- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05525429
Verbesserung des Milchkonsums durch gefährdete Haushaltsmitglieder im ländlichen Nepal
Integrierter Ansatz zur Verbesserung des Milchkonsums von gefährdeten Haushaltsmitgliedern im ländlichen Nepal
Die Ernährungsqualität ist im ländlichen Nepal im Allgemeinen schlecht, insbesondere bei schutzbedürftigen Haushaltsmitgliedern. Der Verzehr von Milch (und anderen tierischen Lebensmitteln [ASF]) könnte zu einer Verbesserung der Ernährungsqualität beitragen. Allerdings erschweren zahlreiche kulturelle, strukturelle und wirtschaftliche Barrieren die Aufnahme von ASP in die Ernährung dieser Haushalte, obwohl die meisten Milchvieh züchten. Diese Studie wird
- Charakterisieren Sie diese Barrieren im Detail
- Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um eine mehrdimensionale Intervention zur Verhaltensänderung zu testen, die darauf abzielt, den ASF-/Milchkonsum bei kleinen Kindern im Alter von 6 bis 60 Monaten, heranwachsenden Mädchen im Alter von 10 bis 15 Jahren und Frauen im gebärfähigen Alter (WCBA) zu erhöhen.
Abgestimmte Gruppen von Dörfern in den Distrikten Kapilbastu und Nawalparasi (Nepal) werden nach dem Zufallsprinzip dem Interventions- oder Kontrollstatus zugeteilt. Haushaltserhebungen werden zu Studienbeginn und 12 Monate später durchgeführt, um demografische Daten, Ernährung, Ernährungsgewohnheiten, Ernährungswissen usw. zu erfassen. Väter und heranwachsende Mädchen werden an Mini-Erhebungen teilnehmen. Wachstumsparameter von Kindern, jugendlichen Mädchen und WCBA werden bewertet. Die Intervention besteht aus 4 Komponenten: 1) didaktisches Training (Mütter, Väter, heranwachsende Mädchen), 2) partizipative Lernaktivitäten (Mütter, Väter, heranwachsende Mädchen), 3) Modellküchen (Mütter, heranwachsende Mädchen) und 4) Ernährungsclub (jugendliche Mädchen).
Das primäre Ergebnis wird die Auswirkung der Intervention auf Ernährung, Ernährungspraktiken im Haushalt und Ernährungswissen sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lebensmittel tierischen Ursprungs (ASF) enthalten Nährstoffe, die für die menschliche Gesundheit unerlässlich sind. Diese Nährstoffe sind besonders wichtig für gefährdete Haushaltsmitglieder (kleine Kinder, heranwachsende Mädchen, Frauen im gebärfähigen Alter [WCBA]). 1, 2 In Entwicklungsländern ist Milch im Allgemeinen eine der größten Quellen und das am häufigsten konsumierte tierische Nahrungseiweiß 3
Obwohl Viehzüchter eher als ihre Kollegen ASF 3-5 konsumieren, sind Familien, die für ihren Lebensunterhalt auf Landwirtschaft und Viehzucht angewiesen sind, paradoxerweise Haushalte mit erheblicher Nahrungs- und Ernährungsunsicherheit. Dies ist zum Teil auf die Verwendung des Einkommens aus Viehzucht für andere Zwecke als die Verbesserung der Ernährungsvielfalt und -qualität der Haushalte und zum Teil auf unzureichendes Wissen über die Bedeutung dieser Maßnahme zurückzuführen. Darüber hinaus wirken sich die Praktiken der Lebensmittelzuteilung im Haushalt sowie kulturelle Überzeugungen und Tabus auf den ASP-Konsum einzelner Familienmitglieder aus. Der ASP-Konsum in Nepal zum Beispiel wird oft für den primären Ernährer des Haushalts (normalerweise ein erwachsener Mann) priorisiert 6. Daher laufen mehrere kulturelle, strukturelle und wirtschaftliche Barrieren zusammen, um den Konsum von ASP durch gefährdete Haushaltsmitglieder zu begrenzen.
Viele Regierungs- und Nichtregierungsorganisationen versuchen, die Ernährungsqualität in ländlichen Haushalten durch Ernährungserziehung zu verbessern, in der Hoffnung, die Teilnehmer zu einer Verhaltensänderung zu motivieren. Die Ergebnisse solcher Programme waren jedoch widersprüchlich und im Allgemeinen enttäuschend 7-9. Selbst Programme, die eine robuste landwirtschaftliche Intervention vorsehen, sind nicht immer erfolgreich bei der Verbesserung der Ernährung oder des Wachstums von Kindern 10, 11. Daher wird die Studie die Hindernisse für den ASP-Konsum von Haushalten im ländlichen Nepal definieren und ein Lösungspaket vorstellen, um diese Hindernisse zu überwinden. Das Design der Intervention baut auf vorheriger formativer Arbeit auf 1, 12-20 21 und wird in einer randomisierten kontrollierten Studie getestet. Während Kleinkinder unter 5 Jahren ein starker Schwerpunkt dieser Arbeit bleiben, werden heranwachsende Mädchen, WCBA und Väter ebenfalls in die Interventionsaktivitäten einbezogen.
Diese Intervention adressiert Umsetzungslücken, die in früheren Arbeiten der Forscher identifiziert wurden, und berücksichtigt Erkenntnisse aus der neueren Literatur zur Wirksamkeit spezifischer Interventionen zur Verhaltensänderung auf Ernährungsergebnisse 22. Die frühere Arbeit der Forscher hat gezeigt, dass Hindernisse für eine verbesserte Kinderernährung nicht durch höheres Einkommen, Ernährungserziehung oder verbesserte Milchproduktion im Haushalt überwunden werden können. Jüngste Arbeiten haben den Wert spezifischer Komponenten von Programmen zur Verhaltensänderung hervorgehoben: (1) Demonstrationen, wie das Verhalten ausgeführt wird, (2) Koch-/Rezeptvorführungen, (3) Umstrukturierung des sozialen Umfelds (z. B. Frauengruppen) und Kontaktaufnahme mit Vätern und andere Gruppen, die normalerweise nicht eingeschlossen sind, (4) Bereitstellung von Hinweisen/Hinweisen für Haushalte, (5) Aktionsplanung, Zielsetzung und Problemlösung, (6) Bereitstellung von Informationen über gesundheitliche Folgen, (7) Angebot von Strategien für Familien zur Selbsthilfe. Verhalten überwachen. Diese geplante facettenreiche Intervention umfasst diese Elemente, um die Wirksamkeit der den Haushaltsmitgliedern bereitgestellten Botschaften zur Verhaltensänderung zu erhöhen und gleichzeitig die Beteiligung der Gemeinschaft zu stärken, die Nachhaltigkeit zu fördern und die Ausweitung von Aktivitäten zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laurie Miller
- Telefonnummer: +33612222628
- E-Mail: laurie.miller@tufts.edu
Studienorte
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Heifer Project International Nepal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haushalte, die an Aktivitäten des Heifer Project International beteiligt sind. Mütter nehmen an Frauenselbsthilfegruppen teil. Der Haushalt hat zu Studienbeginn mindestens 1 Kind im Alter von 6 bis 60 Monaten. Der Haushalt ist bereit, sich zu beteiligen.
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, an der Forschungstätigkeit teilzunehmen, Pläne, das Gebiet innerhalb der nächsten 12 Monate zu verlassen, oder Kinder im Alter von 6 bis 60 Monaten oder jugendliche Mädchen mit körperlichen oder anderen besonderen Bedürfnissen, die die Einnahme einer normalen altersgerechten Ernährung verhindern. Für heranwachsende Mädchen ist ein zusätzliches Ausschlusskriterium das Vorhandensein von Problemen, die ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ernährungserziehung
Haushalte in diesem Arm werden an einer multidimensionalen Intervention zur Ernährungserziehung teilnehmen, einschließlich (1) didaktischem Training zur Familienernährung (Mütter, Väter, heranwachsende Mädchen), (2) partizipativen Lernaktivitäten (Mütter, Väter, heranwachsende Mädchen), (3) Modell Küchen (Mütter, heranwachsende Mädchen) und (4) Nutrition Club (heranwachsende Mädchen).
|
Es wird eine mehrdimensionale Ernährungserziehung angeboten.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Es erfolgt keine Intervention.
Nach Abschluss des Forschungszeitraums erhält die Kontrollgruppe alle oben beschriebenen Eingaben, aber während dieses Zeitraums werden keine Daten gesammelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der in den letzten 24 Stunden verzehrten Lebensmittel tierischen Ursprungs (Umfrage zur Ernährungserinnerung), Ausgangswert bis Endwert
Zeitfenster: ~1 Jahr
|
Der Einfluss der Ernährungserziehung auf die Ernährung von Müttern, Kindern im Alter von 6–60 Monaten und heranwachsenden Mädchen wird zwischen Baseline und Endline verglichen.
|
~1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des altersbezogenen Z-Scores von der Grundlinie zur Endlinie für Kinder im Alter von 6 bis 60 Monaten
Zeitfenster: ~1 Jahr
|
Die Körpergröße des Kindes in Zentimetern wird an der Grund- und Endlinie gemessen.
Die Ergebnisse werden gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation in Z-Scores umgewandelt.
Änderungen des Z-Scores für Größe und Alter zwischen Ausgangswert und Endwert werden verglichen und mit dem Verzehr tierischer Lebensmittel durch Kinder in Beziehung gesetzt.
|
~1 Jahr
|
Veränderung des z-Werts für den Kopfumfang im Verhältnis zum Alter von der Grundlinie zur Endlinie für Kinder im Alter von 6 bis 60 Monaten
Zeitfenster: ~1 Jahr
|
Der Kopfumfang des Kindes in Zentimetern wird an der Grund- und Endlinie gemessen.
Die Ergebnisse werden gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation in Z-Scores umgewandelt.
Änderungen des Z-Scores des Kopfumfangs im Verhältnis zum Alter zwischen Ausgangswert und Endwert werden verglichen und mit dem Verzehr tierischer Lebensmittel durch das Kind in Beziehung gesetzt.
|
~1 Jahr
|
Veränderung des BMI von der Baseline zur Endline für heranwachsende Mädchen
Zeitfenster: ~1 Jahr
|
Körpergröße in Zentimetern und Gewicht in Kilogramm werden bei heranwachsenden Mädchen im Alter von 10 bis 15 Jahren zu Beginn und am Ende gemessen.
Die Ergebnisse werden anhand der Standards der Weltgesundheitsorganisation in BMI (kg/m^2) umgerechnet.
Veränderungen des BMI zwischen Baseline und Endline werden verglichen und mit dem Verzehr tierischer Lebensmittel durch Jugendliche in Beziehung gesetzt.
|
~1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002768
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ernährungserziehung
-
Purdue UniversityWake Forest University Health SciencesRekrutierungDiät, gesund | Essgewohnheiten | Ernährung, gesund | HungerVereinigte Staaten
-
University of DelawareAbgeschlossenDiät, gesund | Vegetatives Nervensystem | Beeinträchtigen | Ernährungstherapie | DiätetikVereinigte Staaten
-
University of BirminghamAbgeschlossenMuskelatrophie bei NichtgebrauchVereinigtes Königreich
-
Istanbul Aydın UniversityRekrutierungStudenten der KrankenpflegeTruthahn
-
Universidad de SonoraAbgeschlossenKindheitsfettleibigkeitMexiko
-
Hacettepe UniversityNoch keine RekrutierungVorderer Kreuzbandriss | Quadrizeps-MuskelatrophieTruthahn
-
National Yang Ming UniversityAbgeschlossenGesunde ErwachseneTaiwan
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Unbekannt
-
Riphah International UniversityRekrutierungHemiplegie und HemiparesePakistan
-
Centers for Disease Control and PreventionAbgeschlossenHIV-Infektionen | Hepatitis CVereinigte Staaten