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Die Anwendung und Validierung von Oberflächenmodellen mit dreifacher Arzneimittelwirkung auf Dichtespektralarrays in der klinischen Anästhesie

4. September 2022 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Präzisionsanästhesie liegt im Trend. Zu den Vorteilen gehören eine schnellere Genesung, eine frühere Rückkehr zur normalen Aktivität, eine höhere Patientenzufriedenheit und eine kürzere Aufenthaltsdauer. Um eine unnötig tiefe oder zu leichte Anästhesie zu vermeiden, werden Monitore mit aufbereiteten Elektroenzephalogrammen (EEG) zur genauen Beurteilung der Anästhesietiefe (DoA) eingesetzt. Bispektraler Index (BIS) und PSI-Monitor gehören zu den am weitesten verbreiteten. Kürzlich wurde ein Dichtespektralarray (DSA) entwickelt, um die Interpretation von EEG-Signalen zu erleichtern. Die Echtzeit-DSA-EEG-Überwachung hilft bei der Erkennung selbst subtiler Änderungen der Anästhesietiefe und liefert umfassendere Informationen als einfache Ziffern.

Ein aufstrebendes Gebiet der Pharmakodynamik in der Anästhesie sind die Response-Surface-Modelle. Sie beschreiben das Zusammenspiel verschiedener Anästhetika während der Sedierung oder Anästhesie. Unser Forschungsteam hat die ersten umfassenden Zwei-Wirkungs-Oberflächenmodelle für Midazolam und Alfentanil während gastrointestinaler Sedierungen entwickelt. Eine ausreichende Anästhesie wird jedoch oft mit mehreren Medikamenten erreicht. Zwei-Drogen-Modelle haben daher begrenzte Anwendungen. Unser Ziel ist es, die Modelle auf Wechselwirkungen mit drei Arzneimitteln auszudehnen, wo sie für ein breiteres Spektrum klinischer Szenarien verwendet werden können.

Das Hauptziel der Studie ist die Etablierung und Validierung des Three-Drug-Response-Surface-Modells durch das Sammeln und Analysieren von EEG-Parametern (BIS- oder PSI-Werte, DSA, SEF95 (95 % spektrale Randfrequenz) und MF (mittlere Frequenz)) von 60 Patienten sich einer Vollnarkose für Thoraxoperationen unterziehen. Unser Ziel ist es, die Modelle zu etablieren, die Anästhesisten dabei helfen, eine schnelle Emergenz, angemessene Analgesie, angemessene DoA und Patientensicherheit zu erreichen. Das sekundäre Ziel ist es, dieses Modell anzuwenden, um eine Richtlinie für die Anpassung der Medikamentendosis bereitzustellen und die Qualität der Anästhesie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur klinischen Routinepraxis der Anästhesie und Chirurgie, bei der keine spezifischen zusätzlichen Eingriffe erforderlich sind. Die Art der Operation (nicht-intubierte videoassistierte Thorakoskopie oder videoassistierte Thorakoskopie) wird vollständig von Patienten und Chirurgen diskutiert und entschieden.

Datenerfassung (Nicht-intubierte videoassistierte Thorakoskopie, NI-VATS)

  1. Nach dem Screening geeigneter Patienten werden ihnen das Protokoll und die Studiendetails ausführlich erklärt.

  2. Jeder Patient erhielt eine Standardanästhesieversorgung unseres Instituts. Es wurden strenge Fastenprotokolle befolgt. Ein intravenöser 22- oder 20-Gauge-Katheter wurde für die Arzneimittelverabreichung gesichert.

    Die Monitore umfassen EKG (Elektrokardiographie), Sauerstoffsättigung (SpO2), NIBP (nicht-invasiver Blutdruck) und arterieller Blutdruck (ABP). EKG, SpO2 und ABP wurden kontinuierlich überwacht und der NIBP wurde alle 60 Minuten gemessen. Zusätzlicher Sauerstoff wurde über eine High-Flow-Nasenkanüle verabreicht, und SpO2 (Sauerstoffsättigung) wurde über 90 % gehalten. Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie werden durch intravenöse Gabe von Propofol, Dexmedetomidin und Alfentanil erreicht. Die Dosierung richtet sich nach der Präferenz des Anästhesisten. Die Narkosetiefe wurde mit einem BIS- oder PSI-Monitor überwacht.

  3. Der BIS- oder PSI-Monitor wird während der gesamten Operation kontinuierlich aufgezeichnet, um EEG-Parameter wie BIS- oder PSI-Werte, DSA, SEF95 (95 % spektrale Randfrequenz) und MF (mittlere Frequenz) zu erfassen. Der MOAA/S-Score würde in der Induktions- und Emergenzphase aufgezeichnet.
  4. Am Ende des Eingriffs wurde der Patient bis zur Rückkehr des Bewusstseins (MOAA/S > 5) beobachtet. Die gesammelten Daten werden nach der Datenerfassung durch Computer-Randomisierung unter Verwendung der Computeruhr als Seed zufällig in eine Modelltrainingsgruppe und eine Validierungsgruppe aufgeteilt.

Datenerfassung (Videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie, VATS)

  1. Nach dem Screening geeigneter Patienten werden ihnen das Protokoll und die Studiendetails ausführlich erklärt.
  2. Jeder Patient erhielt eine Standardanästhesieversorgung unseres Instituts. Es wurden strenge Fastenprotokolle befolgt. Ein intravenöser 22- oder 20-Gauge-Katheter wurde für die Arzneimittelverabreichung gesichert. Die Monitore umfassen EKG (Elektrokardiographie), Sauerstoffsättigung (SpO2), NIBP (nicht-invasiver Blutdruck) und arterieller Blutdruck (ABP). EKG, SpO2 und ABP wurden kontinuierlich überwacht und der NIBP wurde alle 60 Minuten gemessen. Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie werden durch intravenöse Gabe von Propofol, Dexmedetomidin, Alfentanil und neuromuskulären Blockern erreicht. Die Dosierung richtet sich nach der Präferenz des Anästhesisten. Die Narkosetiefe wurde mit BIS oder PSI überwacht.
  3. Nach Platzierung des Doppellumen-Endotrachealtubus wurde FiO2: 100 % und ein Frischgasfluss von 1~6 L/m eingestellt. Der BIS- oder PSI-Monitor wird während der gesamten Operation kontinuierlich aufgezeichnet, um EEG-Parameter wie BIS- oder PSI-Werte, DSA, SEF95 (95 % spektrale Randfrequenz) und MF (mittlere Frequenz) zu erfassen. Der MOAA/S-Score würde in der Induktions- und Emergenzphase aufgezeichnet
  4. Am Ende des Eingriffs wurde der Endotrachealtubus entfernt, wenn der Patient ruhig atmete. Der Patient wurde bis zur Rückkehr des Bewusstseins (MOAA/S > 5) beobachtet. Die gesammelten Daten werden nach der Datenerfassung durch Computer-Randomisierung unter Verwendung der Computeruhr als Seed zufällig in eine Modelltrainingsgruppe und eine Validierungsgruppe aufgeteilt.

Modellbildung, Bewertung und Validierung (beide Gruppen)

  1. Die gesammelten Daten wurden in eine pharmakokinetische Simulationssoftware (TIVA-Trainer Version 9.1) eingespeist, um sekündliche Änderungen der Plasma- und Wirkort-Medikamentenkonzentration für alle drei Medikamente zu berechnen. Die Trainingspatientengruppe wird für das Modelltraining verwendet. Die Bootstrap-Technik wird mit 2000 Iterationen verwendet. Die Modellanpassung wurde unter Verwendung von -2 Log Likelihood (-2LL) optimiert.
  2. MOAA/S-, BIS- oder PSI-Modelle würden konstruiert.
  3. Die Ergebnisse werden mit den Validierungspatientendaten validiert, um ihren klinischen Nutzen zu bestätigen.

Die Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurvenanalyse wird verwendet, um die Qualität der Modellvorhersage zu beurteilen. ROC und Fläche unter der Kurve (AUC) werden zwischen der Trainings- und der Validierungsgruppe verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11257
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NI-VATS-Population (nicht intubierte videoassistierte Thoraxchirurgie): Die Prüfärzte planen, Patienten aufzunehmen, die NI-VATS unter Vollnarkose erhalten. Diese Patienten werden auf Eignung überprüft.

VATS-Population (Video-Assisted Thoracic Surgery): Die Prüfärzte planen, Patienten aufzunehmen, die VATS unter Vollnarkose erhalten. Diese Patienten werden auf Eignung überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 20 und 85 Jahren
  • Geplant für nicht-intubierte VATS- oder VATS-Operationen, je nach Studienarm.
  • Körperlicher Status I bis III der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • schwerhörig
  • neurologische oder Verhaltensstörungen
  • gewohnheitsmäßiger Gebrauch von Beruhigungsmitteln
  • Alkoholismus
  • Allergie gegen Dexmedetomidin, Alfentanil oder Propofol
  • Ruheraumluft SpO2 < 90 %.
  • Vorgeschichte von Tumoren der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NI-VATS (Nicht intubierte videoassistierte Thorakoskopie)

Dies ist eine reine Beobachtungsstudie zur routinemäßigen Anästhesiepraxis mit gleichzeitiger Anwendung von drei Medikamenten. Die Art der Operation (nicht intubierte videoassistierte Thorakoskopie oder videoassistierte Thorakoskopie) wird von Patienten und Chirurgen unabhängig voneinander diskutiert und entschieden.

NI-VATS: Induktion und Aufrechterhaltung werden durch Propofol, Alfentanil und Dexmedetomidin erreicht. Die Patienten werden mit Standardmonitoren (Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruck und Pulsoximetrie), Monitor für arteriellen Blutdruck (ABP) und Bispektralindex (BIS) oder Patient State Index (PSI) überwacht. Die Patienten werden in der Aufwachstation mit ausgewiesenem Pflegepersonal bis zur vollständigen Genesung vor der Entlassung überwacht.
Gerät: Bispektraler Index (BIS) oder Patient State Index (PSI)
Nach der Verabreichung routinemäßiger Anästhesiemedikamente beurteilen die Ermittler die Tiefe der Anästhesie basierend auf dem Bispektralindex (BIS) oder dem Patient State Index (PSI). BIS wird zwischen 40 - 60 und PSI zwischen 25 - 50 gehalten. Die Vitalfunktionen, BIS oder PSI werden automatisch und kontinuierlich durch eine computergestützte Software aufgezeichnet. Nach Abschluss der Operation oder Untersuchung wird der Patient bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins (MOAA/S = 5) beobachtet, bevor er auf die Aufwachstation geschickt wird.
Arzneimittel: Propofol
Die Prüfärzte beurteilen die Tiefe der Anästhesie basierend auf dem bispektralen Index (BIS) oder dem Patient State Index (PSI) nach Verabreichung eines routinemäßigen Arzneimittelschemas. Der BIS wird zwischen 40 und 60 und/oder PSI zwischen 25 und 50 gehalten. Die Medikamentendosierung wird im Rahmen der routinemäßigen Anästhesiepraxis verabreicht und ist unabhängig von der Studienteilnahme identisch. Propofol wird über eine Zielkontrollpumpe mit einer typischen Ziel-Wirkungsstelle-Propofol-Konzentration von 1-5 ug/ml je nach Patientenzustand, BIS- oder PSI-Wert und DSA verabreicht. Das Timing und die Dosen werden für die Backend-Analyse aufgezeichnet. Nach Abschluss der Operation oder Untersuchung wird der Patient im Operations- oder Untersuchungsraum bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins überwacht, bevor er in die Aufwachstation gebracht wird.
Arzneimittel: Alfentanil
Die Prüfärzte beurteilen die Tiefe der Anästhesie basierend auf dem bispektralen Index (BIS) oder dem Patient State Index (PSI) nach Verabreichung eines routinemäßigen Arzneimittelschemas. Der BIS wird zwischen 40 und 60 und/oder PSI zwischen 25 und 50 gehalten. Die Medikamentendosierung wird im Rahmen der routinemäßigen Anästhesiepraxis verabreicht und ist unabhängig von der Studienteilnahme identisch. Typisches Alfentanil lag je nach Zustand des Patienten, BIS- oder PSI-Wert und DSA zwischen 0 und 1000 mcg. Das Timing und die Dosen werden für die Backend-Analyse aufgezeichnet. Nach Abschluss der Operation oder Untersuchung wird der Patient im Operations- oder Untersuchungsraum bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins überwacht, bevor er in die Aufwachstation gebracht wird.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Prüfärzte beurteilen die Tiefe der Anästhesie basierend auf dem bispektralen Index (BIS) oder dem Patient State Index (PSI) nach Verabreichung eines routinemäßigen Arzneimittelschemas. Der BIS wird zwischen 40 und 60 und/oder PSI zwischen 25 und 50 gehalten. Die Medikamentendosierung wird im Rahmen der routinemäßigen Anästhesiepraxis verabreicht und ist unabhängig von der Studienteilnahme identisch. Typischerweise lag Dexmedetomidin je nach Zustand des Patienten, BIS- oder PSI-Wert und DSA im Bereich von 0,5-1 ug/kg/h. Das Timing und die Dosen werden für die Backend-Analyse aufgezeichnet. Nach Abschluss der Operation oder Untersuchung wird der Patient im Operations- oder Untersuchungsraum bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins überwacht, bevor er in die Aufwachstation gebracht wird.
VATS (videoassistierte thorakoskopische Chirurgie)

Dies ist eine reine Beobachtungsstudie zur routinemäßigen Anästhesiepraxis mit gleichzeitiger Anwendung von drei Medikamenten. Die Art der Operation (nicht intubierte videoassistierte Thorakoskopie oder videoassistierte Thorakoskopie) wird von Patienten und Chirurgen unabhängig voneinander diskutiert und entschieden.

NI-VATS: Induktion und Aufrechterhaltung werden durch Propofol, Alfentanil und Dexmedetomidin erreicht. Die Patienten werden mit Standardmonitoren (Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruck und Pulsoximetrie), Monitor für arteriellen Blutdruck (ABP) und Bispektralindex (BIS) oder Patient State Index (PSI) überwacht. Die Patienten werden in der Aufwachstation mit ausgewiesenem Pflegepersonal bis zur vollständigen Genesung vor der Entlassung überwacht.
Gerät: Bispektraler Index (BIS) oder Patient State Index (PSI)
Nach der Verabreichung routinemäßiger Anästhesiemedikamente beurteilen die Ermittler die Tiefe der Anästhesie basierend auf dem Bispektralindex (BIS) oder dem Patient State Index (PSI). BIS wird zwischen 40 - 60 und PSI zwischen 25 - 50 gehalten. Die Vitalfunktionen, BIS oder PSI werden automatisch und kontinuierlich durch eine computergestützte Software aufgezeichnet. Nach Abschluss der Operation oder Untersuchung wird der Patient bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins (MOAA/S = 5) beobachtet, bevor er auf die Aufwachstation geschickt wird.
Arzneimittel: Propofol
Die Prüfärzte beurteilen die Tiefe der Anästhesie basierend auf dem bispektralen Index (BIS) oder dem Patient State Index (PSI) nach Verabreichung eines routinemäßigen Arzneimittelschemas. Der BIS wird zwischen 40 und 60 und/oder PSI zwischen 25 und 50 gehalten. Die Medikamentendosierung wird im Rahmen der routinemäßigen Anästhesiepraxis verabreicht und ist unabhängig von der Studienteilnahme identisch. Propofol wird über eine Zielkontrollpumpe mit einer typischen Ziel-Wirkungsstelle-Propofol-Konzentration von 1-5 ug/ml je nach Patientenzustand, BIS- oder PSI-Wert und DSA verabreicht. Das Timing und die Dosen werden für die Backend-Analyse aufgezeichnet. Nach Abschluss der Operation oder Untersuchung wird der Patient im Operations- oder Untersuchungsraum bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins überwacht, bevor er in die Aufwachstation gebracht wird.
Arzneimittel: Alfentanil
Die Prüfärzte beurteilen die Tiefe der Anästhesie basierend auf dem bispektralen Index (BIS) oder dem Patient State Index (PSI) nach Verabreichung eines routinemäßigen Arzneimittelschemas. Der BIS wird zwischen 40 und 60 und/oder PSI zwischen 25 und 50 gehalten. Die Medikamentendosierung wird im Rahmen der routinemäßigen Anästhesiepraxis verabreicht und ist unabhängig von der Studienteilnahme identisch. Typisches Alfentanil lag je nach Zustand des Patienten, BIS- oder PSI-Wert und DSA zwischen 0 und 1000 mcg. Das Timing und die Dosen werden für die Backend-Analyse aufgezeichnet. Nach Abschluss der Operation oder Untersuchung wird der Patient im Operations- oder Untersuchungsraum bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins überwacht, bevor er in die Aufwachstation gebracht wird.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Prüfärzte beurteilen die Tiefe der Anästhesie basierend auf dem bispektralen Index (BIS) oder dem Patient State Index (PSI) nach Verabreichung eines routinemäßigen Arzneimittelschemas. Der BIS wird zwischen 40 und 60 und/oder PSI zwischen 25 und 50 gehalten. Die Medikamentendosierung wird im Rahmen der routinemäßigen Anästhesiepraxis verabreicht und ist unabhängig von der Studienteilnahme identisch. Typischerweise lag Dexmedetomidin je nach Zustand des Patienten, BIS- oder PSI-Wert und DSA im Bereich von 0,5-1 ug/kg/h. Das Timing und die Dosen werden für die Backend-Analyse aufgezeichnet. Nach Abschluss der Operation oder Untersuchung wird der Patient im Operations- oder Untersuchungsraum bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins überwacht, bevor er in die Aufwachstation gebracht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bispektraler Index (BIS)-Wert oder Patient State Index (PSI)-Wert
Zeitfenster: Das EEG wird ab der Narkoseeinleitung aufgezeichnet und nach dem Auftauchen gestoppt, wenn die Operation als Teil der Routineanästhesie endet.
Unsere Studie erfasst diese Parameter auf Beobachtungsbasis. Das Anästhesiemanagement bleibt unabhängig von der Teilnahme des Patienten identisch. Der aufgezeichnete BIS- oder PSI-Wert ist einheitlich und enthält nur eine einheitslose Zahl im Bereich von 0 bis 100. Unterschiedliche Verfahren ergeben keine unterschiedlichen Einheiten. Diese Werte sind Teil der Anästhesietiefenbewertung und die Aufzeichnungen werden aggregiert, um eine Anpassung in einem mathematischen Modell durchzuführen.
Das EEG wird ab der Narkoseeinleitung aufgezeichnet und nach dem Auftauchen gestoppt, wenn die Operation als Teil der Routineanästhesie endet.
EEG-Frequenz
Zeitfenster: Das EEG wird ab der Narkoseeinleitung aufgezeichnet und nach dem Auftauchen gestoppt, wenn die Operation als Teil der Routineanästhesie endet.
Unsere Studie erfasst diese Parameter auf Beobachtungsbasis. Das Anästhesiemanagement bleibt unabhängig von der Teilnahme des Patienten identisch. EEG-Rohdaten werden aufgezeichnet und anschließend analysiert. Es wird eine Spektralanalyse der Alpha-, Beta-, Gamma-, Theta- und Delta-Merkmale durchgeführt. Einzelne Bandleistungen werden separat summiert. Die EEG-Frequenz wird während der gesamten Anästhesiezeit kontinuierlich aufgezeichnet, um eine Anpassung an ein mathematisches Modell durchzuführen.
Das EEG wird ab der Narkoseeinleitung aufgezeichnet und nach dem Auftauchen gestoppt, wenn die Operation als Teil der Routineanästhesie endet.
Stärke des EEG-Signals
Zeitfenster: Das EEG wird ab der Narkoseeinleitung aufgezeichnet und nach dem Auftauchen gestoppt, wenn die Operation als Teil der Routineanästhesie endet.
Unsere Studie erfasst diese Parameter auf Beobachtungsbasis. Das Anästhesiemanagement bleibt unabhängig von der Teilnahme des Patienten identisch. EEG-Rohdaten werden aufgezeichnet und anschließend analysiert. Es wird eine Spektralanalyse der Alpha-, Beta-, Gamma-, Theta- und Delta-Merkmale durchgeführt. Einzelne Bandleistungen werden separat summiert. Die Leistung des EEG-Signals repräsentiert die Aktivitätsmenge in bestimmten Frequenzbändern. Die Leistung des EEG-Signals wird kontinuierlich während der gesamten Anästhesiezeit aufgezeichnet, um eine Anpassung an ein mathematisches Modell durchzuführen.
Das EEG wird ab der Narkoseeinleitung aufgezeichnet und nach dem Auftauchen gestoppt, wenn die Operation als Teil der Routineanästhesie endet.
Spektrale Grenzfrequenz 90 (SEF 90)
Zeitfenster: Das EEG wird ab der Narkoseeinleitung aufgezeichnet und nach dem Auftauchen gestoppt, wenn die Operation als Teil der Routineanästhesie endet.
Unsere Studie erfasst diese Parameter auf Beobachtungsbasis. Das Anästhesiemanagement bleibt unabhängig von der Teilnahme des Patienten identisch. EEG-Rohdaten werden aufgezeichnet und anschließend analysiert. Es wird eine Spektralanalyse der Alpha-, Beta-, Gamma-, Theta- und Delta-Merkmale durchgeführt. Einzelne Bandleistungen werden separat summiert. Die spektrale Eckfrequenz 90 (SEF 90) stellt die Frequenz dar, unterhalb derer 90 % der EEG-Leistung liegen. SEF 90 wird kontinuierlich während der Gesamtanästhesiezeit aufgezeichnet, um eine Anpassung in einem mathematischen Modell durchzuführen.
Das EEG wird ab der Narkoseeinleitung aufgezeichnet und nach dem Auftauchen gestoppt, wenn die Operation als Teil der Routineanästhesie endet.
Medianfrequenz (MF)
Zeitfenster: Das EEG wird ab der Narkoseeinleitung aufgezeichnet und nach dem Auftauchen gestoppt, wenn die Operation als Teil der Routineanästhesie endet
Unsere Studie erfasst diese Parameter auf Beobachtungsbasis. Das Anästhesiemanagement bleibt unabhängig von der Teilnahme des Patienten identisch. EEG-Rohdaten werden aufgezeichnet und anschließend analysiert. Es wird eine Spektralanalyse der Alpha-, Beta-, Gamma-, Theta- und Delta-Merkmale durchgeführt. Einzelne Bandleistungen werden separat summiert. Die Medianfrequenz stellt die Frequenz dar, unter und über der 50 % der Gesamtleistung im EEG liegen. MF wird kontinuierlich während der Gesamtanästhesiezeit aufgezeichnet, um eine Anpassung in einem mathematischen Modell durchzuführen.
Das EEG wird ab der Narkoseeinleitung aufgezeichnet und nach dem Auftauchen gestoppt, wenn die Operation als Teil der Routineanästhesie endet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Observer's Assessment Alertness Scale (MOAA/S)-Score
Zeitfenster: Der MOAA/S-Score wird speziell in der Induktions- und Emergenzphase aufgezeichnet
Unsere Studie erfasst diese Parameter auf Beobachtungsbasis. Das Anästhesiemanagement bleibt unabhängig von der Teilnahme des Patienten identisch. MOAA/S ist ein einheitenloser Wert zwischen 0 und 5 und ist in verschiedenen Anästhesieeinstellungen anwendbar. Unterschiedliche Verfahren ergeben keine unterschiedlichen MOAA/S-Einheiten. Die Rückkehr des Bewusstseins wird durch eine MOAA/S-Punktzahl von mehr als 4 definiert. Die Punktzahl ist Teil der Bewertung der Anästhesietiefe, und die Aufzeichnungen werden aggregiert, um sie in einem mathematischen Modell anzupassen.
Der MOAA/S-Score wird speziell in der Induktions- und Emergenzphase aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Studienleiter: Mei-Yung Tsou, MD. PhD., Taipei Veterans General Hospital; National Yang-Ming University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-02-019B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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