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L'applicazione e la convalida dei modelli di superficie a tripla risposta ai farmaci sull'array spettrale di densità nell'anestesia clinica

4 settembre 2022 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

L'anestesia di precisione è la tendenza attuale. I vantaggi includono un recupero più rapido, un ritorno anticipato alle normali attività, una maggiore soddisfazione del paziente e una degenza più breve. Al fine di evitare un'anestesia inutilmente profonda o troppo leggera, vengono applicati i monitor dell'elettroencefalogramma (EEG) elaborati per una valutazione accurata della profondità dell'anestesia (DoA). L'indice bispettrale (BIS) e il monitor PSI sono tra i più utilizzati. Recentemente, l'array spettrale di densità (DSA) è stato sviluppato per facilitare l'interpretazione dei segnali EEG. Il monitoraggio DSA EEG in tempo reale aiuta a rilevare anche i minimi cambiamenti nella profondità dell'anestesia e fornisce informazioni più complete rispetto alle semplici cifre.

Un campo emergente della farmacodinamica in anestesia sono i modelli di superficie di risposta. Descrivono l'interazione di diversi anestetici durante la sedazione o l'anestesia. Il nostro team di ricerca ha sviluppato i primi modelli completi di superficie di risposta a due farmaci per midazolam e alfentanil durante la sedazione procedurale gastrointestinale. Tuttavia, un'anestesia adeguata si ottiene spesso con più farmaci. I modelli a due farmaci hanno quindi applicazioni limitate. Il nostro obiettivo è estendere i modelli alle interazioni tra tre farmaci dove possono essere utilizzati per una gamma più ampia di scenari clinici.

L'obiettivo principale dello studio è stabilire e convalidare il modello di superficie di risposta a tre farmaci raccogliendo e analizzando i parametri EEG (valori BIS o PSI, DSA, SEF95 (frequenza del bordo spettrale del 95%) e MF (frequenza mediana)) da 60 pazienti sottoposti ad anestesia generale per interventi chirurgici al torace. Miriamo a stabilire i modelli che aiutino l'anestesista a ottenere un'emergenza rapida, un'analgesia appropriata, un'adeguata DoA e la sicurezza del paziente. L'obiettivo secondario è applicare questo modello per fornire una linea guida per l'aggiustamento del dosaggio del farmaco e migliorare la qualità dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale della pratica clinica di routine dell'anestesia e della chirurgia senza la necessità di specifici interventi aggiuntivi. I tipi di intervento chirurgico (chirurgia toracoscopica video-assistita non intubata o chirurgia toracoscopica video-assistita) sono discussi e decisi totalmente dai pazienti e dai chirurghi.

Acquisizione dati (Chirurgia toracoscopica video-assistita non intubata, NI-VATS)

  1. Dopo lo screening per i pazienti idonei, il protocollo e i dettagli dello studio saranno spiegati loro in modo approfondito.

  2. Ogni paziente ha ricevuto cure anestetiche standard del nostro istituto. Sono stati seguiti rigidi protocolli di digiuno. Un catetere endovenoso di calibro 22 o 20 è stato fissato per la somministrazione del farmaco.

    I monitor comprendono ECG (elettrocardiografia), saturazione dell'ossigenazione (SpO2), NIBP (pressione sanguigna non invasiva) e pressione arteriosa (ABP). ECG, SpO2 e ABP sono stati monitorati continuamente e la NIBP è stata misurata ogni 60 minuti. L'ossigeno supplementare è stato somministrato tramite cannula nasale ad alto flusso e la SpO2 (saturazione dell'ossigenazione) è stata mantenuta al di sopra del 90%. L'induzione e il mantenimento dell'anestesia si ottiene mediante somministrazione endovenosa di propofol, dexmedetomidina e alfentanil. Il dosaggio è secondo la preferenza dell'anestesista. La profondità dell'anestesia è stata monitorata con monitor BIS o PSI.

  3. Il monitoraggio BIS o PSI viene registrato continuamente durante l'intervento chirurgico per raccogliere parametri EEG come valori BIS o PSI, DSA, SEF95 (frequenza del bordo spettrale del 95%) e MF (frequenza mediana). Il punteggio MOAA/S verrebbe registrato nella fase di induzione e di emergenza.
  4. Al termine della procedura, il paziente è stato osservato fino al ritorno della coscienza (MOAA/S > 5). I dati raccolti saranno divisi casualmente in un gruppo di addestramento del modello e un gruppo di validazione dopo l'acquisizione dei dati mediante randomizzazione al computer utilizzando l'orologio del computer come seme.

Acquisizione dati (Chirurgia toracoscopica video-assistita, VATS)

  1. Dopo lo screening per i pazienti idonei, il protocollo e i dettagli dello studio saranno spiegati loro in modo approfondito.
  2. Ogni paziente ha ricevuto cure anestetiche standard del nostro istituto. Sono stati seguiti rigidi protocolli di digiuno. Un catetere endovenoso di calibro 22 o 20 è stato fissato per la somministrazione del farmaco. I monitor comprendono ECG (elettrocardiografia), saturazione dell'ossigenazione (SpO2), NIBP (pressione sanguigna non invasiva) e pressione arteriosa (ABP). ECG, SpO2 e ABP sono stati monitorati continuamente e la NIBP è stata misurata ogni 60 minuti. L'induzione e il mantenimento dell'anestesia si ottengono mediante somministrazione endovenosa di propofol, dexmedetomidina, alfentanil e agenti bloccanti neuromuscolari. Il dosaggio è secondo la preferenza dell'anestesista. La profondità dell'anestesia è stata monitorata con BIS o PSI.
  3. Dopo il posizionamento del tubo endotracheale a doppio lume, FiO2: 100% e flusso di gas fresco a 1~6 L/m è stato impostato. Il monitoraggio BIS o PSI viene registrato continuamente durante l'intervento chirurgico per raccogliere parametri EEG come valori BIS o PSI, DSA, SEF95 (frequenza del bordo spettrale del 95%) e MF (frequenza mediana). Il punteggio MOAA/S verrebbe registrato nella fase di induzione e di emergenza
  4. Al termine della procedura, il tubo endotracheale è stato rimosso se il paziente respirava regolarmente. Il paziente è stato osservato fino al ritorno della coscienza (MOAA/S > 5). I dati raccolti saranno divisi casualmente in un gruppo di addestramento del modello e un gruppo di validazione dopo l'acquisizione dei dati mediante randomizzazione al computer utilizzando l'orologio del computer come seme.

Costruzione, valutazione e convalida del modello (entrambi i gruppi)

  1. I dati raccolti sono stati inviati a un software di simulazione farmacocinetica (TIVA trainer versione 9.1) per calcolare secondo per secondo le variazioni di concentrazione del farmaco nel plasma e nel sito dell'effetto per tutti e tre i farmaci. Il gruppo di pazienti di addestramento viene utilizzato per l'addestramento del modello. La tecnica bootstrap viene utilizzata con 2000 iterazioni. L'adattamento del modello è stato ottimizzato utilizzando la verosimiglianza -2 Log (-2LL).
  2. Verrebbero costruiti modelli MOAA/S, BIS o PSI.
  3. I risultati vengono convalidati con i dati del paziente di convalida per confermarne l'utilità clinica.

L'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) viene utilizzata per valutare la qualità della previsione del modello. Il ROC e l'area sotto la curva (AUC) saranno confrontati tra il gruppo di formazione e quello di convalida.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11257
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione NI-VATS (chirurgia toracica video-assistita non intubata): i ricercatori prevedono di arruolare pazienti che riceveranno NI-VATS in anestesia generale. Questi pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità.

Popolazione VATS (chirurgia toracica video-assistita): i ricercatori prevedono di arruolare pazienti che riceveranno la VATS in anestesia generale. Questi pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 85 anni
  • Programmato per VATS non intubato o chirurgia VATS a seconda del braccio dello studio.
  • Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • problema uditivo
  • disturbi neurologici o comportamentali
  • uso abituale di sedativi
  • alcolismo
  • allergia a dexmedetomidina, alfentanil o propofol
  • aria della stanza a riposo SpO2 < 90%.
  • Storia di tumori delle vie aeree superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NI-VATS (Chirurgia toracoscopica video-assistita non intubata)

Questo è uno studio puramente osservazionale della pratica anestetica di routine che comporta l'uso simultaneo di tre farmaci. I tipi di intervento chirurgico (chirurgia toracoscopica video-assistita non intubata o chirurgia toracoscopica video-assistita) sono discussi e decisi totalmente da pazienti e chirurghi in modo indipendente.

NI-VATS: l'induzione e il mantenimento sono raggiunti da propofol, alfentanil e dexmedetomidina. I pazienti vengono monitorati con monitor standard (elettrocardiografia, pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetria), pressione arteriosa (ABP) e monitor dell'indice bispettrale (BIS) o dell'indice di stato del paziente (PSI). I pazienti vengono osservati nell'unità di recupero con personale infermieristico designato fino al completo recupero cosciente prima della dimissione.
Dispositivo: Indice bispettrale (BIS) o Indice dello stato del paziente (PSI)
Dopo aver somministrato farmaci anestetici di routine, gli investigatori valutano la profondità dell'anestesia in base all'indice bispettrale (BIS) o all'indice di stato del paziente (PSI). Il BIS è mantenuto tra 40 e 60 e il PSI tra 25 e 50. I segni vitali, BIS o PSI vengono registrati automaticamente e continuamente tramite software computerizzato. Al termine dell'intervento o dell'esame, il paziente viene osservato fino al ritorno della coscienza (MOAA/S = 5) prima di essere inviato all'unità di recupero.
Droga: Propofol
Gli investigatori valutano la profondità dell'anestesia in base all'indice bispettrale (BIS) o all'indice di stato del paziente (PSI) dopo che è stato somministrato un regime farmacologico di routine. BIS è mantenuto tra 40 e 60 e/o PSI tra 25 e 50. Le dosi del farmaco vengono somministrate come parte della pratica di routine dell'anestesia ed è identica indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Il propofol viene somministrato tramite una pompa di controllo target con una concentrazione tipica di propofol al sito dell'effetto target di 1-5 ug/mL in base alle condizioni del paziente, al valore BIS o PSI e al DSA. I tempi e le dosi vengono registrati per l'analisi back-end. Al termine dell'intervento o della visita, il paziente viene osservato in sala operatoria o visita fino al ritorno di coscienza prima di essere inviato all'unità di recupero.
Droga: Alfentanil
Gli investigatori valutano la profondità dell'anestesia in base all'indice bispettrale (BIS) o all'indice di stato del paziente (PSI) dopo che è stato somministrato un regime farmacologico di routine. BIS è mantenuto tra 40 e 60 e/o PSI tra 25 e 50. Le dosi del farmaco vengono somministrate come parte della pratica di routine dell'anestesia ed è identica indipendentemente dalla partecipazione allo studio. L'alfentanil tipico variava da 0 a 1000 mcg in base alle condizioni del paziente, al valore BIS o PSI e al DSA. I tempi e le dosi vengono registrati per l'analisi back-end. Al termine dell'intervento o della visita, il paziente viene osservato in sala operatoria o visita fino al ritorno di coscienza prima di essere inviato all'unità di recupero.
Droga: Dexmedetomidina
Gli investigatori valutano la profondità dell'anestesia in base all'indice bispettrale (BIS) o all'indice di stato del paziente (PSI) dopo che è stato somministrato un regime farmacologico di routine. BIS è mantenuto tra 40 e 60 e/o PSI tra 25 e 50. Le dosi del farmaco vengono somministrate come parte della pratica di routine dell'anestesia ed è identica indipendentemente dalla partecipazione allo studio. La dexmedetomidina tipica variava da 0,5 a 1 ug/kg/ora in base alle condizioni del paziente, al valore BIS o PSI e al DSA. I tempi e le dosi vengono registrati per l'analisi back-end. Al termine dell'intervento o della visita, il paziente viene osservato in sala operatoria o visita fino al ritorno di coscienza prima di essere inviato all'unità di recupero.
VATS (chirurgia toracoscopica video-assistita)

Questo è uno studio puramente osservazionale della pratica anestetica di routine che comporta l'uso simultaneo di tre farmaci. I tipi di intervento chirurgico (chirurgia toracoscopica video-assistita non intubata o chirurgia toracoscopica video-assistita) sono discussi e decisi totalmente da pazienti e chirurghi in modo indipendente.

NI-VATS: l'induzione e il mantenimento sono raggiunti da propofol, alfentanil e dexmedetomidina. I pazienti vengono monitorati con monitor standard (elettrocardiografia, pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetria), pressione arteriosa (ABP) e monitor dell'indice bispettrale (BIS) o dell'indice di stato del paziente (PSI). I pazienti vengono osservati nell'unità di recupero con personale infermieristico designato fino al completo recupero cosciente prima della dimissione.
Dispositivo: Indice bispettrale (BIS) o Indice dello stato del paziente (PSI)
Dopo aver somministrato farmaci anestetici di routine, gli investigatori valutano la profondità dell'anestesia in base all'indice bispettrale (BIS) o all'indice di stato del paziente (PSI). Il BIS è mantenuto tra 40 e 60 e il PSI tra 25 e 50. I segni vitali, BIS o PSI vengono registrati automaticamente e continuamente tramite software computerizzato. Al termine dell'intervento o dell'esame, il paziente viene osservato fino al ritorno della coscienza (MOAA/S = 5) prima di essere inviato all'unità di recupero.
Droga: Propofol
Gli investigatori valutano la profondità dell'anestesia in base all'indice bispettrale (BIS) o all'indice di stato del paziente (PSI) dopo che è stato somministrato un regime farmacologico di routine. BIS è mantenuto tra 40 e 60 e/o PSI tra 25 e 50. Le dosi del farmaco vengono somministrate come parte della pratica di routine dell'anestesia ed è identica indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Il propofol viene somministrato tramite una pompa di controllo target con una concentrazione tipica di propofol al sito dell'effetto target di 1-5 ug/mL in base alle condizioni del paziente, al valore BIS o PSI e al DSA. I tempi e le dosi vengono registrati per l'analisi back-end. Al termine dell'intervento o della visita, il paziente viene osservato in sala operatoria o visita fino al ritorno di coscienza prima di essere inviato all'unità di recupero.
Droga: Alfentanil
Gli investigatori valutano la profondità dell'anestesia in base all'indice bispettrale (BIS) o all'indice di stato del paziente (PSI) dopo che è stato somministrato un regime farmacologico di routine. BIS è mantenuto tra 40 e 60 e/o PSI tra 25 e 50. Le dosi del farmaco vengono somministrate come parte della pratica di routine dell'anestesia ed è identica indipendentemente dalla partecipazione allo studio. L'alfentanil tipico variava da 0 a 1000 mcg in base alle condizioni del paziente, al valore BIS o PSI e al DSA. I tempi e le dosi vengono registrati per l'analisi back-end. Al termine dell'intervento o della visita, il paziente viene osservato in sala operatoria o visita fino al ritorno di coscienza prima di essere inviato all'unità di recupero.
Droga: Dexmedetomidina
Gli investigatori valutano la profondità dell'anestesia in base all'indice bispettrale (BIS) o all'indice di stato del paziente (PSI) dopo che è stato somministrato un regime farmacologico di routine. BIS è mantenuto tra 40 e 60 e/o PSI tra 25 e 50. Le dosi del farmaco vengono somministrate come parte della pratica di routine dell'anestesia ed è identica indipendentemente dalla partecipazione allo studio. La dexmedetomidina tipica variava da 0,5 a 1 ug/kg/ora in base alle condizioni del paziente, al valore BIS o PSI e al DSA. I tempi e le dosi vengono registrati per l'analisi back-end. Al termine dell'intervento o della visita, il paziente viene osservato in sala operatoria o visita fino al ritorno di coscienza prima di essere inviato all'unità di recupero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore dell'indice bispettrale (BIS) o valore dell'indice dello stato del paziente (PSI).
Lasso di tempo: Gli EEG vengono registrati a partire dall'induzione dell'anestesia e interrotti dopo l'emergenza quando l'intervento chirurgico termina come parte dell'anestesia di routine.
Il nostro studio registra questi parametri su base osservazionale. La gestione dell'anestesia rimane identica indipendentemente dalla partecipazione o meno del paziente. La lettura del valore BIS o PSI registrato è uniforme e contiene solo un numero senza unità compreso tra 0 e 100. Procedure diverse non danno unità diverse. Questi valori fanno parte della valutazione della profondità dell'anestesia e le registrazioni vengono aggregate per eseguire l'adattamento in un modello matematico.
Gli EEG vengono registrati a partire dall'induzione dell'anestesia e interrotti dopo l'emergenza quando l'intervento chirurgico termina come parte dell'anestesia di routine.
Frequenza EEG
Lasso di tempo: Gli EEG vengono registrati a partire dall'induzione dell'anestesia e interrotti dopo l'emergenza quando l'intervento chirurgico termina come parte dell'anestesia di routine.
Il nostro studio registra questi parametri su base osservazionale. La gestione dell'anestesia rimane identica indipendentemente dalla partecipazione o meno del paziente. I dati EEG grezzi vengono registrati e analizzati in seguito. Verrà eseguita l'analisi spettrale delle caratteristiche alfa, beta, gamma, theta e delta. I poteri delle singole bande vengono sommati separatamente. La frequenza EEG verrà registrata continuamente durante il tempo di anestesia totale per eseguire l'adattamento in un modello matematico.
Gli EEG vengono registrati a partire dall'induzione dell'anestesia e interrotti dopo l'emergenza quando l'intervento chirurgico termina come parte dell'anestesia di routine.
Potenza del segnale EEG
Lasso di tempo: Gli EEG vengono registrati a partire dall'induzione dell'anestesia e interrotti dopo l'emergenza quando l'intervento chirurgico termina come parte dell'anestesia di routine.
Il nostro studio registra questi parametri su base osservazionale. La gestione dell'anestesia rimane identica indipendentemente dalla partecipazione o meno del paziente. I dati EEG grezzi vengono registrati e analizzati in seguito. Verrà eseguita l'analisi spettrale delle caratteristiche alfa, beta, gamma, theta e delta. I poteri delle singole bande vengono sommati separatamente. La potenza del segnale EEG rappresenta la quantità di attività in determinate bande di frequenza. La potenza del segnale EEG verrà registrata continuamente durante il tempo di anestesia totale per eseguire l'adattamento in un modello matematico.
Gli EEG vengono registrati a partire dall'induzione dell'anestesia e interrotti dopo l'emergenza quando l'intervento chirurgico termina come parte dell'anestesia di routine.
Frequenza bordo spettrale 90 (SEF 90)
Lasso di tempo: Gli EEG vengono registrati a partire dall'induzione dell'anestesia e interrotti dopo l'emergenza quando l'intervento chirurgico termina come parte dell'anestesia di routine.
Il nostro studio registra questi parametri su base osservazionale. La gestione dell'anestesia rimane identica indipendentemente dalla partecipazione o meno del paziente. I dati EEG grezzi vengono registrati e analizzati in seguito. Verrà eseguita l'analisi spettrale delle caratteristiche alfa, beta, gamma, theta e delta. I poteri delle singole bande vengono sommati separatamente. La frequenza del bordo spettrale 90 (SEF 90) rappresenta la frequenza al di sotto della quale si trova il 90% della potenza EEG. SEF 90 verrà registrato continuamente durante il tempo di anestesia totale per eseguire l'adattamento in un modello matematico.
Gli EEG vengono registrati a partire dall'induzione dell'anestesia e interrotti dopo l'emergenza quando l'intervento chirurgico termina come parte dell'anestesia di routine.
Frequenza mediana (MF)
Lasso di tempo: Gli EEG vengono registrati a partire dall'induzione dell'anestesia e interrotti dopo l'emergenza quando l'intervento chirurgico termina come parte dell'anestesia di routine
Il nostro studio registra questi parametri su base osservazionale. La gestione dell'anestesia rimane identica indipendentemente dalla partecipazione o meno del paziente. I dati EEG grezzi vengono registrati e analizzati in seguito. Verrà eseguita l'analisi spettrale delle caratteristiche alfa, beta, gamma, theta e delta. I poteri delle singole bande vengono sommati separatamente. La frequenza mediana rappresenta la frequenza al di sotto e al di sopra della quale si trova il 50% della potenza totale nell'EEG. MF verrà registrato continuamente durante il tempo di anestesia totale per eseguire l'adattamento in un modello matematico.
Gli EEG vengono registrati a partire dall'induzione dell'anestesia e interrotti dopo l'emergenza quando l'intervento chirurgico termina come parte dell'anestesia di routine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio modificato della scala di allerta della valutazione dell'osservatore (MOAA/S).
Lasso di tempo: Il punteggio MOAA/S sarà registrato specificamente durante la fase di induzione e di emergenza
Il nostro studio registra questi parametri su base osservazionale. La gestione dell'anestesia rimane identica indipendentemente dalla partecipazione o meno del paziente. MOAA/S è un punteggio senza unità compreso tra 0 e 5 ed è applicabile in diverse impostazioni di anestesia. Procedure diverse non danno unità MOAA/S differenti. Il ritorno di coscienza è definito da un punteggio di MOAA/S maggiore di 4. Il punteggio fa parte della valutazione della profondità dell'anestesia e le registrazioni sono aggregate per adattarsi a un modello matematico.
Il punteggio MOAA/S sarà registrato specificamente durante la fase di induzione e di emergenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mei-Yung Tsou, MD. PhD., Taipei Veterans General Hospital; National Yang-Ming University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02-019B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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