Umístění systému krmných hadiček Gravitas u novorozenců
13. září 2023 aktualizováno: Gravitas Medical, Inc.
Účelem této studie je optimalizovat algoritmus umísťování systému krmných zkumavek Gravitas pro pacienty na JIP a vyhodnotit bezpečnost a účinnost krmné zkumavky Gravitas u novorozenecké populace pro podávání výživy, tekutin a léků.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 4 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci na NICU
Popis
Kojenci na jednotce intenzivní péče o novorozence vyžadující sondu 5Fr NG. Požadovaná velikost vyživovací hadičky by měla být určena klinicky a vyživovací hadička Gravitas 5Fr by měla být umístěna pouze v případě, že je tato velikost vhodná.
Kritéria pro zařazení:
- Věk při zápisu: 0 až 18 týdnů po porodu. Může být až 12 týdnů předčasně (gestační věk ≥ 28 týdnů).
- Vhodné k zahájení enterální výživy
- Předpokládá se, že bude dostávat enterální výživu (buď bolus nebo kontinuální výživu) po dobu delší než 6 hodin a ukončí enterální výživu v péči JIP. Pokud již byla zahájena enterální výživa, je indikována výměna orogastrické/nazogastrické sondy.
Kritéria vyloučení:
- Známá závažná malformace horních cest dýchacích (např. tracheoezofageální píštěl)
- Známé závažné GI malformace (např. malrotace)
- Status neziskové organizace – neočekává se, že novorozenec zůstane neziskovou organizací následujících 72 hodin
- Má zdravotní stav, který drasticky ovlivňuje sekreci žaludeční kyseliny (např. Zollinger-Ellisonův syndrom, vrozená achlorhydrie, gastrointestinální perforace/únik/obstrukce)
- Má odstraněnou část žaludku
- Vážně nemocný, čelí blízké smrti
- Novorozenec na ECMO
- Hlavní zkoušející na místě považováno za nevhodné pro zařazení do studie na základě anamnézy pacientů
- Možnost nechat zákonně oprávněného zástupce poskytnout informovaný souhlas
Pro tuto studii jsou způsobilí oba novorozenci na ventilátoru (neinvazivní nebo invazivní ventilace) nebo nepotřebující ventilátor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina nazogastrické sondy
Novorozencům ve věku 0-18 týdnů po porodu při zařazení s gestačním věkem > 28 týdnů bude zavedena sonda Gravitas pomocí standardní techniky.
Umístění hadičky bude ověřeno standardem péče instituce.
Studijní zkumavky musí zůstat na místě až 30 dní.
|
Údaje o teplotě a impedanci budou shromažďovány ze senzorů zabudovaných ve stěně napájecí trubice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento přesných ověření anatomických umístění hrotu sondy Gravitas.
Časové okno: 5 měsíců
|
Data shromážděná během studie budou následně zpracována za účelem upřesnění algoritmu umístění Gravitas.
Pozice hrotu vyživovací sondy, jak je zpracována algoritmem Gravitas, bude porovnána s institucionální standardní péčí.
|
5 měsíců
|
|
Procento přesných odstranění/uvolnění identifikovaných algoritmem uvolnění Gravitas.
Časové okno: 5 měsíců
|
Data shromážděná během studie budou následně zpracována za účelem upřesnění algoritmu umístění Gravitas.
Odstranění/uvolnění hrotu vyživovací trubice zpracované algoritmem umísťování Gravitas bude porovnáno se skutečným odstraněním/ověřením dislokace institucionálním standardem péče.
|
5 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky (a) související s umístěním a (b) po celou dobu trvání přítomnosti vyživovací sondy u pacienta.
Časové okno: 5 měsíců
|
Bude shromažďován počet a typ nežádoucích příhod.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CRD-04-1493
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .