- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05525429
Forbedring af mælkeforbruget af sårbare husstandsmedlemmer i landdistrikterne Nepal
Integreret tilgang til at øge mælkeforbruget af sårbare husstandsmedlemmer i landdistrikterne Nepal
Kostkvaliteten er generelt dårlig i landdistrikterne i Nepal, især blandt udsatte husstandsmedlemmer. Forbrug af mælk (og andre animalske fødevarer [ASF]) kan bidrage til forbedringer i kostkvaliteten. Imidlertid begrænser flere kulturelle, strukturelle og økonomiske barrierer inddragelsen af ASF i kosten i disse husholdninger, selvom de fleste opdrætter malkedyr. Denne undersøgelse vil
- karakterisere disse barrierer i detaljer
- gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste en multidimensionel adfærdsændringsintervention designet til at øge ASF/mælkeforbruget af små børn 6-60 måneder, unge piger 10-15 år og kvinder i den fødedygtige alder (WCBA).
Matchede klynger af landsbyer i Kapilbastu og Nawalparasi distrikter (Nepal) vil blive randomiseret til Intervention eller Control status. Husstandsundersøgelser vil blive udført ved baseline og 12 måneder senere for at indsamle demografi, kost, fodringspraksis, ernæringsviden osv. Fædre og unge piger vil svare på miniundersøgelser. Vækstparametre for børn, unge piger og WCBA vil blive vurderet. Interventionen består af 4 komponenter: 1) didaktisk træning (mødre, fædre, teenagepiger), 2) deltagende læringsaktiviteter (mødre, fædre, teenagepiger), 3) modelkøkkener (mødre, teenagepiger) og 4) Ernæringsklub (ungdomspiger).
Det primære resultat vil være indvirkningen af interventionen på kosten, husholdningernes fodringspraksis og ernæringsviden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Animal-source-food (ASF) indeholder næringsstoffer, der er afgørende for menneskers sundhed. Disse næringsstoffer er især vigtige for sårbare husstandsmedlemmer (små børn, unge piger, kvinder i den fødedygtige alder [WCBA]). 1, 2 I udviklingslande er mælk generelt en af de største kilder og mest indtaget dyrebaseret kostprotein 3
Selvom husdyrbrugere er mere tilbøjelige end deres modparter til at forbruge ASF 3-5, paradoksalt nok er familier, der er afhængige af landbrug og husdyrproduktion til deres levebrød, betydeligt fødevare- og ernæringsusikre husholdninger. Dette skyldes dels, at indkomsten fra husdyrene bruges til andre formål end at forbedre husholdningernes kostdiversitet og kvalitet, og dels mangelfuld viden om vigtigheden af at gøre det. Derudover påvirker husholdningernes madtildelingspraksis og kulturelle overbevisninger og tabuer ASF-forbrug hos individuelle familiemedlemmer. ASF-forbrug i Nepal, for eksempel, er ofte prioriteret for den primære husstandsbrødvinder (normalt en voksen mand) 6. Således konvergerer flere kulturelle, strukturelle og økonomiske barrierer for at begrænse forbruget af ASF hos sårbare husstandsmedlemmer.
Mange statslige og ikke-statslige organisationer forsøger at forbedre kostkvaliteten i husholdninger på landet via ernæringsundervisning i håb om at motivere til adfærdsændringer blandt deltagerne. Resultaterne af sådanne programmer har imidlertid været inkonsekvente og generelt skuffende 7-9. Selv programmer, der giver en robust landbrugsintervention, har ikke altid succes med at forbedre diæter eller børns vækst 10, 11. Derfor vil undersøgelsen definere barriererne for husholdningernes ASF-forbrug i landdistrikterne i Nepal og introducere en pakke af løsninger til at overvinde disse barrierer. Interventionens design bygger på tidligere formativt arbejde 1, 12-20 21, og vil blive testet i et randomiseret kontrolleret forsøg. Mens små børn under 5 år fortsat er et stærkt fokus i dette arbejde, vil unge piger, WCBA og fædre også blive inkluderet i interventionsaktiviteterne.
Denne intervention adresserer implementeringshuller identificeret i efterforskernes tidligere arbejde og inkorporerer resultater i nyere litteratur vedrørende effektiviteten af specifikke adfærdsændringsinterventioner på ernæringsresultater 22. Efterforskernes tidligere arbejde viste, at barrierer for at forbedre børns ernæring ikke overvindes af øget indkomst, ernæringsuddannelse eller øget husholdningsmælkproduktion. Nyligt arbejde har fremhævet værdien af specifikke komponenter i adfærdsændringsprogrammer: (1) demonstrationer af, hvordan man udfører adfærden, (2) madlavnings-/opskriftsdemonstrationer, (3) omstrukturering af det sociale miljø (f.eks. kvindegrupper) og samvær med fædre. og andre grupper, der ikke typisk er inkluderet, (4) at give husholdninger tilskyndelser/signaler, (5) handlingsplanlægning, målsætning og problemløsning, (6) give information om helbredskonsekvenser, (7) tilbyde strategier til familier til selv- overvåge adfærd. Denne planlagte mangefacetterede intervention inkorporerer disse elementer for at øge effektiviteten af meddelelser om adfærdsændringer, der leveres til husstandsmedlemmer, samtidig med at den styrker samfundsinvolvering, fremmer bæredygtighed og letter opskaleringsaktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laurie Miller
- Telefonnummer: +33612222628
- E-mail: laurie.miller@tufts.edu
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Heifer Project International Nepal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Husstande involveret i Heifer Project International aktiviteter. Mødre deltager i kvinders selvhjælpsgruppe. Husstanden har mindst 1 barn 6-60 måneder ved baseline. Husstanden er vilje til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- manglende vilje til at deltage i forskningsaktiviteten, planer om at forlade området inden for de næste 12 måneder, eller barn 6-60 måneder eller ung pige med fysiske eller andre særlige behov, der forhindrer indtagelse af en normal kost for alder. For unge piger er et yderligere udelukkelseskriterium tilstedeværelsen af problemer, der forstyrrer deres evne til at reagere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ernæringsuddannelse
Husstande i denne arm vil deltage i en multidimensionel ernæringsundervisningsintervention, herunder (1) didaktisk træning i familieernæring (mødre, fædre, teenagepiger), (2) deltagende læringsaktiviteter (mødre, fædre, teenagepiger), (3) model køkkener (mødre, teenagepiger) og (4) Nutrition Club (teenagepiger).
|
Der vil blive tilbudt multidimensionel ernæringsundervisning.
|
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive givet indgreb.
Efter undersøgelsesperioden er afsluttet, vil kontrolgruppen modtage alle input beskrevet ovenfor, men der vil ikke blive indsamlet data i denne periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal animalske fødevarer, der er indtaget inden for de seneste 24 timer (diætgenkaldelsesundersøgelse), baseline til slutlinje
Tidsramme: ~1 år
|
Indvirkningen af ernæringsundervisning på kost for mødre, børn 6-60 måneder og unge piger vil sammenlignes mellem baseline og slutlinje.
|
~1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i højde-for-alder z-score fra baseline til slutlinje for børn 6-60 måneder
Tidsramme: ~1 år
|
Barnets højde i centimeter vil blive målt ved baseline og slutlinje.
Resultater vil blive konverteret til z-score ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens standarder.
Ændringer i højde-for-alder z-score mellem baseline og slutlinje vil blive sammenlignet og relateret til børns forbrug af animalske fødevarer.
|
~1 år
|
Ændring i hovedomkreds for alder z-score fra baseline til slutlinje for børn 6-60 måneder
Tidsramme: ~1 år
|
Barnets hovedomkreds i centimeter vil blive målt ved baseline og slutlinje.
Resultater vil blive konverteret til z-score ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens standarder.
Ændringer i hovedomkreds for alder z-score mellem baseline og slutlinje vil blive sammenlignet og relateret til børns forbrug af animalske fødevarer.
|
~1 år
|
Ændring i BMI fra baseline til slutlinje for unge piger
Tidsramme: ~1 år
|
Højde i centimeter og vægt i kilogram vil blive målt hos unge piger i alderen 10-15 år ved baseline og slutlinje.
Resultaterne vil blive konverteret til BMI (kg/m^2) ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens standarder.
Ændringer i BMI mellem baseline og slutlinje vil blive sammenlignet og relateret til unges forbrug af animalske fødevarer.
|
~1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002768
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsuddannelse
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
ViomeAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes | Præ-diabetes | Diabetes type 2Forenede Stater