- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05513794
Studio prospettico per l'analisi delle immagini di neuromelanina
2 novembre 2022 aggiornato da: Heuron Inc.
Studio prospettico sulla raccolta di dati per lo sviluppo del sistema di analisi delle immagini della neurimelanina
Al fine di sviluppare un sistema di analisi delle immagini che rilevi e quantifichi automaticamente la neuromelanina, questo studio mira a costruire un database di un ampio campione raccogliendo in modo prospettico le immagini della neuromelanina della risonanza magnetica cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yoomi Kim
- Numero di telefono: +82 032-429-8503
- Email: yoomi_kim@iheuron.com
Luoghi di studio
-
-
Nowon-gu
-
Seoul, Nowon-gu, Corea, Repubblica di, 01757
- Non ancora reclutamento
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Contatto:
- Yoomi Kim
-
-
Seodaemun Gu
-
Seoul, Seodaemun Gu, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contatto:
- Yoomi Kim
-
-
Yongin-si
-
Gyeonggi-do, Yongin-si, Corea, Repubblica di, 16995
- Non ancora reclutamento
- Yong-in Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contatto:
- Yoomi Kim
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Gruppo Parkinsin
Criterio di inclusione:
- Adulti sopra i 19 anni
- Coloro che hanno mostrato clinicamente i sintomi del Parkinson come tremore, rigidità, bradikinesi e disturbi dell'andatura e sono programmati per eseguire scansioni MRI
- L'imaging del trasportatore della dopamina mostra una significativa diminuzione dell'assunzione di dopamina visiva
- Una persona in grado di leggere e comprendere la descrizione e il modulo di consenso informato
- Dopo aver ascoltato e compreso appieno la spiegazione dettagliata di questa sperimentazione clinica, una persona che ha deciso volontariamente di partecipare e ha accettato per iscritto di rispettare le precauzioni
Criteri di esclusione:
- Paziente con una storia di claustrofobia e malattia mentale;
- Paziente con sostanze metalliche nel corpo
- Qualsiasi soggetto di sesso femminile che potrebbe essere incinta e che non accetta la contraccezione in modo consentito dal punto di vista medico durante questo periodo di sperimentazione clinica
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Altri casi in cui lo sperimentatore ha ritenuto difficile partecipare allo studio;
Gruppo di volontari sani
Criterio di inclusione:
- Adulti sopra i 19 anni
- Una persona che non ha una storia familiare o una storia diagnostica di disturbi del movimento;
- Una persona con un punteggio di 8 o superiore nel CCSIT (test di identificazione dell'odore interculturale)
- Una persona con un punteggio di 27 o superiore nel test MMSE
- Nessun sintomo di Parkinson all'esame neurologico
- Dopo aver ascoltato e compreso appieno la spiegazione dettagliata di questa sperimentazione clinica, una persona che ha deciso volontariamente di partecipare e ha accettato per iscritto di rispettare le precauzioni
Criteri di esclusione:
- Paziente con una storia di malattia del sistema nervoso centrale o disturbo cognitivo
- Paziente con una storia di claustrofobia e malattia mentale;
- Paziente con sostanze metalliche nel corpo
- Qualsiasi soggetto di sesso femminile che potrebbe essere incinta e che non accetta la contraccezione in modo consentito dal punto di vista medico durante questo periodo di sperimentazione clinica
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Altri casi in cui lo sperimentatore ha ritenuto difficile partecipare allo studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di pazienti
Paziente con malattia di Parkinson
|
Imaging della sequenza di neuromelanina
|
Sperimentale: Gruppo di volontari sani
Volontariato sano
|
Imaging della sequenza di neuromelanina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenze nel volume di neuromelanina per età
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'iscrizione
|
Statistiche descrittive per il volume di neuromelanina misurato dall'immagine MRI per età
|
Entro 1 settimana dall'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenze nel volume di neuromelanina per gruppo
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'iscrizione
|
Statistiche descrittive per il volume di neuromelanina misurato dall'immagine MRI per gruppo
|
Entro 1 settimana dall'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Phil Hyu Lee, M.D.pH.D, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- qMT-PD-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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