- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05525429
Zvýšení spotřeby mléka zranitelnými členy domácností ve venkovském Nepálu
Integrovaný přístup ke zvýšení spotřeby mléka zranitelnými členy domácností ve venkovském Nepálu
Kvalita stravy je na nepálském venkově obecně špatná, zejména mezi zranitelnými členy domácnosti. Konzumace mléka (a dalších potravin živočišného původu [ASF]) by mohla přispět ke zlepšení kvality stravy. Mnoho kulturních, strukturálních a ekonomických překážek však omezuje zařazení ASF do stravy v těchto domácnostech, i když většina chová dojná zvířata. Tato studie bude
- podrobně charakterizovat tyto bariéry
- provést randomizovanou kontrolovanou studii k testování multidimenzionálního zásahu pro změnu chování navrženého ke zvýšení spotřeby ASF/mléka u malých dětí ve věku 6-60 měsíců, dospívajících dívek ve věku 10-15 let a žen v plodném věku (WCBA).
Odpovídající shluky vesnic v okresech Kapilbastu a Nawalparasi (Nepál) budou náhodně rozděleny do stavu intervence nebo kontroly. Průzkumy v domácnostech budou prováděny na začátku a o 12 měsíců později s cílem shromáždit demografické údaje, stravu, stravovací postupy, znalosti o výživě atd. Otcové a dospívající dívky budou odpovídat na miniprůzkumy. Budou hodnoceny růstové parametry dětí, dospívajících dívek a WCBA. Intervence se skládá ze 4 složek: 1) didaktický výcvik (matky, otcové, dospívající dívky), 2) aktivity participativního učení (matky, otcové, dospívající dívky), 3) modelové kuchyně (matky, dospívající dívky) a 4) Klub výživy (dospívající dívky).
Primárním výsledkem bude dopad intervence na stravu, krmení v domácnosti a znalosti o výživě.
Přehled studie
Detailní popis
Potraviny živočišného původu (ASF) obsahují živiny nezbytné pro lidské zdraví. Tyto živiny jsou zvláště důležité pro zranitelné členy domácnosti (malé děti, dospívající dívky, ženy v plodném věku [WCBA]). 1, 2 V rozvojových zemích je mléko obecně jedním z největších zdrojů a nejrozšířenější konzumací živočišných bílkovin ve stravě 3
Přestože chovatelé hospodářských zvířat konzumují ASF 3-5 častěji než jejich protějšky, paradoxně rodiny, které se živí zemědělstvím a živočišnou výrobou, jsou výrazně potravinově a nutričně nejisté domácnosti. Částečně je to způsobeno tím, že příjmy získané z hospodářských zvířat jsou využívány k jiným účelům, než je zlepšení rozmanitosti a kvality stravy v domácnostech, a částečně je to způsobeno nedostatečnými znalostmi o důležitosti takového počínání. Kromě toho mají na spotřebu ASF jednotlivými členy rodiny vliv přidělování potravin v domácnostech a kulturní přesvědčení a tabu. Spotřeba ASF v Nepálu je například často upřednostňována u hlavního vítěze chleba v domácnosti (obvykle dospělého muže) 6. Mnoho kulturních, strukturálních a ekonomických překážek se tak sbližuje, aby omezily spotřebu ASF zranitelnými členy domácností.
Mnoho vládních a nevládních organizací se pokouší zlepšit kvalitu stravy ve venkovských domácnostech prostřednictvím nutričního vzdělávání v naději, že motivují ke změně chování účastníků. Výsledky těchto programů však byly nekonzistentní a obecně neuspokojivé 7-9. Dokonce ani programy, které poskytují silný zemědělský zásah, nejsou vždy úspěšné při zlepšování stravy nebo růstu dětí 10, 11. Studie proto vymezí překážky spotřeby ASF v domácnostech na venkově v Nepálu a představí balíček řešení k překonání těchto překážek. Návrh intervence staví na předchozí formativní práci 1, 12-20 21 a bude testován v randomizované kontrolované studii. Zatímco malé děti do 5 let zůstávají v centru pozornosti této práce, do intervenčních aktivit budou zahrnuty také dospívající dívky, WCBA a otcové.
Tato intervence se zabývá implementačními mezerami zjištěnými v předchozí práci výzkumníků a zahrnuje poznatky z nedávné literatury týkající se účinnosti specifických intervencí pro změnu chování na nutriční výsledky 22. Předchozí práce vyšetřovatelů prokázala, že překážky ke zlepšení dětské výživy nelze překonat zvýšeným příjmem, osvětou v oblasti výživy nebo zvýšenou produkcí mléka v domácnosti. Nedávná práce zdůraznila hodnotu konkrétních složek programů změny chování: (1) ukázky toho, jak chování provádět, (2) ukázky vaření/receptů, (3) restrukturalizace sociálního prostředí (např. ženské skupiny) a kontakt s otci a další skupiny, které obvykle nejsou zahrnuty, (4) poskytování pobídek/návodů domácnostem, (5) plánování akcí, stanovování cílů a řešení problémů, (6) poskytování informací o zdravotních následcích, (7) nabízení strategií rodinám sledovat chování. Tato plánovaná mnohostranná intervence zahrnuje tyto prvky ke zvýšení efektivity zpráv o změně chování poskytovaných členům domácnosti a zároveň k posílení zapojení komunity, podpoře udržitelnosti a usnadnění rozšiřování aktivit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nepal
-
Kathmandu, Nepal, Nepál
- Heifer Project International Nepal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Domácnosti zapojené do aktivit Heifer Project International. Matky se účastní ženské svépomocné skupiny. Domácnost má alespoň 1 dítě ve věku 6-60 měsíců na začátku. Domácnost se chce zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- neochota zúčastnit se výzkumné činnosti, plánuje opustit oblast během příštích 12 měsíců nebo dítě 6-60 měsíců nebo dospívající dívka s fyzickými nebo jinými speciálními potřebami, které brání požití normální stravy pro daný věk. U dospívajících dívek je dalším kritériem vyloučení přítomnost jakýchkoli problémů, které narušují jejich schopnost reagovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výživová výchova
Domácnosti v této větvi se budou účastnit intervencí multidimenzionálního nutričního vzdělávání, včetně (1) didaktického školení o výživě rodiny (matky, otcové, dospívající dívky), (2) participativních vzdělávacích aktivit (matky, otcové, dospívající dívky), (3) model kuchyně (matky, dospívající dívky) a (4) Klub výživy (dospívající dívky).
|
Bude poskytnuto vícerozměrné nutriční vzdělávání.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Nebude poskytnut žádný zásah.
Po skončení období výzkumu obdrží kontrolní skupina všechny vstupy popsané výše, ale během tohoto časového období nebudou shromažďována žádná data.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zkonzumovaných potravin živočišného původu za předchozích 24 hodin (průzkum vybavování stravy), od začátku do konce
Časové okno: ~1 rok
|
Vliv nutriční edukace na stravu matek, dětí 6-60 měsíců a dospívajících dívek bude porovnán mezi výchozím a konečným stavem.
|
~1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre z výšky vzhledem k věku z výchozí hodnoty na konečnou pro děti ve věku 6–60 měsíců
Časové okno: ~1 rok
|
Výška dítěte v centimetrech bude měřena na základní a koncové čáře.
Výsledky budou převedeny na skóre z pomocí standardů Světové zdravotnické organizace.
Budou porovnány změny ve skóre z výšky pro věk mezi výchozí a konečnou linií a budou se vztahovat ke konzumaci potravin živočišného původu dětmi.
|
~1 rok
|
|
Změna obvodu hlavy pro věk z skóre z výchozí hodnoty na konečnou pro děti ve věku 6–60 měsíců
Časové okno: ~1 rok
|
Obvod hlavy dítěte v centimetrech bude měřen na základní a koncové čáře.
Výsledky budou převedeny na skóre z pomocí standardů Světové zdravotnické organizace.
Budou porovnány změny v obvodu hlavy pro věk z skóre mezi výchozí a konečnou hodnotou a budou se vztahovat ke konzumaci potravin živočišného původu dětmi.
|
~1 rok
|
|
Změna BMI z výchozí hodnoty na konečnou u dospívajících dívek
Časové okno: ~1 rok
|
Výška v centimetrech a hmotnost v kilogramech budou měřeny u dospívajících dívek ve věku 10-15 let na začátku a na konci.
Výsledky budou převedeny na BMI (kg/m^2) pomocí standardů Světové zdravotnické organizace.
Budou porovnány změny v BMI mezi výchozí a konečnou hodnotou a související s konzumací potravin živočišného původu u dospívajících.
|
~1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Podvýživa
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Epidemiologická měření
- Posouzení výživy
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002768
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .