Überleben des probiotischen Lacticaseibacillus Paracasei-Stammes Shirota (LcS) im GI-Trakt gesunder Erwachsener

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 40 Jahren, einschließlich bei Besuch 1.
2. BMI zwischen ≥18,5 bis ≤29,9 kg/m2.
3. Regelmäßige Stuhlgewohnheiten, nach Selbstauskunft, einschließlich konsequentem Stuhlgang jeden Tag, vorzugsweise morgens.
4. Regelmäßiger Frühstückskonsument nach Selbstauskunft.
5. Bereit, das Studienprodukt während des Studieninterventionszeitraums (14 d) gemäß den Protokollanweisungen zu konsumieren.
6. Bereitschaft, während der gesamten Studie die gewohnte Ernährung, Lebensweise und körperliche Aktivität (mit Ausnahmen gemäß den Studienanweisungen) beizubehalten und während der gesamten Studie auf ausschließende Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte zu verzichten.
7. Bereit, den Alkoholkonsum während der gesamten Studie auf ≤ 3 Standardgetränke / Tag und ≤ 7 Standardgetränke / Woche zu beschränken.
8. Nichtkonsument von Tabakprodukten oder ehemaliger Konsument von Tabakprodukten (innerhalb von 6 Monaten nicht verwendet) und hat nicht vor, die Nikotingewohnheiten während des Studienzeitraums zu ändern. Tabakprodukte umfassen Tabak, Rauchprodukte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Zigarren, Kautabak, E-Zigaretten) und Nikotinprodukte (z. B. Nikotinkaugummis und/oder Nikotinpflaster) innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 (Tag 0) und während der Studienzeit.
9. Nichtbenutzer oder ehemaliger Benutzer von Marihuana- oder Hanfprodukten (nicht innerhalb von 6 Monaten verwendet) von Besuch 1 (Tag 0) und während des Studienzeitraums und hat keine Pläne, Marihuana- oder Hanfprodukte während des Studienzeitraums zu verwenden. Für topische Marihuana- oder Hanfprodukte ist kein Auswaschen erforderlich, aber die Probanden müssen sich während des Studienzeitraums von diesen Produkten enthalten.
10. Keine gesundheitlichen Bedingungen, die ihn / sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom klinischen Prüfarzt auf der Grundlage der Anamnese beurteilt.
11. Versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, und autorisiert die Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den klinischen Prüfarzt.

Ausschlusskriterien:

1. Alle bekannten Lebensmittelallergien, Unverträglichkeiten oder Empfindlichkeiten gegenüber Milchprodukten oder einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts.
2. Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen gastrointestinalen Erkrankung, die möglicherweise die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen würde (z. B. entzündliche Darmerkrankung (IBD), Reizdarmsyndrom (IBS), Magenreflux, Verdauungsstörungen, Dyspepsie, Morbus Crohn, Zöliakie, Vorgeschichte von Operationen zur Gewichtsabnahme, Gastroparese und klinisch signifikante Laktose- oder Glutenunverträglichkeit oder andere Lebensmittel- oder Zutatenallergien). IBS wird als wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden von mindestens 3 Tagen pro Monat in den letzten 3 Monaten bestimmt, verbunden mit: (a) Besserung beim Stuhlgang, (b) Beginn verbunden mit einer Änderung der Stuhlfrequenz und (c) Beginn verbunden mit eine Formänderung (Aussehen des Stuhls).

3. Selbstberichtete Vorgeschichte (innerhalb von 6 Wochen) oder Vorhandensein von funktioneller Verstopfung oder Durchfall, wie durch die Rom-IV-Kriterien definiert und nach Ermessen des klinischen Prüfarztes.

   • Durchfall ist definiert als weicher oder wässriger Stuhl ohne vorherrschende Bauchschmerzen oder störende Blähungen, die bei mehr als 25 % der Stühle auftreten.
   • Verstopfung ist definiert als zwei oder mehr der folgenden Ursachen: (a) Pressen bei mehr als ¼ (25 %) der Stuhlgänge; (b) klumpiger oder harter Stuhl (Bristol Stool Form Scale 1-2) mehr als ¼ (25 %) des Stuhlgangs; (c) Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei mehr als ¼ (25 %) der Defäkationen; (d) Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei mehr als ¼ (25 %) der Defäkationen; (e) manuelle Manöver, um mehr als ¼ (25 %) der Defäkationen zu erleichtern (z. B. digitale Entleerung, Unterstützung des Beckenbodens); (f) weniger als 3 einmalige Stuhlgänge pro Woche; (g) Weicher Stuhl ist ohne die Verwendung von Abführmitteln selten vorhanden.
4. Selbstberichtete Anamnese (innerhalb von 6 Wochen) oder Vorhandensein von Bauchschmerzen, definiert als kontinuierliche oder nahezu kontinuierliche Schmerzen im Bauchbereich, bei denen (a) kein oder nur gelegentlicher Zusammenhang mit physiologischen Ereignissen (z. B. Essen, Stuhlgang, Menstruation) besteht, ( b) ein gewisser Verlust der täglichen Funktionsfähigkeit (Schmerz schränkt die Aktivität zumindest zeitweise ein), (c) der Schmerz wird nicht vorgetäuscht, (d) der Schmerz steht nicht im Zusammenhang mit einer anderen GI-Erkrankung (z. B. epigastrisches Schmerzsyndrom, Reizdarmsyndrom). , anorektale Schmerzen).
5. Unkontrollierte und/oder klinisch bedeutsame pulmonale (einschließlich unkontrolliertes Asthma), hepatische, renale (ausgenommen Nierensteine ​​in der Anamnese bei Teilnehmern, die seit 6 Monaten symptomfrei sind), kardiale (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, atherosklerotische Erkrankung, Myokardinfarkt in der Anamnese, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall), endokrine (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2), hämatologische, immunologische, neurologische (wie Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit), psychiatrische (einschließlich Depressionen und/oder Angststörungen) oder Gallenerkrankungen. Erkrankungen, die gut kontrolliert oder abgeklungen sind, werden von Fall zu Fall vom klinischen Prüfarzt beurteilt.
6. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg), definiert durch den bei Besuch 1 (Tag 0) gemessenen Blutdruck. Ein erneuter Test kann an einem separaten Tag vor dem Besuch 1 für Probanden zugelassen werden, deren Blutdruck bei Besuch 1 (Tag 0) nach Ermessen des klinischen Prüfarztes einen dieser Grenzwerte überschreitet. Falls durchgeführt, wird die wiederholte Blutdruckmessung verwendet, um die Eignung zu bestimmen. Eine stabile Anwendung von Bluthochdruckmedikamenten ist zulässig [definiert als keine Änderung des Medikationsplans innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1 (Tag 0)].
7. Gewichtsabnahme oder -zunahme > 4,5 kg innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1 (Tag 0) oder derzeit oder geplant während der Studie an einem Gewichtsabnahmeprogramm oder einem Muskelaufbau-/Stärkungsprogramm teilzunehmen.
8. Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion von klinischer Relevanz innerhalb von 5 Tagen nach Visite 1 (Tag 0). Der Besuch kann so verschoben werden, dass alle Anzeichen und Symptome (nach Ermessen des klinischen Prüfarztes) mindestens 5 Tage vor Besuch 1 (Tag 0) abgeklungen sind.
9. Schweres Trauma oder ein anderes chirurgisches Ereignis innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1 (Tag 0).
10. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs in den letzten 2 Jahren, außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs.
11. Anwendung von Protonenpumpenhemmern, H2-Rezeptorantagonisten, Antikoagulanzien (mit Ausnahme von 81 mg Aspirin), Kortikosteroiden, Antibiotika, Antimykotika, Antiparasitika, Antidiarrhoika, Abführmitteln oder regelmäßige (> 3 d/Woche) Anwendung von NSAIDs innerhalb von 30 Tagen nach dem Besuch 1 (Tag 0).
12. Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Tag 0).
13. Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums plant, stillt oder gebärfähig ist und nicht bereit ist, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten. Die Verhütungsmethode muss dokumentiert werden.
14. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Besuch 1; Tag 0) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als >14 Getränke/Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).
15. Kürzliche (innerhalb von 2 Monaten) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor Besuch 1 (Tag 0).

16. Hat einen Zustand, von dem der klinische Prüfer glaubt, dass er seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.

    -