- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05513794
Étude prospective pour l'analyse d'images de neuromélanine
2 novembre 2022 mis à jour par: Heuron Inc.
Étude prospective de collecte de données pour le développement d'un système d'analyse d'images de neurimélanine
Afin de développer un système d'analyse d'images qui détecte et quantifie automatiquement la neuromélanine, cette étude vise à construire une base de données d'un large échantillon en collectant prospectivement des images de neuromélanine IRM cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yoomi Kim
- Numéro de téléphone: +82 032-429-8503
- E-mail: yoomi_kim@iheuron.com
Lieux d'étude
-
-
Nowon-gu
-
Seoul, Nowon-gu, Corée, République de, 01757
- Pas encore de recrutement
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Contact:
- Yoomi Kim
-
-
Seodaemun Gu
-
Seoul, Seodaemun Gu, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contact:
- Yoomi Kim
-
-
Yongin-si
-
Gyeonggi-do, Yongin-si, Corée, République de, 16995
- Pas encore de recrutement
- Yong-in Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contact:
- Yoomi Kim
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Groupe Parkinson
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 19 ans
- Ceux qui ont cliniquement montré des symptômes de la maladie de Parkinson tels que tremblements, rigidité, bradykinesa et troubles de la marche et qui doivent passer des examens IRM
- L'imagerie des transporteurs de dopamine montre une diminution significative de l'apport visuel de dopamine
- Une personne capable de lire et de comprendre la description et le formulaire de consentement éclairé
- Après avoir entendu et compris l'explication détaillée de cet essai clinique, une personne qui a volontairement décidé de participer et s'est engagée par écrit à respecter les précautions
Critère d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents de claustrophobie et de maladie mentale ;
- Patient avec des substances métalliques dans le corps
- Toute femme sujette susceptible d'être enceinte qui n'accepte pas la contraception d'une manière médicalement autorisée pendant cette période d'essai clinique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Autres cas où l'investigateur a jugé qu'il est difficile de participer à l'étude ;
Groupe de bénévoles en bonne santé
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 19 ans
- Une personne qui n'a pas d'antécédents familiaux ou d'antécédents diagnostiques de troubles du mouvement ;
- Une personne avec un score de 8 ou plus au CCSIT (test d'identification interculturelle des odeurs)
- Une personne avec un score de 27 ou plus au test MMSE
- Aucun symptôme de Parkinson lors d'un examen neurologique
- Après avoir entendu et compris l'explication détaillée de cet essai clinique, une personne qui a volontairement décidé de participer et s'est engagée par écrit à respecter les précautions
Critère d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents de maladie du système nerveux central ou de trouble cognitif
- Patient ayant des antécédents de claustrophobie et de maladie mentale ;
- Patient avec des substances métalliques dans le corps
- Toute femme sujette susceptible d'être enceinte qui n'accepte pas la contraception d'une manière médicalement autorisée pendant cette période d'essai clinique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Autres cas où l'investigateur a jugé qu'il est difficile de participer à l'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de patients
Patiente atteinte de la maladie de parkinson
|
Imagerie de séquence de neuromélanine
|
Expérimental: Groupe de bénévoles en bonne santé
Volontaire en bonne santé
|
Imagerie de séquence de neuromélanine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différences de volume de neuromélanine selon l'âge
Délai: Dans les 1 semaines suivant l'inscription
|
Statistiques descriptives du volume de neuromélanine mesuré par image IRM par âge
|
Dans les 1 semaines suivant l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différences de volume de neuromélanine par groupe
Délai: Dans les 1 semaines suivant l'inscription
|
Statistiques descriptives du volume de neuromélanine mesuré par image IRM par groupe
|
Dans les 1 semaines suivant l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phil Hyu Lee, M.D.pH.D, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Première publication (Réel)
24 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- qMT-PD-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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