Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystny wpływ dziennej ekspozycji na światło i aktywności fizycznej na zegar dobowy człowieka i sen (DayCiS)

25 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie okołodobowych efektów przesunięcia fazy światła dziennego i aktywności fizycznej (główny punkt końcowy: przesunięcie początku melatoniny w słabym świetle (DLMO)), jak również ich wpływu na sen następnej nocy i przeanalizowanie, w jaki sposób różne charakterystyki spektralne światła dziennego i aktywność fizyczna wpływa na zegar biologiczny i sen.

Istnieją dwa rodzaje interwencji w planie badań pośrednich: - W obrębie uczestników: warunki oświetleniowe będą zróżnicowane w ciągu dnia w trzech 7-godzinnych protokołach ekspozycji na światło (zwykłe oświetlenie biurowe, naturalne światło dzienne, naturalne światło dzienne z filtrowaniem światła „niebieskiego”) okulary). - Pomiędzy uczestnikami: poziomy aktywności fizycznej (odpoczynek vs. 4 godziny umiarkowanej aktywności, np. wędrówki) będą zróżnicowane. Kwalifikujący się ochotnicy są zaproszeni do wzięcia udziału w trzytygodniowym harmonogramie badań, obejmującym trzy wizyty eksperymentalne i pomiędzy ambulatoryjnym śledzeniem snu i czuwania oraz ekspozycją na światło. Po przyjęciu do badania uczestnicy są losowo przypisywani do podgrupy aktywności „wycieczka” lub „odpoczynek”. „Podgrupa odpoczywająca” będzie mogła uczyć się, czytać itp. w warunkach eksperymentalnych, podczas gdy „podgrupa piesza” będzie miała 4 godziny zaplanowanej umiarkowanej aktywności fizycznej podczas każdego warunku LE, rozpoczynając 3 godziny po przebudzeniu.

Po przeprowadzeniu procedury przesiewowej i nocy adaptacyjnej w celu przeprowadzenia badań przesiewowych pod kątem zaburzeń snu kwalifikujący się uczestnicy zostaną dopasowani do „partnera”. Jeden zostanie przydzielony do reszty (A), drugi do podgrupy pieszej (B). Protokoły LE w każdej podgrupie są identyczne, a uczestnicy z każdej pary będą przechodzić wszystkie warunki oświetleniowe tego samego dnia, aby zminimalizować zmienność spowodowaną np. warunkami pogodowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy z filogenetycznego punktu widzenia życie na Ziemi rozwijało się w warunkach cyklicznych zmian światła słonecznego i ciemności, życie ludzkie we współczesnych społeczeństwach charakteryzuje się zwykle wyraźnie odmiennym środowiskiem świetlnym: spędzanie większości dnia w pomieszczeniach przy stosunkowo słabym oświetleniu, podczas gdy wystawianie się na stosunkowo wysoki poziom sztucznego światła wieczorem. Ten spadek kontrastu dnia i nocy ma szkodliwy wpływ na ludzki system dobowy i sen. Ścieżki, które pośredniczą w tych efektach, zostały funkcjonalnie zmapowane przy użyciu wieczornej lub nocnej ekspozycji na światło (LE). Wykazano, że światło o zwiększonych proporcjach krótkofalowych hamuje wytwarzanie melatoniny, opóźnia zegar biologiczny i zaburza sen. Uważa się, że w tych konsekwencjach pośredniczy głównie wpływ światła o krótkiej długości fali na samoistnie światłoczułe komórki zwojowe siatkówki (ipRGC), które wyrażają melanopsynę, której szczytowa czułość widmowa wynosi około 480 nm. Niewiele wiadomo o udziale innych fotoreceptorów siatkówki, zwłaszcza czopków, które kodują kolor i jasność w warunkach oglądania w świetle dziennym. Zatem dokładny wkład oświetlenia melanopowego i fotopowego pozostaje do ustalenia. Poza negatywnymi skutkami wieczornej sztucznej LE, ekspozycja na wyższe poziomy światła dziennego wiąże się z korzystnymi konsekwencjami dla snu i rytmów okołodobowych. Jednak również pod tym względem dokładny wkład fotopowy i melanopowy pozostaje do ustalenia. Poza tym ekspozycja na światło dzienne jest często mylona z aktywnością fizyczną, która sama w sobie może działać jak duch czasu. W szczególności wykazano, że aktywność fizyczna rano i po południu gwałtownie przyspiesza zegar biologiczny i pozytywnie wpływa na sen. Ewentualny wkład interakcji z LE pozostaje do ustalenia. Badanie to ma na celu określenie wpływu (i) oświetlenia fotopowego i melanopowego podczas dziennej LE oraz (ii) aktywności fizycznej na zegar biologiczny i sen. Charakterystyka widmowa LE w ciągu dnia będzie zmieniana w sposób wewnątrzobiektowy w trzech 7-godzinnych protokołach LE. Aktywność fizyczna będzie zróżnicowana między badanymi w dwóch podgrupach (tj. „wycieczka” i „odpoczynek”). W badaniu tym zbadano względne znaczenie dnia i jego dokładnych charakterystyk widmowych, a także aktywność fizyczną dla zdrowych rytmów okołodobowych i snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4002
        • Centre for Chronobiology, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-35 lat
  • Wskaźnik masy ciała: 18,5-24,9 (tj. normalna waga według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO))
  • Umiarkowany poziom wydolności krążeniowo-oddechowej, umiarkowany poziom treningu wytrzymałościowego zgodnie z kategorią „umiarkowana aktywność fizyczna” (kategoria 2) krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielna ciąża
  • Członkowie rodziny, pracownicy lub inne osoby pozostające na utrzymaniu badacza

  • Przewlekłe lub wyniszczające schorzenia (w tym psychiatryczne); prawidłowy stan zdrowia zostanie ustalony na podstawie ankiet i badania przez lekarza prowadzącego. Choroby, które byłyby powodem wykluczenia to:

    • Zaburzenia snu: narkolepsja, bezdech senny (wskaźnik bezdechu > 10), okresowe ruchy kończyn (wskaźnik PLM > 15), bezsenność (wydajność snu rejestrowana metodą poligraficzną < 70% lub wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI) > 5), nadmierna senność
    • Zaburzenia chronobiologiczne: hipernychthemeralny cykl snu i czuwania, zespół opóźnionej lub zaawansowanej fazy snu
    • Zaburzenia psychiczne
    • Choroby somatyczne: układu krążenia, oddechowego, pokarmowego, krwiotwórczego, wzrokowego, immunologicznego, neurologiczne, zakaźne, alergiczne (np. alergie skórne, ostry katar sienny), małopłytkowość lub inne zaburzenia płytek krwi
  • Zażywanie narkotyków: ochotnicy nie mogą spożywać żadnych narkotyków (w tym nikotyny i alkoholu) przez cały czas trwania badania bez historii uzależnienia od narkotyków lub alkoholu. Zostanie to zapewnione przez zastosowanie wielolekowego badania moczu podczas każdej wizyty doświadczalnej.
  • Leki, które mogą wpływać na parametry końcowe
  • Praca zmianowa < 3 miesiące przed rozpoczęciem studiów
  • Podróż transmeridian (> 2 strefy czasowe) < 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
  • Ekstremalny chronotyp (monachijski kwestionariusz chronotypu [MCTQ] <2 lub >7)
  • Ekstremalnie długi/krótki czas snu (subiektywny czas snu w dni robocze poza 6-10h według MCTQ)
  • Nieprawidłowe widzenie kolorów, zaburzenia widzenia (inne niż np. łagodna krótkowzroczność korygowana soczewkami kontaktowymi)
  • Niezdolność do zrozumienia i/lub przestrzegania procedur
  • Nieprzestrzeganie protokołu stabilizacji okołodobowej w ciągu 5 dni poprzedzających i pomiędzy wizytami eksperymentalnymi (odchylenie >30min od zaplanowanych godzin więcej niż dwukrotnie lub w dniu wizyty studyjnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: podgrupa odpoczywająca
Będzie mógł angażować się w czynności, które nie wymagają samoświecących wyświetlaczy (np. uczyć się/czytać, grać w gry planszowe, słuchać podcastów) podczas trzech zaplanowanych 7-godzinnych warunków ekspozycji na światło (LE). W przypadku uczestników „odpoczywających” czas spędzony pod gołym niebem, w cieniu lub półcieniu, będzie dostosowany do wrażeń „wędrowców”.
Inny: Protokół LE 1: ekspozycja na sztuczne światło
Uczestnicy przebywają w laboratorium przy świetle naśladującym zwykłe oświetlenie biurowe. W dniach 8, 15 i 22 uczestnicy rozpoczynają protokół eksperymentalny 5 godzin przed HBT: kwestionariusze, reaktywność behawioralna (oceniana przez PVT), próbki śliny do pomiarów melatoniny (do HBT i dwa kolejne po przebudzeniu następnego dnia). Uczestnicy będą kłaść się spać w HBT i wstawać 8h później rano. Ich sen zostanie oceniony za pomocą zapisów PSG.
Inne nazwy:
  • P1
Inny: Protokół LE 2: naturalne światło dzienne
Uczestnicy spędzają ten sam czas na świeżym powietrzu przy naturalnym świetle dziennym. W dniach 8, 15 i 22 uczestnicy rozpoczynają protokół eksperymentalny 5 godzin przed HBT: kwestionariusze, reaktywność behawioralna (oceniana przez PVT), próbki śliny do pomiarów melatoniny (do HBT i dwa kolejne po przebudzeniu następnego dnia). Uczestnicy będą kłaść się spać w HBT i wstawać 8h później rano. Ich sen zostanie oceniony za pomocą zapisów PSG.
Inne nazwy:
  • P2
Inny: Protokół LE 3: naturalne światło dzienne o zmniejszonych proporcjach fal krótkich
Uczestnicy spędzają ten sam czas na świeżym powietrzu w naturalnym świetle dziennym, nosząc przyciemniane okulary, które odfiltrowują proporcje światła o krótkich falach. W dniach 8, 15 i 22 uczestnicy rozpoczynają protokół eksperymentalny 5 godzin przed HBT: kwestionariusze, reaktywność behawioralna (oceniana przez PVT), próbki śliny do pomiarów melatoniny (do HBT i dwa kolejne po przebudzeniu następnego dnia). Uczestnicy będą kłaść się spać w HBT i wstawać 8h później rano. Ich sen zostanie oceniony za pomocą zapisów PSG.
Inne nazwy:
  • P3
Inny: podgrupa piesza
Będzie miał 4 godziny zaplanowanej umiarkowanej aktywności fizycznej (średnio ok. 70-75% maksymalnego tętna podczas każdego LE, rozpoczynając 3 godziny po przebudzeniu, aby osiągnąć czas dobowy, w którym spodziewane jest najbardziej wyraźne przyspieszenie fazy. Zaplanowana 4-godzinna atrakcja obejmie wędrówkę po większym obszarze Bazylei, która obejmie około 12–14 km i przewyższenie mniejsze niż 500 metrów. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić z własną prędkością. Podczas protokołu 1, który odbędzie się w laboratorium, uczestnicy grupy „wędrowej” będą chodzić po uchylnej bieżni.
Inny: Protokół LE 1: ekspozycja na sztuczne światło
Uczestnicy przebywają w laboratorium przy świetle naśladującym zwykłe oświetlenie biurowe. W dniach 8, 15 i 22 uczestnicy rozpoczynają protokół eksperymentalny 5 godzin przed HBT: kwestionariusze, reaktywność behawioralna (oceniana przez PVT), próbki śliny do pomiarów melatoniny (do HBT i dwa kolejne po przebudzeniu następnego dnia). Uczestnicy będą kłaść się spać w HBT i wstawać 8h później rano. Ich sen zostanie oceniony za pomocą zapisów PSG.
Inne nazwy:
  • P1
Inny: Protokół LE 2: naturalne światło dzienne
Uczestnicy spędzają ten sam czas na świeżym powietrzu przy naturalnym świetle dziennym. W dniach 8, 15 i 22 uczestnicy rozpoczynają protokół eksperymentalny 5 godzin przed HBT: kwestionariusze, reaktywność behawioralna (oceniana przez PVT), próbki śliny do pomiarów melatoniny (do HBT i dwa kolejne po przebudzeniu następnego dnia). Uczestnicy będą kłaść się spać w HBT i wstawać 8h później rano. Ich sen zostanie oceniony za pomocą zapisów PSG.
Inne nazwy:
  • P2
Inny: Protokół LE 3: naturalne światło dzienne o zmniejszonych proporcjach fal krótkich
Uczestnicy spędzają ten sam czas na świeżym powietrzu w naturalnym świetle dziennym, nosząc przyciemniane okulary, które odfiltrowują proporcje światła o krótkich falach. W dniach 8, 15 i 22 uczestnicy rozpoczynają protokół eksperymentalny 5 godzin przed HBT: kwestionariusze, reaktywność behawioralna (oceniana przez PVT), próbki śliny do pomiarów melatoniny (do HBT i dwa kolejne po przebudzeniu następnego dnia). Uczestnicy będą kłaść się spać w HBT i wstawać 8h później rano. Ich sen zostanie oceniony za pomocą zapisów PSG.
Inne nazwy:
  • P3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w DLMO w ślinie (w minutach, postęp fazy) między pierwszą a drugą nocą (zmiana początku melatoniny przy słabym świetle (DLMO))
Ramy czasowe: Wieczorami każdego protokołu LE (od 5 godzin przed nawykowym snem (HBT) (co 30 minut)) oraz rano w ciągu pierwszej godziny po przebudzeniu (8h później) w dniach 8-10, dniach 15-17, dzień 22-24.
Przesunięcie fazowe początku melatoniny przy słabym świetle (DLMO) spowodowane ekspozycją na światło od wieczora 1 do wieczora 2 każdej wizyty eksperymentalnej
Wieczorami każdego protokołu LE (od 5 godzin przed nawykowym snem (HBT) (co 30 minut)) oraz rano w ciągu pierwszej godziny po przebudzeniu (8h później) w dniach 8-10, dniach 15-17, dzień 22-24.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność wolnofalowa EEG (SWA) (tj. gęstość mocy delta między 0,5 a 4,5 Hz) jako wskaźnik skłonności do snu w każdej części cyklu snu NREM
Ramy czasowe: W dniach 8-10, dniach 15-17, dniach 22-24.
Zostanie obliczony SWA EEG dla każdego decyla części NREM pierwszego cyklu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM)-REM. W celu obliczenia gęstości mocy delta, dane wolne od artefaktów zostaną podzielone na 2-sekundowe przedziały czasowe i poddane szybkiej transformacji Fouriera (FFT), uzyskując rozdzielczość częstotliwości 0,5 Hz. Następnie wyniki FFT zostaną uśrednione w zakresie 0,5-4,5 Hz na przednich elektrodach F3, Fz i F4 w obrębie każdego percentyla każdego cyklu NREM. Dla każdego cyklu NREM analizy dadzą zatem 10 pomiarów na uczestnika.
W dniach 8-10, dniach 15-17, dniach 22-24.
Zmiana w Skali Senności Karolińskiej (KSS) dla subiektywnej senności
Ramy czasowe: Wieczorami każdego protokołu LE, od 5 godzin przed HBT w dniach 8-10, dniach 15-17, dniach 22-24.
KSS to jednopunktowa, 9-punktowa subiektywna skala pomiaru senności typu Likerta
Wieczorami każdego protokołu LE, od 5 godzin przed HBT w dniach 8-10, dniach 15-17, dniach 22-24.
Zmiana w Skali Komfortu Wizualnego (VCS) dla nastroju, komfortu wizualnego i fizycznego samopoczucia.
Ramy czasowe: Wieczorami każdego protokołu LE, od 5 godzin przed HBT w dniach 8-10, dniach 15-17, dniach 22-24.
Zmiana Skali Komfortu Wizualnego (VCS) w celu oceny nastroju uczestników, komfortu wizualnego i fizycznego samopoczucia w różnych warunkach oświetleniowych
Wieczorami każdego protokołu LE, od 5 godzin przed HBT w dniach 8-10, dniach 15-17, dniach 22-24.
Zmiana w zadaniu czujności psychomotorycznej (PVT) dla obiektywnej czujności
Ramy czasowe: Wieczorami każdego protokołu LE, od 5 godzin przed HBT w dniach 8-10, dniach 15-17, dniach 22-24.
Obiektywna czujność będzie mierzona za pomocą akustycznej wersji zadania Psychomotor Vigilance Task (PVT). Test będzie trwał łącznie 10 minut, zatrzymując się wraz z ostatnią odpowiedzią w tym przedziale czasowym. Fałszywe starty będą kodowane dla RT <100 ms, a przerwy będą kodowane dla RT ≥ 2x mediana. Po odpowiedzi kolejny ton zostanie odtworzony losowo po 2-10 s. Dane dotyczące czasu reakcji skupią się na średniej 1/czasie reakcji (średnia 1/RT). Średnia 1/RT zostanie obliczona po usunięciu falstartów i przerw.
Wieczorami każdego protokołu LE, od 5 godzin przed HBT w dniach 8-10, dniach 15-17, dniach 22-24.
Zmiana w skali samooceny jakości snu i przebudzenia (SSA) dla subiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: Przez trzy tygodnie protokołu badania
Epizody snu i czuwania będą rejestrowane za pomocą dziennika snu i czuwania (pora spania, wyłączone światła, szacowane opóźnienie zasypiania, liczba przebudzeń w nocy, liczba wstawań w nocy, godzina budzenia (włączenie świateł) i godzina wstawania rano, rodzaj dnia (praca czy wolny), aktywność w ciągu dnia, ekspozycja na światło dzienne, drzemki, czas bez aktymetru, lekarstwa, kofeina i alkohol). Jakość snu oceniana w skali Likerta (od 1 = bardzo słaba do 8 = bardzo dobra).
Przez trzy tygodnie protokołu badania
Zmiana faz snu i wybudzeń pochodzących z polisomnografii (PSG) zgodnie z Podręcznikiem AASM dotyczącym oceny snu i zdarzeń towarzyszących w celu obiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: Podczas nocy każdego protokołu eksperymentalnego (w dniu 8-10, dniu 15-17, dniu 22-24).
Ocena etapów snu pochodzących z polisomnografii (PSG).
Podczas nocy każdego protokołu eksperymentalnego (w dniu 8-10, dniu 15-17, dniu 22-24).
Zmiana w aktymetrii (harmonogramy snu i czuwania) mierzona za pomocą urządzeń aktymetrycznych
Ramy czasowe: Przez trzy tygodnie protokołu badania
Zmiana aktymetrii (harmonogramów snu i czuwania) przez urządzenia aktymetryczne
Przez trzy tygodnie protokołu badania
Zmiana ekspozycji uczestników na światło, mierzona lekkim czujnikiem światła
Ramy czasowe: Przez trzy tygodnie protokołu badania
Ambulatoryjna ekspozycja na światło zostanie oceniona za pomocą lekkiego czujnika światła
Przez trzy tygodnie protokołu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Blume, Dr. med., Centre for Chronobiology, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01140; pk22Blume

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj