Effetti benefici dell'esposizione alla luce diurna e dell'attività fisica sull'orologio circadiano umano e sul sonno (DayCiS)
25 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Questo studio esamina gli effetti di sfasamento circadiano della luce diurna e dell'attività fisica (endpoint primario: cambiamento nell'insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO)) nonché i loro effetti sul sonno la notte successiva e analizza come le diverse caratteristiche spettrali della luce diurna e l'attività fisica influisce sull'orologio biologico e sul sonno.
Esistono due tipi di interventi in un piano di studio intermedio: - All'interno dei partecipanti: le condizioni di luce verranno variate durante il giorno in tre protocolli di esposizione alla luce di 7 ore (illuminazione normale dell'ufficio, luce naturale, luce naturale con filtraggio della luce "blu" occhiali). - Tra i partecipanti: i livelli di attività fisica (riposo rispetto a 4 ore di attività moderata, ad esempio escursionismo) saranno variati. I volontari idonei sono invitati a prendere parte al programma di studio di tre settimane, comprese tre visite sperimentali e il monitoraggio del sonno-veglia ambulatoriale e dell'esposizione alla luce. Durante l'assunzione dello studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale al sottogruppo di attività "escursione" o "riposo". Il "sottogruppo di riposo" potrà studiare, leggere, ecc. durante le condizioni sperimentali, mentre il "sottogruppo di escursionismo" avrà 4 ore di attività fisica moderata programmata durante ciascuna condizione LE a partire da 3 ore dopo il risveglio.
Dopo la procedura di screening e una notte di adattamento allo screening per i disturbi del sonno, i partecipanti idonei verranno abbinati a un "partner". Uno sarà assegnato al resto (A), l'altro al sottogruppo escursionistico (B). I protocolli LE all'interno di ciascun sottogruppo sono identici e i partecipanti di ciascuna coppia saranno sottoposti a tutte le condizioni di luce nello stesso giorno per ridurre al minimo la variabilità dovuta, ad esempio, alle condizioni meteorologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Mentre filogeneticamente, la vita sulla terra si è sviluppata sotto i cambiamenti ciclici della luce solare e dell'oscurità, la vita umana nelle società moderne è solitamente caratterizzata da un ambiente luminoso notevolmente diverso: trascorrere la maggior parte della giornata al chiuso in ambienti con livelli di luce relativamente bassi, mentre ci si espone a condizioni di luce relativamente basse. alti livelli di luce artificiale la sera.
Questa diminuzione del contrasto giorno-notte ha effetti dannosi sul sistema circadiano umano e sul sonno.
I percorsi che mediano questi effetti sono stati funzionalmente mappati utilizzando l'esposizione alla luce serale o notturna (LE).
È stato dimostrato che la luce con maggiori proporzioni di lunghezza d'onda corta sopprime la melatonina, ritarda l'orologio biologico e compromette il sonno.
Si ritiene che queste conseguenze siano principalmente mediate dagli effetti della luce a lunghezza d'onda corta sulle cellule gangliari retiniche intrinsecamente fotosensibili (ipRGC), che esprimono la melanopsina che ha il suo picco di sensibilità spettrale a circa 480 nm.
Poco si sa sui contributi degli altri fotorecettori retinici, in particolare i coni, che codificano il colore e la luminosità in condizioni di osservazione diurna.
Restano quindi da stabilire i precisi contributi dell'illuminamento melanopico e fotopico.
Oltre agli effetti negativi del LE artificiale serale, l'esposizione a livelli più elevati di luce diurna è associata a conseguenze benefiche per il sonno e i ritmi circadiani.
Tuttavia, anche a questo proposito, restano da stabilire gli esatti apporti fotopici e melanopici.
Oltre a ciò, l'esposizione alla luce del giorno viene spesso confusa con l'attività fisica, che può fungere essa stessa da zeitgeber.
In particolare, è stato dimostrato che l'attività fisica al mattino e al pomeriggio fa avanzare in modo acuto l'orologio biologico e influisce positivamente sul sonno.
Restano da stabilire i possibili contributi di un'interazione con LE.
Questo studio mira a delineare gli effetti di (i) illuminamento fotopico e melanopico durante il giorno LE e (ii) attività fisica sull'orologio biologico e sul sonno.
Le caratteristiche spettrali del LE diurno saranno variate all'interno del soggetto in tre protocolli LE di 7 ore.
L'attività fisica sarà variata tra i soggetti in due sottogruppi (ad esempio, "escursione" e "riposo").
Questo studio indaga l'importanza relativa del giorno e delle sue precise caratteristiche spettrali, nonché dell'attività fisica per ritmi circadiani sani e sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4002
- Centre for Chronobiology, Psychiatric Hospital of the University of Basel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-35 anni
- Indice di massa corporea: 18,5-24,9 (vale a dire, peso normale secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS))
- Moderati livelli di fitness cardiorespiratorio, moderato livello di allenamento di resistenza secondo la categoria "attività fisica moderata" (categoria 2) del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) modulo breve
- Consenso informato come documentato dalla firma del partecipante
Criteri di esclusione:
- Gravidanza autodichiarata
- Familiari, dipendenti o altre persone a carico dell'investigatore
Condizioni mediche (comprese quelle psichiatriche) croniche o debilitanti; lo stato di salute normale sarà accertato sulla base di questionari e della visita del medico curante. Le malattie che costituirebbero motivo di esclusione sono:
- Disturbi del sonno: narcolessia, apnea notturna (indice di apnea > 10), movimenti periodici degli arti (indice PLM > 15), insonnia (efficienza del sonno registrata poligraficamente <70% o indice Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5), ipersonnia
- Disturbi cronobiologici: ciclo sonno-veglia ipernichtemerale, sindrome della fase del sonno ritardata o avanzata
- Disturbi psichiatrici
- Malattie somatiche: malattie cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, emopoietiche, visive e del sistema immunitario, disturbi neurologici, malattie infettive, allergie (ad es. allergie cutanee, febbre da fieno acuta), trombocitopenia o altre disfunzioni delle piastrine del sangue
- Uso di droghe: i volontari non devono consumare droghe (inclusi nicotina e alcol) per l'intera durata dello studio senza storia di dipendenza da droghe o alcol. Ciò sarà garantito dall'uso di uno screening multi-farmaco delle urine ad ogni visita sperimentale.
- Farmaci che potrebbero influenzare i parametri di esito
- Lavoro a turni <3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Viaggio transmeridiano (> 2 fusi orari) <1 mese prima dell'inizio dello studio
- Cronotipo estremo (Monich Chronotype Questionnaire [MCTQ] <2 o >7)
- Durata del sonno estremamente lunga/breve (durata del sonno soggettiva nei giorni lavorativi al di fuori delle 6-10 ore secondo MCTQ)
- Visione anormale dei colori, disturbi della vista (diversi da, ad esempio, miopia lieve corretta con lenti a contatto)
- Incapacità di comprendere e/o seguire le procedure
- Mancata aderenza al protocollo di stabilizzazione circadiana durante i cinque giorni precedenti e tra le visite sperimentali (deviazione di> 30 minuti dai tempi programmati più di due volte o il giorno della visita di studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: sottogruppo a riposo
Sarà consentito impegnarsi in attività che non richiedono display auto-luminosi (ad esempio, studiare/leggere, giocare a giochi da tavolo, ascoltare podcast) durante le tre condizioni di esposizione alla luce (LE) di 7 ore programmate.
Per i partecipanti 'riposatori', il tempo trascorso all'aria aperta, all'ombra o mezz'ombra, sarà commisurato a quello che vivranno gli 'escursionisti'.
|
I partecipanti rimangono nel laboratorio con una luce che imita la normale illuminazione da ufficio.
Nei giorni 8, 15 e 22, i partecipanti iniziano il protocollo sperimentale 5 ore prima dell'HBT: questionari, risposta comportamentale (valutata da PVT), campioni di saliva per misurazioni della melatonina (fino all'HBT e altri due dopo il risveglio il giorno successivo).
I partecipanti andranno a letto all'HBT e si alzeranno 8 ore più tardi la mattina.
Il loro sonno sarà valutato con le registrazioni del PSG.
Altri nomi:
I partecipanti trascorrono lo stesso tempo all'aperto alla luce del giorno naturale.
Nei giorni 8, 15 e 22, i partecipanti iniziano il protocollo sperimentale 5 ore prima dell'HBT: questionari, risposta comportamentale (valutata da PVT), campioni di saliva per misurazioni della melatonina (fino all'HBT e altri due dopo il risveglio il giorno successivo).
I partecipanti andranno a letto all'HBT e si alzeranno 8 ore più tardi la mattina.
Il loro sonno sarà valutato con le registrazioni del PSG.
Altri nomi:
I partecipanti trascorrono lo stesso tempo all'aperto alla luce del giorno naturale indossando occhiali colorati che filtrano le proporzioni della luce a lunghezza d'onda corta.
Nei giorni 8, 15 e 22, i partecipanti iniziano il protocollo sperimentale 5 ore prima dell'HBT: questionari, risposta comportamentale (valutata da PVT), campioni di saliva per misurazioni della melatonina (fino all'HBT e altri due dopo il risveglio il giorno successivo).
I partecipanti andranno a letto all'HBT e si alzeranno 8 ore più tardi la mattina.
Il loro sonno sarà valutato con le registrazioni del PSG.
Altri nomi:
|
|
Altro: sottogruppo escursionistico
Avrà programmato 4 ore di attività fisica moderata programmata (in media ca.
70-75% della frequenza cardiaca massima durante ogni LE a partire da 3 ore dopo il risveglio per soddisfare il tempo circadiano in cui è previsto l'avanzamento di fase più pronunciato.
L'attività programmata di 4 ore consisterà in un'escursione nell'area metropolitana di Basilea, che coprirà circa 12-14 km e un dislivello inferiore a 500 metri.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare alla propria velocità.
Durante il protocollo 1, che si svolgerà in laboratorio, i partecipanti al gruppo "escursionistico" cammineranno su un tapis roulant inclinabile.
|
I partecipanti rimangono nel laboratorio con una luce che imita la normale illuminazione da ufficio.
Nei giorni 8, 15 e 22, i partecipanti iniziano il protocollo sperimentale 5 ore prima dell'HBT: questionari, risposta comportamentale (valutata da PVT), campioni di saliva per misurazioni della melatonina (fino all'HBT e altri due dopo il risveglio il giorno successivo).
I partecipanti andranno a letto all'HBT e si alzeranno 8 ore più tardi la mattina.
Il loro sonno sarà valutato con le registrazioni del PSG.
Altri nomi:
I partecipanti trascorrono lo stesso tempo all'aperto alla luce del giorno naturale.
Nei giorni 8, 15 e 22, i partecipanti iniziano il protocollo sperimentale 5 ore prima dell'HBT: questionari, risposta comportamentale (valutata da PVT), campioni di saliva per misurazioni della melatonina (fino all'HBT e altri due dopo il risveglio il giorno successivo).
I partecipanti andranno a letto all'HBT e si alzeranno 8 ore più tardi la mattina.
Il loro sonno sarà valutato con le registrazioni del PSG.
Altri nomi:
I partecipanti trascorrono lo stesso tempo all'aperto alla luce del giorno naturale indossando occhiali colorati che filtrano le proporzioni della luce a lunghezza d'onda corta.
Nei giorni 8, 15 e 22, i partecipanti iniziano il protocollo sperimentale 5 ore prima dell'HBT: questionari, risposta comportamentale (valutata da PVT), campioni di saliva per misurazioni della melatonina (fino all'HBT e altri due dopo il risveglio il giorno successivo).
I partecipanti andranno a letto all'HBT e si alzeranno 8 ore più tardi la mattina.
Il loro sonno sarà valutato con le registrazioni del PSG.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nel DLMO salivare (in minuti, anticipo di fase) tra la prima e la seconda notte (Spostamento nell'insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO))
Lasso di tempo: La sera di ciascun protocollo LE (dalle 5 ore prima dell'ora abituale di coricarsi (HBT) (ogni 30 minuti)) e la mattina durante la prima ora dopo il risveglio (8 ore dopo) nei giorni 8-10, giorni 15-17, giorno 22-24.
|
Spostamento di fase nell'insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO) a causa dell'esposizione alla luce dalla sera 1 alla sera 2 di ogni visita sperimentale
|
La sera di ciascun protocollo LE (dalle 5 ore prima dell'ora abituale di coricarsi (HBT) (ogni 30 minuti)) e la mattina durante la prima ora dopo il risveglio (8 ore dopo) nei giorni 8-10, giorni 15-17, giorno 22-24.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività ad onde lente EEG (SWA) (cioè, densità di potenza delta tra 0,5 e 4,5 Hz) come indicatore della propensione al sonno all'interno di ciascuna parte NREM di un ciclo del sonno
Lasso di tempo: Il giorno 8-10, il giorno 15-17, il giorno 22-24.
|
Verrà calcolato l'EEG SWA per ogni decile della parte NREM del primo movimento oculare non rapido (NREM)-REM.
Per il calcolo della densità di potenza delta, i dati privi di artefatti saranno segmentati in intervalli di tempo di 2 secondi e sottoposti a Fast Fourier Transformation (FFT) ottenendo una risoluzione in frequenza di 0,5 Hz.
Successivamente, i risultati FFT saranno mediati nell'intervallo 0,5-4,5 Hz agli elettrodi frontali F3, Fz e F4 all'interno di ciascun percentile di ciascun ciclo NREM.
Per ogni ciclo NREM, le analisi produrranno quindi 10 misure per partecipante.
|
Il giorno 8-10, il giorno 15-17, il giorno 22-24.
|
|
Variazione della Karolinska Sleepiness Scale (KSS) per la sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: Nelle sere di ciascun protocollo LE, dalle 5 ore prima dell'HBT nei giorni 8-10, giorni 15-17, giorni 22-24.
|
KSS è una scala di misurazione soggettiva di tipo Likert a singolo elemento a 9 punti per la sonnolenza
|
Nelle sere di ciascun protocollo LE, dalle 5 ore prima dell'HBT nei giorni 8-10, giorni 15-17, giorni 22-24.
|
|
Modifica della scala del comfort visivo (VCS) per l'umore, il comfort visivo e il benessere fisico.
Lasso di tempo: Nelle sere di ciascun protocollo LE, dalle 5 ore prima dell'HBT nei giorni 8-10, giorni 15-17, giorni 22-24.
|
Modifica della Visual Comfort Scale (VCS) per valutare l'umore, il comfort visivo e il benessere fisico dei partecipanti nelle diverse condizioni di illuminazione
|
Nelle sere di ciascun protocollo LE, dalle 5 ore prima dell'HBT nei giorni 8-10, giorni 15-17, giorni 22-24.
|
|
Modifica del compito di vigilanza psicomotoria (PVT) per la vigilanza oggettiva
Lasso di tempo: Nelle sere di ciascun protocollo LE, dalle 5 ore prima dell'HBT nei giorni 8-10, giorni 15-17, giorni 22-24.
|
La vigilanza oggettiva sarà misurata utilizzando una versione acustica del compito di vigilanza psicomotoria (PVT).
Il test verrà eseguito per un totale di 10 minuti, fermandosi con l'ultima risposta entro questo intervallo di tempo.
Le false partenze saranno codificate per RT <100 ms e gli intervalli saranno codificati per RT ≥ 2x mediana.
Dopo una risposta, il tono successivo verrà riprodotto in modo casuale dopo 2-10 s.
I dati sul tempo di reazione si concentreranno sulla media 1/tempo di reazione (media 1/RT).
La media 1/RT verrà calcolata dopo la rimozione delle false partenze e degli errori.
|
Nelle sere di ciascun protocollo LE, dalle 5 ore prima dell'HBT nei giorni 8-10, giorni 15-17, giorni 22-24.
|
|
Modifica dell'autovalutazione della scala della qualità del sonno e del risveglio (SSA) per la qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Durante le tre settimane del protocollo di studio
|
Gli episodi di sonno e veglia verranno registrati utilizzando un diario sonno-veglia (ora di coricarsi, luci spente, latenza stimata dell'inizio del sonno, numero di risvegli durante la notte, numero di alzarsi durante la notte, ora di sveglia (luci accese) e orario in cui ci si alza al mattino, tipo di giornata (di lavoro o libera), attività durante il giorno, esposizione alla luce diurna, pisolini, tempo senza dispositivo attimetrico, medicine, caffeina e alcool).
Qualità del sonno valutata su una scala Likert (da 1 = molto scarsa a 8 = molto buona).
|
Durante le tre settimane del protocollo di studio
|
|
Stadi e risvegli del sonno derivati dalla variazione della polisonnografia (PSG) secondo il manuale AASM per il punteggio del sonno e degli eventi associati per la qualità del sonno oggettiva
Lasso di tempo: Durante le notti di ciascun protocollo sperimentale (giorni 8-10, giorni 15-17, giorni 22-24).
|
Punteggio delle fasi del sonno derivate dalla polisonnografia (PSG).
|
Durante le notti di ciascun protocollo sperimentale (giorni 8-10, giorni 15-17, giorni 22-24).
|
|
Variazione dell'attimetria (programmi sonno-veglia) misurata da dispositivi attimetrici
Lasso di tempo: Durante le tre settimane del protocollo di studio
|
Modifica dell'attimetria (programmi sonno-veglia) mediante dispositivi di attimetria
|
Durante le tre settimane del protocollo di studio
|
|
Variazione dell'esposizione alla luce dei partecipanti, misurata dal sensore di luce leggero
Lasso di tempo: Durante le tre settimane del protocollo di studio
|
L'esposizione alla luce ambulatoriale sarà valutata con un sensore di luce leggero
|
Durante le tre settimane del protocollo di studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Blume, Dr. med., Centre for Chronobiology, Psychiatric Hospital of the University of Basel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- esposizione alla luce diurna
- orologio circadiano umano
- Dim-Light Melatonin Onset (DMLO)
- esposizione notturna alla luce
- cellule gangliari retiniche intrinsecamente fotosensibili (ipRGC)
- fotorecettori retinici
- illuminamento fotopico
- illuminamento melanopico
- illuminamento diurno equivalente melanopico (EDI)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-01140; pk22Blume
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .