Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placering av Gravitas matningsslang hos nyfödda

13 september 2023 uppdaterad av: Gravitas Medical, Inc.
Syftet med den här studien är att optimera Gravitas matningsrörsystems algoritm för NICU-patienter och att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Gravitas matningsrör hos nyfödda för administrering av näring, vätskor och mediciner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda på NICU

Beskrivning

Spädbarn på intensivvårdsavdelningen för nyfödda som behöver ett 5Fr NG-rör. Den önskade storleken på matningsslangen bör bestämmas kliniskt, och Gravitas 5Fr matningsslangen bör endast placeras om den storleken är lämplig.

Inklusionskriterier:

  • Ålder vid inskrivning: 0 till 18 veckor efter förlossningen. Kan vara upp till 12 veckor för tidigt (gestationsålder ≥ 28 veckor).
  • Lämplig för att starta enteral matning
  • Förväntas få enteral matning (antingen bolus eller kontinuerlig matning) i mer än 6 timmar och avsluta den enterala nutritionen under vården av NICU. Om enteral nutrition redan har påbörjats, indicerat för ersättning av en orogastrisk/nasogastrisk sond.

Exklusions kriterier:

  • Känd större missbildningar i de övre luftvägarna (t.ex. trakeesofageal fistel)
  • Känd större GI-missbildning (t.ex. malrotation)
  • NPO-status - nyfödd förväntas förbli NPO under de följande 72 timmarna
  • Har ett medicinskt tillstånd som drastiskt påverkar magsyrautsöndringen (t. Zollinger-Ellisons syndrom, medfödd aklorhydri, gastrointestinal perforation/läcka/obstruktion)
  • Har tagit bort en del av magen
  • Kritiskt sjuk, inför en nära förestående död
  • Nyfödd på ECMO
  • Anses olämplig för inskrivning i studien av platsens huvudutredare baserat på patienternas medicinska historia
  • Möjlighet att låta en juridiskt auktoriserad representant ge informerat samtycke

Båda nyfödda på ventilator (icke-invasiv eller invasiv ventilation) eller som inte behöver en ventilator är berättigade till denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nasogastrisk sondgrupp
Nyfödda i åldern 0-18 veckor efter förlossningen vid inskrivning med graviditetsålder > 28 veckor kommer att placeras Gravitas matningsslang med standardteknik. Slangplacering kommer att verifieras av institutionens standardvård. Studierör ska sitta kvar i upp till 30 dagar.
Enhet: Nasogastrisk slang
Temperatur- och impedansdata kommer att samlas in från sensorer inbäddade i matarrörets vägg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av korrekta verifikationer av anatomiska placeringar av spetsen av Gravitas matningsrör.
Tidsram: 5 månader
Data som samlas in under studien kommer att efterbehandlas för att förfina Gravitas-placeringsalgoritmen. Positionen för matningsrörsspetsen som bearbetats av Gravitas placeringsalgoritm kommer att jämföras med institutionell vårdstandard.
5 månader
Andel korrekta borttagningar/borttagningar som identifierats av Gravitas förskjutningsalgoritm.
Tidsram: 5 månader
Data som samlas in under studien kommer att efterbehandlas för att förfina Gravitas-placeringsalgoritmen. Borttagning/borttagning av matningsspetsspetsen som bearbetats av Gravitas-placeringsalgoritmen kommer att jämföras med faktisk borttagning/verifiering av lossning enligt institutionell vårdstandard.
5 månader
Biverkningar (a) relaterade till placering och (b) under hela varaktigheten av närvaron av matningssonden i patienten.
Tidsram: 5 månader
Antalet och typen av biverkningar kommer att samlas in.
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gravitas Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CRD-04-1493

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasogastrisk slang

Kliniska prövningar på Nasogastrisk slang

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera