Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Posizionamento del sistema di tubi di alimentazione Gravitas nei neonati

13 settembre 2023 aggiornato da: Gravitas Medical, Inc.
Lo scopo di questo studio è ottimizzare l'algoritmo di posizionamento del sistema del tubo di alimentazione Gravitas per i pazienti in terapia intensiva neonatale e valutare la sicurezza e l'efficacia del tubo di alimentazione Gravitas nella popolazione neonatale per la somministrazione di nutrizione, fluidi e farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati in terapia intensiva neonatale

Descrizione

Neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale che richiedono un tubo 5Fr NG. La dimensione desiderata del tubo di alimentazione deve essere determinata clinicamente e il tubo di alimentazione Gravitas 5Fr deve essere posizionato solo se tale dimensione è appropriata.

Criterio di inclusione:

  • Età all'arruolamento: da 0 a 18 settimane dopo il parto. Può essere pretermine fino a 12 settimane (età gestazionale ≥ 28 settimane).
  • Adatto per iniziare l'alimentazione enterale
  • Previsto di ricevere l'alimentazione enterale (bolo o alimentazione continua) per più di 6 ore e concludere la nutrizione enterale mentre è sotto la cura della terapia intensiva neonatale. Se è già iniziata la nutrizione enterale, indicato per la sostituzione di un sondino orogastrico/nasogastrico.

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni maggiori note delle vie aeree superiori (ad es. fistola tracheoesofagea)
  • Malformazioni gastrointestinali maggiori note (ad es. malrotazione)
  • Stato NPO: il neonato dovrebbe rimanere NPO per le successive 72 ore
  • Ha una condizione medica che influisce drasticamente sulla secrezione acida gastrica (ad es. sindrome di Zollinger-Ellison, acloridria congenita, perforazione/perdita/ostruzione gastrointestinale)
  • Ha subito l'asportazione di parte dello stomaco
  • Gravemente malato, di fronte alla morte imminente
  • Neonato in ECMO
  • Ritenuto non idoneo per l'arruolamento nello studio da parte del ricercatore principale del sito in base all'anamnesi medica dei pazienti
  • Possibilità di avere un rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso informato

Entrambi i neonati su un ventilatore (ventilazione non invasiva o invasiva) o che non richiedono un ventilatore sono eleggibili per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sondino nasogastrico
I neonati di età compresa tra 0 e 18 settimane dopo il parto all'arruolamento con età gestazionale > 28 settimane avranno il tubo di alimentazione Gravitas posizionato utilizzando una tecnica standard. Il posizionamento del tubo sarà verificato dallo standard di cura dell'istituto. I tubi dello studio devono rimanere in posizione fino a 30 giorni.
Dispositivo: Sondino nasogastrico
I dati di temperatura e impedenza saranno raccolti dai sensori incorporati all'interno della parete del tubo di alimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di verifiche accurate delle posizioni anatomiche della punta del tubo di alimentazione Gravitas.
Lasso di tempo: 5 mesi
I dati raccolti durante lo studio saranno post-elaborati per perfezionare l'algoritmo di posizionamento di Gravitas. La posizione della punta del tubo di alimentazione elaborata dall'algoritmo di posizionamento di Gravitas sarà confrontata con lo standard di cura istituzionale.
5 mesi
Percentuale di rimozioni/dislocazioni accurate identificate dall'algoritmo di dislocazione di Gravitas.
Lasso di tempo: 5 mesi
I dati raccolti durante lo studio saranno post-elaborati per perfezionare l'algoritmo di posizionamento di Gravitas. La rimozione/dislocazione della punta del tubo di alimentazione elaborata dall'algoritmo di posizionamento di Gravitas sarà confrontata con l'effettiva rimozione/verifica della dislocazione secondo lo standard di cura istituzionale.
5 mesi
Eventi avversi (a) correlati al posizionamento e (b) per tutta la durata della presenza del tubo di alimentazione all'interno del paziente.
Lasso di tempo: 5 mesi
Verranno raccolti il ​​numero e il tipo di eventi avversi.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gravitas Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD-04-1493

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sondino nasogastrico

Prove cliniche su Sondino nasogastrico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi