Przeżywalność probiotycznego szczepu Lactaseibacillus Paracasei Shirota (LcS) w przewodzie pokarmowym zdrowych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-40 lat, włącznie z Wizytą 1.
2. BMI od ≥18,5 do ≤29,9 kg/m2.
3. Regularne wypróżnienia, według samoopisu, w tym konsekwentne wypróżnianie każdego dnia, najlepiej rano.
4. Zwykły konsument śniadań według samoopisu.
5. Chęć spożywania badanego produktu zgodnie z instrukcjami zawartymi w protokole przez cały okres interwencji w badaniu (14 dni).
6. Gotowość do utrzymania nawykowej diety, stylu życia i aktywności fizycznej (z wyjątkami wynikającymi z instrukcji badania) przez cały okres badania oraz do powstrzymania się od wykluczających leków, suplementów i produktów przez cały czas trwania badania.
7. Chęć ograniczenia spożycia alkoholu do ≤3 standardowych drinków/dzień i ≤7 standardowych drinków/tydzień przez cały okres badania.
8. Nieużywający wyrobów tytoniowych lub były użytkownik jakiegokolwiek wyrobu tytoniowego (nieużywanego w ciągu 6 miesięcy) i nie planuje zmiany nawyków nikotynowych w okresie badania. Wyroby tytoniowe obejmują tytoń, wyroby tytoniowe (w tym między innymi papierosy, cygara, tytoń do żucia, e-papierosy) oraz wyroby nikotynowe (np. guma nikotynowa i/lub plastry nikotynowe) w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 (dzień 0) i w okresie studiów.
9. Nieużytkownik lub były użytkownik marihuany lub produktów z konopi (nieużywanych w ciągu 6 miesięcy) Wizyty 1 (Dzień 0) oraz w okresie badania i nie planuje używać marihuany lub produktów z konopi w okresie badania. W przypadku miejscowej marihuany lub produktów konopnych nie jest wymagane wypłukiwanie, ale osoby badane są zobowiązane do powstrzymania się od tych produktów w okresie badania.
10. Brak uwarunkowań zdrowotnych, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego na podstawie historii choroby.
11. Rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnia do ujawnienia badaczowi klinicznemu odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie znane alergie pokarmowe, nietolerancje lub nadwrażliwość na nabiał lub którykolwiek ze składników badanego produktu.
2. Obecność klinicznie istotnego schorzenia przewodu pokarmowego, które potencjalnie mogłoby zakłócić ocenę badanego produktu (np. nieswoiste zapalenie jelit (IBD), zespół jelita drażliwego (IBS), refluks żołądkowy, niestrawność, niestrawność, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, historia operacja utraty wagi, gastropareza i klinicznie istotna nietolerancja laktozy lub glutenu lub inne alergie pokarmowe lub składniki). IBS zostanie określony jako nawracający ból brzucha lub dyskomfort trwający co najmniej 3 dni/miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy związany z: (a) poprawą wraz z wypróżnianiem, (b) początkiem związanym ze zmianą częstości stolca oraz (c) początkiem związanym z zmiana formy (wygląd stolca).

3. Zgłoszona przez siebie historia (w ciągu 6 tygodni) lub obecność funkcjonalnego zaparcia lub biegunki zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV i według uznania badacza klinicznego.

   • Biegunkę definiuje się jako luźne lub wodniste stolce, bez dominującego bólu brzucha lub uciążliwego wzdęcia, występujące w ponad 25% stolców.
   • Zaparcia definiuje się jako co najmniej dwa z następujących objawów: (a) wysiłek podczas ponad ¼ (25%) wypróżnień; (b) grudkowate lub twarde stolce (Bristol Stool Form Scale 1-2) więcej niż ¼ (25%) wypróżnień; (c) uczucie niepełnego wypróżnienia więcej niż ¼ (25%) wypróżnień; (d) uczucie niedrożności/zablokowania odbytu w ponad ¼ (25%) wypróżnień; (e) ręczne manewry ułatwiające więcej niż ¼ (25%) wypróżnień (np. ewakuacja palców, podparcie dna miednicy); (f) mniej niż 3 pojedyncze wypróżnienia/tydzień; (g) luźne stolce są rzadko obecne bez stosowania środków przeczyszczających.
4. Zgłaszana przez pacjenta historia (w ciągu 6 tygodni) lub obecność bólu brzucha, zdefiniowanego jako ciągły lub prawie ciągły ból w okolicy brzucha, w którym (a) brak lub sporadyczny związek ze zdarzeniami fizjologicznymi (np. jedzeniem, wypróżnianiem, miesiączką), ( b) pewna utrata codziennego funkcjonowania (ból ogranicza aktywność przynajmniej przez pewien czas), (c) ból nie jest udawany, (d) ból nie jest związany z inną chorobą przewodu pokarmowego (np. zespół bólowy w nadbrzuszu, zespół jelita drażliwego) , ból odbytu).
5. Niekontrolowane i/lub klinicznie istotne płucne (w tym niekontrolowana astma), wątrobowe, nerkowe (z wyjątkiem historii kamieni nerkowych u uczestników, u których objawy nie występowały przez 6 miesięcy), sercowe (w tym między innymi choroba miażdżycowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, choroba tętnic obwodowych, udar), endokrynologiczny (w tym cukrzyca typu 1 i typu 2), hematologiczny, immunologiczny, neurologiczny (taki jak choroba Alzheimera lub choroba Parkinsona), psychiatryczny (w tym depresja i/lub zaburzenia lękowe) lub stan(y) dróg żółciowych. Warunki, które są dobrze kontrolowane lub ustąpiły, będą oceniane indywidualnie przez badacza klinicznego.
6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg) określone na podstawie ciśnienia krwi zmierzonego podczas wizyty 1 (dzień 0). W ocenie badacza klinicznego można zezwolić na jedno ponowne badanie innego dnia poprzedzającego, z powtórzeniem Wizyty 1, w przypadku pacjentów, u których ciśnienie krwi przekracza którykolwiek z tych punktów odcięcia podczas Wizyty 1 (Dzień 0). Jeśli zostanie podjęty, powtórny pomiar ciśnienia krwi zostanie wykorzystany do określenia uprawnień. Dozwolone jest stałe stosowanie leków na nadciśnienie [zdefiniowane jako brak zmian w schemacie leczenia w ciągu 90 dni od wizyty 1 (dzień 0)].
7. Utrata lub przyrost masy ciała > 4,5 kg w ciągu 90 dni przed Wizytą 1 (Dzień 0) lub aktualnie lub planuje się stosować schemat odchudzania lub program budowania/wzmacniania mięśni podczas badania.
8. Oznaki lub objawy aktywnego zakażenia o znaczeniu klinicznym w ciągu 5 dni od wizyty 1 (dzień 0). Wizytę można przełożyć w taki sposób, aby wszystkie oznaki i objawy ustąpiły (według uznania badacza klinicznego) co najmniej 5 dni przed wizytą 1 (dzień 0).
9. Poważny uraz lub inne zdarzenie chirurgiczne w ciągu 90 dni od wizyty 1 (dzień 0).
10. Historia lub obecność raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
11. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, antagonistów receptora H2, antykoagulantów (z wyjątkiem 81 mg aspiryny), kortykosteroidów, antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, przeciwpasożytniczych, przeciwbiegunkowych, przeczyszczających lub regularne (> 3 dni/tydz.) stosowanie NLPZ w ciągu 30 dni od wizyty 1 (Dzień 0).
12. Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany lek w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (Dzień 0).
13. Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji w okresie badania. Należy odnotować metodę antykoncepcji.
14. Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; Wizyta 1; Dzień 0) nadużywania alkoholu lub substancji odurzających. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako >14 drinków/tydzień (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1½ uncji spirytusu destylowanego).
15. Niedawny (w ciągu 2 miesięcy) udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym przed Wizytą 1 (Dzień 0).

16. Występuje schorzenie, które zdaniem badacza klinicznego mogłoby kolidować z jego/jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.

    -