- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05513794
Prospektivní studie pro analýzu obrazu neuromelaninu
24. července 2025 aktualizováno: Heuron Inc.
Prospektivní studie shromažďování dat pro vývoj systému analýzy obrazu neurimelaninu
Aby bylo možné vyvinout systém analýzy obrazu, který automaticky detekuje a kvantifikuje neuromelanin, je cílem této studie vytvořit databázi širokého vzorku prospektivním sběrem obrazů neuromelaninu z MRI mozku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nowon-gu
-
Seoul, Nowon-gu, Korejská republika, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Seodaemun gu
-
Seoul, Seodaemun gu, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Yongin-si
-
Gyeonggi-do, Yongin-si, Korejská republika, 16995
- Yong-in Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Parkinsin skupina
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 19 let
- Ti, u kterých se klinicky projevily příznaky Parkinsonovy choroby, jako je třes, ztuhlost, bradykineze a poruchy chůze, a je u nich naplánováno vyšetření magnetickou rezonancí
- Zobrazení dopaminového transportéru ukazuje významný pokles vizuálního příjmu dopaminu
- Osoba, která si může přečíst a porozumět popisu a formuláři informovaného souhlasu
- Po vyslechnutí a úplného pochopení podrobného vysvětlení tohoto klinického hodnocení osoba, která se dobrovolně rozhodla zúčastnit se a písemně souhlasila, že bude dodržovat opatření
Kritéria vyloučení:
- Pacient s klaustrofobií a duševním onemocněním v anamnéze;
- Pacient s kovovými látkami v těle
- Jakákoli žena, která je pravděpodobně těhotná a která během tohoto období klinického hodnocení nesouhlasí s antikoncepcí lékařsky povoleným způsobem
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jiné případy, kdy zkoušející usoudil, že je obtížné se studie zúčastnit;
Skupina zdravých dobrovolníků
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 19 let
- Osoba, která nemá rodinnou nebo diagnostickou anamnézu pohybových poruch;
- Osoba se skóre 8 nebo vyšším v CCSIT (mezkulturním testu identifikace pachu)
- Osoba se skóre 27 nebo vyšším v testu MMSE
- Žádné příznaky Parkinsonovy choroby na neurologickém vyšetření
- Po vyslechnutí a úplného pochopení podrobného vysvětlení tohoto klinického hodnocení osoba, která se dobrovolně rozhodla zúčastnit se a písemně souhlasila, že bude dodržovat opatření
Kritéria vyloučení:
- Pacient s anamnézou onemocnění centrálního nervového systému nebo kognitivní poruchy
- Pacient s klaustrofobií a duševním onemocněním v anamnéze;
- Pacient s kovovými látkami v těle
- Jakákoli žena, která je pravděpodobně těhotná a která během tohoto období klinického hodnocení nesouhlasí s antikoncepcí lékařsky povoleným způsobem
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jiné případy, kdy zkoušející usoudil, že je obtížné se studie zúčastnit;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pacientů
Pacient s Parkinsonovou nemocí
|
Zobrazování neuromelaninové sekvence
|
|
Experimentální: Skupina zdravých dobrovolníků
Zdravý dobrovolník
|
Zobrazování neuromelaninové sekvence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v objemu neuromelaninu podle věku
Časové okno: Do 1 týdne po zápisu
|
Popisné statistiky pro objem neuromelaninu měřený pomocí MRI obrazu podle věku
|
Do 1 týdne po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v objemu neuromelaninu podle skupiny
Časové okno: Do 1 týdne po zápisu
|
Popisná statistika pro objem neuromelaninu měřená pomocí MRI snímku podle skupiny
|
Do 1 týdne po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phil Hyu Lee, M.D.pH.D, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- qMT-PD-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .