- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05526339
HFNO v kombinaci s NPA snižuje hypoxii během sedativní gastrointestinální endoskopie u obézních pacientů
31. srpna 2022 aktualizováno: RenJi Hospital
Nosní okysličení s vysokým průtokem v kombinaci s nasofaryngeálními dýchacími cestami snižuje výskyt hypoxie během gastrointestinální endoskopie se sedacemi propofolem u obézních pacientů: prospektivní, randomizovaná klinická studie
Obezita je spojena s nežádoucími účinky na dýchací cesty včetně desaturace během hluboké sedace.
Předchozí studie naznačovaly, že vysokoprůtoková nazální oxygenace může být lepší než běžná (nízkoprůtoková) nazální kanyla pro prevenci hypoxie během sedativní gastrointestinální endoskopie u pacientů bez obezity.
Předpokladem vysokoprůtokové nazální oxygenace je udržení průchodnosti dýchacích cest.
Naše dosavadní studie prokázala, že nasofaryngeální dýchací cesty mají podobnou účinnost jako zdvih čelisti.
V této studii jsme se zaměřili na zjištění, zda by vysokoprůtoková nazální oxygenace kombinovaná s nasofaryngeálními dýchacími cestami mohla snížit výskyt hypoxie během sedativní gastrointestinální endoskopie u obézních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Diansan Su
- Telefonní číslo: +8618616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lingke Chen
- Telefonní číslo: +8618601795041
- E-mail: www.clk@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- Second Hospital Affiliated to Soochow University
-
Kontakt:
- Jiang Zhu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující selektivní kombinovanou endoskopii horního a dolního střeva pod hlubokou sedací.
- Věk od 19 do 80 let, muži i ženy
- Obézní pacienti, BMI ≥ 28 kg/m^2
- ASA I~III
- Pacienti by měli jasně rozumět a dobrovolně se zúčastnit studie s podepsaným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutní respirační infekcí v posledních 2 týdnech
- Pacienti s nazální kongescí, epistaxí, nedávným nazálním traumatem, nedávným nazálním chirurgickým zákrokem
- hypoxie, definovaná jako saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií (SpO2) ≤ 95 % před preoxygenací.
- Běžné pokročilé gastrointestinální endoskopické postupy splňující kritéria vhodnosti zahrnovaly cholangiopankreatografii, endoskopické ultrazvukové postupy, endoskopickou resekci sliznice a endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP).
- poruchy koagulace nebo krevní destičky < 100*10^9/l
- Máte závažná srdeční onemocnění, jako je těžká arytmie, srdeční selhání, Adams Stokesova choroba, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu v posledních 6 měsících, tachykardie/bradykardie v anamnéze vyžadující léčbu, atrioventrikulární blok třetího stupně nebo QTC interval ≥ 450 ms (upraveno podle fridericia's vzorec), nebo tolerance cvičení < 4mets
- Alergie na vejce, sójové produkty, opioidy a jiné léky, propofol atd.
- Účastnil se dalších klinických studií jako subjekt do 3 měsíců
- Pacienti s poraněním mozku, možnými křečemi, myoklonem, intrakraniální hypertenzí, cerebrálním aneuryzmatem, cévní mozkovou příhodou v anamnéze, schizofrenií, mentálním postižením, mánií, psychózou, dlouhodobým užíváním psychofarmak, drogovou závislostí, kognitivní dysfunkcí v anamnéze atd.
- Nouzový postup
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti podstupující procedury s plánovanou tracheální intubací nebo laryngeální maskou
- Vyšetřovatel považuje pacienty za nevhodné k účasti v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Okysličení nosu s vysokým průtokem v kombinaci s nasofaryngeálními dýchacími cestami
Vysokoprůtoková nazální oxygenace kombinovaná s nasofaryngeálními dýchacími cestami byla použita u obézních pacientů, u kterých je plánováno provedení gastrointestinální endoskopie se sedativním propofolem.
|
Pacienti dostávají před ztrátou vědomí průtok kyslíku 30 l/min pro preoxygenaci pomocí vysokoprůtokového okysličovacího zařízení.
V době zrušení reflexu řas byl průtok plynu zvýšen na 60 l/min se 100% inspirovanou frakcí kyslíku a byly zavedeny nazofaryngeální dýchací cesty.
|
Aktivní komparátor: Pravidelná nosní kanyla kombinovaná s nasofaryngeálními dýchacími cestami
Běžná nosní kanyla kombinovaná s nasofaryngeálními dýchacími cestami byla použita u obézních pacientů, kteří mají podstoupit gastrointestinální endoskopické výkony sedativní propofolem.
|
Pacienti dostávají průtok kyslíku 6 l/min pro preoxygenaci běžnou nosní kanylou až do konce výkonu.
V době zrušení řasového reflexu byly umístěny nosohltanové dýchací cesty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Hypoxie znamená 75 % ≤ SpO2 < 90 %, < 60 S
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt těžké hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Těžká hypoxie znamená SpO2 < 75 % trvající kdykoli nebo 75 % ≤ SpO2 < 90 %, ≥ 60 s
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Výskyt subklinické respirační deprese
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Subklinická respirační deprese se vztahuje na 90 % ≤ SpO2 < 95 %
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Výskyt dalších nežádoucích účinků
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Další nežádoucí účinky zaznamenané nástroji navrženými Mezinárodní pracovní skupinou pro sedaci Světové společnosti pro intravenózní anestezii
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diansan Su, RenJi hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Polypy
- Hypoxie
- Žaludeční vřed
- Střevní novotvary
- Střevní polypy
Další identifikační čísla studie
- LY2022-018-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .