Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HFNO v kombinaci s NPA snižuje hypoxii během sedativní gastrointestinální endoskopie u obézních pacientů

31. srpna 2022 aktualizováno: RenJi Hospital

Nosní okysličení s vysokým průtokem v kombinaci s nasofaryngeálními dýchacími cestami snižuje výskyt hypoxie během gastrointestinální endoskopie se sedacemi propofolem u obézních pacientů: prospektivní, randomizovaná klinická studie

Obezita je spojena s nežádoucími účinky na dýchací cesty včetně desaturace během hluboké sedace. Předchozí studie naznačovaly, že vysokoprůtoková nazální oxygenace může být lepší než běžná (nízkoprůtoková) nazální kanyla pro prevenci hypoxie během sedativní gastrointestinální endoskopie u pacientů bez obezity. Předpokladem vysokoprůtokové nazální oxygenace je udržení průchodnosti dýchacích cest. Naše dosavadní studie prokázala, že nasofaryngeální dýchací cesty mají podobnou účinnost jako zdvih čelisti. V této studii jsme se zaměřili na zjištění, zda by vysokoprůtoková nazální oxygenace kombinovaná s nasofaryngeálními dýchacími cestami mohla snížit výskyt hypoxie během sedativní gastrointestinální endoskopie u obézních pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lingke Chen
  • Telefonní číslo: +8618601795041
  • E-mail: www.clk@163.com

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Second Hospital Affiliated to Soochow University
        • Kontakt:
          • Jiang Zhu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující selektivní kombinovanou endoskopii horního a dolního střeva pod hlubokou sedací.
  2. Věk od 19 do 80 let, muži i ženy
  3. Obézní pacienti, BMI ≥ 28 kg/m^2
  4. ASA I~III
  5. Pacienti by měli jasně rozumět a dobrovolně se zúčastnit studie s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutní respirační infekcí v posledních 2 týdnech
  2. Pacienti s nazální kongescí, epistaxí, nedávným nazálním traumatem, nedávným nazálním chirurgickým zákrokem
  3. hypoxie, definovaná jako saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií (SpO2) ≤ 95 % před preoxygenací.
  4. Běžné pokročilé gastrointestinální endoskopické postupy splňující kritéria vhodnosti zahrnovaly cholangiopankreatografii, endoskopické ultrazvukové postupy, endoskopickou resekci sliznice a endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP).
  5. poruchy koagulace nebo krevní destičky < 100*10^9/l
  6. Máte závažná srdeční onemocnění, jako je těžká arytmie, srdeční selhání, Adams Stokesova choroba, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu v posledních 6 měsících, tachykardie/bradykardie v anamnéze vyžadující léčbu, atrioventrikulární blok třetího stupně nebo QTC interval ≥ 450 ms (upraveno podle fridericia's vzorec), nebo tolerance cvičení < 4mets
  7. Alergie na vejce, sójové produkty, opioidy a jiné léky, propofol atd.
  8. Účastnil se dalších klinických studií jako subjekt do 3 měsíců
  9. Pacienti s poraněním mozku, možnými křečemi, myoklonem, intrakraniální hypertenzí, cerebrálním aneuryzmatem, cévní mozkovou příhodou v anamnéze, schizofrenií, mentálním postižením, mánií, psychózou, dlouhodobým užíváním psychofarmak, drogovou závislostí, kognitivní dysfunkcí v anamnéze atd.
  10. Nouzový postup
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Pacienti podstupující procedury s plánovanou tracheální intubací nebo laryngeální maskou
  13. Vyšetřovatel považuje pacienty za nevhodné k účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okysličení nosu s vysokým průtokem v kombinaci s nasofaryngeálními dýchacími cestami
Vysokoprůtoková nazální oxygenace kombinovaná s nasofaryngeálními dýchacími cestami byla použita u obézních pacientů, u kterých je plánováno provedení gastrointestinální endoskopie se sedativním propofolem.
Pacienti dostávají před ztrátou vědomí průtok kyslíku 30 l/min pro preoxygenaci pomocí vysokoprůtokového okysličovacího zařízení. V době zrušení reflexu řas byl průtok plynu zvýšen na 60 l/min se 100% inspirovanou frakcí kyslíku a byly zavedeny nazofaryngeální dýchací cesty.
Aktivní komparátor: Pravidelná nosní kanyla kombinovaná s nasofaryngeálními dýchacími cestami
Běžná nosní kanyla kombinovaná s nasofaryngeálními dýchacími cestami byla použita u obézních pacientů, kteří mají podstoupit gastrointestinální endoskopické výkony sedativní propofolem.
Pacienti dostávají průtok kyslíku 6 l/min pro preoxygenaci běžnou nosní kanylou až do konce výkonu. V době zrušení řasového reflexu byly umístěny nosohltanové dýchací cesty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Hypoxie znamená 75 % ≤ SpO2 < 90 %, < 60 S
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Těžká hypoxie znamená SpO2 < 75 % trvající kdykoli nebo 75 % ≤ SpO2 < 90 %, ≥ 60 s
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Výskyt subklinické respirační deprese
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Subklinická respirační deprese se vztahuje na 90 % ≤ SpO2 < 95 %
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Výskyt dalších nežádoucích účinků
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Další nežádoucí účinky zaznamenané nástroji navrženými Mezinárodní pracovní skupinou pro sedaci Světové společnosti pro intravenózní anestezii
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diansan Su, RenJi hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit