A probiotikus Lacticaseibacillus Paracasei Shirota törzs (LcS) túlélése az egészséges felnőttek gyomor-bél traktusában

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfiak és nők 18-40 év között, bezárólag a Visit 1-ben.
2. BMI ≥18,5 és ≤29,9 kg/m2 között.
3. Rendszeres székletürítés, önbevallás alapján, beleértve a következetes székletürítést minden nap, lehetőleg reggel.
4. Rendszeres reggeli fogyasztó önbevallás alapján.
5. Hajlandó a vizsgálati készítményt a protokoll utasításai szerint fogyasztani a vizsgálati beavatkozási időszak alatt (14 nap).
6. Hajlandó fenntartani a szokásos étrendet, életmódot és fizikai aktivitást (a vizsgálati utasítások szerinti kivételekkel) a vizsgálat során, és tartózkodni a kizáró gyógyszerektől, kiegészítőktől és termékektől a vizsgálat során.
7. Hajlandó az alkoholfogyasztást ≤3 standard italra naponta és ≤7 standard italra/hétre korlátozni a vizsgálat során.
8. Dohányterméket nem használó vagy korábban dohányterméket használó (6 hónapon belül nem használt), és nem tervezi a nikotinfogyasztás megváltoztatását a vizsgálati időszak alatt. A dohánytermékek közé tartozik a dohány, a dohányzási termékek (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, a szivart, a rágódohányt, az e-cigarettát) és a nikotintermékeket (pl. nikotin gumi és/vagy nikotintapasz) az 1. látogatástól számított 6 hónapon belül (0. nap) és a tanulmányi időszak alatt.
9. Nem használ marihuánát vagy kenderterméket (6 hónapon belül nem használ) az 1. látogatást követően (0. nap) és a vizsgálati időszak alatt, és nem tervezi, hogy marihuánát vagy kenderterméket használjon a vizsgálati időszakban. A helyi marihuána vagy kendertermékek esetében nincs szükség kimosásra, de az alanyoknak tartózkodniuk kell ezektől a termékektől a vizsgálati időszak alatt.
10. Nincs olyan egészségügyi állapot, amely megakadályozná a klinikai kutató által a kórtörténet alapján megítélt vizsgálati követelmények teljesítését.
11. Megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és felhatalmazza a vonatkozó védett egészségügyi információk klinikai kutató részére történő kiadását.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen ismert ételallergia, tejtermékekkel vagy a vizsgálati termék bármely összetevőjével szembeni intolerancia vagy érzékenység.
2. Klinikailag fontos gyomor-bélrendszeri állapot jelenléte, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati termék értékelését (pl. gyulladásos bélbetegség (IBD), irritábilis bél szindróma (IBS), gyomor reflux, emésztési zavar, dyspepsia, Crohn-betegség, cöliákia, kórtörténet műtét fogyás, gastroparesis és klinikailag jelentős laktóz- vagy gluténintolerancia vagy más élelmiszer- vagy összetevőallergia miatt). Az IBS-t visszatérő hasi fájdalomként vagy kellemetlen érzésként határozzák meg az elmúlt 3 hónapban, legalább 3 nap/hónap, amely a következőkhöz kapcsolódik: (a) a székletürítéssel járó javulás, (b) a székletürítés gyakoriságának változásával összefüggő kezdet, és (c) alakváltozás (széklet megjelenése).

3. Saját bevallású anamnézis (6 héten belül) vagy funkcionális székrekedés vagy hasmenés jelenléte a Róma IV kritériumai szerint, és a klinikai vizsgáló belátása szerint.

   • A hasmenés meghatározása szerint laza vagy vizes széklet, túlnyomó hasi fájdalom vagy zavaró puffadás nélkül, amely a széklet több mint 25%-ában fordul elő.
   • A székrekedés az alábbiak közül kettőt vagy többet jelent: a) a székletürítés több mint ¼ (25%-a) során fellépő megerőltetés; (b) csomós vagy kemény széklet (Bristol székletforma 1-2 skála) a székletürítés több mint ¼-e (25%); c) a székletürítés több mint ¼-énél (25%) hiányos evakuálás érzése; (d) anorektális elzáródás/elzáródás érzése a székletürítés több mint ¼-énél (25%); (e) kézi manőverek a székletürítés több mint ¼-ének (25%-ának) megkönnyítésére (pl. digitális evakuálás, a medencefenék megtámasztása); f) kevesebb, mint 3 egyszeri székletürítés/hetente; g) laza széklet ritkán fordul elő hashajtók alkalmazása nélkül.
4. Önbeszámolt kórelőzmény (6 héten belül) vagy hasi fájdalom jelenléte, amelyet úgy határoznak meg, hogy a hasi területen folyamatos vagy csaknem folyamatos fájdalom, amelyben (a) nincs, vagy csak alkalmi kapcsolat van fiziológiai eseményekkel (pl. evés, székletürítés, menstruáció), ( b) a napi működés bizonyos mértékű elvesztése (a fájdalom legalább egy részében korlátozza az aktivitást), (c) a fájdalom nem színlelt, (d) a fájdalom nem kapcsolódik más GI-rendellenességhez (pl. epigasztrikus fájdalom szindróma, irritábilis bél szindróma) , anorectalis fájdalom).
5. Nem kontrollált és/vagy klinikailag fontos tüdő- (beleértve a kontrollálatlan asztmát is), máj-, vese- (kivéve a vesekő előfordulását olyan résztvevőknél, akik 6 hónapig tünetmentesek voltak), szívbetegség (beleértve, de nem kizárólagosan az érelmeszesedést, szívinfarktus anamnézisében), perifériás artériás betegség, stroke), endokrin (beleértve az 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus), hematológiai, immunológiai, neurológiai (például Alzheimer- vagy Parkinson-kór), pszichiátriai (beleértve a depressziót és/vagy szorongásos rendellenességeket) vagy epeúti állapot(ok). A jól kontrollált vagy megoldott állapotokat a klinikai kutató eseti alapon értékeli.
6. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm) az 1. látogatáskor (0. nap) mért vérnyomás alapján. A klinikai kutató megítélése szerint egy ismételt vizsgálat engedélyezhető egy külön napon az 1. vizit megismétlésével azoknál az alanyoknál, akiknek a vérnyomása az 1. viziten (0. nap) meghaladja ezen vágási pontok bármelyikét. Ha elvégzik, az ismételt vérnyomásmérés alapján állapítják meg a jogosultságot. A magas vérnyomás elleni gyógyszeres kezelés stabil alkalmazása megengedett [úgy definiálva, hogy az 1. látogatástól számított 90 napon belül (0. nap) nem változik a gyógyszeres kezelési rend].
7. Súlycsökkenés vagy -gyarapodás > 4,5 kg az 1. látogatást követő 90 napon belül (0. nap), vagy jelenleg, vagy azt tervezi, hogy fogyókúrán vagy izomépítő/erősítő programon vesz részt a vizsgálat alatt.
8. Klinikai jelentőségű aktív fertőzés jelei vagy tünetei az 1. látogatástól számított 5 napon belül (0. nap). A vizit átütemezhető úgy, hogy minden jel és tünet megszűnjön (a klinikai kutató döntése alapján) legalább 5 nappal az 1. látogatás (0. nap) előtt.
9. Súlyos trauma vagy bármilyen más műtéti esemény az 1. látogatástól számított 90 napon belül (0. nap).
10. Rák előfordulása vagy jelenléte az előző 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
11. Protonpumpa-gátlók, H2-receptor antagonisták, véralvadásgátló szerek (81 mg aszpirin kivételével), kortikoszteroidok, antibiotikumok, gombaellenes szerek, parazitaellenes szerek, hasmenés elleni szerek, hashajtók használata, vagy NSAID-ok rendszeres (>3 nap/hét) alkalmazása a látogatást követő 30 napon belül 1 (0. nap).
12. Bármilyen nem bejegyzett gyógyszerkészítménynek való kitettség az 1. látogatást (0. nap) megelőző 30 napon belül.
13. Az alany olyan nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elkötelezni magát egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlás alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt. A fogamzásgátlás módját fel kell jegyezni.
14. A közelmúltban (a szűrést követő 12 hónapon belül; 1. látogatás; 0. nap) alkohol- vagy szerhasználat. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 14 ital/hét (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).
15. Legutóbbi (2 hónapon belüli) részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az 1. látogatás előtt (0. nap).

16. Olyan állapota van, amelyről a klinikai vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.

    -