- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05513794
Prospektive Studie zur Neuromelanin-Bildanalyse
2. November 2022 aktualisiert von: Heuron Inc.
Prospektive Datenerfassungsstudie zur Entwicklung eines Neurimelanin-Bildanalysesystems
Um ein Bildanalysesystem zu entwickeln, das Neuromelanin automatisch erkennt und quantifiziert, zielt diese Studie darauf ab, eine Datenbank mit einer breiten Stichprobe aufzubauen, indem prospektiv MRT-Neuromelaninbilder des Gehirns gesammelt werden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yoomi Kim
- Telefonnummer: +82 032-429-8503
- E-Mail: yoomi_kim@iheuron.com
Studienorte
-
-
Nowon-gu
-
Seoul, Nowon-gu, Korea, Republik von, 01757
- Noch keine Rekrutierung
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Kontakt:
- Yoomi Kim
-
-
Seodaemun Gu
-
Seoul, Seodaemun Gu, Korea, Republik von, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Yoomi Kim
-
-
Yongin-si
-
Gyeonggi-do, Yongin-si, Korea, Republik von, 16995
- Noch keine Rekrutierung
- Yong-in Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Yoomi Kim
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Parkinson-Gruppe
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 19 Jahre
- Diejenigen, die klinisch Parkinson-Symptome wie Zittern, Rigidität, Bradykinesa und Gangstörungen gezeigt haben und für die eine MRT-Untersuchung geplant ist
- Die Dopamintransporter-Bildgebung zeigt eine signifikante Abnahme der visuellen Dopaminaufnahme
- Eine Person, die die Beschreibung und die Einwilligungserklärung lesen und verstehen kann
- Nach Anhörung und vollständigem Verständnis der detaillierten Erläuterung dieser klinischen Studie hat sich eine Person freiwillig zur Teilnahme entschieden und schriftlich zugestimmt, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Vorgeschichte von Klaustrophobie und Geisteskrankheit;
- Patient mit metallischen Substanzen im Körper
- Jede weibliche Probandin, die wahrscheinlich schwanger ist und während dieser klinischen Studienphase einer medizinisch zulässigen Empfängnisverhütung nicht zustimmt
- Schwangere oder stillende Frauen
- Andere Fälle, in denen der Prüfarzt die Teilnahme an der Studie für schwierig hielt;
Gesunde Freiwilligengruppe
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 19 Jahre
- Eine Person, die keine Familienanamnese oder diagnostische Vorgeschichte von Bewegungsstörungen hat;
- Eine Person mit einer Punktzahl von 8 oder höher beim CCSIT (kulturübergreifender Geruchsidentifikationstest)
- Eine Person mit einer Punktzahl von 27 oder höher im MMSE-Test
- Keine Parkinson-Symptome bei einer neurologischen Untersuchung
- Nach Anhörung und vollständigem Verständnis der detaillierten Erläuterung dieser klinischen Studie hat sich eine Person freiwillig zur Teilnahme entschieden und schriftlich zugestimmt, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Vorgeschichte einer Erkrankung des zentralen Nervensystems oder einer kognitiven Störung
- Patient mit einer Vorgeschichte von Klaustrophobie und Geisteskrankheit;
- Patient mit metallischen Substanzen im Körper
- Jede weibliche Probandin, die wahrscheinlich schwanger ist und während dieser klinischen Studienphase einer medizinisch zulässigen Empfängnisverhütung nicht zustimmt
- Schwangere oder stillende Frauen
- Andere Fälle, in denen der Prüfarzt die Teilnahme an der Studie für schwierig hielt;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patientengruppe
Patient mit Parkinson-Krankheit
|
Neuromelanin-Sequenzbildgebung
|
Experimental: Gesunde Freiwilligengruppe
Gesunder Freiwilliger
|
Neuromelanin-Sequenzbildgebung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede im Neuromelaninvolumen nach Alter
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Anmeldung
|
Deskriptive Statistik für Neuromelaninvolumen gemessen durch MRT-Bild nach Alter
|
Innerhalb von 1 Woche nach Anmeldung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede im Neuromelaninvolumen nach Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Anmeldung
|
Deskriptive Statistik für Neuromelaninvolumen gemessen durch MRT-Bild nach Gruppe
|
Innerhalb von 1 Woche nach Anmeldung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Phil Hyu Lee, M.D.pH.D, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- qMT-PD-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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