Sopravvivenza del ceppo probiotico Lacticaseibacillus Paracasei Shirota (LcS) nel tratto gastrointestinale di adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 40 anni, inclusi alla Visita 1.
2. BMI compreso tra ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2.
3. Abitudini intestinali regolari, tramite autovalutazione, incluso avere costantemente un movimento intestinale ogni giorno, preferibilmente al mattino.
4. Consumatore abituale di colazione tramite self-report.
5. Disposto a consumare il prodotto in studio secondo le istruzioni del protocollo durante il periodo di intervento dello studio (14 giorni).
6. - Disponibilità a mantenere la dieta, lo stile di vita e l'attività fisica abituali (con eccezioni secondo le istruzioni dello studio) durante lo studio e ad astenersi da farmaci, integratori e prodotti esclusivi durante lo studio.
7. Disponibilità a limitare il consumo di alcol a ≤3 bevande standard/giorno e ≤7 bevande standard/settimana per tutta la durata della prova.
8. Non utilizzatore di prodotti del tabacco o ex utilizzatore di qualsiasi prodotto del tabacco (non utilizzato entro 6 mesi) e non ha intenzione di modificare le abitudini di nicotina durante il periodo di studio. I prodotti del tabacco includono tabacco, prodotti da fumo (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, sigari, tabacco da masticare, sigarette elettroniche) e prodotti a base di nicotina (ad es. gomme alla nicotina e/o cerotti alla nicotina) entro 6 mesi dalla visita 1 (giorno 0) e durante il periodo di studio.
9. Non utilizzatore o ex utilizzatore di qualsiasi prodotto a base di marijuana o canapa (non utilizzato entro 6 mesi) dalla Visita 1 (Giorno 0) e durante il periodo di studio e non ha intenzione di utilizzare prodotti a base di marijuana o canapa durante il periodo di studio. Non è richiesto alcun lavaggio per i prodotti topici a base di marijuana o canapa, ma i soggetti sono tenuti ad astenersi da questi prodotti durante il periodo di studio.
10. Nessuna condizione di salute che gli impedirebbe di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore clinico sulla base della storia medica.
11. Comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore clinico.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi allergia, intolleranza o sensibilità alimentare nota ai latticini o a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio.
2. Presenza di una condizione gastrointestinale clinicamente importante che potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione del prodotto in studio (ad es. malattia infiammatoria intestinale (IBD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), reflusso gastrico, indigestione, dispepsia, morbo di Crohn, celiachia, anamnesi di chirurgia per perdita di peso, gastroparesi e intolleranza clinicamente significativa al lattosio o al glutine o altre allergie alimentari o a ingredienti). L'IBS sarà determinata come dolore o disagio addominale ricorrente di almeno 3 giorni/mese negli ultimi 3 mesi associato a: (a) miglioramento con la defecazione, (b) insorgenza associata a cambiamento nella frequenza delle feci e (c) insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto delle feci).

3. Anamnesi auto-riferita (entro 6 settimane) o presenza di costipazione funzionale o diarrea come definito dai criteri di Roma IV ea discrezione dell'investigatore clinico.

   • La diarrea è definita come feci molli o acquose, senza dolore addominale predominante o gonfiore fastidioso, che si verificano in più del 25% delle feci.
   • La costipazione è definita come due o più dei seguenti: (a) tensione durante più di ¼ (25%) delle defecazioni; (b) feci grumose o dure (Bristol Stool Form Scale 1-2) più di ¼ (25%) delle feci; (c) sensazione di evacuazione incompleta superiore a ¼ (25%) delle feci; (d) sensazione di ostruzione/blocco anorettale superiore a ¼ (25%) delle defecazioni; (e) manovre manuali per facilitare più di ¼ (25%) delle defecazioni (ad esempio, evacuazione digitale, supporto del pavimento pelvico); (f) meno di 3 movimenti intestinali singoli/a settimana; (g) le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi.
4. Anamnesi auto-riferita (entro 6 settimane) o presenza di dolore addominale, definito come dolore continuo o quasi continuo nell'area addominale in cui (a) nessuna o solo relazione occasionale con eventi fisiologici (ad esempio, mangiare, defecare, mestruazioni), ( b) una certa perdita del funzionamento quotidiano (il dolore limita l'attività almeno per una parte del tempo), (c) il dolore non è simulato, (d) il dolore non è correlato a un altro disturbo gastrointestinale (per es., sindrome del dolore epigastrico, sindrome dell'intestino irritabile , dolore anorettale).
5. Polmonare non controllata e/o clinicamente importante (inclusa asma non controllata), epatica, renale (eccetto anamnesi di calcoli renali nei partecipanti che sono asintomatici da 6 mesi), cardiaca (inclusa, ma non limitata a, malattia aterosclerotica, anamnesi di infarto del miocardio, malattia arteriosa periferica, ictus), endocrina (incluso il diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2), ematologica, immunologica, neurologica (come il morbo di Alzheimer o il morbo di Parkinson), psichiatrica (inclusa depressione e/o disturbi d'ansia) o condizione(i) biliare. Le condizioni ben controllate o risolte saranno valutate dallo sperimentatore clinico caso per caso.
6. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg) come definita dalla pressione arteriosa misurata alla Visita 1 (Giorno 0). Un nuovo test può essere consentito in un giorno separato prima, con la ripetizione della Visita 1, per i soggetti la cui pressione arteriosa supera uno di questi punti limite alla Visita 1 (Giorno 0), a giudizio dell'Investigatore clinico. Se effettuata, la misurazione ripetuta della pressione sanguigna verrà utilizzata per determinare l'idoneità. È consentito l'uso stabile di farmaci per l'ipertensione [definito come nessun cambiamento nel regime terapeutico entro 90 giorni dalla Visita 1 (Giorno 0)].
7. Perdita o aumento di peso > 4,5 kg entro 90 giorni dalla visita 1 (giorno 0), o attualmente o pianificando di seguire un regime dimagrante o un programma di costruzione/rafforzamento muscolare durante lo studio.
8. Segni o sintomi di un'infezione attiva di rilevanza clinica entro 5 giorni dalla Visita 1 (Giorno 0). La visita può essere riprogrammata in modo tale che tutti i segni e i sintomi si siano risolti (a discrezione dell'investigatore clinico) almeno 5 giorni prima della Visita 1 (Giorno 0).
9. Trauma maggiore o qualsiasi altro evento chirurgico entro 90 giorni dalla Visita 1 (Giorno 0).
10. Storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
11. Uso di inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, anticoagulanti (ad eccezione di 81 mg di aspirina), corticosteroidi, antibiotici, antimicotici, antiparassitari, antidiarroici, lassativi o uso regolare (> 3 giorni/settimana) di FANS entro 30 giorni dalla visita 1 (giorno 0).
12. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima della Visita 1 (Giorno 0).
13. Il soggetto è una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio. Il metodo di contraccezione deve essere registrato.
14. Storia recente (entro 12 mesi dallo screening; Visita 1; Giorno 0) di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink/settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1½ oz di alcolici).
15. Partecipazione recente (entro 2 mesi) a qualsiasi altro studio clinico prima della Visita 1 (Giorno 0).

16. Ha una condizione che l'investigatore clinico ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.

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