- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05526339
HFNO in Kombination mit NPA reduziert die Hypoxie während der sedierten gastrointestinalen Endoskopie bei adipösen Patienten
31. August 2022 aktualisiert von: RenJi Hospital
High-Flow-Nasenoxygenierung in Kombination mit nasopharyngealen Atemwegen reduziert das Auftreten von Hypoxie während einer mit Propofol sedierten gastrointestinalen Endoskopie bei adipösen Patienten: Eine prospektive, randomisierte klinische Studie
Fettleibigkeit ist mit unerwünschten Ereignissen in den Atemwegen verbunden, einschließlich einer Entsättigung während einer tiefen Sedierung.
Frühere Studien deuten darauf hin, dass eine High-Flow-Nasenoxygenierung der regulären (Low-Flow) Nasenkanüle zur Vorbeugung von Hypoxie während der sedierten gastrointestinalen Endoskopie bei nicht adipösen Patienten überlegen sein könnte.
Voraussetzung für die High-Flow-Oxygenierung der Nase ist die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Atemwege.
Unsere frühere Studie hat gezeigt, dass die nasopharyngeale Atemwegstherapie eine ähnliche Wirksamkeit wie eine Kieferstraffung aufweist.
In der vorliegenden Studie wollten wir feststellen, ob eine High-Flow-Nasenoxygenierung in Kombination mit nasopharyngealen Atemwegen das Auftreten von Hypoxie während der sedierten gastrointestinalen Endoskopie bei adipösen Patienten verringern kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Diansan Su
- Telefonnummer: +8618616514088
- E-Mail: diansansu@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lingke Chen
- Telefonnummer: +8618601795041
- E-Mail: www.clk@163.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Second Hospital Affiliated to Soochow University
-
Kontakt:
- Jiang Zhu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine selektive kombinierte Endoskopie des oberen und unteren Darms unter tiefer Sedierung erhalten.
- Das Alter reicht von 19 bis 80 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen
- Übergewichtige Patienten, BMI ≥ 28 kg/m^2
- ASA I~III
- Die Patienten sollten die Studie klar verstehen und mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung freiwillig daran teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Atemwegsinfektion in den letzten 2 Wochen
- Patienten mit verstopfter Nase, Epistaxis, kürzlich aufgetretenem Nasentrauma oder kürzlich durchgeführter Nasenoperation
- Hypoxie, definiert als mittels Pulsoximetrie (SpO2) gemessene Sauerstoffsättigung ≤ 95 % vor der Präoxygenierung.
- Zu den gängigen fortgeschrittenen gastrointestinalen Endoskopieverfahren, die die Zulassungskriterien erfüllten, gehörten Cholangiopankreatikographie, endoskopische Ultraschallverfahren, endoskopische Schleimhautresektion und endoskopische retrograde Cholangiopankreatographieverfahren (ERCP).
- Gerinnungsstörungen oder Blutplättchen < 100*10^9/L
- Sie haben schwere Herzerkrankungen wie schwere Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Adams-Stokes-Krankheit, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, Tachykardie/Bradykardie in der Vorgeschichte, die eine medizinische Behandlung erfordert, atrioventrikuläre Blockade dritten Grades oder QTC-Intervall ≥ 450 ms (korrigiert gemäß Fridericias Formel) oder Belastungstoleranz < 4 m
- Allergie gegen Eier, Sojaprodukte, Opioide und andere Medikamente, Propofol usw.
- Hat als Proband innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen
- Patienten mit Hirnverletzung, möglichen Krämpfen, Myoklonus, intrakranieller Hypertonie, zerebralem Aneurysma, zerebrovaskulärer Unfallgeschichte, Schizophrenie, geistiger Behinderung, Manie, Psychose, Langzeitgebrauch von Psychopharmaka, Drogenabhängigkeit, kognitiver Dysfunktion in der Vorgeschichte usw.
- Notfallprotokoll
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit Eingriffen mit geplanter Trachealintubation oder Larynxmaske
- Der Prüfer ist der Ansicht, dass die Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: High-Flow-Nasenoxygenierung kombiniert mit nasopharyngealen Atemwegen
Bei adipösen Patienten, bei denen eine mit Propofol sedierte gastrointestinale Endoskopie geplant ist, wurde eine High-Flow-Nasenoxygenierung in Kombination mit einer nasopharyngealen Atemwegstherapie eingesetzt.
|
Die Patienten erhalten einen Sauerstofffluss von 30 l/min zur Präoxygenierung mit einem High-Flow-Oxygenationsgerät, bevor sie das Bewusstsein verlieren.
Zum Zeitpunkt der Aufhebung des Wimpernreflexes wurde der Gasfluss auf 60 l/min mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil von 100 % erhöht und der nasopharyngeale Atemweg platziert.
|
Aktiver Komparator: Normale Nasenkanüle kombiniert mit nasopharyngealem Atemweg
Bei adipösen Patienten, bei denen eine mit Propofol sedierte gastrointestinale Endoskopie geplant ist, wurde eine normale Nasenkanüle in Kombination mit einem nasopharyngealen Atemweg verwendet.
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Die Patienten erhalten bis zum Ende des Eingriffs einen Sauerstofffluss von 6 l/min zur Präoxygenierung mit einer normalen Nasenkanüle.
Zum Zeitpunkt der Aufhebung des Wimpernreflexes wurde der nasopharyngeale Atemweg gelegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit von Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet
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Hypoxie bezieht sich auf 75 % ≤ SpO2 < 90 %, < 60 S
|
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten schwerer Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet
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Eine schwere Hypoxie bezieht sich auf einen SpO2-Wert < 75 %, der über einen beliebigen Zeitraum anhält, oder auf einen Wert von 75 % ≤ SpO2 < 90 %, ≥ 60 Sekunden
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Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet
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Die Inzidenz einer subklinischen Atemdepression
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet
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Subklinische Atemdepression bezieht sich auf 90 % ≤ SpO2 < 95 %
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Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet
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Die Häufigkeit anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet
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Andere unerwünschte Ereignisse, die durch von der World Society of Intravenous Anaesthesia International Sedation Task Force vorgeschlagene Instrumente aufgezeichnet wurden
|
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diansan Su, Renji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Polypen
- Hypoxie
- Magengeschwür
- Darmtumoren
- Darmpolypen
Andere Studien-ID-Nummern
- LY2022-018-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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