Badanie Tucidinostatu w połączeniu z Tislelizumabem jako leczenia pierwszego rzutu w zaawansowanym NSCLC

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego (stadium IIIB-IV) NSCLC.
3. Nie może mieć wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej na NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
4. Musi mieć dodatnią ekspresję PD-L1 w tkance nowotworowej.
5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
6. Musi mieć ≥1 mierzalną zmianę docelową zgodnie z definicją RECIST v.1.1.
7. Musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
8. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
9. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

1. Z mutacją genu EGFR lub ALK.
2. Otrzymał wcześniej terapię celowaną.
3. Wcześniejsze stosowanie inhibitora HDAC.
4. Otrzymał wcześniejsze terapie ukierunkowane na PD-1, PD-L1, CTLA4 lub jakikolwiek inny szlak immunologiczny.
5. Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową lub badany środek i urządzenie w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
6. Otrzymali radioterapię w ciągu 2 tygodni lub radioterapię klatki piersiowej >30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
7. Otrzymał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Dozwolone są steroidy wziewne lub miejscowe oraz fizjologiczna dawka ogólnoustrojowego glikokortykosteroidu (≤10 mg dziennego równoważnika prednizonu).
8. Otrzymywali ogólnoustrojowe leki immunostymulujące w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
9. Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub planowali otrzymać w okresie badania. Uwaga: Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie i są dozwolone; i szczepionka przeciwko COVID-19 są również dozwolone.
10. Przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
11. Nie wyzdrowiał (≤ Stopień 1 określony przez CTCAE V5.0) z AE z powodu wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
12. Ma objawowe i nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
13. Występuje wysięk opłucnowy i wodobrzusze z oczywistymi objawami lub wymagające ponownego drenażu w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką badanego leku.
14. Niekontrolowana lub poważna choroba sercowo-naczyniowa i mózgowo-naczyniowa.
15. Krwioplucie w wywiadzie w ciągu 2 tygodni lub czynne krwawienie w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; lub osobnik, który przyjmuje antykoagulanty, lub osobnik z wyraźną tendencją do krwawień wysokiego ryzyka w okresie przesiewowym.
16. Historia poważnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
17. Podejrzenie śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub zwłóknienia płuc lub zapalenia płuc wymagającego leczenia; lub choroba płuc w wywiadzie, leczonych doustnymi lub dożylnymi steroidami w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
18. Wyraźne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe w okresie przesiewowym, które mogą wpływać na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leków.
19. Białko w moczu ≥ 2+ i ilościowe białko w moczu ≥ 1 g/24 h w okresie przesiewowym.
20. Aktywna infekcja wymagająca leczenia dożylnego; lub ciężkie zakażenie w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
21. Znana aktywna gruźlica płuc lub osobnik, który otrzymuje leczenie przeciwgruźlicze lub otrzymał leczenie przeciwgruźlicze w ciągu 1 roku przed pierwszą dawką badanego leku.
22. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
23. HIV dodatni lub historia AIDS lub innych poważnych chorób zakaźnych.
24. Historia nowotworu złośliwego.
25. Czynna choroba autoimmunologiczna w okresie przesiewowym i otrzymywała leczenie ogólnoustrojowe w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką badanego leku.
26. Historia allogenicznego przeszczepu narządów i allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
27. Przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników badanego leku.
28. Historia nadwrażliwości na przeciwciało monoklonalne, chidamid, badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
29. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
30. Nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur wymaganych w niniejszym protokole.
31. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Mężczyzna/Kobieta nie chce lub nie może zastosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

33. Każdy stan, który w opinii Badacza nie nadaje się do udziału w badaniu.