Gavnlige virkninger af dagslyseksponering og fysisk aktivitet på det menneskelige cirkadiske ur og søvn (DayCiS)
25. september 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne undersøgelse skal undersøge de cirkadiske faseskiftende effekter af dagslys og fysisk aktivitet (primært endepunkt: skift i svagt lys melatonin-debut (DLMO)) samt deres effekt på søvn den efterfølgende nat og analyserer, hvordan forskellige spektrale karakteristika af dagslys og fysisk aktivitet påvirker det biologiske ur og søvn.
Der er to typer interventioner i en in-mellem studieplan: - Inden for deltagerne: lysforholdene vil blive varieret i dagtimerne i tre 7-timers lyseksponeringsprotokoller (sædvanlig kontorbelysning, naturligt dagslys, naturligt dagslys med "blå"-lysfiltrering briller). - Mellem deltagere: fysiske aktivitetsniveauer (hvile vs. 4 timers moderat aktivitet, dvs. vandreture) vil blive varieret. Berettigede frivillige inviteres til at deltage i den tre-ugers undersøgelsesplan, herunder tre eksperimentelle besøg og ind imellem ambulatorisk søvn-vågen- og lyseksponeringssporing. Ved undersøgelsesindtag bliver deltagerne tilfældigt tildelt enten 'vandretur' eller 'hvile' aktivitetsundergruppen. 'Hvileundergruppen' får lov til at studere, læse osv. under de eksperimentelle forhold, hvorimod 'vandreundergruppen' vil have 4 timers planlagt moderat fysisk aktivitet under hver LE-tilstand startende 3 timer efter opvågning.
Efter screeningsproceduren og en tilpasningsaften til screening for søvnforstyrrelser vil berettigede deltagere blive matchet med en 'partner'. Den ene vil blive tildelt resten (A), den anden til vandre (B) undergruppen. LE-protokoller inden for hver undergruppe er identiske, og deltagere fra hvert par vil gennemgå alle lysforhold på samme dag for at minimere variabilitet på grund af f.eks. vejrforhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mens fylogenetisk set har livet på jorden udviklet sig under de cykliske ændringer af sollys og mørke, er menneskelivet i moderne samfund normalt karakteriseret ved et markant anderledes lysmiljø: at tilbringe det meste af den vågne dag indendørs i relativt lave lysniveauer, hvorimod vi udsætter os selv for relativt høje niveauer af kunstigt lys om aftenen.
Dette fald i dag-natkontrast har skadelige virkninger på det menneskelige døgnsystem og søvn.
De veje, der medierer disse effekter, er funktionelt blevet kortlagt ved brug af aften- eller natlyseksponering (LE).
Det har vist sig, at lys med øgede kortbølgelængdeforhold undertrykker melatonin, forsinker det biologiske ur og forringer søvnen.
Disse konsekvenser menes hovedsageligt at være medieret af virkningerne af lys med kort bølgelængde på iboende lysfølsomme retinale ganglieceller (ipRGC'er), som udtrykker melanopsin, der har sin maksimale spektrale følsomhed ved omkring 480 nm.
Lidt er kendt om bidragene fra de andre retinale fotoreceptorer, især keglerne, som koder for farve og lysstyrke under dagslysforhold.
De præcise bidrag fra melanopisk og fotopisk belysningsstyrke mangler således at blive fastlagt.
Udover de negative virkninger af aften kunstig LE, er eksponering for højere niveauer af dagslys forbundet med gavnlige konsekvenser for søvn og døgnrytmer.
Men også i denne henseende mangler de præcise fotopiske og melanopiske bidrag at blive fastlagt.
Ud over dette forveksles dagslyseksponering ofte med fysisk aktivitet, som i sig selv kan fungere som en zeitgeber.
Specifikt har fysisk aktivitet om morgenen og eftermiddagen vist sig at fremskynde det biologiske ur akut og påvirke søvnen positivt.
De mulige bidrag fra en interaktion med LE mangler at blive fastlagt.
Denne undersøgelse sigter mod at afgrænse virkningerne af (i) fotopisk og melanopisk belysningsstyrke i dagtimerne LE og (ii) fysisk aktivitet på det biologiske ur og søvn.
De spektrale karakteristika for LE i dagtimerne vil blive varieret inden for emnet i tre 7-timers LE-protokoller.
Fysisk aktivitet vil blive varieret mellem emner i to undergrupper (dvs. 'vandretur' og 'hvile').
Denne undersøgelse undersøger den relative betydning af dagtimerne og dens præcise spektrale karakteristika samt fysisk aktivitet for sunde døgnrytmer og søvn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4002
- Centre for Chronobiology, Psychiatric Hospital of the University of Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-35 år
- Kropsmasseindeks: 18,5-24,9 (dvs. normalvægt i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier)
- Moderat kardiorespiratorisk konditionsniveau, moderat niveau af udholdenhedstræning i henhold til kategorien "moderat fysisk aktivitet" (kategori 2) i den korte form for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
- Informeret samtykke som dokumenteret ved deltagerens underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret graviditet
- Efterforskerens familiemedlemmer, ansatte eller andre afhængige personer
Kroniske eller invaliderende medicinske (herunder psykiatriske) tilstande; normal helbredstilstand vil blive fastslået på baggrund af spørgeskemaer og undersøgelse af den ansvarlige læge. Sygdomme, der ville være en årsag til udelukkelse, er:
- Søvnforstyrrelser: Narkolepsi, søvnapnø (apnøindeks > 10), periodiske lemmerbevægelser (PLM-indeks > 15), søvnløshed (polygrafisk registreret søvneffektivitet < 70 % eller Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) indeks > 5), hypersomni
- Kronobiologiske lidelser: hypernyktemeral søvn-vågen-cyklus, forsinket eller fremskreden søvnfase-syndrom
- Psykiatriske lidelser
- Somatiske sygdomme: kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, hæmopoietiske, syns- og immunsystemsygdomme, neurologiske lidelser, infektionssygdomme, allergier (f.eks. hudallergi, akut høfeber), trombocytopeni eller andre dysfunktioner af blodplader
- Stofbrug: Frivillige må ikke indtage stoffer (inklusive nikotin og alkohol) i hele undersøgelsens varighed uden historie med narkotika- eller alkoholafhængighed. Dette vil blive sikret ved brug af en multimedicinsk urinscreening ved hvert forsøgsbesøg.
- Medicin, der kan påvirke udfaldsparametre
- Skifteholdsarbejde < 3 måneder før studieoptagelse
- Transmeridian rejse (> 2 tidszoner) < 1 måned før studieoptagelse
- Ekstrem kronotype (München Chronotype Questionnaire [MCTQ] <2 eller >7)
- Ekstremt lang/kort søvnvarighed (subjektiv søvnvarighed på arbejdsdage uden for 6-10 timer ifølge MCTQ)
- Unormalt farvesyn, synsforstyrrelser (bortset fra f.eks. mild nærsynethed korrigeret med kontaktlinser)
- Manglende evne til at forstå og/eller følge procedurer
- Manglende overholdelse af den cirkadiske stabiliseringsprotokol i løbet af de fem dage før og mellem de eksperimentelle besøg (afvigelse på >30 minutter fra planlagte tidspunkter mere end to gange eller på dagen for studiebesøget)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: hvilende undergruppe
Får lov til at deltage i aktiviteter, der ikke kræver selvlysende skærme (f.eks. studere/læse, spille brætspil, lytte til podcasts) under de tre planlagte 7-timers lyseksponeringsforhold (LE).
For 'hvilende' deltagere vil den tid, de tilbringer under åben himmel, i skygge eller halvskygge, blive afstemt efter, hvad 'vandrerne' oplever.
|
Deltagerne bliver i laboratoriet med lys, der efterligner sædvanlig kontorbelysning.
På dag 8, 15 og 22 starter deltagerne den eksperimentelle protokol 5 timer før HBT: spørgeskemaer, adfærdsrespons (vurderet af PVT), spytprøver til melatoninmålinger (indtil HBT og to mere efter opvågning næste dag).
Deltagerne går i seng på HBT og står op 8 timer senere om morgenen.
Deres søvn vil blive vurderet med PSG-optagelser.
Andre navne:
Deltagerne tilbringer den samme tid udendørs i naturligt dagslys.
På dag 8, 15 og 22 starter deltagerne den eksperimentelle protokol 5 timer før HBT: spørgeskemaer, adfærdsrespons (vurderet af PVT), spytprøver til melatoninmålinger (indtil HBT og to mere efter opvågning næste dag).
Deltagerne går i seng på HBT og står op 8 timer senere om morgenen.
Deres søvn vil blive vurderet med PSG-optagelser.
Andre navne:
Deltagerne bruger den samme tid udendørs i naturligt dagslys iført tonede briller, der filtrerer kortbølgelængde lysforhold fra.
På dag 8, 15 og 22 starter deltagerne den eksperimentelle protokol 5 timer før HBT: spørgeskemaer, adfærdsrespons (vurderet af PVT), spytprøver til melatoninmålinger (indtil HBT og to mere efter opvågning næste dag).
Deltagerne går i seng på HBT og står op 8 timer senere om morgenen.
Deres søvn vil blive vurderet med PSG-optagelser.
Andre navne:
|
|
Andet: vandreundergruppe
Vil have 4 timers planlagt moderat fysisk aktivitet (gennemsnitligt ca.
70-75 % af den maksimale hjertefrekvens under hver LE, der starter 3 timer efter opvågning for at nå den cirkadiske tid, hvor den mest udtalte fasefremgang forventes.
Den planlagte 4-timers aktivitet vil være en vandretur i det større Basel-området, som vil dække omkring 12-14 km og en stigning i højden på mindre end 500 meter.
Deltagerne vil blive instrueret i at gå i deres egen hastighed.
Under protokol 1, som finder sted i laboratoriet, vil deltagere i 'vandre'-gruppen gå på et vippeligt løbebånd.
|
Deltagerne bliver i laboratoriet med lys, der efterligner sædvanlig kontorbelysning.
På dag 8, 15 og 22 starter deltagerne den eksperimentelle protokol 5 timer før HBT: spørgeskemaer, adfærdsrespons (vurderet af PVT), spytprøver til melatoninmålinger (indtil HBT og to mere efter opvågning næste dag).
Deltagerne går i seng på HBT og står op 8 timer senere om morgenen.
Deres søvn vil blive vurderet med PSG-optagelser.
Andre navne:
Deltagerne tilbringer den samme tid udendørs i naturligt dagslys.
På dag 8, 15 og 22 starter deltagerne den eksperimentelle protokol 5 timer før HBT: spørgeskemaer, adfærdsrespons (vurderet af PVT), spytprøver til melatoninmålinger (indtil HBT og to mere efter opvågning næste dag).
Deltagerne går i seng på HBT og står op 8 timer senere om morgenen.
Deres søvn vil blive vurderet med PSG-optagelser.
Andre navne:
Deltagerne bruger den samme tid udendørs i naturligt dagslys iført tonede briller, der filtrerer kortbølgelængde lysforhold fra.
På dag 8, 15 og 22 starter deltagerne den eksperimentelle protokol 5 timer før HBT: spørgeskemaer, adfærdsrespons (vurderet af PVT), spytprøver til melatoninmålinger (indtil HBT og to mere efter opvågning næste dag).
Deltagerne går i seng på HBT og står op 8 timer senere om morgenen.
Deres søvn vil blive vurderet med PSG-optagelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i spyt-DLMO (i minutter, fase fremskridt) mellem den første og den anden nat (Skift i svagt lys melatonin-debut (DLMO))
Tidsramme: Om aftenen for hver LE-protokol (fra 5 timer før sædvanlig sengetid (HBT) (hvert 30. minut)) og om morgenen i den første time efter opvågning (8 timer senere) på dag 8-10, dag 15-17, dag 22-24.
|
Faseskift i det svage lys melatonin-debut (DLMO) på grund af lyseksponeringen fra aften 1 til aften 2 i hvert forsøgsbesøg
|
Om aftenen for hver LE-protokol (fra 5 timer før sædvanlig sengetid (HBT) (hvert 30. minut)) og om morgenen i den første time efter opvågning (8 timer senere) på dag 8-10, dag 15-17, dag 22-24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG slow-wave-aktivitet (SWA) (dvs. delta-effekttæthed mellem 0,5 og 4,5 Hz) som en indikator for søvntilbøjelighed inden for hver NREM-del af en søvncyklus
Tidsramme: På dag 8-10, dag 15-17, dag 22-24.
|
EEG SWA for hver decil af NREM-delen af den første ikke-hurtige øjenbevægelse (NREM)-REM-cyklus vil blive beregnet.
Til beregning af delta-effekttæthed vil artefaktfri data blive segmenteret i 2-sekunders tidsbakker og udsat for Fast Fourier Transformation (FFT'er), hvilket giver en frekvensopløsning på 0,5 Hz.
Derefter beregnes FFT-resultater i gennemsnit i 0,5-4,5 Hz-området ved frontalelektroderne F3, Fz og F4 inden for hver percentil af hver NREM-cyklus.
For hver NREM-cyklus vil analyserne således give 10 mål pr. deltager.
|
På dag 8-10, dag 15-17, dag 22-24.
|
|
Ændring i Karolinska Sleepiness Scale (KSS) for subjektiv søvnighed
Tidsramme: Om aftenen for hver LE-protokol, fra 5 timer før HBT på dag 8-10, dag 15-17, dag 22-24.
|
KSS er en enkeltpunkts 9-punkts subjektiv Likert-type måleskala for søvnighed
|
Om aftenen for hver LE-protokol, fra 5 timer før HBT på dag 8-10, dag 15-17, dag 22-24.
|
|
Ændring i Visual Comfort Scale (VCS) for humør, visuel komfort og fysisk velvære.
Tidsramme: Om aftenen for hver LE-protokol, fra 5 timer før HBT på dag 8-10, dag 15-17, dag 22-24.
|
Ændring i Visual Comfort Scale (VCS) for at vurdere deltagernes humør, visuelle komfort og fysiske velvære under de forskellige lysforhold
|
Om aftenen for hver LE-protokol, fra 5 timer før HBT på dag 8-10, dag 15-17, dag 22-24.
|
|
Ændring i Psykomotorisk Vigilance Task (PVT) for objektiv årvågenhed
Tidsramme: Om aftenen for hver LE-protokol, fra 5 timer før HBT på dag 8-10, dag 15-17, dag 22-24.
|
Objektiv årvågenhed vil blive målt ved hjælp af en akustisk version af Psychomotor Vigilance Task (PVT).
Testen kører i i alt 10 minutter og stopper med det sidste svar inden for denne tidsramme.
Falske starter vil blive kodet for RT'er <100 ms, og lapses vil blive kodet for RT'er ≥ 2x median.
Efter et svar vil den næste tone blive spillet tilfældigt efter 2-10 s.
Reaktionstidsdataene vil fokusere på middel 1/reaktionstid (middel 1/RT).
Gennemsnitlig 1/RT vil blive beregnet efter fjernelse af falske starter og udløb.
|
Om aftenen for hver LE-protokol, fra 5 timer før HBT på dag 8-10, dag 15-17, dag 22-24.
|
|
Ændring i selvevaluering af søvn- og opvågningskvalitetsskala (SSA) for subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Gennem de tre uger af undersøgelsesprotokollen
|
Søvn- og vågneepisoder vil blive optaget ved hjælp af en søvn-vågen-dagbog (sengetid, slukket lys, estimeret ventetid på indsættelse af søvn, antal vågne op i løbet af natten, antal vågne op i løbet af natten, vågnetid (lys tændt) og stå op om morgenen, type dag (arbejde eller fri), aktivitet i løbet af dagen, dagslyseksponering, lur, tid uden aktimetrien, medicin, koffein og alkohol).
Søvnkvalitet vurderet på en Likert-skala (1 = meget dårlig til 8 = meget god).
|
Gennem de tre uger af undersøgelsesprotokollen
|
|
Ændring i polysomnografi (PSG)-afledte søvnstadier og ophidselse i henhold til AASM-manualen til scoring af søvn og associerede hændelser for objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: I løbet af nætterne af hver eksperimentel protokol (dag 8-10, dag 15-17, dag 22-24).
|
Scoring af polysomnografi (PSG)-afledte søvnstadier
|
I løbet af nætterne af hver eksperimentel protokol (dag 8-10, dag 15-17, dag 22-24).
|
|
Ændring i aktimetri (søvn-vågne tidsplaner) målt af aktimetrienheder
Tidsramme: Gennem de tre uger af undersøgelsesprotokollen
|
Ændring i aktimetri (søvn-vågne tidsplaner) af aktimetri enheder
|
Gennem de tre uger af undersøgelsesprotokollen
|
|
Ændring i deltagernes lyseksponering, målt med letvægtslyssensor
Tidsramme: Gennem de tre uger af undersøgelsesprotokollen
|
Ambulatorisk lyseksponering vil blive vurderet med en letvægtslyssensor
|
Gennem de tre uger af undersøgelsesprotokollen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Blume, Dr. med., Centre for Chronobiology, Psychiatric Hospital of the University of Basel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2022
Først opslået (Faktiske)
24. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-01140; pk22Blume
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .