臨床麻酔における密度スペクトル アレイでのトリプル薬物応答表面モデルの適用と検証
精密麻酔は現在の傾向です。 回復の早さ、通常の活動への早期復帰、患者の満足度の向上、入院期間の短縮などのメリットがあります。 不必要に深いまたは軽すぎる麻酔を避けるために、処理された脳波 (EEG) モニターを適用して、麻酔深度 (DoA) を正確に評価します。 バイスペクトル インデックス (BIS) と PSI モニターは、最も広く使用されています。 最近、脳波信号の解釈を容易にするために、密度スペクトル アレイ (DSA) が開発されました。 リアルタイム DSA EEG モニタリングは、麻酔深度の微妙な変化を検出するのに役立ち、単純な数字よりも包括的な情報を提供します。
麻酔における薬力学の新たな分野は、応答曲面モデルです。 彼らは、鎮静または麻酔中のさまざまな麻酔薬の相互作用について説明しています。 私たちの研究チームは、胃腸鎮静処置中のミダゾラムとアルフェンタニルの最初の包括的な 2 剤応答曲面モデルを開発しました。 しかし、適切な麻酔は、多くの場合、複数の薬剤で達成されます。 したがって、2 剤モデルの用途は限られています。 モデルを 3 剤相互作用に拡張し、より幅広い臨床シナリオに使用できるようにすることを目指しています。
この研究の主な目的は、60 人の患者から EEG パラメーター (BIS または PSI 値、DSA、SEF95 (95% スペクトル エッジ周波数) および MF (中央値周波数)) を収集および分析することにより、3 薬物応答曲面モデルを確立および検証することです。胸部手術のための全身麻酔を受けています。 私たちは、麻酔科医が迅速な覚醒、適切な鎮痛、適切な DoA、および患者の安全を達成するのに役立つモデルを確立することを目指しています。 二次的な目的は、このモデルを適用して、薬物投与量調整のガイドラインを提供し、麻酔の質を向上させることです。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、特定の追加の介入を必要としない、麻酔と手術の日常的な臨床診療の観察研究です。 手術の種類 (非挿管ビデオ補助胸腔鏡手術またはビデオ補助胸腔鏡手術) は、患者と外科医によって完全に議論され、決定されます。
データ収集 (非挿管ビデオ支援胸腔鏡下手術、NI-VATS)
- 適格な患者のスクリーニング後、プロトコルと研究の詳細が徹底的に説明されます。
各患者は当院の標準的な麻酔治療を受けました。 厳格な断食プロトコルに従った。 薬物投与用に 22 または 20 ゲージの静脈内カテーテルを固定しました。
モニターは、ECG (心電図)、酸素飽和度 (SpO2)、NIBP (非侵襲的血圧)、および動脈血圧 (ABP) で構成されます。 ECG、SpO2、ABP は継続的に監視され、NIBP は 60 分ごとに測定されました。 高流量鼻カニューレを介して酸素を補給し、SpO2 (酸素飽和度) を 90% 以上に維持しました。 麻酔の導入と維持は、静脈内プロポフォール、デクスメデトミジン、およびアルフェンタニルによって達成されます。 投与量は、麻酔科医の好みによる。 麻酔の深さは、BIS または PSI モニターでモニターしました。
- BIS または PSI モニターは、BIS または PSI 値、DSA、SEF95 (95% スペクトル エッジ周波数)、および MF (中央値周波数) などの EEG パラメータを収集するために、手術中に継続的に記録されます。 MOAA/S スコアは、誘導期と出現期に記録されます。
- 手順の最後に、患者は意識が戻るまで観察されました (MOAA/S > 5)。 収集されたデータは、コンピューターの時計をシードとしてコンピューターのランダム化によってデータを取得した後、モデル トレーニング グループと検証グループにランダムに分割されます。
データ取得 (ビデオ支援胸腔鏡下手術、VATS)
- 適格な患者のスクリーニング後、プロトコルと研究の詳細が徹底的に説明されます。
- 各患者は当院の標準的な麻酔治療を受けました。 厳格な断食プロトコルに従った。 薬物投与用に 22 または 20 ゲージの静脈内カテーテルを固定しました。 モニターは、ECG (心電図)、酸素飽和度 (SpO2)、NIBP (非侵襲的血圧)、および動脈血圧 (ABP) で構成されます。 ECG、SpO2、ABP は継続的に監視され、NIBP は 60 分ごとに測定されました。 麻酔の導入と維持は、静脈内プロポフォール、デクスメデトミジン、アルフェンタニル、および神経筋遮断薬によって達成されます。 投与量は、麻酔科医の好みによる。 麻酔の深さは、BIS または PSI でモニターしました。
- ダブル ルーメン気管内チューブ留置後、FiO2: 100 %、フレッシュ ガス フローを 1~6 L/m に設定しました。 BIS または PSI モニターは、BIS または PSI 値、DSA、SEF95 (95% スペクトル エッジ周波数)、および MF (中央値周波数) などの EEG パラメータを収集するために、手術中に継続的に記録されます。 MOAA/S スコアは、誘導期と出現期に記録されます。
- 手順の最後に、患者がスムーズに呼吸していれば、気管内チューブが取り外されました。 患者は意識が戻るまで観察された (MOAA/S > 5)。 収集されたデータは、コンピューターの時計をシードとしてコンピューターのランダム化によってデータを取得した後、モデル トレーニング グループと検証グループにランダムに分割されます。
モデルの構築、評価、検証 (両グループ)
- 収集されたデータは、薬物動態シミュレーション ソフトウェア (TIVA トレーナー バージョン 9.1) に供給され、3 種類すべての薬物について秒ごとの血漿および効果部位の薬物濃度の変化が計算されました。 トレーニング患者グループは、モデルのトレーニングに使用されます。 ブートストラップ手法は、2000 回の反復で使用されます。 モデルの適合は、-2 対数尤度 (-2LL) を使用して最適化されました。
- MOAA/S、BIS、または PSI モデルが構築されます。
- 結果は、検証患者データで検証され、その臨床的有用性が確認されます。
受信者動作特性 (ROC) 曲線分析を使用して、モデル予測の品質を評価します。 ROC と曲線下面積 (AUC) は、トレーニング グループと検証グループの間で比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mei-Yung Tsou, MD. PhD.
- 電話番号：886-9-38593120
- メール：mytsou8095@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾、11257
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
NI-VATS (非挿管ビデオ補助胸部手術) 集団: 研究者は、全身麻酔下で NI-VATS を受ける予定の患者を登録する予定です。 これらの患者は、適格性についてスクリーニングされます。
VATS (ビデオ支援胸部手術) 集団: 治験責任医師は、全身麻酔下で VATS を受ける患者の登録を計画しています。 これらの患者は、適格性についてスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- 20歳から85歳までの患者
- -研究アームに応じて、非挿管VATSまたはVATS手術が予定されています。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I から III。
除外基準:
- 聴覚障害
- 神経障害または行動障害
- 常習的な鎮静剤の使用
- アルコール依存症
- デクスメデトミジン、アルフェンタニルまたはプロポフォールに対するアレルギー
- 休憩室の空気 SpO2 < 90%。
- 上気道腫瘍の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NI-VATS (非挿管ビデオ支援胸腔鏡手術)
これは、3 種類の薬剤の同時使用を伴う日常的な麻酔の実践に関する純粋な観察研究です。 手術の種類 (非挿管ビデオ補助胸腔鏡手術またはビデオ補助胸腔鏡手術) は、患者と外科医が個別に話し合い、決定します。 NI-VATS: プロポフォール、アルフェンタニル、デクスメデトミジンによって導入と維持が行われます。 患者は、標準モニター (心電図、非侵襲的血圧、およびパルスオキシメトリー)、動脈血圧 (ABP) およびバイスペクトル指数 (BIS) または患者状態指数 (PSI) モニターで監視されます。 患者は、退院前に完全に意識が回復するまで、指定された看護スタッフと一緒に回復ユニットで観察されます。 |
ルーチンの麻酔薬を投与した後、研究者はバイスペクトル指数 (BIS) または患者状態指数 (PSI) に基づいて麻酔の深さを評価します。
BIS は 40 ～ 60、PSI は 25 ～ 50 に維持されます。
バイタル サイン、BIS または PSI は、コンピューター化されたソフトウェアを通じて自動的かつ継続的に記録されます。
手術または検査が終了すると、意識が回復するまで患者を観察し (MOAA/S = 5)、回復室に送ります。
治験責任医師は、通常の薬物療法が行われた後、バイスペクトル指数 (BIS) または患者状態指数 (PSI) に基づいて麻酔深度を評価します。
BIS は 40 ～ 60、または PSI は 25 ～ 50 に維持されます。
薬物投与量は、日常的な麻酔の練習の一部として与えられ、研究への参加に関係なく同一です。
プロポフォールは、患者の状態、BIS または PSI 値、および DSA に従って、典型的な標的効果部位プロポフォール濃度 1 ～ 5 ug/mL で標的制御ポンプを介して投与されます。
バックエンド分析のために、タイミングと投与量が記録されます。
手術または検査が終了すると、意識が回復するまで患者を手術室または検査室で観察した後、回復室に送ります。
治験責任医師は、通常の薬物療法が行われた後、バイスペクトル指数 (BIS) または患者状態指数 (PSI) に基づいて麻酔深度を評価します。
BIS は 40 ～ 60、または PSI は 25 ～ 50 に維持されます。
薬物投与量は、日常的な麻酔の練習の一部として与えられ、研究への参加に関係なく同一です。
典型的なアルフェンタニルは、患者の状態、BISまたはPSI値、およびDSAに応じて0〜1000mcgの範囲でした.
バックエンド分析のために、タイミングと投与量が記録されます。
手術または検査が終了すると、意識が回復するまで患者を手術室または検査室で観察した後、回復室に送ります。
治験責任医師は、通常の薬物療法が行われた後、バイスペクトル指数 (BIS) または患者状態指数 (PSI) に基づいて麻酔深度を評価します。
BIS は 40 ～ 60、または PSI は 25 ～ 50 に維持されます。
薬物投与量は、日常的な麻酔の練習の一部として与えられ、研究への参加に関係なく同一です。
典型的なデクスメデトミジンは、患者の状態、BIS または PSI 値、および DSA に応じて、0.5 ～ 1 ug/kg/hr の範囲でした。
バックエンド分析のために、タイミングと投与量が記録されます。
手術または検査が終了すると、意識が回復するまで患者を手術室または検査室で観察した後、回復室に送ります。
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VATS（ビデオ補助胸腔鏡手術）
これは、3 種類の薬剤の同時使用を伴う日常的な麻酔の実践に関する純粋な観察研究です。 手術の種類 (非挿管ビデオ補助胸腔鏡手術またはビデオ補助胸腔鏡手術) は、患者と外科医が個別に話し合い、決定します。 NI-VATS: プロポフォール、アルフェンタニル、デクスメデトミジンによって導入と維持が行われます。 患者は、標準モニター (心電図、非侵襲的血圧、およびパルスオキシメトリー)、動脈血圧 (ABP) およびバイスペクトル指数 (BIS) または患者状態指数 (PSI) モニターで監視されます。 患者は、退院前に完全に意識が回復するまで、指定された看護スタッフと一緒に回復ユニットで観察されます。 |
ルーチンの麻酔薬を投与した後、研究者はバイスペクトル指数 (BIS) または患者状態指数 (PSI) に基づいて麻酔の深さを評価します。
BIS は 40 ～ 60、PSI は 25 ～ 50 に維持されます。
バイタル サイン、BIS または PSI は、コンピューター化されたソフトウェアを通じて自動的かつ継続的に記録されます。
手術または検査が終了すると、意識が回復するまで患者を観察し (MOAA/S = 5)、回復室に送ります。
治験責任医師は、通常の薬物療法が行われた後、バイスペクトル指数 (BIS) または患者状態指数 (PSI) に基づいて麻酔深度を評価します。
BIS は 40 ～ 60、または PSI は 25 ～ 50 に維持されます。
薬物投与量は、日常的な麻酔の練習の一部として与えられ、研究への参加に関係なく同一です。
プロポフォールは、患者の状態、BIS または PSI 値、および DSA に従って、典型的な標的効果部位プロポフォール濃度 1 ～ 5 ug/mL で標的制御ポンプを介して投与されます。
バックエンド分析のために、タイミングと投与量が記録されます。
手術または検査が終了すると、意識が回復するまで患者を手術室または検査室で観察した後、回復室に送ります。
治験責任医師は、通常の薬物療法が行われた後、バイスペクトル指数 (BIS) または患者状態指数 (PSI) に基づいて麻酔深度を評価します。
BIS は 40 ～ 60、または PSI は 25 ～ 50 に維持されます。
薬物投与量は、日常的な麻酔の練習の一部として与えられ、研究への参加に関係なく同一です。
典型的なアルフェンタニルは、患者の状態、BISまたはPSI値、およびDSAに応じて0〜1000mcgの範囲でした.
バックエンド分析のために、タイミングと投与量が記録されます。
手術または検査が終了すると、意識が回復するまで患者を手術室または検査室で観察した後、回復室に送ります。
治験責任医師は、通常の薬物療法が行われた後、バイスペクトル指数 (BIS) または患者状態指数 (PSI) に基づいて麻酔深度を評価します。
BIS は 40 ～ 60、または PSI は 25 ～ 50 に維持されます。
薬物投与量は、日常的な麻酔の練習の一部として与えられ、研究への参加に関係なく同一です。
典型的なデクスメデトミジンは、患者の状態、BIS または PSI 値、および DSA に応じて、0.5 ～ 1 ug/kg/hr の範囲でした。
バックエンド分析のために、タイミングと投与量が記録されます。
手術または検査が終了すると、意識が回復するまで患者を手術室または検査室で観察した後、回復室に送ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイスペクトル指数 (BIS) 値または患者状態指数 (PSI) 値
時間枠：脳波は麻酔導入から記録され、通常の麻酔の一環として手術が終了すると出現後に停止します。
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私たちの研究では、観察に基づいてこれらのパラメーターを記録しています。
麻酔管理は、患者の参加の有無にかかわらず同一です。
記録された BIS または PSI 値の読み取り値は均一で、0 ～ 100 の範囲の単位のない数値のみが含まれます。
手順が異なれば単位も異なります。
これらの値は麻酔深度評価の一部であり、記録は集計されて数学モデルに適合します。
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脳波は麻酔導入から記録され、通常の麻酔の一環として手術が終了すると出現後に停止します。
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脳波周波数
時間枠：脳波は麻酔導入から記録され、通常の麻酔の一環として手術が終了すると出現後に停止します。
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私たちの研究では、観察に基づいてこれらのパラメーターを記録しています。
麻酔管理は、患者の参加の有無にかかわらず同一です。
生の脳波データが記録され、後で分析されます。
アルファ、ベータ、ガンマ、シータ、およびデルタ機能のスペクトル分析が実行されます。
個々の帯域パワーは個別に合計されます。
脳波周波数は、数学モデルに適合させるために、全麻酔時間中に継続的に記録されます。
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脳波は麻酔導入から記録され、通常の麻酔の一環として手術が終了すると出現後に停止します。
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脳波信号のパワー
時間枠：脳波は麻酔導入から記録され、通常の麻酔の一環として手術が終了すると出現後に停止します。
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私たちの研究では、観察に基づいてこれらのパラメーターを記録しています。
麻酔管理は、患者の参加の有無にかかわらず同一です。
生の脳波データが記録され、後で分析されます。
アルファ、ベータ、ガンマ、シータ、およびデルタ機能のスペクトル分析が実行されます。
個々の帯域パワーは個別に合計されます。
EEG 信号のパワーは、特定の周波数帯域での活動量を表します。
脳波信号のパワーは、数学モデルで適合を実行するために、全麻酔時間中に継続的に記録されます。
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脳波は麻酔導入から記録され、通常の麻酔の一環として手術が終了すると出現後に停止します。
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スペクトルエッジ周波数 90 (SEF 90)
時間枠：脳波は麻酔導入から記録され、通常の麻酔の一環として手術が終了すると出現後に停止します。
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私たちの研究では、観察に基づいてこれらのパラメーターを記録しています。
麻酔管理は、患者の参加の有無にかかわらず同一です。
生の脳波データが記録され、後で分析されます。
アルファ、ベータ、ガンマ、シータ、およびデルタ機能のスペクトル分析が実行されます。
個々の帯域パワーは個別に合計されます。
スペクトル エッジ周波数 90 (SEF 90) は、EEG パワーの 90 % が位置する周波数より下の周波数を表します。
SEF 90 は、数学モデルへの適合を実行するために、全麻酔時間中に継続的に記録されます。
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脳波は麻酔導入から記録され、通常の麻酔の一環として手術が終了すると出現後に停止します。
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中央値 (MF)
時間枠：脳波は麻酔導入から記録され、通常の麻酔の一環として手術が終了すると覚醒後に停止します
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私たちの研究では、観察に基づいてこれらのパラメーターを記録しています。
麻酔管理は、患者の参加の有無にかかわらず同一です。
生の脳波データが記録され、後で分析されます。
アルファ、ベータ、ガンマ、シータ、およびデルタ機能のスペクトル分析が実行されます。
個々の帯域パワーは個別に合計されます。
周波数の中央値は、EEG の総電力の 50% を占める上下の周波数を表します。
MF は、数学モデルへの適合を実行するために、全麻酔時間中に継続的に記録されます。
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脳波は麻酔導入から記録され、通常の麻酔の一環として手術が終了すると覚醒後に停止します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified Observer's Assessment Alertness Scale(MOAA/S) スコア
時間枠：MOAA/S スコアは、特に導入期と出現期に記録されます
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私たちの研究では、観察に基づいてこれらのパラメーターを記録しています。
麻酔管理は、患者の参加の有無にかかわらず同一です。
MOAA/S は 0 ～ 5 の単位のないスコアであり、さまざまな麻酔設定に適用できます。
手順が異なれば、MOAA/S 単位も異なります。
意識の回復は、4 を超える MOAA/S のスコアによって定義されます。スコアは麻酔深度評価の一部であり、記録は集計されて数学モデルに適合します。
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MOAA/S スコアは、特に導入期と出現期に記録されます
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Mei-Yung Tsou, MD. PhD.、Taipei Veterans General Hospital; National Yang-Ming University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Liou JY, Ting CK, Teng WN, Mandell MS, Tsou MY. Adaptation of non-linear mixed amount with zero amount response surface model for analysis of concentration-dependent synergism and safety with midazolam, alfentanil, and propofol sedation. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1209-1218. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.041. Epub 2018 Apr 17.
- Liou JY, Ting CK, Mandell MS, Chang KY, Teng WN, Huang YY, Tsou MY. Predicting the Best Fit: A Comparison of Response Surface Models for Midazolam and Alfentanil Sedation in Procedures With Varying Stimulation. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):299-308. doi: 10.1213/ANE.0000000000001299.
- LaPierre CD, Johnson KB, Randall BR, Egan TD. A simulation study of common propofol and propofol-opioid dosing regimens for upper endoscopy: implications on the time course of recovery. Anesthesiology. 2012 Aug;117(2):252-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825fb1b2.
- Ting CK, Johnson KB, Teng WN, Synoid ND, Lapierre C, Yu L, Westenskow DR. Response surface model predictions of wake-up time during scoliosis surgery. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):546-53. doi: 10.1213/ANE.0000000000000094.
- Liou JY, Ting CK, Huang YY, Tsou MY. Previously published midazolam-alfentanil response surface model cannot predict patient response well in gastrointestinal endoscopy sedation. J Chin Med Assoc. 2016 Mar;79(3):146-51. doi: 10.1016/j.jcma.2015.11.002. Epub 2016 Jan 28.
- [40 years of scientific-research work in medicine]. Patol Fiziol Eksp Ter. 1969 May-Jun;13(3):91-4. No abstract available. Russian.
- de Heer IJ, Bouman SJM, Weber F. Electroencephalographic (EEG) density spectral array monitoring in children during sevoflurane anaesthesia: a prospective observational study. Anaesthesia. 2019 Jan;74(1):45-50. doi: 10.1111/anae.14458. Epub 2018 Oct 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-02-019B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バイスペクトル指数 (BIS) または患者状態指数 (PSI)の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityMercy Medical Center完了