Platzierung des Gravitas Ernährungssondensystems bei Neugeborenen
13. September 2023 aktualisiert von: Gravitas Medical, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Platzierungsalgorithmus des Gravitas-Ernährungssondensystems für Patienten auf neonatologischen Intensivstationen zu optimieren und die Sicherheit und Wirksamkeit der Gravitas-Ernährungssonde bei der Neugeborenenpopulation für die Verabreichung von Nahrung, Flüssigkeiten und Medikamenten zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 4 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neugeborene auf der neonatologischen Intensivstation
Beschreibung
Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation, die eine 5-Fr-NG-Sonde benötigen. Die gewünschte Größe der Ernährungssonde sollte klinisch bestimmt werden, und die Gravitas 5-Fr-Ernährungssonde sollte nur platziert werden, wenn diese Größe angemessen ist.
Einschlusskriterien:
- Alter bei Einschreibung: 0 bis 18 Wochen nach der Geburt. Kann bis zu 12 Wochen zu früh sein (Gestationsalter ≥ 28 Wochen).
- Geeignet zum Einstieg in die enterale Ernährung
- Voraussichtliche enterale Ernährung (entweder Bolus oder kontinuierliche Ernährung) für mehr als 6 Stunden und Abschluss der enteralen Ernährung während der Betreuung auf der neonatologischen Intensivstation. Bei bereits begonnener enteraler Ernährung Indikation zum Ersatz einer orogastralen/nasogastrischen Ernährungssonde.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte schwere Fehlbildung der oberen Atemwege (z. tracheoösophageale Fistel)
- Bekannte schwere GI-Fehlbildung (z. Malrotation)
- NPO-Status - Neugeborenes wird voraussichtlich für die folgenden 72 Stunden NPO bleiben
- Hat eine Erkrankung, die die Magensäuresekretion drastisch beeinflusst (z. Zollinger-Ellison-Syndrom, angeborene Achlorhydrie, gastrointestinale Perforation/Leckage/Obstruktion)
- Wurde ein Teil des Magens entfernt
- Schwerkrank, dem unmittelbaren Tod entgegen
- Neugeborene auf ECMO
- Aufgrund der Krankengeschichte der Patienten vom Hauptprüfarzt des Zentrums als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet
- Fähigkeit, einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben, der eine informierte Zustimmung erteilt
Für diese Studie kommen sowohl Neugeborene mit Beatmungsgerät (nicht-invasive oder invasive Beatmung) als auch ohne Beatmungsbedarf in Frage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nasensondengruppe
Bei Neugeborenen im Alter von 0-18 Wochen nach der Geburt mit einem Gestationsalter von > 28 Wochen wird die Gravitas-Ernährungssonde mit Standardtechnik platziert.
Die Sondenplatzierung wird durch den Versorgungsstandard der Einrichtung überprüft.
Studienröhrchen sollen bis zu 30 Tage an Ort und Stelle bleiben.
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Temperatur- und Impedanzdaten werden von Sensoren gesammelt, die in die Wand der Ernährungssonde eingebettet sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der genauen Überprüfungen der anatomischen Lage der Spitze der Gravitas-Ernährungssonde.
Zeitfenster: 5 Monate
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Die während der Studie gesammelten Daten werden nachbearbeitet, um den Gravitas-Platzierungsalgorithmus zu verfeinern.
Die vom Gravitas-Platzierungsalgorithmus verarbeitete Position der Sondenspitze wird mit dem institutionellen Versorgungsstandard verglichen.
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5 Monate
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Prozentsatz der korrekten Entfernungen/Entfernungen, die vom Gravitas-Entfernungsalgorithmus identifiziert wurden.
Zeitfenster: 5 Monate
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Die während der Studie gesammelten Daten werden nachbearbeitet, um den Gravitas-Platzierungsalgorithmus zu verfeinern.
Die vom Gravitas-Platzierungsalgorithmus verarbeitete Entfernung/Dislokation der Sondenspitze wird mit der tatsächlichen Entfernung/Verifizierung der Dislokation durch den institutionellen Versorgungsstandard verglichen.
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5 Monate
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Unerwünschte Ereignisse (a) im Zusammenhang mit der Platzierung und (b) während der gesamten Dauer des Vorhandenseins der Ernährungssonde im Patienten.
Zeitfenster: 5 Monate
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Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse werden erhoben.
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD-04-1493
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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