Overlevelse af den probiotiske Lacticaseibacillus Paracasei-stamme Shirota (LcS) i GI-kanalen hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og kvinder mellem 18-40 år, inklusive ved Besøg 1.
2. BMI mellem ≥18,5 til ≤29,9 kg/m2.
3. Regelmæssige afføringsvaner, ved selvrapportering, herunder konsekvent at have afføring hver dag, helst om morgenen.
4. Fast morgenmadsforbruger ved selvanmeldelse.
5. Villig til at forbruge undersøgelsesproduktet i henhold til protokolinstruktionerne i hele undersøgelsens interventionsperiode (14 d).
6. Villig til at opretholde sædvanlig kost, livsstil og fysisk aktivitet (med undtagelser pr. undersøgelsesinstruktioner) under hele forsøget og til at afstå fra udelukkende medicin, kosttilskud og produkter under hele undersøgelsen.
7. Villig til at begrænse alkoholforbruget til ≤3 standarddrikke/d og ≤7 standarddrikke/uge under hele forsøget.
8. Ikke-bruger af tobaksvarer eller tidligere bruger af ethvert tobaksprodukt (ikke brugt inden for 6 måneder) og har ingen planer om at ændre nikotinvaner i løbet af undersøgelsesperioden. Tobaksprodukter omfatter tobak, rygeprodukter (herunder, men ikke begrænset til cigaretter, cigarer, tyggetobak, e-cigaretter) og nikotinprodukter (f.eks. nikotintyggegummi og/eller nikotinplastre) inden for 6 måneder efter besøg 1 (dag 0) og i studietiden.
9. Ikke-bruger eller tidligere bruger af marihuana eller hampprodukter (ikke brugt inden for 6 måneder) efter besøg 1 (dag 0) og i løbet af undersøgelsesperioden og har ingen planer om at bruge marihuana eller hampprodukter i undersøgelsesperioden. Der kræves ingen udvaskning for aktuelle marihuana- eller hampprodukter, men forsøgspersoner er forpligtet til at afholde sig fra disse produkter i undersøgelsesperioden.
10. Ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af den kliniske investigator på baggrund af sygehistorie.
11. Forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkender frigivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger til den kliniske efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kendt fødevareallergi, intolerance eller følsomhed over for mejeriprodukter eller nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser.
2. Tilstedeværelse af en klinisk vigtig GI-tilstand, der potentielt ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom (IBD), irritabel tyktarm (IBS), gastrisk refluks, fordøjelsesbesvær, dyspepsi, Crohns sygdom, cøliaki, historie med operation for vægttab, gastroparese og klinisk signifikant laktose- eller glutenintolerance eller andre fødevare- eller ingrediensallergier). IBS vil blive bestemt som tilbagevendende mavesmerter eller ubehag mindst 3 d/mnd i de sidste 3 mdr. forbundet med: (a) forbedring med afføring, (b) begyndelse forbundet med ændring i hyppigheden af ​​afføring og (c) begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende af afføring).

3. Selvrapporteret historie (inden for 6 uger) eller tilstedeværelse af funktionel obstipation eller diarré som defineret af Rom IV-kriterierne og efter den kliniske efterforskers skøn.

   • Diarré er defineret som løs eller vandig afføring, uden dominerende mavesmerter eller generende oppustethed, der forekommer i mere end 25 % af afføringen.
   • Forstoppelse er defineret som to eller flere af følgende: (a) anstrengelse under mere end ¼ (25 %) af afføringen; (b) klumpet eller hård afføring (Bristol Stool Form Scale 1-2) mere end ¼ (25 %) af afføringen; (c) følelse af ufuldstændig evakuering af mere end ¼ (25 %) af afføringen; (d) fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering mere end ¼ (25 %) af afføringen; (e) manuelle manøvrer for at lette mere end ¼ (25 %) af afføringen (f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbunden); (f) færre end 3 enkelte afføringer/uge; (g) løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler.
4. Selvrapporteret historie (inden for 6 uger) eller tilstedeværelse af mavesmerter, defineret som vedvarende eller næsten vedvarende smerte i maveområdet, hvor (a) ingen eller kun lejlighedsvis sammenhæng med fysiologiske begivenheder (f.eks. spisning, afføring, menstruation), ( b) et vist tab af daglig funktion (smerte begrænser aktiviteten i det mindste noget af tiden), (c) smerten er ikke foregivet, (d) smerten er ikke relateret til en anden mave-tarm-sygdom (f.eks. epigastrisk smertesyndrom, irritabel tyktarm). , anorektale smerter).
5. Ukontrolleret og/eller klinisk vigtig lunge (herunder ukontrolleret astma), lever, nyre (undtagen historie med nyresten hos deltagere, der er symptomfri i 6 måneder), hjerte (inklusive, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, myokardieinfarkt i anamnesen, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), endokrin (herunder type 1 og type 2 diabetes mellitus), hæmatologisk, immunologisk, neurologisk (såsom Alzheimers eller Parkinsons sygdom), psykiatrisk (herunder depression og/eller angstlidelser) eller galdelidelser. Tilstande, der er velkontrollerede eller løst, vil blive vurderet af den kliniske investigator fra sag til sag.
6. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg) som defineret ved blodtrykket målt ved besøg 1 (dag 0). Én gentest kan tillades på en separat dag før, med gentagelse af besøg 1, for forsøgspersoner, hvis blodtryk overstiger et af disse skæringspunkter ved besøg 1 (dag 0), efter den kliniske investigators vurdering. Hvis den tages, vil den gentagne blodtryksmåling blive brugt til at bestemme egnethed. Stabil brug af hypertensionsmedicin er tilladt [defineret som ingen ændring i medicinbehandling inden for 90 dage efter besøg 1 (dag 0)].
7. Vægttab eller -øgning > 4,5 kg inden for 90 dage efter besøg 1 (dag 0), eller i øjeblikket eller planlægger at være på et vægttabsregime eller et muskelopbygnings-/styrkelsesprogram under undersøgelsen.
8. Tegn eller symptomer på en aktiv infektion af klinisk relevans inden for 5 dage efter besøg 1 (dag 0). Besøget kan omlægges, således at alle tegn og symptomer er forsvundet (efter den kliniske efterforskers skøn) mindst 5 dage før besøg 1 (dag 0).
9. Større traumer eller enhver anden kirurgisk hændelse inden for 90 dage efter besøg 1 (dag 0).
10. Anamnese eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 2 år, undtagen hudkræft uden melanom.
11. Brug af protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, antikoagulantia (med undtagelse af 81 mg aspirin), kortikosteroider, antibiotika, svampedræbende midler, antiparasitter, antidiarrémidler, afføringsmidler eller regelmæssig (> 3 d/uge) brug af NSAID'er inden for 30 dage efter besøget 1 (dag 0).
12. Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før besøg 1 (dag 0).
13. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke er villig til at forpligte sig til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention i undersøgelsesperioden. Præventionsmetoden skal registreres.
14. Nylig historie (inden for 12 måneder efter screening; Besøg 1; Dag 0) med alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drikkevarer/uge (1 drik = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).
15. Nylig (inden for 2 måneder) deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse forud for besøg 1 (dag 0).

16. Har en tilstand, som den kliniske efterforsker mener vil forstyrre hans/hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.

    -