Placering af Gravitas ernæringsrørsystem hos nyfødte
13. september 2023 opdateret af: Gravitas Medical, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at optimere Gravitas-ernæringsrørsystemets placeringsalgoritme til NICU-patienter og at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Gravitas-ernæringsrøret i den nyfødte population til administration af ernæring, væsker og medicin.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
16
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 4 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nyfødte på NICU
Beskrivelse
Spædbørn på intensivafdelingen for nyfødte, der kræver et 5Fr NG-rør. Den ønskede størrelse på ernæringssonden bør bestemmes klinisk, og Gravitas 5Fr ernæringsrøret bør kun placeres, hvis denne størrelse er passende.
Inklusionskriterier:
- Alder ved indskrivning: 0 til 18 uger efter fødslen. Kan være op til 12 uger for tidligt (gestationsalder ≥ 28 uger).
- Velegnet til at starte enteral fodring
- Forventes at modtage enteral ernæring (enten bolus eller kontinuerlig fodring) i mere end 6 timer og afslutte den enterale ernæring, mens den er i pleje på NICU. Hvis enteral ernæring allerede er påbegyndt, indiceret til udskiftning af en orogastrisk/nasogastrisk ernæringssonde.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt større misdannelser i de øvre luftveje (f.eks. trakeøsofageal fistel)
- Kendt større GI-misdannelse (f.eks. malrotation)
- NPO-status - nyfødt forventes at forblive NPO i de følgende 72 timer
- Har en medicinsk tilstand, der drastisk påvirker mavesyreudskillelsen (f. Zollinger-Ellison syndrom, medfødt achlorhydri, mave-tarm perforation/lækage/obstruktion)
- Har fået fjernet en del af maven
- Kritisk syg, står over for en forestående død
- Nyfødt på ECMO
- Anses for uegnet til tilmelding til undersøgelse af stedets hovedinvestigator baseret på patienternes sygehistorie
- Mulighed for at få en juridisk autoriseret repræsentant til at give informeret samtykke
Begge nyfødte på en ventilator (ikke-invasiv eller invasiv ventilation) eller som ikke har behov for en ventilator er kvalificerede til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nasogastrisk sondegruppe
Nyfødte i alderen 0-18 uger efter fødslen ved indskrivning med gestationsalder > 28 uger vil have Gravitas-ernæringssonden placeret ved brug af standardteknik.
Slangeplacering vil blive verificeret af institutionens standardbehandling.
Studierør skal forblive på plads i op til 30 dage.
|
Temperatur- og impedansdata vil blive indsamlet fra sensorer indlejret i foderrørets væg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af nøjagtige verifikationer af anatomiske placeringer af spidsen af Gravitas-ernæringsrøret.
Tidsramme: 5 måneder
|
Data indsamlet under undersøgelsen vil blive efterbehandlet for at forfine Gravitas-placeringsalgoritmen.
Positionen af ernæringsrørspidsen som behandlet af Gravitas-placeringsalgoritmen vil blive sammenlignet med institutionel plejestandard.
|
5 måneder
|
|
Procentdel af nøjagtige fjernelser/forskydninger identificeret af Gravitas-fordrivelsesalgoritmen.
Tidsramme: 5 måneder
|
Data indsamlet under undersøgelsen vil blive efterbehandlet for at forfine Gravitas-placeringsalgoritmen.
Fjernelse/forskydning af ernæringsrørspidsen som behandlet af Gravitas-placeringsalgoritmen vil blive sammenlignet med faktisk fjernelse/bekræftelse af forskydning af institutionel pleje.
|
5 måneder
|
|
Uønskede hændelser (a) relateret til placering og (b) i hele varigheden af tilstedeværelsen af sonden i patienten.
Tidsramme: 5 måneder
|
Antallet og typen af uønskede hændelser vil blive indsamlet.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2022
Først opslået (Faktiske)
26. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CRD-04-1493
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .