- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05513794
Prospektiv undersøgelse for neuromelanin billedanalyse
24. juli 2025 opdateret af: Heuron Inc.
Prospektiv dataindsamlingsundersøgelse til udvikling af neurimelanin billedanalysesystem
For at udvikle et billedanalysesystem, der automatisk detekterer og kvantificerer neuromelanin, sigter denne undersøgelse på at konstruere en database med en bred prøve ved at indsamle hjerne MRI neuromelanin billeder prospektivt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nowon-gu
-
Seoul, Nowon-gu, Korea, Republikken, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Seodaemun gu
-
Seoul, Seodaemun gu, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Yongin-si
-
Gyeonggi-do, Yongin-si, Korea, Republikken, 16995
- Yong-in Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Parkinsin gruppe
Inklusionskriterier:
- Voksne over 19 år
- De, der klinisk har vist Parkinsons symptomer såsom tremor, stivhed, Bradykinesa og gangforstyrrelser og er planlagt til at tage MR-scanninger
- Dopamintransportørbilleddannelse viser et signifikant fald i visuelt dopaminindtag
- En person, der kan læse og forstå beskrivelsen og formularen til informeret samtykke
- Efter at have hørt og fuldt ud forstået den detaljerede forklaring af dette kliniske forsøg, har en person, som frivilligt har besluttet at deltage og skriftligt accepteret at overholde forholdsreglerne
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en historie med klaustrofobi og psykisk sygdom;
- Patient med metalliske stoffer i kroppen
- Enhver kvindelig forsøgsperson, der sandsynligvis er gravid, og som ikke accepterer prævention på en medicinsk tilladt måde i denne kliniske forsøgsperiode
- Gravide eller ammende kvinder
- Andre sager, hvor investigator vurderede, at det er svært at deltage i undersøgelsen;
Sund frivilliggruppe
Inklusionskriterier:
- Voksne over 19 år
- En person, der ikke har nogen familiehistorie eller diagnostisk historie med bevægelsesforstyrrelser;
- En person med en score på 8 eller højere på CCSIT (cross cultural lugt identification test)
- En person med en score på 27 eller højere på MMSE-testen
- Ingen Parkinsons symptomer ved en neurologisk undersøgelse
- Efter at have hørt og fuldt ud forstået den detaljerede forklaring af dette kliniske forsøg, har en person, som frivilligt har besluttet at deltage og skriftligt accepteret at overholde forholdsreglerne
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en historie med sygdom i centralnervesystemet eller kognitiv lidelse
- Patient med en historie med klaustrofobi og psykisk sygdom;
- Patient med metalliske stoffer i kroppen
- Enhver kvindelig forsøgsperson, der sandsynligvis er gravid, og som ikke accepterer prævention på en medicinsk tilladt måde i denne kliniske forsøgsperiode
- Gravide eller ammende kvinder
- Andre sager, hvor investigator vurderede, at det er svært at deltage i undersøgelsen;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientgruppe
Patient med Parkinsons sygdom
|
Neuromelaninsekvens billeddannelse
|
|
Eksperimentel: Sund frivilliggruppe
Sund frivillig
|
Neuromelaninsekvens billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i neuromelaninvolumen efter alder
Tidsramme: Inden for 1 uge efter tilmelding
|
Beskrivende statistik for neuromelaninvolumen målt ved MR-billede efter alder
|
Inden for 1 uge efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i Neuromelanin Volumen efter gruppe
Tidsramme: Inden for 1 uge efter tilmelding
|
Beskrivende statistik for neuromelaninvolumen målt ved MR-billede efter gruppe
|
Inden for 1 uge efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phil Hyu Lee, M.D.pH.D, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2022
Først opslået (Faktiske)
24. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- qMT-PD-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .