En undersøgelse af Tucidinostat kombineret med Tislelizumab som førstelinjebehandling ved avanceret NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ikke-operabel lokalt fremskreden eller metastatisk (stadium IIIB-IV) NSCLC.
3. Må ikke have nogen forudgående systemisk antitumorbehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.
4. Skal have positiv PD-L1-ekspression i tumorvæv.
5. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
6. Skal have ≥1 målbar mållæsion som defineret af RECIST v.1.1.
7. Skal have tilstrækkelig organfunktion.
8. Forventet levetid ≥ 12 uger.
9. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Med EGFR eller ALK genmutation.
2. Modtaget forudgående målrettet terapi.
3. Tidligere brug af HDAC-hæmmer.
4. Modtaget tidligere terapier rettet mod PD-1, PD-L1, CTLA4 eller enhver anden immun checkpoint-vej.
5. Modtog enhver antitumorterapi eller forsøgsmiddel og udstyr inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
6. Modtog strålebehandling inden for 2 uger eller thoraxstråling >30Gy inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
7. Modtog systemiske immunsuppressive lægemidler inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Inhalerede eller topiske steroider og fysiologiske doser af systemisk glukokortikoid (≤10 mg daglige prednisonækvivalenter) er tilladt.
8. Modtog systemiske immunstimulerende lægemidler inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
9. Modtaget en levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller planlagt at modtage i løbet af undersøgelsesperioden. Bemærk: Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt inaktiverede influenzavacciner og er tilladte; og COVID-19-vaccine er også tilladt.
10. Modtog en større operation inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
11. Er ikke kommet sig (≤ Grad 1 defineret af CTCAE V5.0) fra AE'er på grund af tidligere anti-cancerbehandling.
12. Har symptomatiske og ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
13. Har hydrothorax og ascites med tydelige symptomer eller kræver gentagen dræning inden for 1 måned før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
14. Ukontrollerbar eller større kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom.
15. Anamnese med hæmotyse inden for 2 uger eller aktiv blødning inden for 2 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; eller forsøgsperson, der tager antikoagulantia, eller forsøgsperson med tydelig højrisiko-blødningstendens i screeningsperioden.
16. Anamnese med alvorlig tromboemboli inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
17. Mistænkt interstitiel lungesygdom (ILD) eller lungefibrose eller lungebetændelse, der kræver behandling; eller anamnese med lungesygdom behandlet med orale eller intravenøse steroider inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
18. Tydelige gastrointestinale abnormiteter i screeningsperioden, som kan påvirke indtagelse, transport eller absorption af lægemidler.
19. Urinprotein ≥ 2+ og kvantitativt urinprotein ≥ 1g/24 timer i screeningsperioden.
20. Aktiv infektion, der kræver intravenøs terapi; eller alvorlig infektion inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
21. Kendt aktiv lungetuberkulose eller forsøgsperson, der modtager antituberkuløs behandling eller har modtaget antituberkuløs behandling inden for 1 år før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
22. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
23. HIV-positiv eller historie med AIDS eller andre alvorlige infektionssygdomme.
24. Anamnese med ondartet tumor.
25. Aktive autoimmune sygdomme i screeningsperioden og har modtaget systemisk behandling inden for 2 år før første dosis af undersøgelsesbehandling.
26. Historie om allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
27. Kontraindikationer til nogen af ​​undersøgelsens lægemiddelingredienser.
28. Anamnese med overfølsomhed over for monoklonalt antistof, Chidamid, undersøgelseslægemidler eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
29. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
30. Uvillig eller ude af stand til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol.
31. Gravide eller ammende kvinder. Mand/Kvinde er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

33. Enhver tilstand, der efter efterforskeren ikke er egnet til at deltage i retssagen.