3 měsíce před nástupem do studie
- Transmeridiánní cestování (> 2 časová pásma) < 1 měsíc před zahájením studie
- Extrémní chronotyp (mnichovský chronotypový dotazník [MCTQ] <2 nebo >7)
- Extrémně dlouhá/krátká doba spánku (subjektivní délka spánku v pracovní dny mimo 6-10 hodin podle MCTQ)
- Abnormální barevné vidění, poruchy vidění (jiné než např. mírná krátkozrakost korigovaná kontaktními čočkami)
- Neschopnost porozumět a/nebo dodržovat postupy
- Nedodržování cirkadiánního stabilizačního protokolu během pěti dnů před a mezi experimentálními návštěvami (odchylka >30 minut od plánovaných časů více než dvakrát nebo v den studijní návštěvy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: odpočívající podskupina
Bude se moci zapojit do činností, které nevyžadují samosvítící displeje (např. studium/čtení, hraní deskových her, poslech podcastů) během tří plánovaných 7hodinových světelných podmínek (LE).
Pro „odpočívající“ účastníky bude čas, který stráví pod širým nebem, ve stínu nebo polostínu, přizpůsoben tomu, co prožívají „turisté“.
|
Účastníci zůstávají v laboratoři se světlem napodobujícím běžné kancelářské osvětlení.
Ve dnech 8, 15 a 22 zahajují účastníci experimentální protokol 5 hodin před HBT: dotazníky, behaviorální reakce (posouzeno pomocí PVT), vzorky slin pro měření melatoninu (do HBT a další dva po probuzení následující den).
Účastníci půjdou spát v HBT a vstanou o 8 hodin později ráno.
Jejich spánek bude posouzen pomocí nahrávek PSG.
Ostatní jména:
Účastníci tráví stejný čas venku za přirozeného denního světla.
Ve dnech 8, 15 a 22 zahajují účastníci experimentální protokol 5 hodin před HBT: dotazníky, behaviorální reakce (posouzeno pomocí PVT), vzorky slin pro měření melatoninu (do HBT a další dva po probuzení následující den).
Účastníci půjdou spát v HBT a vstanou o 8 hodin později ráno.
Jejich spánek bude posouzen pomocí nahrávek PSG.
Ostatní jména:
Účastníci tráví stejnou dobu venku za přirozeného denního světla s tónovanými brýlemi, které odfiltrují proporce krátkovlnného světla.
Ve dnech 8, 15 a 22 zahajují účastníci experimentální protokol 5 hodin před HBT: dotazníky, behaviorální reakce (posouzeno pomocí PVT), vzorky slin pro měření melatoninu (do HBT a další dva po probuzení následující den).
Účastníci půjdou spát v HBT a vstanou o 8 hodin později ráno.
Jejich spánek bude posouzen pomocí nahrávek PSG.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: pěší podskupina
Bude mít 4 hodiny plánované středně těžké fyzické aktivity (průměr cca.
70–75 % maximální srdeční frekvence během každého LE počínaje 3 hodinami po probuzení, aby byl dodržen cirkadiánní čas, kdy se očekává nejvýraznější fázový posun.
Plánovanou 4hodinovou aktivitou bude túra v širší oblasti Basileje, která urazí asi 12-14 km a převýšení necelých 500 metrů.
Účastníci budou instruováni, aby šli svou vlastní rychlostí.
Během protokolu 1, který bude probíhat v laboratoři, budou účastníci „turistické“ skupiny chodit na sklopném běžeckém pásu.
|
Účastníci zůstávají v laboratoři se světlem napodobujícím běžné kancelářské osvětlení.
Ve dnech 8, 15 a 22 zahajují účastníci experimentální protokol 5 hodin před HBT: dotazníky, behaviorální reakce (posouzeno pomocí PVT), vzorky slin pro měření melatoninu (do HBT a další dva po probuzení následující den).
Účastníci půjdou spát v HBT a vstanou o 8 hodin později ráno.
Jejich spánek bude posouzen pomocí nahrávek PSG.
Ostatní jména:
Účastníci tráví stejný čas venku za přirozeného denního světla.
Ve dnech 8, 15 a 22 zahajují účastníci experimentální protokol 5 hodin před HBT: dotazníky, behaviorální reakce (posouzeno pomocí PVT), vzorky slin pro měření melatoninu (do HBT a další dva po probuzení následující den).
Účastníci půjdou spát v HBT a vstanou o 8 hodin později ráno.
Jejich spánek bude posouzen pomocí nahrávek PSG.
Ostatní jména:
Účastníci tráví stejnou dobu venku za přirozeného denního světla s tónovanými brýlemi, které odfiltrují proporce krátkovlnného světla.
Ve dnech 8, 15 a 22 zahajují účastníci experimentální protokol 5 hodin před HBT: dotazníky, behaviorální reakce (posouzeno pomocí PVT), vzorky slin pro měření melatoninu (do HBT a další dva po probuzení následující den).
Účastníci půjdou spát v HBT a vstanou o 8 hodin později ráno.
Jejich spánek bude posouzen pomocí nahrávek PSG.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v DLMO ve slinách (v minutách, fázový posun) mezi první a druhou nocí (Posun v nástupu melatoninu ve slabém světle (DLMO))
Časové okno: Večer každého protokolu LE (od 5 hodin před obvyklým spaním (HBT) (každých 30 minut)) a ráno během první hodiny po probuzení (8 hodin později) v den 8-10, den 15-17, den 22-24.
|
Fázový posun v nástupu melatoninu ve slabém světle (DLMO) v důsledku vystavení světlu od večera 1 do večera 2 každé experimentální návštěvy
|
Večer každého protokolu LE (od 5 hodin před obvyklým spaním (HBT) (každých 30 minut)) a ráno během první hodiny po probuzení (8 hodin později) v den 8-10, den 15-17, den 22-24.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG aktivita pomalých vln (SWA) (tj. hustota výkonu delta mezi 0,5 a 4,5 Hz) jako indikátor sklonu ke spánku v každé části NREM spánkového cyklu
Časové okno: V den 8-10, den 15-17, den 22-24.
|
Bude vypočítána EEG SWA pro každý decil části NREM prvního cyklu NREM (NREM)-REM.
Pro výpočet delta hustoty výkonu budou data bez artefaktů segmentována do 2sekundových časových přihrádek a podrobena rychlé Fourierově transformaci (FFT) poskytující frekvenční rozlišení 0,5 Hz.
Poté budou výsledky FFT zprůměrovány v rozsahu 0,5-4,5 Hz na čelních elektrodách F3, Fz a F4 v rámci každého percentilu každého cyklu NREM.
Pro každý cyklus NREM tedy analýzy poskytnou 10 měření na účastníka.
|
V den 8-10, den 15-17, den 22-24.
|
|
Změna Karolinska Sleepiness Scale (KSS) pro subjektivní ospalost
Časové okno: Večer každého protokolu LE, od 5 hodin před HBT v den 8-10, den 15-17, den 22-24.
|
KSS je jednopoložková 9bodová subjektivní škála měření ospalosti Likertova typu
|
Večer každého protokolu LE, od 5 hodin před HBT v den 8-10, den 15-17, den 22-24.
|
|
Změna stupnice vizuálního pohodlí (VCS) pro náladu, vizuální pohodlí a fyzickou pohodu.
Časové okno: Večer každého protokolu LE, od 5 hodin před HBT v den 8-10, den 15-17, den 22-24.
|
Změna na stupnici vizuálního komfortu (VCS) pro posouzení nálady účastníků, vizuálního pohodlí a fyzické pohody za různých světelných podmínek
|
Večer každého protokolu LE, od 5 hodin před HBT v den 8-10, den 15-17, den 22-24.
|
|
Změna úkolu psychomotorické bdělosti (PVT) pro objektivní bdělost
Časové okno: Večer každého protokolu LE, od 5 hodin před HBT v den 8-10, den 15-17, den 22-24.
|
Objektivní bdělost bude měřena pomocí akustické verze úkolu Psychomotor Vigilance Task (PVT).
Test bude probíhat celkem 10 minut a zastaví se s poslední odpovědí v tomto časovém rámci.
Falešné starty budou kódovány pro RT <100 ms a výpadky budou kódovány pro RT ≥ 2x medián.
Po odpovědi bude další tón přehrán náhodně po 2-10 s.
Údaje o reakční době se zaměří na průměr 1/reakční čas (průměr 1/RT).
Průměr 1/RT bude vypočítán po odstranění chybných startů a výpadků.
|
Večer každého protokolu LE, od 5 hodin před HBT v den 8-10, den 15-17, den 22-24.
|
|
Změna v sebehodnocení stupnice kvality spánku a probuzení (SSA) pro subjektivní kvalitu spánku
Časové okno: Během tří týdnů protokolu studie
|
Epizody spánku a bdění budou zaznamenávány pomocí deníku spánek-probuzení (čas ke spánku, zhasnutí světla, odhadovaná latence nástupu spánku, počet probuzení během noci, počet vstávání během noci, čas probuzení (zapnutá světla) a čas ranního vstávání, typ dne (práce nebo volno), aktivita během dne, denní světlo, spánek, doba bez aktimetrického přístroje, léky, kofein a alkohol).
Kvalita spánku hodnocená na Likertově stupnici (1 = velmi špatná až 8 = velmi dobrá).
|
Během tří týdnů protokolu studie
|
|
Změna ve spánkových fázích a vzrušeních odvozených z polysomnografie (PSG) podle AASM Manuálu pro hodnocení spánku a souvisejících událostí pro objektivní kvalitu spánku
Časové okno: Během nocí každého experimentálního protokolu (v den 8-10, den 15-17, den 22-24).
|
Bodování fází spánku odvozených z polysomnografie (PSG).
|
Během nocí každého experimentálního protokolu (v den 8-10, den 15-17, den 22-24).
|
|
Změna aktimetrie (plány spánku a bdění) měřená aktimetrickými zařízeními
Časové okno: Během tří týdnů protokolu studie
|
Změna aktimetrie (plány spánku a bdění) pomocí aktimetrických zařízení
|
Během tří týdnů protokolu studie
|
|
Změna světelné expozice účastníků měřená lehkým světelným senzorem
Časové okno: Během tří týdnů protokolu studie
|
Ambulantní světelná expozice bude hodnocena pomocí lehkého světelného senzoru
|
Během tří týdnů protokolu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Blume, Dr. med., Centre for Chronobiology, Psychiatric Hospital of the University of Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-01140; pk22Blume
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .