Une étude sur le tucidinostat combiné au tislelizumab comme traitement de première ligne dans le NSCLC avancé

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme.
2. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC non résécable localement avancé ou métastatique (stade IIIB-IV).
3. Ne doit avoir eu aucun traitement antitumoral systémique antérieur pour le NSCLC localement avancé ou métastatique.
4. Doit avoir une expression positive de PD-L1 dans le tissu tumoral.
5. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
6. Doit avoir ≥ 1 lésion cible mesurable telle que définie par RECIST v.1.1.
7. Doit avoir une fonction organique adéquate.
8. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
9. Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.

Critère d'exclusion:

1. Avec mutation du gène EGFR ou ALK.
2. A reçu une thérapie ciblée antérieure.
3. Utilisation antérieure d'un inhibiteur d'HDAC.
4. Traitements antérieurs ciblant PD-1, PD-L1, CTLA4 ou toute autre voie de point de contrôle immunitaire.
5. A reçu une thérapie anti-tumorale ou un agent et dispositif expérimental dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
6. A reçu une radiothérapie dans les 2 semaines ou une radiothérapie thoracique > 30 Gy dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
7. A reçu des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques et la dose physiologique de glucocorticoïdes systémiques (≤ 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) sont autorisés.
8. A reçu des médicaments immunostimulants systémiques dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
9. A reçu un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ou prévu de le recevoir pendant la période d'étude. Remarque : Les vaccins antigrippaux saisonniers pour injection sont généralement des vaccins antigrippaux inactivés et sont autorisés ; et le vaccin COVID-19 sont également autorisés.
10. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
11. N'a pas récupéré (≤ Grade 1 défini par CTCAE V5.0) des EI dus à un traitement anticancéreux antérieur.
12. A des métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques et non traitées.
13. A un hydrothorax et une ascite avec des symptômes évidents ou nécessitant un drainage répété dans le mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
14. Maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire incontrôlable ou majeure.
15. Antécédents d'hémoptysie dans les 2 semaines ou saignement actif dans les 2 mois précédant la première dose du traitement à l'étude ; ou sujet qui prend des anticoagulants, ou sujet présentant une nette tendance hémorragique à haut risque pendant la période de dépistage.
16. Antécédents de thromboembolie grave dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
17. suspicion de maladie pulmonaire interstitielle (PID) ou de fibrose pulmonaire ou d'inflammation pulmonaire nécessitant un traitement ; ou antécédents de maladie pulmonaire traitée avec des stéroïdes oraux ou intraveineux dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
18. Anomalies gastro-intestinales évidentes pendant la période de dépistage, pouvant affecter la prise, le transport ou l'absorption des médicaments.
19. Protéine urinaire ≥ 2+ et protéine urinaire quantitative ≥ 1 g/24 h pendant la période de dépistage.
20. Infection active nécessitant une thérapie intraveineuse ; ou infection grave dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
21. Tuberculose pulmonaire active connue, ou sujet recevant un traitement antituberculeux ou ayant reçu un traitement antituberculeux dans l'année précédant la première dose du traitement à l'étude.
22. Hépatite B ou hépatite C active.
23. Séropositif ou antécédents de SIDA ou d'autres maladies infectieuses graves.
24. Antécédents de tumeur maligne.
25. Maladies auto-immunes actives pendant la période de dépistage et ayant reçu un traitement systémique dans les 2 ans précédant la première dose du traitement à l'étude.
26. Antécédents de greffe allogénique d'organe et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
27. Contre-indications à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
28. Antécédents d'hypersensibilité à l'anticorps monoclonal, au chidamide, aux médicaments à l'étude ou à l'un de ses excipients.
29. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
30. Refus ou incapacité de se conformer aux procédures requises dans ce protocole.
31. Femmes enceintes ou allaitantes. L'homme/la femme ne veut pas ou ne peut pas utiliser une méthode très efficace de contraception.

33. Toute condition non appropriée pour participer à l'essai de l'avis de l'investigateur.