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HFNO in Kombination mit NPA reduziert die Hypoxie während der sedierten gastrointestinalen Endoskopie bei adipösen Patienten

31. August 2022 aktualisiert von: RenJi Hospital

High-Flow-Nasenoxygenierung in Kombination mit nasopharyngealen Atemwegen reduziert das Auftreten von Hypoxie während einer mit Propofol sedierten gastrointestinalen Endoskopie bei adipösen Patienten: Eine prospektive, randomisierte klinische Studie

Fettleibigkeit ist mit unerwünschten Ereignissen in den Atemwegen verbunden, einschließlich einer Entsättigung während einer tiefen Sedierung. Frühere Studien deuten darauf hin, dass eine High-Flow-Nasenoxygenierung der regulären (Low-Flow) Nasenkanüle zur Vorbeugung von Hypoxie während der sedierten gastrointestinalen Endoskopie bei nicht adipösen Patienten überlegen sein könnte. Voraussetzung für die High-Flow-Oxygenierung der Nase ist die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Atemwege. Unsere frühere Studie hat gezeigt, dass die nasopharyngeale Atemwegstherapie eine ähnliche Wirksamkeit wie eine Kieferstraffung aufweist. In der vorliegenden Studie wollten wir feststellen, ob eine High-Flow-Nasenoxygenierung in Kombination mit nasopharyngealen Atemwegen das Auftreten von Hypoxie während der sedierten gastrointestinalen Endoskopie bei adipösen Patienten verringern kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Second Hospital Affiliated to Soochow University
        • Kontakt:
          • Jiang Zhu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine selektive kombinierte Endoskopie des oberen und unteren Darms unter tiefer Sedierung erhalten.
  2. Das Alter reicht von 19 bis 80 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen
  3. Übergewichtige Patienten, BMI ≥ 28 kg/m^2
  4. ASA I~III
  5. Die Patienten sollten die Studie klar verstehen und mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung freiwillig daran teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Atemwegsinfektion in den letzten 2 Wochen
  2. Patienten mit verstopfter Nase, Epistaxis, kürzlich aufgetretenem Nasentrauma oder kürzlich durchgeführter Nasenoperation
  3. Hypoxie, definiert als mittels Pulsoximetrie (SpO2) gemessene Sauerstoffsättigung ≤ 95 % vor der Präoxygenierung.
  4. Zu den gängigen fortgeschrittenen gastrointestinalen Endoskopieverfahren, die die Zulassungskriterien erfüllten, gehörten Cholangiopankreatikographie, endoskopische Ultraschallverfahren, endoskopische Schleimhautresektion und endoskopische retrograde Cholangiopankreatographieverfahren (ERCP).
  5. Gerinnungsstörungen oder Blutplättchen < 100*10^9/L
  6. Sie haben schwere Herzerkrankungen wie schwere Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Adams-Stokes-Krankheit, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, Tachykardie/Bradykardie in der Vorgeschichte, die eine medizinische Behandlung erfordert, atrioventrikuläre Blockade dritten Grades oder QTC-Intervall ≥ 450 ms (korrigiert gemäß Fridericias Formel) oder Belastungstoleranz < 4 m
  7. Allergie gegen Eier, Sojaprodukte, Opioide und andere Medikamente, Propofol usw.
  8. Hat als Proband innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen
  9. Patienten mit Hirnverletzung, möglichen Krämpfen, Myoklonus, intrakranieller Hypertonie, zerebralem Aneurysma, zerebrovaskulärer Unfallgeschichte, Schizophrenie, geistiger Behinderung, Manie, Psychose, Langzeitgebrauch von Psychopharmaka, Drogenabhängigkeit, kognitiver Dysfunktion in der Vorgeschichte usw.
  10. Notfallprotokoll
  11. Schwangere oder stillende Frauen
  12. Patienten mit Eingriffen mit geplanter Trachealintubation oder Larynxmaske
  13. Der Prüfer ist der Ansicht, dass die Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Nasenoxygenierung kombiniert mit nasopharyngealen Atemwegen
Bei adipösen Patienten, bei denen eine mit Propofol sedierte gastrointestinale Endoskopie geplant ist, wurde eine High-Flow-Nasenoxygenierung in Kombination mit einer nasopharyngealen Atemwegstherapie eingesetzt.
Die Patienten erhalten einen Sauerstofffluss von 30 l/min zur Präoxygenierung mit einem High-Flow-Oxygenationsgerät, bevor sie das Bewusstsein verlieren. Zum Zeitpunkt der Aufhebung des Wimpernreflexes wurde der Gasfluss auf 60 l/min mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil von 100 % erhöht und der nasopharyngeale Atemweg platziert.
Aktiver Komparator: Normale Nasenkanüle kombiniert mit nasopharyngealem Atemweg
Bei adipösen Patienten, bei denen eine mit Propofol sedierte gastrointestinale Endoskopie geplant ist, wurde eine normale Nasenkanüle in Kombination mit einem nasopharyngealen Atemweg verwendet.
Die Patienten erhalten bis zum Ende des Eingriffs einen Sauerstofffluss von 6 l/min zur Präoxygenierung mit einer normalen Nasenkanüle. Zum Zeitpunkt der Aufhebung des Wimpernreflexes wurde der nasopharyngeale Atemweg gelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet
Hypoxie bezieht sich auf 75 % ≤ SpO2 < 90 %, < 60 S
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten schwerer Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet
Eine schwere Hypoxie bezieht sich auf einen SpO2-Wert < 75 %, der über einen beliebigen Zeitraum anhält, oder auf einen Wert von 75 % ≤ SpO2 < 90 %, ≥ 60 Sekunden
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet
Die Inzidenz einer subklinischen Atemdepression
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet
Subklinische Atemdepression bezieht sich auf 90 % ≤ SpO2 < 95 %
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet
Die Häufigkeit anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet
Andere unerwünschte Ereignisse, die durch von der World Society of Intravenous Anaesthesia International Sedation Task Force vorgeschlagene Instrumente aufgezeichnet wurden
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Diansan Su, Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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