- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05513547
Wohltuende Wirkungen von Tageslicht und körperlicher Aktivität auf die menschliche circadiane Uhr und den Schlaf (DayCiS)
Diese Studie soll die zirkadianen phasenverschiebenden Wirkungen von Tageslicht und körperlicher Aktivität (primärer Endpunkt: Shift in dim-light melatonin onset (DLMO)) sowie deren Auswirkungen auf den Schlaf in der darauffolgenden Nacht untersuchen und analysieren, wie unterschiedliche spektrale Eigenschaften von Tageslicht u körperliche Aktivität beeinflusst die biologische Uhr und den Schlaf.
Es gibt zwei Arten von Interventionen in einem Studienplan: - Innerhalb der Teilnehmer: Die Lichtbedingungen werden während des Tages in drei 7-Stunden-Lichtexpositionsprotokollen variiert (übliche Bürobeleuchtung, natürliches Tageslicht, natürliches Tageslicht mit „Blau“-Lichtfilterung Gläser). - Zwischen den Teilnehmern: Das Niveau der körperlichen Aktivität (Ruhe vs. 4 Stunden moderate Aktivität, z. B. Wandern) wird variiert. Geeignete Freiwillige werden eingeladen, an dem dreiwöchigen Studienplan teilzunehmen, der drei experimentelle Besuche und zwischendurch ambulantes Schlaf-Wach-Tracking und Lichtexpositions-Tracking umfasst. Bei Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Untergruppe „Wandern“ oder „Ruhe“ zugeordnet. Die „Ruhe-Untergruppe“ darf während der experimentellen Bedingungen lernen, lesen usw., während die „Wander-Untergruppe“ 4 Stunden planmäßige moderate körperliche Aktivität während jeder LE-Bedingung haben wird, beginnend 3 Stunden nach dem Aufwachen.
Nach dem Screening-Verfahren und einer Anpassungsnacht zum Screening auf Schlafstörungen werden geeignete Teilnehmer einem „Partner“ zugeordnet. Einer wird der Gruppe Rest (A), der andere der Untergruppe Wandern (B) zugeordnet. Die LE-Protokolle innerhalb jeder Untergruppe sind identisch und die Teilnehmer jedes Paares werden allen Lichtbedingungen am selben Tag unterzogen, um die Variabilität, z. B. aufgrund von Wetterbedingungen, zu minimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4002
- Centre for Chronobiology, Psychiatric Hospital of the University of Basel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-35 Jahre
- Body-Mass-Index: 18,5-24,9 (d. h. Normalgewicht gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO))
- Moderate kardiorespiratorische Fitness, moderates Ausdauertraining gemäß der Kategorie „moderate körperliche Aktivität“ (Kategorie 2) des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Kurzform
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift des Teilnehmers
Ausschlusskriterien:
- Selbst gemeldete Schwangerschaft
- Familienmitglieder, Mitarbeiter oder andere abhängige Personen des Ermittlers
Chronische oder schwächende medizinische (einschließlich psychiatrische) Zustände; Der normale Gesundheitszustand wird anhand von Fragebögen und der Untersuchung durch den behandelnden Arzt festgestellt. Erkrankungen, die einen Ausschlussgrund darstellen würden, sind:
- Schlafstörungen: Narkolepsie, Schlafapnoe (Apnoe-Index > 10), periodische Gliedmaßenbewegungen (PLM-Index > 15), Schlaflosigkeit (polygrafisch erfasste Schlafeffizienz < 70 % oder Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Index > 5), Hypersomnie
- Chronobiologische Störungen: hypernychthemeraler Schlaf-Wach-Rhythmus, verzögertes oder fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom
- Psychische Störungen
- Somatische Erkrankungen: Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Blutbildungs-, Seh- und Immunsystemerkrankungen, neurologische Erkrankungen, Infektionskrankheiten, Allergien (z. B. Hautallergien, akuter Heuschnupfen), Thrombozytopenie oder andere Störungen der Blutplättchen
- Drogenkonsum: Freiwillige dürfen während der gesamten Dauer der Studie keine Drogen (einschließlich Nikotin und Alkohol) konsumieren, ohne dass eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit vorliegt. Dies wird durch die Verwendung eines Urin-Multidrug-Screens bei jedem Versuchsbesuch sichergestellt.
- Medikamente, die die Ergebnisparameter beeinflussen könnten
- Schichtarbeit < 3 Monate vor Studienbeginn
- Transmeridische Reise (> 2 Zeitzonen) < 1 Monat vor Aufnahme der Studie
- Extremer Chronotyp (Munich Chronotype Questionnaire [MCTQ] <2 oder >7)
- Extrem lange/kurze Schlafdauer (subjektive Schlafdauer an Werktagen außerhalb 6-10h laut MCTQ)
- Abnormes Farbsehen, Sehstörungen (andere als z. B. leichte Kurzsichtigkeit, die mit Kontaktlinsen korrigiert wird)
- Unfähigkeit, Verfahren zu verstehen und/oder zu befolgen
- Nichteinhaltung des zirkadianen Stabilisierungsprotokolls während der fünf Tage vor und zwischen den experimentellen Besuchen (Abweichung von > 30 Minuten von den geplanten Zeiten mehr als zweimal oder am Tag des Studienbesuchs)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: ruhende Untergruppe
Während der drei geplanten 7-stündigen Lichtexpositionsbedingungen (LE) dürfen Aktivitäten ausgeübt werden, für die keine selbstleuchtenden Displays erforderlich sind (z. B. Lernen/Lesen, Brettspiele spielen, Podcasts anhören).
Für „ruhende“ Teilnehmer wird die Zeit, die sie unter freiem Himmel, im Schatten oder Halbschatten verbringen, an das Erlebnis der „Wanderer“ angepasst.
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Die Teilnehmer bleiben im Labor mit Licht, das die übliche Bürobeleuchtung nachahmt.
An den Tagen 8, 15 und 22 beginnen die Teilnehmer mit dem experimentellen Protokoll 5 Stunden vor HBT: Fragebögen, Verhaltensreaktionsfähigkeit (bewertet durch PVT), Speichelproben für Melatoninmessungen (bis HBT und zwei weitere nach dem Aufwachen am nächsten Tag).
Die Teilnehmer gehen bei HBT ins Bett und stehen morgens 8 Stunden später auf.
Ihr Schlaf wird mit PSG-Aufzeichnungen bewertet.
Andere Namen:
Die gleiche Zeit verbringen die Teilnehmer im Freien bei natürlichem Tageslicht.
An den Tagen 8, 15 und 22 beginnen die Teilnehmer mit dem experimentellen Protokoll 5 Stunden vor HBT: Fragebögen, Verhaltensreaktionsfähigkeit (bewertet durch PVT), Speichelproben für Melatoninmessungen (bis HBT und zwei weitere nach dem Aufwachen am nächsten Tag).
Die Teilnehmer gehen bei HBT ins Bett und stehen morgens 8 Stunden später auf.
Ihr Schlaf wird mit PSG-Aufzeichnungen bewertet.
Andere Namen:
Die gleiche Zeit verbringen die Teilnehmer im Freien bei natürlichem Tageslicht mit getönten Brillen, die kurzwellige Lichtanteile herausfiltern.
An den Tagen 8, 15 und 22 beginnen die Teilnehmer mit dem experimentellen Protokoll 5 Stunden vor HBT: Fragebögen, Verhaltensreaktionsfähigkeit (bewertet durch PVT), Speichelproben für Melatoninmessungen (bis HBT und zwei weitere nach dem Aufwachen am nächsten Tag).
Die Teilnehmer gehen bei HBT ins Bett und stehen morgens 8 Stunden später auf.
Ihr Schlaf wird mit PSG-Aufzeichnungen bewertet.
Andere Namen:
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Sonstiges: Untergruppe Wandern
4 Stunden geplante moderate körperliche Aktivität (durchschnittlich ca.
70–75 % der maximalen Herzfrequenz während jedes LE, beginnend 3 Stunden nach dem Aufwachen, um den zirkadianen Zeitpunkt zu erreichen, zu dem der stärkste Phasenvorschub erwartet wird.
Die geplante 4-stündige Aktivität wird eine Wanderung im Großraum Basel sein, die etwa 12-14 km und einen Höhenunterschied von weniger als 500 Metern zurücklegt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, in ihrem eigenen Tempo zu gehen.
Während Protokoll 1, das im Labor stattfindet, laufen die Teilnehmer der „Wander“-Gruppe auf einem kippbaren Laufband.
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Die Teilnehmer bleiben im Labor mit Licht, das die übliche Bürobeleuchtung nachahmt.
An den Tagen 8, 15 und 22 beginnen die Teilnehmer mit dem experimentellen Protokoll 5 Stunden vor HBT: Fragebögen, Verhaltensreaktionsfähigkeit (bewertet durch PVT), Speichelproben für Melatoninmessungen (bis HBT und zwei weitere nach dem Aufwachen am nächsten Tag).
Die Teilnehmer gehen bei HBT ins Bett und stehen morgens 8 Stunden später auf.
Ihr Schlaf wird mit PSG-Aufzeichnungen bewertet.
Andere Namen:
Die gleiche Zeit verbringen die Teilnehmer im Freien bei natürlichem Tageslicht.
An den Tagen 8, 15 und 22 beginnen die Teilnehmer mit dem experimentellen Protokoll 5 Stunden vor HBT: Fragebögen, Verhaltensreaktionsfähigkeit (bewertet durch PVT), Speichelproben für Melatoninmessungen (bis HBT und zwei weitere nach dem Aufwachen am nächsten Tag).
Die Teilnehmer gehen bei HBT ins Bett und stehen morgens 8 Stunden später auf.
Ihr Schlaf wird mit PSG-Aufzeichnungen bewertet.
Andere Namen:
Die gleiche Zeit verbringen die Teilnehmer im Freien bei natürlichem Tageslicht mit getönten Brillen, die kurzwellige Lichtanteile herausfiltern.
An den Tagen 8, 15 und 22 beginnen die Teilnehmer mit dem experimentellen Protokoll 5 Stunden vor HBT: Fragebögen, Verhaltensreaktionsfähigkeit (bewertet durch PVT), Speichelproben für Melatoninmessungen (bis HBT und zwei weitere nach dem Aufwachen am nächsten Tag).
Die Teilnehmer gehen bei HBT ins Bett und stehen morgens 8 Stunden später auf.
Ihr Schlaf wird mit PSG-Aufzeichnungen bewertet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im Speichel-DLMO (in Minuten, Phasenvorlauf) zwischen der ersten und der zweiten Nacht (Shift in dim-light melatonin onset (DLMO))
Zeitfenster: An den Abenden jedes LE-Protokolls (ab 5 Stunden vor der gewöhnlichen Schlafenszeit (HBT) (alle 30 Minuten)) und morgens während der ersten Stunde nach dem Aufwachen (8 Stunden später) an Tag 8-10, Tag 15-17, Tag 22-24.
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Phasenverschiebung des Melatonin-Einsetzens bei schwachem Licht (DLMO) aufgrund der Lichteinwirkung von Abend 1 bis Abend 2 jedes Versuchsbesuchs
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An den Abenden jedes LE-Protokolls (ab 5 Stunden vor der gewöhnlichen Schlafenszeit (HBT) (alle 30 Minuten)) und morgens während der ersten Stunde nach dem Aufwachen (8 Stunden später) an Tag 8-10, Tag 15-17, Tag 22-24.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EEG-Slow-Wave-Aktivität (SWA) (d. h. Delta-Leistungsdichte zwischen 0,5 und 4,5 Hz) als Indikator für die Schlafneigung innerhalb jedes NREM-Teils eines Schlafzyklus
Zeitfenster: An Tag 8-10, Tag 15-17, Tag 22-24.
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EEG SWA für jedes Dezil des NREM-Teils des ersten Non-Rapid-Eye-Movement (NREM)-REM-Zyklus wird berechnet.
Für die Berechnung der Delta-Leistungsdichte werden artefaktfreie Daten in 2-Sekunden-Zeit-Bins segmentiert und einer schnellen Fourier-Transformation (FFTs) unterzogen, was eine Frequenzauflösung von 0,5 Hz ergibt.
Danach werden die FFT-Ergebnisse im Bereich von 0,5–4,5 Hz an den Frontalelektroden F3, Fz und F4 innerhalb jedes Perzentils jedes NREM-Zyklus gemittelt.
Für jeden NREM-Zyklus ergeben die Analysen somit 10 Messungen pro Teilnehmer.
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An Tag 8-10, Tag 15-17, Tag 22-24.
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Änderung der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) für subjektive Schläfrigkeit
Zeitfenster: An den Abenden jedes LE-Protokolls ab 5 Stunden vor HBT an Tag 8–10, Tag 15–17, Tag 22–24.
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KSS ist eine subjektive 9-Punkte-Messskala für Schläfrigkeit vom Typ Likert
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An den Abenden jedes LE-Protokolls ab 5 Stunden vor HBT an Tag 8–10, Tag 15–17, Tag 22–24.
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Veränderung der Visual Comfort Scale (VCS) für Stimmung, Sehkomfort und körperliches Wohlbefinden.
Zeitfenster: An den Abenden jedes LE-Protokolls ab 5 Stunden vor HBT an Tag 8–10, Tag 15–17, Tag 22–24.
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Änderung der Visual Comfort Scale (VCS) zur Beurteilung der Stimmung, des visuellen Komforts und des körperlichen Wohlbefindens der Teilnehmer unter den verschiedenen Lichtverhältnissen
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An den Abenden jedes LE-Protokolls ab 5 Stunden vor HBT an Tag 8–10, Tag 15–17, Tag 22–24.
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Änderung der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (PVT) für objektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: An den Abenden jedes LE-Protokolls ab 5 Stunden vor HBT an Tag 8–10, Tag 15–17, Tag 22–24.
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Die objektive Aufmerksamkeit wird mit einer akustischen Version der Psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (PVT) gemessen.
Der Test läuft insgesamt 10 min und endet mit der letzten Antwort innerhalb dieses Zeitrahmens.
Fehlstarts werden für RTs < 100 ms kodiert und Aussetzer werden für RTs ≥ 2x Median kodiert.
Nach einer Antwort wird nach 2-10 s zufällig der nächste Ton abgespielt.
Die Reaktionszeitdaten konzentrieren sich auf den Mittelwert 1/Reaktionszeit (Mittelwert 1/RT).
Das mittlere 1/RT wird nach der Entfernung von Fehlstarts und Ausfällen berechnet.
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An den Abenden jedes LE-Protokolls ab 5 Stunden vor HBT an Tag 8–10, Tag 15–17, Tag 22–24.
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Änderung der Self-Assessment of Sleep and Awakening Quality Scale (SSA) für die subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Während der drei Wochen des Studienprotokolls
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Schlaf- und Wachepisoden werden mithilfe eines Schlaf-Wach-Tagebuchs aufgezeichnet (Schlafzeit, Licht aus, geschätzte Einschlaflatenz, Anzahl des Aufwachens während der Nacht, Anzahl des Aufstehens während der Nacht, Aufwachzeit (Licht an) und Aufstehzeit am Morgen, Art des Tages (Arbeit oder Freizeit), Aktivität während des Tages, Tageslichteinfall, Nickerchen, Zeit ohne Aktimetriegerät, Medikamente, Koffein und Alkohol).
Bewertung der Schlafqualität auf einer Likert-Skala (1 = sehr schlecht bis 8 = sehr gut).
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Während der drei Wochen des Studienprotokolls
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Änderung der aus der Polysomnographie (PSG) abgeleiteten Schlafstadien und Erregungszustände gemäß dem AASM-Handbuch für die Bewertung von Schlaf und damit verbundenen Ereignissen für die objektive Schlafqualität
Zeitfenster: Während der Nächte jedes experimentellen Protokolls (am Tag 8–10, Tag 15–17, Tag 22–24).
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Bewertung von Polysomnographie (PSG)-abgeleiteten Schlafstadien
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Während der Nächte jedes experimentellen Protokolls (am Tag 8–10, Tag 15–17, Tag 22–24).
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Änderung der Aktimetrie (Schlaf-Wach-Zeitpläne), gemessen durch Aktimetriegeräte
Zeitfenster: Während der drei Wochen des Studienprotokolls
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Änderung der Aktimetrie (Schlaf-Wach-Zeitpläne) durch Aktimetriegeräte
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Während der drei Wochen des Studienprotokolls
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Änderung der Lichtexposition der Teilnehmer, gemessen mit einem leichten Lichtsensor
Zeitfenster: Während der drei Wochen des Studienprotokolls
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Die ambulante Lichtexposition wird mit einem leichten Lichtsensor bewertet
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Während der drei Wochen des Studienprotokolls
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Blume, Dr. med., Centre for Chronobiology, Psychiatric Hospital of the University of Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Tageslichteinwirkung
- menschliche zirkadiane Uhr
- Melatonin-Einsatz bei schwachem Licht (DMLO)
- nächtliche Lichteinwirkung
- intrinsisch lichtempfindliche retinale Ganglienzellen (ipRGCs)
- retinale Photorezeptoren
- photopische Beleuchtungsstärke
- melanopische Beleuchtung
- melanopisch äquivalente Tageslichtbeleuchtungsstärke (EDI)
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-01140; pk22Blume
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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