Přežití probiotického kmene Lacticaseibacillus Paracasei Shirota (LcS) v GI traktu zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku 18–40 let, včetně návštěvy 1.
2. BMI mezi ≥18,5 až ≤29,9 kg/m2.
3. Pravidelné vyprazdňování, na základě vlastního hlášení, včetně důsledné stolice každý den, nejlépe ráno.
4. Pravidelný konzument snídaně na základě vlastního hlášení.
5. Ochota konzumovat produkt studie podle pokynů protokolu během období intervence studie (14 d).
6. Ochota udržovat obvyklou dietu, životní styl a fyzickou aktivitu (s výjimkami podle pokynů studie) během studie a zdržet se vylučujících léků, doplňků a produktů v průběhu studie.
7. Ochota omezit spotřebu alkoholu na ≤ 3 standardních nápojů/den a ≤ 7 standardních nápojů/týden v průběhu studie.
8. Neuživatel tabákových výrobků nebo bývalý uživatel jakéhokoli tabákového výrobku (nepoužitý do 6 měsíců) a nemá v plánu změnit návyky na nikotin během období studie. Tabákové produkty zahrnují tabák, kuřácké produkty (mimo jiné cigarety, doutníky, žvýkací tabák, e-cigarety) a nikotinové produkty (např. nikotinové žvýkačky a/nebo nikotinové náplasti) do 6 měsíců od návštěvy 1 (den 0) a během studijního období.
9. Neuživatel nebo bývalý uživatel marihuany nebo konopných produktů (nepoužitých do 6 měsíců) od návštěvy 1 (den 0) a během období studie a nemá v plánu užívat marihuanu nebo konopné produkty během období studie. U topických produktů marihuany nebo konopí není vyžadováno žádné vymývání, ale od subjektů se požaduje, aby se těchto produktů během období studie zdržely.
10. Žádné zdravotní stavy, které by mu bránily splnit požadavky studie podle posouzení klinického výzkumníka na základě anamnézy.
11. Rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a opravňuje k vydání příslušných chráněných zdravotních informací klinickému zkoušejícímu.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli známé potravinové alergie, intolerance nebo citlivost na mléčné výrobky nebo na kteroukoli složku studijního produktu.
2. Přítomnost klinicky důležitého GI stavu, který by potenciálně interferoval s hodnocením studovaného produktu (např. zánětlivé onemocnění střev (IBD), syndrom dráždivého tračníku (IBS), žaludeční reflux, poruchy trávení, dyspepsie, Crohnova choroba, celiakie, anamnéza operace pro úbytek hmotnosti, gastroparézu a klinicky významnou intoleranci laktózy nebo lepku nebo jiné alergie na potraviny nebo přísady). IBS se určí jako opakující se bolest břicha nebo diskomfort nejméně 3 dny/měsíc za poslední 3 měsíce spojené s: (a) zlepšením s defekací, (b) nástupem spojeným se změnou frekvence stolice a (c) nástupem spojeným s změna formy (vzhled stolice).

3. Samostatně hlášená anamnéza (do 6 týdnů) nebo přítomnost funkční zácpy nebo průjmu, jak je definováno kritérii Řím IV a podle uvážení klinického zkoušejícího.

   • Průjem je definován jako řídká nebo vodnatá stolice, bez převládající bolesti břicha nebo obtěžujícího nadýmání, vyskytující se u více než 25 % stolic.
   • Zácpa je definována jako dvě nebo více z následujících: (a) namáhání během více než ¼ (25 %) defekací; (b) hrudkovitá nebo tvrdá stolice (Bristolova stupnice formy stolice 1-2) více než ¼ (25 %) defekací; c) pocit neúplné evakuace více než ¼ (25 %) defekací; (d) pocit anorektální obstrukce/blokády více než ¼ (25 %) defekací; (e) manuální manévry k usnadnění více než ¼ (25 %) defekací (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna); (f) méně než 3 jednotlivé stolice/týden; g) řídká stolice je zřídka přítomna bez použití projímadel.
4. Samostatně hlášená anamnéza (do 6 týdnů) nebo přítomnost bolesti břicha, definovaná jako nepřetržitá nebo téměř nepřetržitá bolest v břišní oblasti, ve které (a) žádný nebo pouze příležitostný vztah s fyziologickými událostmi (např. jídlo, defekace, menstruace) ( b) určitá ztráta každodenního fungování (bolest omezuje aktivitu alespoň na určitou dobu), (c) bolest není předstíraná, (d) bolest nesouvisí s jinou poruchou GI (např. syndrom bolesti v epigastriu, syndrom dráždivého tračníku anorektální bolest).
5. Nekontrolované a/nebo klinicky významné plicní (včetně nekontrolovaného astmatu), jaterní, ledvinové (kromě anamnézy ledvinových kamenů u účastníků, kteří jsou bez příznaků po dobu 6 měsíců), srdeční (včetně, ale bez omezení na, aterosklerotické onemocnění, anamnéza infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, mrtvice), endokrinní (včetně diabetes mellitus typu 1 a typu 2), hematologické, imunologické, neurologické (jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba), psychiatrické (včetně deprese a/nebo úzkostných poruch) nebo stavy žlučových cest. Stavy, které jsou dobře kontrolované nebo vyřešené, posoudí klinický zkoušející případ od případu.
6. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg), jak je definována krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1 (den 0). Jeden opakovaný test může být povolen v oddělený den před, s opakováním návštěvy 1, pro subjekty, jejichž krevní tlak překračuje jeden z těchto mezních bodů při návštěvě 1 (den 0), podle úsudku klinického zkoušejícího. Pokud bude provedeno, bude k určení způsobilosti použito opakované měření krevního tlaku. Stabilní užívání léků na hypertenzi je povoleno [definováno jako žádná změna v léčebném režimu během 90 dnů od návštěvy 1 (den 0)].
7. Ztráta nebo přírůstek hmotnosti > 4,5 kg během 90 dnů od návštěvy 1 (den 0), nebo v současné době nebo plánujete během studie užívat režim hubnutí nebo program budování/posilování svalů.
8. Známky nebo symptomy aktivní infekce klinického významu do 5 dnů od návštěvy 1 (den 0). Návštěva může být přeplánována tak, aby všechny známky a symptomy vymizely (podle uvážení klinického zkoušejícího) alespoň 5 dní před návštěvou 1 (den 0).
9. Velké trauma nebo jakákoli jiná chirurgická událost do 90 dnů od návštěvy 1 (den 0).
10. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
11. Užívání inhibitorů protonové pumpy, antagonistů H2 receptorů, antikoagulancií (s výjimkou 81 mg aspirinu), kortikosteroidů, antibiotik, antimykotik, antiparazitik, léků proti průjmu, laxativ nebo pravidelné (> 3 dny/týden) užívání NSAID během 30 dnů od návštěvy 1 (den 0).
12. Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému produktu během 30 dnů před návštěvou 1 (den 0).
13. Subjektem je žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie. Způsob antikoncepce musí být zaznamenán.
14. Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningu; návštěva 1; den 0) zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako >14 nápojů/týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
15. Nedávná (do 2 měsíců) účast v jakékoli jiné klinické studii před návštěvou 1 (den 0).

16. Má stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by narušil jeho/její schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.

    -