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Gravitas 喂养管系统在新生儿中的放置

2023年9月13日 更新者:Gravitas Medical, Inc.
本研究的目的是为 NICU 患者优化 Gravitas 饲管系统放置算法,并评估 Gravitas 饲管在新生儿人群中用于营养、液体和药物管理的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

16

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 4个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

NICU 新生儿

描述

需要 5Fr NG 管的新生儿重症监护病房中的婴儿。 饲管的所需尺寸应根据临床情况确定,只有在尺寸合适时才应放置 Gravitas 5Fr 饲管。

纳入标准:

  • 入学年龄:产后 0 至 18 周。 可早产长达 12 周(胎龄≥28 周)。
  • 适合开始肠内喂养
  • 预期接受肠内喂养(推注或连续喂养)超过 6 小时,并在 NICU 护理期间结束肠内营养。 如果已经开始肠内营养,则需要更换口胃/鼻胃管。

排除标准:

  • 已知的主要上呼吸道畸形(例如 气管食管瘘)
  • 已知的主要胃肠道畸形(例如 旋转不良)
  • NPO 状态 - 新生儿预计在接下来的 72 小时内保持 NPO
  • 患有严重影响胃酸分泌的疾病(例如 佐林格-埃里森综合征、先天性胃酸缺乏、胃肠道穿孔/渗漏/梗阻)
  • 切除了部分胃
  • 病危,面临死亡的迫在眉睫
  • ECMO新生儿
  • 研究中心主要研究者根据患者的病史认为不适合参加研究
  • 能够让合法授权的代表提供知情同意

使用呼吸机(无创或有创通气)或不需要呼吸机的新生儿均符合本研究的条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
鼻胃管组
出生后 0-18 周且胎龄 > 28 周的新生儿将使用标准技术放置 Gravitas 喂养管。 管放置将由护理机构标准进行验证。 研究试管最多可保留 30 天。
将从嵌入进料管壁内的传感器收集温度和阻抗数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Gravitas 饲管尖端解剖位置的准确验证百分比。
大体时间:5个月
研究期间收集的数据将进行后处理,以改进 Gravitas 放置算法。 Gravitas 放置算法处理的饲管尖端位置将与机构护理标准进行比较。
5个月
由 Gravitas 位移算法识别的准确移除/位移的百分比。
大体时间:5个月
研究期间收集的数据将进行后处理,以改进 Gravitas 放置算法。 将通过 Gravitas 放置算法处理的饲管尖端的移除/移动与机构护理标准的实际移除/移动验证进行比较。
5个月
不良事件 (a) 与放置有关和 (b) 在患者体内存在饲管的整个过程中。
大体时间:5个月
将收集不良事件的数量和类型。
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月10日

初级完成 (实际的)

2023年8月29日

研究完成 (实际的)

2023年8月29日

研究注册日期

首次提交

2022年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月24日

首次发布 (实际的)

2022年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月13日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CRD-04-1493

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

鼻胃管的临床试验

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