En studie av Tucidinostat kombinert med Tislelizumab som førstelinjebehandling ved avansert NSCLC

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk (stadium IIIB-IV) NSCLC.
3. Må ikke ha noen tidligere systemisk antitumorbehandling for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
4. Må ha positivt PD-L1 uttrykk i tumorvev.
5. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
6. Må ha ≥1 målbar mållesjon som definert av RECIST v.1.1.
7. Må ha tilstrekkelig organfunksjon.
8. Forventet levealder ≥ 12 uker.
9. Signert skjema for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Med EGFR eller ALK genmutasjon.
2. Fikk tidligere målrettet terapi.
3. Tidligere bruk av HDAC-hemmer.
4. Mottatt tidligere behandlinger rettet mot PD-1, PD-L1, CTLA4 eller en hvilken som helst annen immunsjekkpunktvei.
5. Mottok antitumorterapi eller undersøkelsesmiddel og utstyr innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
6. Fikk strålebehandling innen 2 uker eller thoraxstråling >30Gy innen 6 måneder før første dose studiebehandling.
7. Fikk systemiske immunsuppressive legemidler innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen. Inhalerte eller topikale steroider og fysiologisk dose av systemisk glukokortikoid (≤10 mg daglige prednisonekvivalenter) er tillatt.
8. Fikk systemiske immunstimulerende legemidler innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen.
9. Mottok en levende vaksine innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen eller planlagt å motta i løpet av studieperioden. Merk: Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis inaktiverte influensavaksiner og er tillatt; og covid-19-vaksine er også tillatt.
10. Fikk større operasjon innen 28 dager før første dose studiebehandling.
11. Har ikke kommet seg (≤ grad 1 definert av CTCAE V5.0) fra AE på grunn av tidligere anti-kreftbehandling.
12. Har symptomatiske og ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
13. Har hydrothorax og ascites med tydelige symptomer eller som krever gjentatt drenering innen 1 måned før første dose av studiebehandlingen.
14. Ukontrollerbar eller alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom.
15. Anamnese med hemoptyse innen 2 uker eller aktiv blødning innen 2 måneder før første dose av studiebehandlingen; eller individ som tar antikoagulantia, eller individ med tydelig høyrisiko blødningstendens i løpet av screeningsperioden.
16. Anamnese med alvorlig tromboemboli innen 6 måneder før første dose av studiebehandlingen.
17. Mistenkt interstitiell lungesykdom (ILD) eller lungefibrose eller lungebetennelse som krever behandling; eller historie med lungesykdom behandlet med orale eller intravenøse steroider innen 6 måneder før den første dosen av studiebehandlingen.
18. Åpenbare gastrointestinale abnormiteter i løpet av screeningsperioden, som kan påvirke inntak, transport eller absorpsjon av legemidler.
19. Urinprotein ≥ 2+ og kvantitativt urinprotein ≥ 1g/24 timer i løpet av screeningsperioden.
20. Aktiv infeksjon som krever intravenøs terapi; eller alvorlig infeksjon innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen.
21. Kjent aktiv lungetuberkulose, eller individ som får antituberkuløs behandling eller har fått antituberkuløs behandling innen 1 år før første dose av studiebehandlingen.
22. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
23. HIV-positiv eller historie med AIDS eller andre alvorlige infeksjonssykdommer.
24. Historie med ondartet svulst.
25. Aktive autoimmune sykdommer i screeningsperioden, og har fått systemisk behandling innen 2 år før første dose studiebehandling.
26. Historie om allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
27. Kontraindikasjoner for noen av ingrediensene i studiemedisinen.
28. Anamnese med overfølsomhet overfor monoklonalt antistoff, Chidamid, studiemedisiner eller noen av dets hjelpestoffer.
29. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
30. Uvillig eller ute av stand til å overholde prosedyrene som kreves i denne protokollen.
31. Gravide eller ammende kvinner. Mann/kvinne er uvillig eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.

33. Enhver tilstand som etter etterforskeren ikke er egnet for å delta i rettssaken.