Efectos beneficiosos de la exposición a la luz diurna y la actividad física en el reloj circadiano humano y el sueño (DayCiS)
12 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este estudio es para examinar los efectos de cambio de fase circadiano de la luz del día y la actividad física (punto final primario: cambio en el inicio de la melatonina en la luz tenue (DLMO)), así como sus efectos sobre el sueño la noche siguiente y analiza cómo las diferentes características espectrales de la luz del día y la actividad física afecta el reloj biológico y el sueño.
Hay dos tipos de intervenciones en un plan de estudio intermedio: - Dentro de los participantes: las condiciones de luz variarán durante el día en tres protocolos de exposición a la luz de 7 horas (iluminación de oficina habitual, luz natural, luz natural con filtrado de luz "azul"). anteojos). - Entre participantes: los niveles de actividad física (descanso vs. 4 horas de actividad moderada, es decir, senderismo) serán variados. Se invita a los voluntarios elegibles a participar en el programa de estudio de tres semanas, que incluye tres visitas experimentales y un seguimiento ambulatorio entre el sueño y la vigilia y la exposición a la luz. Al ingresar al estudio, los participantes se asignan aleatoriamente al subgrupo de actividad de "caminata" o "descanso". El 'subgrupo de descanso' podrá estudiar, leer, etc. durante las condiciones experimentales, mientras que el 'subgrupo de caminata' tendrá 4 horas de actividad física moderada programada durante cada condición de LE comenzando 3 horas después de despertarse.
Después del procedimiento de detección y una noche de adaptación para detectar trastornos del sueño, los participantes elegibles serán asignados a un 'compañero'. Uno se asignará al resto (A), el otro al subgrupo de senderismo (B). Los protocolos LE dentro de cada subgrupo son idénticos y los participantes de cada par se someterán a todas las condiciones de luz el mismo día para minimizar la variabilidad debido, por ejemplo, a las condiciones climáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Si bien filogenéticamente, la vida en la Tierra se ha desarrollado bajo los cambios cíclicos de la luz solar y la oscuridad, la vida humana en las sociedades modernas generalmente se caracteriza por un entorno de luz marcadamente diferente: pasar la mayor parte del día despierto en interiores con niveles de luz relativamente bajos, mientras que nos exponemos a luz relativamente baja. altos niveles de luz artificial en la noche.
Esta disminución en el contraste día-noche tiene efectos perjudiciales sobre el sistema circadiano humano y el sueño.
Las vías que median estos efectos se han mapeado funcionalmente utilizando la exposición a la luz nocturna o vespertina (LE).
Se ha demostrado que la luz con mayores proporciones de longitud de onda corta suprime la melatonina, retrasa el reloj biológico y altera el sueño.
Se cree que estas consecuencias están mediadas principalmente por los efectos de la luz de longitud de onda corta en las células ganglionares de la retina intrínsecamente fotosensibles (ipRGC), que expresan melanopsina que tiene su sensibilidad espectral máxima alrededor de 480 nm.
Poco se sabe sobre las contribuciones de los otros fotorreceptores de la retina, particularmente los conos, que codifican el color y el brillo en condiciones de visualización diurna.
Por lo tanto, quedan por establecer las contribuciones precisas de la iluminancia melanópica y fotópica.
Además de los efectos negativos de la LE artificial vespertina, la exposición a niveles más altos de luz diurna se asocia con consecuencias beneficiosas para el sueño y los ritmos circadianos.
Sin embargo, también en este sentido, quedan por establecer las contribuciones fotópicas y melanópicas precisas.
Más allá de esto, la exposición a la luz del día a menudo se confunde con la actividad física, que puede actuar como un zeitgeber en sí mismo.
Específicamente, se ha demostrado que la actividad física por la mañana y por la tarde acelera de forma aguda el reloj biológico y afecta positivamente el sueño.
Quedan por establecer las posibles contribuciones de una interacción con LE.
Este estudio tiene como objetivo delinear los efectos de (i) la iluminación fotópica y melanópica durante el día LE y (ii) la actividad física en el reloj biológico y el sueño.
Las características espectrales de la LE diurna variarán dentro del sujeto en tres protocolos de LE de 7 horas.
La actividad física variará entre sujetos en dos subgrupos (es decir, 'caminata' y 'descanso').
Este estudio investiga la importancia relativa del día y sus características espectrales precisas, así como la actividad física para los ritmos circadianos y el sueño saludables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Blume, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 (0)61 325 5074
- Correo electrónico: christine.blume@upk.ch
Ubicaciones de estudio
-
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Basel, Suiza, 4002
- Reclutamiento
- Centre for Chronobiology, Psychiatric Hospital of the University of Basel
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Contacto:
- Christine Blume, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 (0)61 325 5074
- Correo electrónico: christine.blume@upk.ch
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Investigador principal:
- Christine Blume, Dr. med.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-35 años
- Índice de masa corporal: 18,5-24,9 (es decir, peso normal según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS))
- Niveles moderados de aptitud cardiorrespiratoria, nivel moderado de entrenamiento de resistencia de acuerdo con la categoría "actividad física moderada" (categoría 2) del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) de forma abreviada
- Consentimiento informado documentado por la firma del participante
Criterio de exclusión:
- Embarazo autoinformado
- Los miembros de la familia del investigador, empleados u otras personas dependientes
Afecciones médicas (incluidas las psiquiátricas) crónicas o debilitantes; el estado normal de salud se establecerá sobre la base de cuestionarios y el examen del médico responsable. Las enfermedades que serían motivo de exclusión son:
- Trastornos del sueño: narcolepsia, apnea del sueño (índice de apnea > 10), movimientos periódicos de las extremidades (índice PLM > 15), insomnio (eficacia del sueño registrada poligráficamente < 70 % o índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) > 5), hipersomnia
- Trastornos cronobiológicos: ciclo sueño-vigilia hipernictemeral, síndrome de fase de sueño retrasada o avanzada
- Desórdenes psiquiátricos
- Enfermedades somáticas: enfermedades cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, hemopoyéticas, visuales y del sistema inmunitario, trastornos neurológicos, enfermedades infecciosas, alergias (p. ej., alergias cutáneas, fiebre del heno aguda), trombocitopenia u otras disfunciones de las plaquetas sanguíneas
- Uso de drogas: los voluntarios no deben consumir ninguna droga (incluidas la nicotina y el alcohol) durante toda la duración del estudio sin antecedentes de dependencia de drogas o alcohol. Esto se garantizará mediante el uso de una prueba de detección de múltiples drogas en orina en cada visita experimental.
- Medicamentos que podrían afectar los parámetros de resultado
- Trabajo por turnos < 3 meses antes de la admisión al estudio
- Viaje transmeridiano (> 2 zonas horarias) < 1 mes antes de la admisión al estudio
- Cronotipo extremo (Cuestionario de cronotipo de Munich [MCTQ] <2 o >7)
- Duración del sueño extremadamente larga/corta (duración subjetiva del sueño en días laborables fuera de 6-10 h según el MCTQ)
- Visión anormal del color, trastornos de la visión (aparte de, por ejemplo, miopía leve corregida con lentes de contacto)
- Incapacidad para comprender y/o seguir procedimientos
- Incumplimiento del protocolo de estabilización circadiana durante los cinco días previos y entre las visitas experimentales (desviación de >30 min de los tiempos programados más de dos veces o el día de la visita del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: subgrupo en reposo
Se le permitirá participar en actividades que no requieran pantallas autoluminosas (por ejemplo, estudiar/leer, jugar juegos de mesa, escuchar podcasts) durante las tres condiciones programadas de exposición a la luz (LE) de 7 horas.
Para los participantes que "descansan", el tiempo que pasan al aire libre, a la sombra o a media sombra, se adaptará a lo que experimenten los "excursionistas".
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Los participantes permanecen en el laboratorio con una luz que imita la iluminación habitual de la oficina.
Los días 8, 15 y 22, los participantes inician el protocolo experimental 5 horas antes de HBT: cuestionarios, respuesta conductual (evaluada por PVT), muestras de saliva para mediciones de melatonina (hasta HBT y dos más después de despertar al día siguiente).
Los participantes se acostarán en HBT y se levantarán 8 horas más tarde por la mañana.
Su sueño se evaluará con registros de PSG.
Otros nombres:
Los participantes pasan el mismo tiempo al aire libre con luz natural.
Los días 8, 15 y 22, los participantes inician el protocolo experimental 5 horas antes de HBT: cuestionarios, respuesta conductual (evaluada por PVT), muestras de saliva para mediciones de melatonina (hasta HBT y dos más después de despertar al día siguiente).
Los participantes se acostarán en HBT y se levantarán 8 horas más tarde por la mañana.
Su sueño se evaluará con registros de PSG.
Otros nombres:
Los participantes pasan el mismo tiempo al aire libre a la luz del día natural usando anteojos polarizados que filtran las proporciones de luz de longitud de onda corta.
Los días 8, 15 y 22, los participantes inician el protocolo experimental 5 horas antes de HBT: cuestionarios, respuesta conductual (evaluada por PVT), muestras de saliva para mediciones de melatonina (hasta HBT y dos más después de despertar al día siguiente).
Los participantes se acostarán en HBT y se levantarán 8 horas más tarde por la mañana.
Su sueño se evaluará con registros de PSG.
Otros nombres:
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Otro: subgrupo de senderismo
Tendrá programadas 4 horas de actividad física moderada (promedio aprox.
70-75% de la frecuencia cardíaca máxima durante cada LE a partir de 3 horas después de despertarse para alcanzar el tiempo circadiano en el que se espera el avance de fase más pronunciado.
La actividad programada de 4 horas será una caminata en el área metropolitana de Basilea, que cubrirá entre 12 y 14 km y un desnivel positivo de menos de 500 metros.
Se indicará a los participantes que caminen a su propio ritmo.
Durante el protocolo 1, que se llevará a cabo en el laboratorio, los participantes del grupo de "senderismo" caminarán sobre una cinta rodante inclinable.
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Los participantes permanecen en el laboratorio con una luz que imita la iluminación habitual de la oficina.
Los días 8, 15 y 22, los participantes inician el protocolo experimental 5 horas antes de HBT: cuestionarios, respuesta conductual (evaluada por PVT), muestras de saliva para mediciones de melatonina (hasta HBT y dos más después de despertar al día siguiente).
Los participantes se acostarán en HBT y se levantarán 8 horas más tarde por la mañana.
Su sueño se evaluará con registros de PSG.
Otros nombres:
Los participantes pasan el mismo tiempo al aire libre con luz natural.
Los días 8, 15 y 22, los participantes inician el protocolo experimental 5 horas antes de HBT: cuestionarios, respuesta conductual (evaluada por PVT), muestras de saliva para mediciones de melatonina (hasta HBT y dos más después de despertar al día siguiente).
Los participantes se acostarán en HBT y se levantarán 8 horas más tarde por la mañana.
Su sueño se evaluará con registros de PSG.
Otros nombres:
Los participantes pasan el mismo tiempo al aire libre a la luz del día natural usando anteojos polarizados que filtran las proporciones de luz de longitud de onda corta.
Los días 8, 15 y 22, los participantes inician el protocolo experimental 5 horas antes de HBT: cuestionarios, respuesta conductual (evaluada por PVT), muestras de saliva para mediciones de melatonina (hasta HBT y dos más después de despertar al día siguiente).
Los participantes se acostarán en HBT y se levantarán 8 horas más tarde por la mañana.
Su sueño se evaluará con registros de PSG.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en DLMO salival (en minutos, avance de fase) entre la primera y la segunda noche (Cambio en el inicio de melatonina con poca luz (DLMO))
Periodo de tiempo: En las noches de cada protocolo LE (desde 5 horas antes de la hora habitual de acostarse (HBT) (cada 30 minutos)) y en las mañanas durante la primera hora después de despertar (8h después) el día 8-10, día 15-17, día 22-24.
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Cambio de fase en el inicio de melatonina con luz tenue (DLMO) debido a la exposición a la luz desde la noche 1 hasta la noche 2 de cada visita experimental
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En las noches de cada protocolo LE (desde 5 horas antes de la hora habitual de acostarse (HBT) (cada 30 minutos)) y en las mañanas durante la primera hora después de despertar (8h después) el día 8-10, día 15-17, día 22-24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de onda lenta (SWA) del EEG (es decir, densidad de potencia delta entre 0,5 y 4,5 Hz) como indicador de la propensión al sueño dentro de cada parte NREM de un ciclo de sueño
Periodo de tiempo: El día 8-10, el día 15-17, el día 22-24.
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Se calculará el EEG SWA para cada decil de la parte NREM del primer ciclo de movimiento ocular no rápido (NREM)-REM.
Para el cálculo de la densidad de potencia delta, los datos sin artefactos se segmentarán en intervalos de tiempo de 2 segundos y se someterán a la Transformación rápida de Fourier (FFT), lo que producirá una resolución de frecuencia de 0,5 Hz.
A partir de entonces, los resultados de FFT se promediarán en el rango de 0,5 a 4,5 Hz en los electrodos frontales F3, Fz y F4 dentro de cada percentil de cada ciclo NREM.
Para cada ciclo NREM, los análisis producirán 10 medidas por participante.
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El día 8-10, el día 15-17, el día 22-24.
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Cambio en la escala de somnolencia de Karolinska (KSS) para la somnolencia subjetiva
Periodo de tiempo: En las noches de cada protocolo LE, desde 5 horas antes de HBT en el día 8-10, día 15-17, día 22-24.
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KSS es una escala de medición subjetiva de tipo Likert de 9 puntos de un solo elemento para la somnolencia
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En las noches de cada protocolo LE, desde 5 horas antes de HBT en el día 8-10, día 15-17, día 22-24.
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Cambio en la escala de comodidad visual (VCS) para el estado de ánimo, la comodidad visual y el bienestar físico.
Periodo de tiempo: En las noches de cada protocolo LE, desde 5 horas antes de HBT en el día 8-10, día 15-17, día 22-24.
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Cambio en la escala de comodidad visual (VCS) para evaluar el estado de ánimo, la comodidad visual y el bienestar físico de los participantes bajo las diferentes condiciones de iluminación
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En las noches de cada protocolo LE, desde 5 horas antes de HBT en el día 8-10, día 15-17, día 22-24.
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Cambio en la tarea de vigilancia psicomotora (PVT) para el estado de alerta objetivo
Periodo de tiempo: En las noches de cada protocolo LE, desde 5 horas antes de HBT en el día 8-10, día 15-17, día 22-24.
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El estado de alerta objetivo se medirá utilizando una versión acústica de la Tarea de vigilancia psicomotora (PVT).
La prueba se ejecutará durante un total de 10 minutos y se detendrá con la última respuesta dentro de este período de tiempo.
Los falsos inicios se codificarán para RT < 100 ms y los lapsos se codificarán para RT ≥ 2x mediana.
Después de una respuesta, el siguiente tono se reproducirá aleatoriamente después de 2 a 10 s.
Los datos del tiempo de reacción se centrarán en la media 1/tiempo de reacción (media 1/RT).
La media 1/RT se calculará después de eliminar los falsos comienzos y lapsos.
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En las noches de cada protocolo LE, desde 5 horas antes de HBT en el día 8-10, día 15-17, día 22-24.
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Cambio en la Autoevaluación de la Escala de Calidad del Sueño y el Despertar (SSA) para la calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: A lo largo de las tres semanas del protocolo de estudio
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Los episodios de sueño y vigilia se registrarán mediante un diario de sueño y vigilia (hora de acostarse, luces apagadas, latencia estimada de inicio del sueño, número de despertares durante la noche, número de despertares durante la noche, hora de despertarse (luces encendidas) y hora de levantarse por la mañana, tipo de día (trabajo o libre), actividad durante el día, exposición a la luz del día, siestas, tiempo sin el dispositivo de actimetría, medicamentos, cafeína y alcohol).
Calidad del sueño calificada en una escala de Likert (1 = muy mala a 8 = muy buena).
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A lo largo de las tres semanas del protocolo de estudio
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Cambio en las etapas del sueño y despertares derivados de la polisomnografía (PSG) de acuerdo con el Manual para la puntuación del sueño y eventos asociados de la AASM para la calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: Durante las noches de cada protocolo experimental (día 8-10, día 15-17, día 22-24).
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Puntuación de las etapas del sueño derivadas de la polisomnografía (PSG)
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Durante las noches de cada protocolo experimental (día 8-10, día 15-17, día 22-24).
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Cambio en la actimetría (horarios de sueño y vigilia) medido por dispositivos de actimetría
Periodo de tiempo: A lo largo de las tres semanas del protocolo de estudio
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Cambio en la actimetría (horarios de sueño y vigilia) por dispositivos de actimetría
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A lo largo de las tres semanas del protocolo de estudio
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Cambio en la exposición a la luz de los participantes, medido por un sensor de luz ligero
Periodo de tiempo: A lo largo de las tres semanas del protocolo de estudio
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La exposición a la luz ambulatoria se evaluará con un sensor de luz liviano
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A lo largo de las tres semanas del protocolo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Blume, Dr. med., Centre for Chronobiology, Psychiatric Hospital of the University of Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- exposición a la luz diurna
- reloj circadiano humano
- Inicio de melatonina con luz tenue (DMLO)
- exposición a la luz nocturna
- células ganglionares de la retina intrínsecamente fotosensibles (ipRGC)
- fotorreceptores retinales
- iluminancia fotópica
- iluminancia melanópica
- Iluminancia diurna equivalente melanópica (EDI)
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01140; pk22Blume
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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