진행성 NSCLC의 1차 치료제로서 Tislelizumab과 병용한 Tucidinostat에 대한 연구
2023년 2월 13일 업데이트: Chipscreen Biosciences, Ltd.
PD-L1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로서 Tislelizumab과 병용한 Tucidinostat의 무작위, 이중 맹검, 통제, 다기관 제2상 임상 시험
PD-L1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로서 Tislelizumab과 병용한 Tucidinostat(Chidamide)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 대조, 다기관 임상 2상 연구 .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성.
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성(IIIB-IV기) NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 항종양 요법이 없어야 합니다.
- 종양 조직에서 양성 PD-L1 발현이 있어야 합니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- RECIST v.1.1에 정의된 측정 가능한 표적 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 서명된 사전 동의서(ICF).
제외 기준:
- EGFR 또는 ALK 유전자 돌연변이.
- 이전에 표적 치료를 받았습니다.
- HDAC 억제제의 사전 사용.
- PD-1, PD-L1, CTLA4 또는 기타 면역 체크포인트 경로를 표적으로 하는 이전 치료법을 받았습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 임의의 항종양 요법 또는 연구용 제제 및 장치를 받은 자.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 2주 이내에 방사선 요법을 받거나 >30Gy의 흉부 방사선을 받았습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 전신성 면역억제제를 투여받았음. 흡입 또는 국소 스테로이드와 전신 글루코코르티코이드의 생리적 용량(1일 프레드니손 등가물 10mg 이하)은 허용됩니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 전신성 면역자극제를 투여받았음.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 받을 예정인 자. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. COVID-19 백신도 허용됩니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 대수술을 받은 자.
- 이전의 항암 요법으로 인해 AE로부터 회복되지 않았습니다(CTCAE V5.0에 의해 정의된 등급 1 이하).
- 증상이 있고 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.
- 명백한 증상이 있거나 첫 번째 연구 치료제 투여 전 1개월 이내에 반복적인 배액이 필요한 흉수 및 복수가 있음.
- 제어할 수 없거나 주요 심혈관 및 뇌혈관 질환.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내의 객혈 병력 또는 2개월 이내의 활동성 출혈; 또는 항응고제를 복용 중인 자 또는 스크리닝 기간 동안 명백한 고위험 출혈 경향이 있는 자.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 심각한 혈전색전증의 병력.
- 의심되는 간질성 폐 질환(ILD) 또는 치료가 필요한 폐 섬유증 또는 폐 염증 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 경구 또는 정맥내 스테로이드로 치료받은 폐 질환 이력.
- 스크리닝 기간 동안 약물의 섭취, 운반 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 명백한 위장관 이상.
- 스크리닝 기간 동안 요단백 ≥ 2+ 및 양적 요단백 ≥ 1g/24시간.
- 정맥 요법을 요하는 활동성 감염; 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 중증 감염.
- 알려진 활동성 폐결핵, 또는 항결핵 치료를 받고 있거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 피험자.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
- HIV 양성 또는 AIDS 또는 기타 심각한 전염병의 병력.
- 악성 종양의 병력.
- 스크리닝 기간 동안 활동성 자가면역 질환이고, 연구 치료제의 첫 투여 전 2년 이내에 전신 치료를 받은 자.
- 동종 장기 이식 및 동종 조혈 줄기 세포 이식의 역사.
- 연구 약물 성분에 대한 금기.
- 단클론 항체, Chidamide, 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 과민증의 병력.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 이 프로토콜에서 요구되는 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 남성/여성이 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.
33. 연구자의 의견으로 시험에 참여하기에 적합하지 않은 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Tislelizumab과 병용 투시디노스타트
피험자는 투시디노스타트 30mg을 경구로 biw 및 Tislelizumab 200mg을 정맥내(IV) Q3W로 투여받습니다.
|
30mg 구두로 BIW
다른 이름들:
200mg 정맥내(IV) Q3W
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 티슬레리주맙
피험자는 Q3W에 Tislelizumab 200mg을 정맥내(IV) 투여받습니다.
|
200mg 정맥내(IV) Q3W
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
|
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 PFS는 무작위 배정 날짜부터 진행 또는 사망 중 먼저 충족되는 날짜까지 측정됩니다.
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
|
RECIST 1.1 또는 iRECIST에 따른 치료에 대한 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보이는 참가자의 비율.
|
최대 2년
|
|
IRECIST당 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
|
IRECIST에 따라 연구자가 평가한 PFS는 무작위 배정 날짜부터 진행 또는 사망 중 먼저 충족되는 날짜까지 측정됩니다.
|
최대 2년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
|
첫 번째 치료 용량부터 모든 원인으로 인한 사망일까지.
|
최대 2년
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
|
RECIST 1.1 또는 iRECIST에 따른 부분적, 완전 또는 안정 질병의 참가자 비율.
|
최대 2년
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
|
첫 응답 날짜부터 RECIST 1.1 또는 iRECIST에 따라 처음 문서화된 진행 날짜까지.
|
최대 2년
|
|
6개월의 무진행 생존
기간: 무작위 배정 후 6개월
|
무작위 배정 후 6개월에 질병 진행(RECIST1.1 또는 iRECIST에 따름) 또는 사망이 없는 피험자의 비율.
|
무작위 배정 후 6개월
|
|
진행 시간(TTP)
기간: 최대 2년
|
TTP는 무작위 배정일로부터 사망을 포함하지 않는 진행(RECIST1.1 또는 iRECIST에 따름)까지 측정됩니다.
|
최대 2년
|
|
응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년
|
TTR은 무작위화 날짜부터 반응까지 측정됩니다.
|
최대 2년
|
|
안전성 및 내약성
기간: 최대 2년
|
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 26일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국