Выживание пробиотического штамма Lacticaseibacillus Paracasei Shirota (LcS) в желудочно-кишечном тракте здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 40 лет включительно на визите 1.
2. ИМТ от ≥18,5 до ≤29,9 кг/м2.
3. Регулярные привычки стула, по самоотчету, в том числе постоянное опорожнение кишечника каждый день, предпочтительно по утрам.
4. Регулярный потребитель завтрака по самоотчету.
5. Готовы потреблять исследуемый продукт в соответствии с инструкциями протокола в течение всего периода исследования (14 дней).
6. Готовы поддерживать привычный режим питания, образ жизни и физическую активность (с исключениями, указанными в инструкциях по исследованию) на протяжении всего исследования и воздерживаться от исключительных лекарств, добавок и продуктов на протяжении всего исследования.
7. Готовы ограничить потребление алкоголя до ≤3 стандартных порций в день и ≤7 стандартных порций в неделю на протяжении всего испытания.
8. Не употребляющий табачные изделия или бывший потребитель любого табачного изделия (не употреблявший в течение 6 месяцев) и не планирующий менять никотиновые привычки в течение периода исследования. Табачные изделия включают табак, курительные изделия (включая, помимо прочего, сигареты, сигары, жевательный табак, электронные сигареты) и никотиновые изделия (например, никотиновую жевательную резинку и/или никотиновые пластыри) в течение 6 месяцев после визита 1 (день 0). и в период обучения.
9. Не пользователь или бывший пользователь какой-либо марихуаны или продуктов из конопли (не употреблял в течение 6 месяцев) визита 1 (день 0) и в течение периода исследования и не планирует употреблять марихуану или продукты из конопли в течение периода исследования. Для местного применения марихуаны или продуктов из конопли не требуется вымывания, но субъекты должны воздерживаться от этих продуктов в течение периода исследования.
10. Отсутствие состояний здоровья, которые могли бы помешать ему/ей выполнить требования исследования, по мнению клинического исследователя на основании истории болезни.
11. Понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании, и разрешает раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации Исследователю клинических исследований.

Критерий исключения:

1. Любая известная пищевая аллергия, непереносимость или чувствительность к молочным продуктам или любому из ингредиентов исследуемого продукта.
2. Наличие клинически значимого желудочно-кишечного заболевания, которое потенциально может помешать оценке исследуемого продукта (например, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), синдром раздраженного кишечника (СРК), желудочный рефлюкс, расстройство пищеварения, диспепсия, болезнь Крона, глютеновая болезнь, история операция по снижению веса, гастропарез и клинически значимая непереносимость лактозы или глютена или аллергия на другие пищевые продукты или ингредиенты). СРК будет определяться как рецидивирующая боль или дискомфорт в животе по крайней мере 3 дня в месяц за последние 3 месяца, связанные с: (а) улучшением при дефекации, (б) началом, связанным с изменением частоты стула, и (в) началом, связанным с изменение формы (появление стула).

3. Самооценка анамнеза (в течение 6 недель) или наличие функционального запора или диареи в соответствии с Римскими критериями IV и по усмотрению клинического исследователя.

   • Диарея определяется как жидкий или водянистый стул без преобладающих болей в животе или беспокоящего вздутия живота, возникающий более чем в 25% стула.
   • Запор определяется как два или более из следующих признаков: (а) натуживание во время более чем ¼ (25%) дефекации; (б) комковатый или твердый стул (Бристольская шкала форм стула 1-2) более ¼ (25%) дефекаций; в) ощущение неполного опорожнения более ¼ (25%) дефекации; (г) ощущение аноректальной обструкции/закупорки более ¼ (25%) дефекации; (e) мануальные маневры для облегчения более ¼ (25%) дефекации (например, пальцевая эвакуация, поддержка тазового дна); (f) менее 3 разовых испражнений в неделю; ж) жидкий стул редко бывает без применения слабительных.
4. Самооценка анамнеза (в течение 6 недель) или наличие боли в животе, определяемой как непрерывная или почти непрерывная боль в области живота, при которой (а) отсутствует или встречается только случайная связь с физиологическими событиями (например, приемом пищи, дефекацией, менструацией), ( б) некоторая потеря повседневного функционирования (боль ограничивает активность по крайней мере некоторое время), (в) боль не симулируется, (г) боль не связана с другим расстройством ЖКТ (например, эпигастральным болевым синдромом, синдромом раздраженного кишечника) аноректальная боль).
5. Неконтролируемые и/или клинически значимые легочные (включая неконтролируемую астму), печеночные, почечные (за исключением камней в почках в анамнезе у участников, у которых отсутствуют симптомы в течение 6 месяцев), сердечные (включая, помимо прочего, атеросклеротическое заболевание, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевание периферических артерий, инсульт), эндокринные (включая сахарный диабет 1 и 2 типа), гематологические, иммунологические, неврологические (такие как болезнь Альцгеймера или Паркинсона), психические (включая депрессию и/или тревожные расстройства) или желчные расстройства. Состояния, которые хорошо контролируются или разрешены, будут оцениваться клиническим исследователем в каждом конкретном случае.
6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.), определяемое по артериальному давлению, измеренному на визите 1 (день 0). Одно повторное тестирование может быть разрешено в отдельный день с повторением визита 1 для субъектов, чье артериальное давление превышает любую из этих пороговых точек во время визита 1 (день 0), по решению клинического исследователя. В случае проведения повторное измерение артериального давления будет использоваться для определения права на участие в программе. Разрешено стабильное использование лекарств от гипертонии [определяется как отсутствие изменений в схеме лечения в течение 90 дней после визита 1 (день 0)].
7. Потеря или прибавка в весе> 4,5 кг в течение 90 дней после визита 1 (день 0), или в настоящее время или планируют соблюдать режим снижения веса или программу наращивания/укрепления мышц во время исследования.
8. Признаки или симптомы активной инфекции клинической значимости в течение 5 дней после визита 1 (день 0). Визит может быть перенесен таким образом, чтобы все признаки и симптомы исчезли (по усмотрению клинического исследователя) по крайней мере за 5 дней до визита 1 (день 0).
9. Серьезная травма или любое другое хирургическое вмешательство в течение 90 дней после визита 1 (день 0).
10. История или наличие рака в предшествующие 2 года, за исключением немеланомного рака кожи.
11. Использование ингибиторов протонной помпы, антагонистов Н2-рецепторов, антикоагулянтов (за исключением 81 мг аспирина), кортикостероидов, антибиотиков, противогрибковых, противопаразитарных, противодиарейных, слабительных или регулярное (> 3 дней в неделю) применение НПВП в течение 30 дней после визита 1 (день 0).
12. Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до визита 1 (день 0).
13. Субъектом является женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или способна к деторождению и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования. Метод контрацепции должен быть зарегистрирован.
14. Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после скрининга; посещение 1; день 0) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1½ унции крепких спиртных напитков).
15. Недавнее (в течение 2 месяцев) участие в любом другом клиническом исследовании до визита 1 (день 0).

16. Имеет состояние, которое, по мнению клинического исследователя, может помешать его/ее способности дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.

    -