Studie Tucidinostatu v kombinaci s Tislelizumabem jako léčba první linie u pokročilého NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena.
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza neresekabilního lokálně pokročilého nebo metastatického (stadium IIIB-IV) NSCLC.
3. Nesmí mít předchozí systémovou protinádorovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC.
4. Musí mít pozitivní expresi PD-L1 v nádorové tkáni.
5. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
6. Musí mít ≥1 měřitelnou cílovou lézi, jak je definováno v RECIST v.1.1.
7. Musí mít dostatečnou orgánovou funkci.
8. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
9. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. S mutací genu EGFR nebo ALK.
2. Podstoupila předchozí cílenou terapii.
3. Předchozí použití inhibitoru HDAC.
4. Přijaté předchozí terapie zaměřené na PD-1, PD-L1, CTLA4 nebo jakoukoli jinou dráhu imunitního kontrolního bodu.
5. Obdrželi jakoukoli protinádorovou terapii nebo zkoumanou látku a zařízení během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
6. Podstoupili radioterapii během 2 týdnů nebo ozařování hrudníku >30 Gy během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
7. Obdržená systémová imunosupresiva během 28 dnů před první dávkou studijní léčby. Jsou povoleny inhalační nebo topické steroidy a fyziologická dávka systémového glukokortikoidu (≤10 mg denního ekvivalentu prednisonu).
8. Obdrželi systémové imunostimulační léky během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
9. Obdrželi živou vakcínu během 28 dnů před první dávkou studijní léčby nebo plánovali podat během období studie. Poznámka: Injekční vakcíny proti sezónní chřipce jsou obecně inaktivované vakcíny proti chřipce a jsou povoleny; a vakcína COVID-19 je také povolena.
10. Podstoupil velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
11. Nedošlo k vyléčení (≤ stupeň 1 definovaný CTCAE V5.0) z AE v důsledku předchozí protinádorové léčby.
12. Má symptomatické a neléčené metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
13. Má hydrothorax a ascites se zjevnými příznaky nebo vyžadující opakovanou drenáž během 1 měsíce před první dávkou studijní léčby.
14. Nekontrolovatelné nebo závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
15. Anamnéza hemoptýzy během 2 týdnů nebo aktivní krvácení během 2 měsíců před první dávkou studijní léčby; nebo subjekt, který užívá antikoagulancia, nebo subjekt s jasným vysoce rizikovým sklonem ke krvácení během období screeningu.
16. Anamnéza závažného tromboembolismu během 6 měsíců před první dávkou hodnocené léčby.
17. Podezření na intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo plicní fibrózu nebo plicní zánět vyžadující léčbu; nebo anamnézu plicního onemocnění léčeného perorálními nebo intravenózními steroidy během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
18. Zjevné gastrointestinální abnormality během období screeningu, které mohou ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léků.
19. Protein v moči ≥ 2+ a kvantitativní protein v moči ≥ 1 g/24 h během období screeningu.
20. Aktivní infekce vyžadující intravenózní léčbu; nebo závažná infekce během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
21. Známá aktivní plicní tuberkulóza nebo subjekt, který dostává antituberkulózní léčbu nebo který dostal antituberkulotiku během 1 roku před první dávkou studijní léčby.
22. Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
23. HIV pozitivní nebo anamnéza AIDS nebo jiných závažných infekčních onemocnění.
24. Zhoubný nádor v anamnéze.
25. Aktivní autoimunitní onemocnění během období screeningu a dostali systémovou léčbu během 2 let před první dávkou studijní léčby.
26. Historie alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných buněk.
27. Kontraindikace kterékoli složky studovaného léku.
28. Anamnéza přecitlivělosti na monoklonální protilátku, chidamid, studované léky nebo kteroukoli pomocnou látku.
29. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
30. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu.
31. Těhotné nebo kojící ženy. Muž/žena není ochoten nebo schopen použít vysoce účinnou metodu antikoncepce.

33. Jakákoli podmínka, která není podle názoru zkoušejícího vhodná pro účast v hodnocení.