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신생아의 Gravitas 영양관 시스템 배치

2023년 9월 13일 업데이트: Gravitas Medical, Inc.
이 연구의 목적은 NICU 환자를 위한 Gravitas 영양관 시스템 배치 알고리즘을 최적화하고 신생아 집단에서 영양, 수액 및 약물 투여를 위한 Gravitas 영양관의 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

16

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NICU의 신생아

설명

5Fr NG 튜브가 필요한 신생아 집중 치료실의 유아. 원하는 영양 공급 튜브 크기는 임상적으로 결정해야 하며 Gravitas 5Fr 영양 튜브는 해당 크기가 적절한 경우에만 배치해야 합니다.

포함 기준:

  • 등록 연령: 산후 0~18주. 최대 12주 조산일 수 있습니다(임신 연령 ≥ 28주).
  • 경장영양 시작에 적합
  • NICU를 관리하는 동안 6시간 이상 경장 영양(볼루스 또는 연속 영양)을 받고 경장 영양을 ​​마칠 것으로 예상됩니다. 경장 영양이 이미 시작된 경우 입위/비위 영양관 교체가 필요합니다.

제외 기준:

  • 알려진 주요 상기도 기형(예: 기관 식도 누공)
  • 알려진 주요 GI 기형(예: 회전 이상)
  • NPO 상태 - 다음 72시간 동안 NPO로 남을 것으로 예상되는 신생아
  • 위산 분비에 심각한 영향을 미치는 의학적 상태(예: Zollinger-Ellison 증후군, 선천성 무산소증, 위장관 천공/누수/폐색)
  • 위의 일부를 절제한 경우
  • 중병, 임박한 죽음에 직면
  • ECMO의 신생아
  • 환자의 병력에 근거하여 시험기관 주임 시험자가 연구 등록에 부적합하다고 판단한 경우
  • 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공하도록 할 수 있는 능력

인공호흡기(비침습적 또는 침습적 인공호흡)를 사용하거나 인공호흡기가 필요하지 않은 두 신생아 모두 이 연구에 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비위관군
재태 주령이 28주 이상인 등록 시 산후 0-18주령의 신생아는 표준 기술을 사용하여 Gravitas 영양관을 배치합니다. 튜브 배치는 기관 표준 치료에 의해 확인됩니다. 연구 튜브는 최대 30일 동안 제자리에 있어야 합니다.
온도 및 임피던스 데이터는 공급 튜브 벽에 내장된 센서에서 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gravitas 공급 튜브 끝의 해부학적 위치에 대한 정확한 확인 비율.
기간: 5 개월
연구 중에 수집된 데이터는 Gravitas 배치 알고리즘을 개선하기 위해 사후 처리됩니다. Gravitas 배치 알고리즘에 의해 처리된 공급 튜브 팁의 위치는 기관 표준 치료와 비교됩니다.
5 개월
Gravitas 제거 알고리즘으로 식별된 정확한 제거/제거 비율.
기간: 5 개월
연구 중에 수집된 데이터는 Gravitas 배치 알고리즘을 개선하기 위해 사후 처리됩니다. Gravitas 배치 알고리즘에 의해 처리된 공급 튜브 팁의 제거/이동은 제도적 관리 표준에 의한 실제 제거/이동 확인과 비교됩니다.
5 개월
(a) 배치와 관련된 부작용 및 (b) 환자 내 공급 튜브의 존재 기간 동안의 부작용.
기간: 5 개월
부작용의 수와 유형이 수집됩니다.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CRD-04-1493

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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비위관에 대한 임상 시험

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