건강한 성인의 위장관에서 프로바이오틱 Lacticaseibacillus Paracasei 균주 Shirota(LcS)의 생존

포함 기준:

1. 방문 1에 포함된 18-40세 사이의 건강한 남성 및 여성.
2. BMI ≥18.5 ~ ≤29.9 kg/m2.
3. 매일, 바람직하게는 아침에 배변을 하는 것을 포함하여 자가 보고에 의한 규칙적인 배변 습관.
4. 자기보고에 의한 규칙적인 아침 식사 소비자.
5. 연구 개입 기간(14일) 동안 프로토콜 지침에 따라 연구 제품을 기꺼이 소비합니다.
6. 시험 기간 동안 습관적인 식이, 생활 방식 및 신체 활동(연구 지침에 따른 예외 포함)을 기꺼이 유지하고 연구 기간 동안 배타적 약물, 보충제 및 제품을 자제합니다.
7. 시험 기간 동안 알코올 소비를 ≤3 표준 음료/일 및 ≤7 표준 음료/주로 제한할 의향이 있습니다.
8. 담배 제품의 비사용자 또는 이전에 담배 제품 사용자(6개월 이내에 사용하지 않음)이며 연구 기간 동안 니코틴 습관을 바꿀 계획이 없습니다. 담배 제품에는 방문 1(0일) 6개월 이내의 담배, 흡연 제품(담배, 시가, 씹는 담배, 전자 담배를 포함하나 이에 제한되지 않음) 및 니코틴 제품(예: 니코틴 검 및/또는 니코틴 패치)이 포함됩니다. 그리고 스터디 기간 동안
9. 방문 1(0일) 및 연구 기간 동안 임의의 마리화나 또는 대마 제품(6개월 이내에 사용하지 않음)의 비사용자 또는 이전 사용자이며 연구 기간 동안 마리화나 또는 대마 제품을 사용할 계획이 없습니다. 국부 마리화나 또는 대마 제품에는 세척이 필요하지 않지만 피험자는 연구 기간 동안 이러한 제품을 삼가야 합니다.
10. 병력에 기초하여 임상 조사관이 판단한 연구 요건을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없습니다.
11. 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 임상 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.

제외 기준:

1. 유제품 또는 연구 제품 성분에 대한 모든 알려진 음식 알레르기, 과민증 또는 민감성.
2. 연구 제품의 평가를 잠재적으로 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 GI 상태의 존재(예: 염증성 장 질환(IBD), 과민성 대장 증후군(IBS), 위 역류, 소화불량, 소화불량, 크론병, 셀리악병, 체중 감소, 위마비, 임상적으로 유의한 유당 또는 글루텐 불내성 또는 기타 식품 또는 성분 알레르기에 대한 수술). IBS는 (a) 배변 개선, (b) 대변 빈도의 변화와 관련된 시작, 및 (c) 다음과 관련된 시작과 관련하여 마지막 3개월 동안 적어도 3일/월의 재발성 복통 또는 불편함으로 결정됩니다. 형태의 변화(대변 모양).

3. 자가 보고된 병력(6주 이내) 또는 Rome IV 기준 및 임상 조사자의 재량에 따라 정의된 기능적 변비 또는 설사의 존재.

   • 설사는 대변의 25% 이상에서 발생하며 우세한 복통이나 성가신 배부품 없이 묽거나 묽은 변으로 정의됩니다.
   • 변비는 다음 중 2가지 이상으로 정의됩니다. (b) 배변의 ¼(25%) 이상의 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변(Bristol Stool Form Scale 1-2); (c) 배변의 ¼(25%) 이상에서 불완전 배변의 느낌; (d) 배변의 1/4(25%) 이상인 항문직장 폐색/차단의 감각; (e) 배변의 ¼(25%) 이상을 용이하게 하기 위한 수동 조작(예: 디지털 대피, 골반저 지지); (f) 주당 3회 미만의 단일 배변; (g) 완하제를 사용하지 않으면 묽은 변이 거의 나타나지 않습니다.
4. (a) 생리적 사건(예: 섭식, 배변, 월경)과의 관계가 없거나 간헐적인, ( b) 일상 기능의 일부 손실(통증이 적어도 일부 시간 동안 활동을 제한함), (c) 통증이 위장되지 않음, (d) 통증이 다른 GI 장애(예: 상복부 통증 증후군, 과민성 대장 증후군)와 관련되지 않음 , 항문 직장 통증).
5. 통제되지 않은 및/또는 임상적으로 중요한 폐(통제되지 않은 천식 포함), 간, 신장(6개월 동안 증상이 없는 참가자의 신장 결석 병력 제외), 심장(죽상동맥경화성 질환, 심근경색 병력, 말초 동맥 질환, 뇌졸중), 내분비(제1형 및 제2형 진성 당뇨병 포함), 혈액학적, 면역학적, 신경학적(예: 알츠하이머병 또는 파킨슨병), 정신과적(우울증 및/또는 불안 장애 포함) 또는 담도 질환(들). 잘 제어되거나 해결되는 상태는 사례별로 임상 조사자가 평가할 것입니다.
6. 제어되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)은 방문 1(0일)에서 측정된 혈압으로 정의됩니다. 임상 조사자의 판단에 따라 방문 1(0일)에서 혈압이 이러한 컷 포인트 중 하나를 초과하는 피험자에 대해 방문 1을 반복하여 별도의 날 이전에 1회 재시험이 허용될 수 있습니다. 복용하는 경우 반복 혈압 측정을 사용하여 자격 여부를 결정합니다. 고혈압 약물의 안정적인 사용이 허용됩니다[방문 1(0일) 90일 이내에 약물 요법에 변화가 없는 것으로 정의됨].
7. 체중 감소 또는 증가 > 4.5 kg 방문 1(0일)의 90일 이내, 또는 현재 또는 연구 동안 체중 감소 요법 또는 근육 형성/강화 프로그램에 있을 계획입니다.
8. 방문 1(0일)의 5일 이내에 임상적으로 관련된 활동성 감염의 징후 또는 증상. 방문은 방문 1(0일) 최소 5일 전에 모든 징후 및 증상이 해결되도록(임상 조사자의 재량에 따라) 일정이 재조정될 수 있습니다.
9. 방문 1(0일) 90일 이내의 주요 외상 또는 임의의 다른 외과적 사건.
10. 비흑색종 피부암을 제외하고 이전 2년 동안 암의 병력 또는 존재.
11. 양성자 펌프 억제제, H2 수용체 길항제, 항응고제(아스피린 81mg 제외), 코르티코스테로이드, 항생제, 항진균제, 구충제, 지사제, 완하제 사용, 또는 방문 30일 이내에 정기적(> 3일/주) NSAIDs 사용 1(0일).
12. 방문 1(0일) 전 30일 이내에 미등록 의약품에 대한 노출.
13. 피험자는 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 수유 중이거나, 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성입니다. 피임 방법을 기록해야 합니다.
14. 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(스크리닝 12개월 이내; 방문 1; 0일). 알코올 남용은 >14잔/주로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1½온스).
15. 방문 1(0일) 이전에 임의의 다른 임상 연구에 최근(2개월 이내) 참여.

16. 임상 조사자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나, 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 상태를 가집니다.

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