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新生児における Gravitas 栄養チューブ システムの留置

2023年9月13日 更新者:Gravitas Medical, Inc.
この研究の目的は、NICU 患者向けに Gravitas 栄養チューブ システムの配置アルゴリズムを最適化し、新生児集団における栄養、液体、および医薬品の投与に対する Gravitas 栄養チューブの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~4ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NICUの新生児

説明

5Fr NGチューブを必要とする新生児集中治療室の乳児。 栄養チューブの望ましいサイズは臨床的に決定する必要があり、そのサイズが適切な場合にのみ Gravitas 5Fr 栄養チューブを配置する必要があります。

包含基準:

  • 登録時年齢:産後0~18週。 最大 12 週間の早産(妊娠期間が 28 週間以上)の可能性があります。
  • 経腸栄養の開始に適しています
  • -経腸栄養(ボーラスまたは連続栄養のいずれか)を6時間以上受け、NICUのケア中に経腸栄養を完了することが予想されます。 経腸栄養がすでに開始されている場合は、経口胃/経鼻胃栄養チューブの交換が必要です。

除外基準:

  • 既知の上気道奇形(例: 気管食道瘻)
  • 既知の主要な消化管奇形 (例: 回転異常)
  • NPO ステータス - 新生児は、次の 72 時間は NPO であると予想されます
  • 胃酸分泌に劇的な影響を与える病状がある(例: ゾリンジャー・エリソン症候群、先天性酸欠乏症、消化管穿孔・漏出・閉塞)
  • 胃の一部を切除した
  • 重病、差し迫った死に直面している
  • ECMO の新生児
  • -患者の病歴に基づいて、サイトの主任研究者が研究への登録に不適切と判断した
  • -法的に権限を与えられた代理人にインフォームドコンセントを提供させる能力

人工呼吸器(非侵襲的または侵襲的換気)を使用している新生児または人工呼吸器を必要としない新生児の両方が、この研究の対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経鼻胃管群
妊娠期間が 28 週を超える登録時の分娩後 0 ~ 18 週の新生児には、標準的な手法を使用して Gravitas 栄養チューブを配置します。 チューブの配置は、施設の標準治療によって検証されます。 試験管は 30 日間そのままにしておいてください。
温度とインピーダンスのデータは、栄養チューブの壁に埋め込まれたセンサーから収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gravitas 栄養チューブの先端の解剖学的位置の正確な検証の割合。
時間枠:5ヶ月
調査中に収集されたデータは、Gravitas の配置アルゴリズムを改良するために後処理されます。 Gravitas 配置アルゴリズムによって処理された栄養チューブの先端の位置は、施設の標準治療と比較されます。
5ヶ月
Gravitas 除去アルゴリズムによって識別された正確な除去/除去の割合。
時間枠:5ヶ月
調査中に収集されたデータは、Gravitas の配置アルゴリズムを改良するために後処理されます。 Gravitas 配置アルゴリズムによって処理された栄養チューブ先端の除去/除去は、施設の標準治療による除去の実際の除去/検証と比較されます。
5ヶ月
(a) 配置に関連する有害事象、および (b) 患者内の栄養チューブの存在期間中の有害事象。
時間枠:5ヶ月
有害事象の数と種類が収集されます。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月10日

一次修了 (実際)

2023年8月29日

研究の完了 (実際)

2023年8月29日

試験登録日

最初に提出

2022年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月24日

最初の投稿 (実際)

2022年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月13日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRD-04-1493

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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