Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace a validace trojitých modelů povrchové odezvy na léčivo na hustotním spektrálním poli v klinické anestezii

4. září 2022 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Současným trendem je precizní anestezie. Mezi výhody patří rychlejší zotavení, dřívější návrat k normální aktivitě, zvýšená spokojenost pacientů a kratší doba pobytu. Aby se předešlo zbytečně hluboké nebo příliš lehké anestezii, používají se zpracované monitory elektroencefalogramu (EEG) pro přesné posouzení hloubky anestezie (DoA). Mezi nejpoužívanější patří bispektrální index (BIS) a PSI monitor. Nedávno bylo vyvinuto hustotní spektrální pole (DSA) pro usnadnění interpretace EEG signálů. Monitorování DSA EEG v reálném čase pomáhá při odhalování i jemných změn v hloubce anestezie a poskytuje komplexnější informace než jednoduché číslice.

Novou oblastí farmakodynamiky v anestezii jsou modely povrchu odezvy. Popisují interakci různých anestetik během sedace nebo anestezie. Náš výzkumný tým vyvinul první komplexní modely povrchové odezvy na dvě léčiva pro midazolam a alfentanil během gastrointestinálních procedurálních sedací. Adekvátní anestezie je však často dosaženo pomocí více léků. Dvoulékové modely tak mají omezené uplatnění. Naším cílem je rozšířit modely do interakcí tří léků, kde je lze použít pro širší škálu klinických scénářů.

Hlavním cílem studie je vytvořit a ověřit model povrchu odezvy na tři léky sběrem a analýzou parametrů EEG (hodnoty BIS nebo PSI, DSA, SEF95 (95% frekvence okraje spektra) a MF (střední frekvence) od 60 pacientů. podstupující celkovou anestezii pro hrudní operace. Naším cílem je vytvořit modely, které pomohou anesteziologovi dosáhnout rychlého vzniku, vhodné analgezie, adekvátního DoA a bezpečí pacienta. Sekundárním cílem je použít tento model jako vodítko pro úpravu dávkování léčiva a zlepšení kvality anestezie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační studii rutinní klinické praxe anestezie a chirurgického zákroku bez nutnosti dalších specifických intervencí. Typy operací (neintubovaná videoasistovaná torakoskopická chirurgie nebo videoasistovaná torakoskopická chirurgie) jsou diskutovány a rozhodovány zcela pacienty a chirurgy.

Získávání dat (neintubovaná videoasistovaná torakoskopická chirurgie, NI-VATS)

  1. Po screeningu vhodných pacientů jim bude podrobně vysvětlen protokol a podrobnosti studie.

  2. Každému pacientovi byla poskytnuta standardní anesteziologická péče našeho ústavu. Byly dodržovány přísné půstové protokoly. Pro aplikaci léčiva byl zajištěn intravenózní katétr 22 nebo 20 gauge.

    Monitory se skládají z EKG (elektrokardiografie), saturace oxygenace (SpO2), NIBP (neinvazivní krevní tlak) a arteriálního krevního tlaku (ABP). EKG, SpO2 a ABP byly monitorovány nepřetržitě a NIBP byl měřen každých 60 minut. Doplňkový kyslík byl podáván vysokoprůtokovou nosní kanylou a SpO2 (nasycení kyslíkem) bylo udržováno nad 90 %. Navození a udržení anestezie je dosaženo intravenózním podáním propofolu, dexmedetomidinu a alfentanilu. Dávkování je dle preferencí anesteziologa. Hloubka anestezie byla monitorována pomocí BIS nebo PSI monitoru.

  3. Monitor BIS nebo PSI je nepřetržitě zaznamenáván po celou dobu operace za účelem shromažďování parametrů EEG, jako jsou hodnoty BIS nebo PSI, DSA, SEF95 (95% frekvence okraje spektra) a MF (střední frekvence). MOAA/S skóre by bylo zaznamenáno ve fázi indukce a emergence.
  4. Na konci výkonu byl pacient pozorován až do návratu vědomí (MOAA/S > 5). Shromážděná data budou náhodně rozdělena do modelové trénovací skupiny a validační skupiny po získání dat počítačovou randomizací s použitím počítačových hodin jako zárodku.

Sběr dat (videoasistovaná torakoskopická chirurgie, VATS)

  1. Po screeningu vhodných pacientů jim bude podrobně vysvětlen protokol a podrobnosti studie.
  2. Každému pacientovi byla poskytnuta standardní anesteziologická péče našeho ústavu. Byly dodržovány přísné půstové protokoly. Pro aplikaci léčiva byl zajištěn intravenózní katétr 22 nebo 20 gauge. Monitory se skládají z EKG (elektrokardiografie), saturace oxygenace (SpO2), NIBP (neinvazivní krevní tlak) a arteriálního krevního tlaku (ABP). EKG, SpO2 a ABP byly monitorovány nepřetržitě a NIBP byl měřen každých 60 minut. Navození a udržení anestezie je dosaženo intravenózním propofolem, dexmedetomidinem, alfentanilem a neuromuskulárními blokátory. Dávkování je dle preferencí anesteziologa. Hloubka anestetika byla monitorována pomocí BIS nebo PSI.
  3. Po umístění endotracheální trubice s dvojitým lumen byl nastaven FiO2: 100 % a průtok čerstvého plynu na 1~6 l/m. Monitor BIS nebo PSI je nepřetržitě zaznamenáván po celou dobu operace za účelem shromažďování parametrů EEG, jako jsou hodnoty BIS nebo PSI, DSA, SEF95 (95% frekvence okraje spektra) a MF (střední frekvence). MOAA/S skóre by bylo zaznamenáno ve fázi indukce a emergence
  4. Na konci výkonu byla endotracheální trubice odstraněna, pokud pacient dýchal hladce. Pacient byl pozorován do návratu vědomí (MOAA/S > 5). Shromážděná data budou náhodně rozdělena do modelové trénovací skupiny a validační skupiny po získání dat počítačovou randomizací s použitím počítačových hodin jako zárodku.

Sestavení, hodnocení a validace modelu (obě skupiny)

  1. Shromážděná data byla vložena do farmakokinetického simulačního softwaru (TIVA trainer verze 9.1) pro výpočet změn v plazmě a v místě účinku pro všechny tři léky každou sekundu. Tréninková skupina pacientů slouží k modelovému tréninku. Technika bootstrap se používá s 2000 iteracemi. Přizpůsobení modelu bylo optimalizováno pomocí pravděpodobnosti -2 log (-2LL).
  2. Byly by konstruovány modely MOAA/S, BIS nebo PSI.
  3. Výsledky jsou validovány s validačními daty pacienta, aby se potvrdila jejich klinická užitečnost.

Analýza křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) se používá k posouzení kvality predikce modelu. ROC a plocha pod křivkou (AUC) budou porovnány mezi tréninkovou a validační skupinou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11257
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace NI-VATS (neintubovaná video-asistovaná hrudní chirurgie): Výzkumníci plánují zařadit pacienty, kteří dostanou NI-VATS v celkové anestezii. Tito pacienti budou podrobeni screeningu na způsobilost.

Populace VATS (video-asistovaná hrudní chirurgie): Výzkumníci plánují zařadit pacienty, kteří dostanou VATS v celkové anestezii. Tito pacienti budou podrobeni screeningu na způsobilost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 20 do 85 let
  • Naplánováno pro neintubovanou operaci VATS nebo VATS v závislosti na rameni studie.
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III.

Kritéria vyloučení:

  • sluchové postižení
  • neurologické poruchy nebo poruchy chování
  • obvyklé užívání sedativ
  • alkoholismus
  • alergie na dexmedetomidin, alfentanil nebo propofol
  • vzduch v odpočívadle SpO2 < 90 %.
  • Nádory horních cest dýchacích v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NI-VATS (Neintubovaná videoasistovaná torakoskopická chirurgie)

Toto je čistě observační studie rutinní anestetické praxe zahrnující současné použití tří léků. Typy operací (neintubovaná videoasistovaná torakoskopická chirurgie nebo videoasistovaná torakoskopická chirurgie) jsou diskutovány a rozhodovány zcela nezávisle pacienty a chirurgy.

NI-VATS: indukce a udržování je dosaženo propofolem, alfentanilem a dexmedetomidinem. Pacienti jsou sledováni standardními monitory (elektrokardiografie, neinvazivní krevní tlak a pulzní oxymetrie), monitorem arteriálního krevního tlaku (ABP) a bispektrálního indexu (BIS) nebo monitoru Patient State Index (PSI). Pacienti jsou sledováni na zotavovací jednotce s určeným ošetřovatelským personálem až do úplného zotavení před propuštěním.
Přístroj: Bispektrální index (BIS) nebo Index stavu pacienta (PSI)
Po podání rutinní anestetické medikace vyšetřovatelé vyhodnotí hloubku anestezie na základě bispektrálního indexu (BIS) nebo indexu stavu pacienta (PSI). BIS se udržuje mezi 40 - 60 a PSI mezi 25 - 50. Životní funkce, BIS nebo PSI jsou zaznamenávány automaticky a nepřetržitě prostřednictvím počítačového softwaru. Po ukončení operace nebo vyšetření je pacient pozorován až do návratu vědomí (MOAA/S = 5), než je odeslán na zotavovací jednotku.
Lék: Propofol
Vyšetřovatelé hodnotí hloubku anestezie na základě bispektrálního indexu (BIS) nebo indexu stavu pacienta (PSI) po podání rutinního lékového režimu. BIS se udržuje mezi 40 a 60 a nebo PSI mezi 25 a 50. Dávky léku jsou podávány v rámci běžné anesteziologické praxe a jsou totožné bez ohledu na účast ve studii. Propofol se podává pomocí cílové kontrolní pumpy s typickou koncentrací propofolu v cílovém místě účinku 1-5 ug/ml podle stavu pacienta, hodnoty BIS nebo PSI a DSA. Načasování a dávky jsou zaznamenávány pro backend analýzu. Na závěr operace nebo vyšetření je pacient pozorován v ordinaci nebo vyšetřovně až do návratu vědomí a poté je odeslán na zotavovací jednotku.
Lék: Alfentanil
Vyšetřovatelé hodnotí hloubku anestezie na základě bispektrálního indexu (BIS) nebo indexu stavu pacienta (PSI) po podání rutinního lékového režimu. BIS se udržuje mezi 40 a 60 a nebo PSI mezi 25 a 50. Dávky léku jsou podávány v rámci běžné anesteziologické praxe a jsou totožné bez ohledu na účast ve studii. Typický alfentanil se pohyboval v rozmezí 0~1000 mcg podle stavu pacienta, hodnoty BIS nebo PSI a DSA. Načasování a dávky jsou zaznamenávány pro backend analýzu. Na závěr operace nebo vyšetření je pacient pozorován v ordinaci nebo vyšetřovně až do návratu vědomí a poté je odeslán na zotavovací jednotku.
Lék: Dexmedetomidin
Vyšetřovatelé hodnotí hloubku anestezie na základě bispektrálního indexu (BIS) nebo indexu stavu pacienta (PSI) po podání rutinního lékového režimu. BIS se udržuje mezi 40 a 60 a nebo PSI mezi 25 a 50. Dávky léku jsou podávány v rámci běžné anesteziologické praxe a jsou totožné bez ohledu na účast ve studii. Typický dexmedetomidin se pohyboval v rozmezí 0,5-1 ug/kg/h podle stavu pacienta, hodnoty BIS nebo PSI a DSA. Načasování a dávky jsou zaznamenávány pro backend analýzu. Na závěr operace nebo vyšetření je pacient pozorován v ordinaci nebo vyšetřovně až do návratu vědomí a poté je odeslán na zotavovací jednotku.
VATS (videoasistovaná torakoskopická chirurgie)

Toto je čistě observační studie rutinní anestetické praxe zahrnující současné použití tří léků. Typy operací (neintubovaná videoasistovaná torakoskopická chirurgie nebo videoasistovaná torakoskopická chirurgie) jsou diskutovány a rozhodovány zcela nezávisle pacienty a chirurgy.

NI-VATS: indukce a udržování je dosaženo propofolem, alfentanilem a dexmedetomidinem. Pacienti jsou sledováni standardními monitory (elektrokardiografie, neinvazivní krevní tlak a pulzní oxymetrie), monitorem arteriálního krevního tlaku (ABP) a bispektrálního indexu (BIS) nebo monitoru Patient State Index (PSI). Pacienti jsou sledováni na zotavovací jednotce s určeným ošetřovatelským personálem až do úplného zotavení před propuštěním.
Přístroj: Bispektrální index (BIS) nebo Index stavu pacienta (PSI)
Po podání rutinní anestetické medikace vyšetřovatelé vyhodnotí hloubku anestezie na základě bispektrálního indexu (BIS) nebo indexu stavu pacienta (PSI). BIS se udržuje mezi 40 - 60 a PSI mezi 25 - 50. Životní funkce, BIS nebo PSI jsou zaznamenávány automaticky a nepřetržitě prostřednictvím počítačového softwaru. Po ukončení operace nebo vyšetření je pacient pozorován až do návratu vědomí (MOAA/S = 5), než je odeslán na zotavovací jednotku.
Lék: Propofol
Vyšetřovatelé hodnotí hloubku anestezie na základě bispektrálního indexu (BIS) nebo indexu stavu pacienta (PSI) po podání rutinního lékového režimu. BIS se udržuje mezi 40 a 60 a nebo PSI mezi 25 a 50. Dávky léku jsou podávány v rámci běžné anesteziologické praxe a jsou totožné bez ohledu na účast ve studii. Propofol se podává pomocí cílové kontrolní pumpy s typickou koncentrací propofolu v cílovém místě účinku 1-5 ug/ml podle stavu pacienta, hodnoty BIS nebo PSI a DSA. Načasování a dávky jsou zaznamenávány pro backend analýzu. Na závěr operace nebo vyšetření je pacient pozorován v ordinaci nebo vyšetřovně až do návratu vědomí a poté je odeslán na zotavovací jednotku.
Lék: Alfentanil
Vyšetřovatelé hodnotí hloubku anestezie na základě bispektrálního indexu (BIS) nebo indexu stavu pacienta (PSI) po podání rutinního lékového režimu. BIS se udržuje mezi 40 a 60 a nebo PSI mezi 25 a 50. Dávky léku jsou podávány v rámci běžné anesteziologické praxe a jsou totožné bez ohledu na účast ve studii. Typický alfentanil se pohyboval v rozmezí 0~1000 mcg podle stavu pacienta, hodnoty BIS nebo PSI a DSA. Načasování a dávky jsou zaznamenávány pro backend analýzu. Na závěr operace nebo vyšetření je pacient pozorován v ordinaci nebo vyšetřovně až do návratu vědomí a poté je odeslán na zotavovací jednotku.
Lék: Dexmedetomidin
Vyšetřovatelé hodnotí hloubku anestezie na základě bispektrálního indexu (BIS) nebo indexu stavu pacienta (PSI) po podání rutinního lékového režimu. BIS se udržuje mezi 40 a 60 a nebo PSI mezi 25 a 50. Dávky léku jsou podávány v rámci běžné anesteziologické praxe a jsou totožné bez ohledu na účast ve studii. Typický dexmedetomidin se pohyboval v rozmezí 0,5-1 ug/kg/h podle stavu pacienta, hodnoty BIS nebo PSI a DSA. Načasování a dávky jsou zaznamenávány pro backend analýzu. Na závěr operace nebo vyšetření je pacient pozorován v ordinaci nebo vyšetřovně až do návratu vědomí a poté je odeslán na zotavovací jednotku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota bispektrálního indexu (BIS) nebo hodnota indexu stavu pacienta (PSI).
Časové okno: EEG se zaznamenávají počínaje úvodem do anestezie a zastavují se po objevení se, když operace končí jako součást běžné anestezie.
Naše studie zaznamenává tyto parametry na základě pozorování. Vedení anestezie zůstává stejné bez ohledu na účast pacienta či nikoli. Zaznamenaná hodnota BIS nebo PSI je jednotná a obsahuje pouze číslo bez jednotek v rozsahu od 0 do 100. Různé postupy nedávají různé jednotky. Tyto hodnoty jsou součástí hodnocení hloubky anestezie a záznamy jsou agregovány tak, aby odpovídaly matematickému modelu.
EEG se zaznamenávají počínaje úvodem do anestezie a zastavují se po objevení se, když operace končí jako součást běžné anestezie.
Frekvence EEG
Časové okno: EEG se zaznamenávají počínaje úvodem do anestezie a zastavují se po objevení se, když operace končí jako součást běžné anestezie.
Naše studie zaznamenává tyto parametry na základě pozorování. Vedení anestezie zůstává stejné bez ohledu na účast pacienta či nikoli. Nezpracovaná EEG data jsou zaznamenána a následně analyzována. Bude provedena spektrální analýza vlastností alfa, beta, gama, theta a delta. Výkony jednotlivých pásem se sčítají samostatně. Frekvence EEG bude nepřetržitě zaznamenávána během celkové doby anestezie, aby bylo možné provést fit v matematickém modelu.
EEG se zaznamenávají počínaje úvodem do anestezie a zastavují se po objevení se, když operace končí jako součást běžné anestezie.
Výkon signálu EEG
Časové okno: EEG se zaznamenávají počínaje úvodem do anestezie a zastavují se po objevení se, když operace končí jako součást běžné anestezie.
Naše studie zaznamenává tyto parametry na základě pozorování. Vedení anestezie zůstává stejné bez ohledu na účast pacienta či nikoli. Nezpracovaná EEG data jsou zaznamenána a následně analyzována. Bude provedena spektrální analýza vlastností alfa, beta, gama, theta a delta. Výkony jednotlivých pásem se sčítají samostatně. Výkon EEG signálu představuje množství aktivity v určitých frekvenčních pásmech. Síla signálu EEG bude nepřetržitě zaznamenávána po celou dobu celkové anestezie, aby se provedlo přizpůsobení v matematickém modelu.
EEG se zaznamenávají počínaje úvodem do anestezie a zastavují se po objevení se, když operace končí jako součást běžné anestezie.
Frekvence spektrální hrany 90 (SEF 90)
Časové okno: EEG se zaznamenávají počínaje úvodem do anestezie a zastavují se po objevení se, když operace končí jako součást běžné anestezie.
Naše studie zaznamenává tyto parametry na základě pozorování. Vedení anestezie zůstává stejné bez ohledu na účast pacienta či nikoli. Nezpracovaná EEG data jsou zaznamenána a následně analyzována. Bude provedena spektrální analýza vlastností alfa, beta, gama, theta a delta. Výkony jednotlivých pásem se sčítají samostatně. Spektrální okrajová frekvence 90 (SEF 90) představuje frekvenci, pod kterou se nachází 90 % výkonu EEG. SEF 90 bude nepřetržitě zaznamenáván během celkové doby anestezie, aby bylo možné provést fit v matematickém modelu.
EEG se zaznamenávají počínaje úvodem do anestezie a zastavují se po objevení se, když operace končí jako součást běžné anestezie.
Střední frekvence (MF)
Časové okno: EEG se zaznamenávají počínaje indukcí anestezie a zastavují se po objevení se, když operace končí jako součást běžné anestezie
Naše studie zaznamenává tyto parametry na základě pozorování. Vedení anestezie zůstává stejné bez ohledu na účast pacienta či nikoli. Nezpracovaná EEG data jsou zaznamenána a následně analyzována. Bude provedena spektrální analýza vlastností alfa, beta, gama, theta a delta. Výkony jednotlivých pásem se sčítají samostatně. Střední frekvence představuje frekvenci pod a nad kterou leží 50 % celkového výkonu v EEG. MF bude zaznamenávána nepřetržitě po celou dobu celkové anestezie, aby bylo možné provést fit v matematickém modelu.
EEG se zaznamenávají počínaje indukcí anestezie a zastavují se po objevení se, když operace končí jako součást běžné anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované skóre hodnotící stupnice pohotovosti pozorovatele (MOAA/S).
Časové okno: MOAA/S skóre bude zaznamenáno specificky ve fázi indukce a emergence
Naše studie zaznamenává tyto parametry na základě pozorování. Vedení anestezie zůstává stejné bez ohledu na účast pacienta či nikoli. MOAA/S je skóre bez jednotek mezi 0 a 5 a je použitelné v různých anesteziích. Různé postupy neposkytují různé jednotky MOAA/S. Návrat vědomí je definován skóre MOAA/S vyšším než 4. Skóre je součástí hodnocení hloubky anestezie a záznamy jsou agregovány tak, aby odpovídaly matematickému modelu.
MOAA/S skóre bude zaznamenáno specificky ve fázi indukce a emergence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mei-Yung Tsou, MD. PhD., Taipei Veterans General Hospital; National Yang-Ming University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-02-019B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit