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Prospektive Studie zur Neuromelanin-Bildanalyse

2. November 2022 aktualisiert von: Heuron Inc.

Prospektive Datenerfassungsstudie zur Entwicklung eines Neurimelanin-Bildanalysesystems

Um ein Bildanalysesystem zu entwickeln, das Neuromelanin automatisch erkennt und quantifiziert, zielt diese Studie darauf ab, eine Datenbank mit einer breiten Stichprobe aufzubauen, indem prospektiv MRT-Neuromelaninbilder des Gehirns gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korea, Republik von, 01757
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Yoomi Kim
    • Seodaemun Gu
      • Seoul, Seodaemun Gu, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Yoomi Kim
    • Yongin-si
      • Gyeonggi-do, Yongin-si, Korea, Republik von, 16995
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yong-in Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Yoomi Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Parkinson-Gruppe

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 19 Jahre
  • Diejenigen, die klinisch Parkinson-Symptome wie Zittern, Rigidität, Bradykinesa und Gangstörungen gezeigt haben und für die eine MRT-Untersuchung geplant ist
  • Die Dopamintransporter-Bildgebung zeigt eine signifikante Abnahme der visuellen Dopaminaufnahme
  • Eine Person, die die Beschreibung und die Einwilligungserklärung lesen und verstehen kann
  • Nach Anhörung und vollständigem Verständnis der detaillierten Erläuterung dieser klinischen Studie hat sich eine Person freiwillig zur Teilnahme entschieden und schriftlich zugestimmt, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Vorgeschichte von Klaustrophobie und Geisteskrankheit;
  • Patient mit metallischen Substanzen im Körper
  • Jede weibliche Probandin, die wahrscheinlich schwanger ist und während dieser klinischen Studienphase einer medizinisch zulässigen Empfängnisverhütung nicht zustimmt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere Fälle, in denen der Prüfarzt die Teilnahme an der Studie für schwierig hielt;

Gesunde Freiwilligengruppe

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 19 Jahre
  • Eine Person, die keine Familienanamnese oder diagnostische Vorgeschichte von Bewegungsstörungen hat;
  • Eine Person mit einer Punktzahl von 8 oder höher beim CCSIT (kulturübergreifender Geruchsidentifikationstest)
  • Eine Person mit einer Punktzahl von 27 oder höher im MMSE-Test
  • Keine Parkinson-Symptome bei einer neurologischen Untersuchung
  • Nach Anhörung und vollständigem Verständnis der detaillierten Erläuterung dieser klinischen Studie hat sich eine Person freiwillig zur Teilnahme entschieden und schriftlich zugestimmt, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Vorgeschichte einer Erkrankung des zentralen Nervensystems oder einer kognitiven Störung
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Klaustrophobie und Geisteskrankheit;
  • Patient mit metallischen Substanzen im Körper
  • Jede weibliche Probandin, die wahrscheinlich schwanger ist und während dieser klinischen Studienphase einer medizinisch zulässigen Empfängnisverhütung nicht zustimmt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere Fälle, in denen der Prüfarzt die Teilnahme an der Studie für schwierig hielt;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientengruppe
Patient mit Parkinson-Krankheit
Neuromelanin-Sequenzbildgebung
Experimental: Gesunde Freiwilligengruppe
Gesunder Freiwilliger
Neuromelanin-Sequenzbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Neuromelaninvolumen nach Alter
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Anmeldung
Deskriptive Statistik für Neuromelaninvolumen gemessen durch MRT-Bild nach Alter
Innerhalb von 1 Woche nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Neuromelaninvolumen nach Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Anmeldung
Deskriptive Statistik für Neuromelaninvolumen gemessen durch MRT-Bild nach Gruppe
Innerhalb von 1 Woche nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Phil Hyu Lee, M.D.pH.D, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur MRT-Bildgebung

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