- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05513547
Päivän valoaltistuksen ja fyysisen aktiivisuuden hyödylliset vaikutukset ihmisen vuorokausikelloon ja uneen (DayCiS)
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan päivänvalon ja fyysisen aktiivisuuden vuorokausivaihteluita (ensisijainen päätepiste: melatoniinin hämärän alkamisen muutos (DLMO)) sekä niiden vaikutuksia seuraavan yön uneen ja analysoidaan, kuinka päivänvalon ja fyysisen aktiivisuuden erilaiset spektriominaisuudet muuttuvat. fyysinen aktiivisuus vaikuttaa biologiseen kelloon ja uneen.
Tutkimussuunnitelman sisällä on kahdenlaisia interventioita: - Osallistujien sisällä: valo-olosuhteita vaihdellaan päiväsaikaan kolmella 7 tunnin valoaltistusprotokollalla (tavallinen toimistovalaistus, luonnonvalo, luonnonvalo "sinisen" valon suodatuksella lasit). - Osallistujien välillä: fyysisen aktiivisuuden tasot (lepo vs. 4 tuntia kohtalaista toimintaa, eli vaellus) vaihtelevat. Tukikelpoiset vapaaehtoiset kutsutaan osallistumaan kolmen viikon tutkimusaikatauluun, joka sisältää kolme kokeellista käyntiä ja välissä ambulatorista unen, hereillä ja valolle altistumisen seurantaa. Tutkimuksen yhteydessä osallistujat jaetaan satunnaisesti joko "vaellus"- tai "lepo"-aktiviteettialaryhmään. "Lepäävä alaryhmä" saa opiskella, lukea jne. koeolosuhteiden aikana, kun taas "vaellusalaryhmällä" on 4 tuntia suunniteltua kohtalaista fyysistä aktiivisuutta kunkin LE-tilan aikana alkaen 3 tunnin kuluttua heräämisestä.
Seulontamenettelyn ja unihäiriöiden seulomiseen soveltuvan yön jälkeen kelvolliset osallistujat yhdistetään "kumppanin" kanssa. Toinen sijoitetaan lopuille (A), toinen vaellus (B) alaryhmään. LE-protokollat kussakin alaryhmässä ovat identtisiä ja kunkin parin osallistujat käyvät läpi kaikki valoolosuhteet samana päivänä esimerkiksi sääolosuhteiden aiheuttaman vaihtelun minimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4002
- Centre for Chronobiology, Psychiatric Hospital of the University of Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-35 vuotta
- Painoindeksi: 18,5-24,9 (eli normaalipaino Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan)
- Keskitasoinen kardiorespiratorinen kuntotaso, kohtalainen kestävyysharjoittelu kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ) lyhyen lomakkeen kategorian "kohtalainen fyysinen aktiivisuus" (kategoria 2) mukaan
- Tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu osallistujan allekirjoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama raskaus
- Tutkijan perheenjäsenet, työntekijät tai muut huollettavat henkilöt
Krooniset tai heikentävät lääketieteelliset (mukaan lukien psykiatriset) sairaudet; normaali terveydentila selviää kyselylomakkeiden ja vastuulääkärin tarkastuksen perusteella. Sairaudet, jotka olisivat syynä poissulkemiseen, ovat:
- Unihäiriöt: Narkolepsia, uniapnea (apneaindeksi > 10), jaksolliset raajojen liikkeet (PLM-indeksi > 15), unettomuus (polygrafisesti tallennettu unen tehokkuus < 70 % tai Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) indeksi > 5), hypersomnia
- Kronobiologiset häiriöt: hypernychthemeral uni-herätyssykli, viivästynyt tai pitkälle edennyt univaiheen oireyhtymä
- Psyykkiset häiriöt
- Somaattiset sairaudet: sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, hemopoieettiset, näkö- ja immuunijärjestelmän sairaudet, neurologiset sairaudet, infektiotaudit, allergiat (esim. ihoallergiat, akuutti heinänuha), trombosytopenia tai muut verihiutaleiden toimintahäiriöt
- Huumeiden käyttö: vapaaehtoiset eivät saa käyttää huumeita (mukaan lukien nikotiini ja alkoholi) koko tutkimuksen ajan ilman huume- tai alkoholiriippuvuutta. Tämä varmistetaan käyttämällä virtsan monilääkeseulonta jokaisella koekäynnillä.
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tulosparametreihin
- Vuorotyö < 3 kuukautta ennen opiskelua
- Transmeridiaanimatkailu (> 2 aikavyöhykettä) < 1 kuukausi ennen tutkimusta
- Äärimmäinen kronotyyppi (München Chronotype Questionnaire [MCTQ] <2 tai >7)
- Erittäin pitkä/lyhyt unen kesto (subjektiivinen unen kesto työpäivinä 6-10 tunnin ulkopuolella MCTQ:n mukaan)
- Epänormaali värinäkö, näköhäiriöt (muut kuin esim. lievä likinäköisyys, joka on korjattu piilolinsseillä)
- Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa menettelyjä
- Vuorokausistabilointiprotokollan noudattamatta jättäminen viiden päivän aikana ennen koekäyntejä ja niiden välillä (poikkeama yli 30 minuuttia suunnitellusta ajasta useammin kuin kaksi kertaa tai tutkimuskäyntipäivänä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: lepäävä alaryhmä
Hän saa harjoittaa toimintaa, joka ei vaadi itsestään valaisevia näyttöjä (esim. opiskelu/lukeminen, lautapelien pelaaminen, podcastien kuuntelu) kolmen aikataulun mukaisen 7 tunnin valoaltistustilan (LE) aikana.
"Lepäävillä" osallistujilla aika, jonka he viettävät avoimen taivaan alla, varjossa tai puolivarjossa, sovitetaan "vaeltajan" kokemukseen.
|
Osallistujat pysyvät laboratoriossa tavallista toimistovalaistusta jäljittelevässä valossa.
Päivinä 8, 15 ja 22 osallistujat aloittavat kokeellisen protokollan 5 tuntia ennen HBT:tä: kyselylomakkeet, käyttäytymisvaste (arvioitu PVT:llä), sylkinäytteet melatoniinimittauksia varten (HBT:hen asti ja kaksi muuta heräämisen jälkeen seuraavana päivänä).
Osallistujat menevät nukkumaan HBT:ssä ja heräävät 8 tuntia myöhemmin aamulla.
Heidän unensa arvioidaan PSG-tallenteiden avulla.
Muut nimet:
Osallistujat viettävät saman ajan ulkona luonnonvalossa.
Päivinä 8, 15 ja 22 osallistujat aloittavat kokeellisen protokollan 5 tuntia ennen HBT:tä: kyselylomakkeet, käyttäytymisvaste (arvioitu PVT:llä), sylkinäytteet melatoniinimittauksia varten (HBT:hen asti ja kaksi muuta heräämisen jälkeen seuraavana päivänä).
Osallistujat menevät nukkumaan HBT:ssä ja heräävät 8 tuntia myöhemmin aamulla.
Heidän unensa arvioidaan PSG-tallenteiden avulla.
Muut nimet:
Osallistujat viettävät saman ajan ulkona luonnollisessa päivänvalossa sävytetyt lasit, jotka suodattavat lyhyen aallonpituuden valosuhteet.
Päivinä 8, 15 ja 22 osallistujat aloittavat kokeellisen protokollan 5 tuntia ennen HBT:tä: kyselylomakkeet, käyttäytymisvaste (arvioitu PVT:llä), sylkinäytteet melatoniinimittauksia varten (HBT:hen asti ja kaksi muuta heräämisen jälkeen seuraavana päivänä).
Osallistujat menevät nukkumaan HBT:ssä ja heräävät 8 tuntia myöhemmin aamulla.
Heidän unensa arvioidaan PSG-tallenteiden avulla.
Muut nimet:
|
|
Muut: vaellus alaryhmä
Hänellä on 4 tuntia suunniteltua kohtalaista fyysistä toimintaa (keskimäärin n.
70–75 % maksimisykkeestä jokaisen LE:n aikana, joka alkaa 3 tuntia heräämisen jälkeen, jotta saavutetaan vuorokausiaika, jolloin voimakkain vaiheen eteneminen on odotettavissa.
Suunniteltu 4 tunnin aktiviteetti on vaellus Baselin suuralueella, joka kattaa noin 12-14 km ja nousun alle 500 metriä.
Osallistujia ohjataan kävelemään omalla nopeudellaan.
Protokollan 1 aikana, joka tapahtuu laboratoriossa, "vaellus"-ryhmän osallistujat kävelevät kallistettavalla juoksumatolla.
|
Osallistujat pysyvät laboratoriossa tavallista toimistovalaistusta jäljittelevässä valossa.
Päivinä 8, 15 ja 22 osallistujat aloittavat kokeellisen protokollan 5 tuntia ennen HBT:tä: kyselylomakkeet, käyttäytymisvaste (arvioitu PVT:llä), sylkinäytteet melatoniinimittauksia varten (HBT:hen asti ja kaksi muuta heräämisen jälkeen seuraavana päivänä).
Osallistujat menevät nukkumaan HBT:ssä ja heräävät 8 tuntia myöhemmin aamulla.
Heidän unensa arvioidaan PSG-tallenteiden avulla.
Muut nimet:
Osallistujat viettävät saman ajan ulkona luonnonvalossa.
Päivinä 8, 15 ja 22 osallistujat aloittavat kokeellisen protokollan 5 tuntia ennen HBT:tä: kyselylomakkeet, käyttäytymisvaste (arvioitu PVT:llä), sylkinäytteet melatoniinimittauksia varten (HBT:hen asti ja kaksi muuta heräämisen jälkeen seuraavana päivänä).
Osallistujat menevät nukkumaan HBT:ssä ja heräävät 8 tuntia myöhemmin aamulla.
Heidän unensa arvioidaan PSG-tallenteiden avulla.
Muut nimet:
Osallistujat viettävät saman ajan ulkona luonnollisessa päivänvalossa sävytetyt lasit, jotka suodattavat lyhyen aallonpituuden valosuhteet.
Päivinä 8, 15 ja 22 osallistujat aloittavat kokeellisen protokollan 5 tuntia ennen HBT:tä: kyselylomakkeet, käyttäytymisvaste (arvioitu PVT:llä), sylkinäytteet melatoniinimittauksia varten (HBT:hen asti ja kaksi muuta heräämisen jälkeen seuraavana päivänä).
Osallistujat menevät nukkumaan HBT:ssä ja heräävät 8 tuntia myöhemmin aamulla.
Heidän unensa arvioidaan PSG-tallenteiden avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero syljen DLMO:ssa (minuuteissa, vaiheen ennakko) ensimmäisen ja toisen yön välillä (muutos hämärässä melatoniinin alkaessa (DLMO))
Aikaikkuna: Jokaisen LE-protokollan iltaisin (5 tuntia ennen tavanomaista nukkumaanmenoa (HBT) (30 minuutin välein)) ja aamuisin ensimmäisen tunnin aikana heräämisen jälkeen (8 tuntia myöhemmin) päivinä 8-10, päivinä 15-17, päivä 22-24.
|
Vaihemuutos hämärässä melatoniinin alkamisessa (DLMO) valoaltistuksen vuoksi kunkin koekäynnin ilta 1. ilta 2.
|
Jokaisen LE-protokollan iltaisin (5 tuntia ennen tavanomaista nukkumaanmenoa (HBT) (30 minuutin välein)) ja aamuisin ensimmäisen tunnin aikana heräämisen jälkeen (8 tuntia myöhemmin) päivinä 8-10, päivinä 15-17, päivä 22-24.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG:n hidasaaltoaktiivisuus (SWA) (eli deltatehotiheys välillä 0,5–4,5 Hz) unialttiuden indikaattorina jokaisessa unisyklin NREM-osassa
Aikaikkuna: Päivä 8-10, päivä 15-17, päivä 22-24.
|
Ensimmäisen ei-nopean silmäliikkeen (NREM)-REM-syklin NREM-osan kullekin kymmenelle EEG SWA lasketaan.
Delta-tehotiheyden laskemista varten artefaktiton data segmentoidaan 2 sekunnin aikaryhmiin ja alistetaan nopealle Fourier-muunnokselle (FFT:t), jolloin saadaan 0,5 Hz:n taajuusresoluutio.
Tämän jälkeen FFT-tuloksista lasketaan keskiarvo 0,5–4,5 Hz:n alueella etuelektrodeissa F3, Fz ja F4 kunkin NREM-syklin jokaisessa prosenttipisteessä.
Kutakin NREM-sykliä kohden analyysit antavat siten 10 mittaa osallistujaa kohden.
|
Päivä 8-10, päivä 15-17, päivä 22-24.
|
|
Muutos Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -asteikossa subjektiiviseen uneliaisuuteen
Aikaikkuna: Jokaisen LE-protokollan iltaisin, 5 tuntia ennen HBT:tä päivänä 8-10, päivänä 15-17, päivänä 22-24.
|
KSS on yksiosainen 9-pisteinen subjektiivinen Likert-tyyppinen uneliaisuuden mitta-asteikko
|
Jokaisen LE-protokollan iltaisin, 5 tuntia ennen HBT:tä päivänä 8-10, päivänä 15-17, päivänä 22-24.
|
|
Visual Comfort Scale (VCS) -muutos mielialan, visuaalisen mukavuuden ja fyysisen hyvinvoinnin parantamiseksi.
Aikaikkuna: Jokaisen LE-protokollan iltaisin, 5 tuntia ennen HBT:tä päivänä 8-10, päivänä 15-17, päivänä 22-24.
|
Visual Comfort Scale (VCS) -muutos osallistujien mielialan, visuaalisen mukavuuden ja fyysisen hyvinvoinnin arvioimiseksi erilaisissa valaistusolosuhteissa
|
Jokaisen LE-protokollan iltaisin, 5 tuntia ennen HBT:tä päivänä 8-10, päivänä 15-17, päivänä 22-24.
|
|
Muutos psykomotorisessa valppaustehtävässä (PVT) objektiiviseen valppauteen
Aikaikkuna: Jokaisen LE-protokollan iltaisin, 5 tuntia ennen HBT:tä päivänä 8-10, päivänä 15-17, päivänä 22-24.
|
Objektiivista valppautta mitataan Psychomotor Vigilance Task (PVT) -testin akustisella versiolla.
Testi kestää yhteensä 10 minuuttia ja päättyy viimeiseen vastaukseen tämän ajanjakson sisällä.
Väärät käynnistykset koodataan RT:lle <100 ms ja keskeytykset koodataan RT:ille, jotka ovat ≥ 2x mediaani.
Vastauksen jälkeen seuraava sävy soitetaan satunnaisesti 2-10 sekunnin kuluttua.
Reaktioaikatiedot keskittyvät keskiarvoon 1/reaktioaika (keskiarvo 1/RT).
Keskiarvo 1/RT lasketaan väärien käynnistysten ja raukeamien poistamisen jälkeen.
|
Jokaisen LE-protokollan iltaisin, 5 tuntia ennen HBT:tä päivänä 8-10, päivänä 15-17, päivänä 22-24.
|
|
Muutos subjektiivisen unen laadun itsearvioinnissa unen ja heräämisen laatuasteikossa (SSA)
Aikaikkuna: Tutkimusprotokollan kolmen viikon ajan
|
Uni- ja heräämisjaksot kirjataan uni-heräämispäiväkirjaan (nukkumaanmenoaika, valot sammutettu, arvioitu nukkumisviive, yön aikana herätysten määrä, yöllä herätysten määrä, herätysaika (valot päälle) ja herätysaika aamulla, päivän tyyppi (työ tai vapaa), aktiivisuus päivän aikana, altistuminen päivänvalolle, päiväunet, aika ilman aktimetria, lääke, kofeiini ja alkoholi).
Unen laatu on arvioitu Likert-asteikolla (1 = erittäin huono - 8 = erittäin hyvä).
|
Tutkimusprotokollan kolmen viikon ajan
|
|
Muutos polysomnografiasta (PSG) johdetuissa univaiheissa ja kiihotuksissa AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events mukaan objektiivisen unenlaadun saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Kunkin koeprotokollan öinä (päivä 8-10, päivä 15-17, päivä 22-24).
|
Polysomnografiasta (PSG) johdettujen univaiheiden pisteytys
|
Kunkin koeprotokollan öinä (päivä 8-10, päivä 15-17, päivä 22-24).
|
|
Muutos aktimetriassa (uni-herätysaikataulut) aktimetrilaitteilla mitattuna
Aikaikkuna: Tutkimusprotokollan kolmen viikon ajan
|
Muutos aktimetriassa (uni-herätysaikataulut) aktimetrilaitteilla
|
Tutkimusprotokollan kolmen viikon ajan
|
|
Muutos osallistujien valoaltistuksessa kevyellä valosensorilla mitattuna
Aikaikkuna: Tutkimusprotokollan kolmen viikon ajan
|
Ambulatiivinen valoaltistus arvioidaan kevyellä valoanturilla
|
Tutkimusprotokollan kolmen viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Blume, Dr. med., Centre for Chronobiology, Psychiatric Hospital of the University of Basel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-01140; pk22Blume
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .