Pochopení fenoménu stárnutí a prasknutí prsních implantátů (CRIMA)
7. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Prsní implantáty, stejně jako všechny implantovatelné zdravotnické prostředky, podléhají opotřebení, protože v těle stárnou. Kromě tohoto opotřebení podléhají vnějším traumatům, ať už náhodným během každodenního života, při zavádění nebo při mamografii.
Kinetika a mechanismy stárnutí jsou málo prozkoumány a fenomén ruptury implantátu není objasněn. Studie implantátů starší generace však ukázaly, že ruptura implantátu koreluje s délkou implantace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: laetitia RUFFENACH, MD
- Telefonní číslo: 33 3 68 76 51 67
- E-mail: laetitia.ruffenach@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Service de Chirurgie Plastique Esthétique et Reconstructrice - CHU de Strasbourg - France
-
Kontakt:
- laetitia RUFFENACH, MD
- Telefonní číslo: 33 3 68 76 51 67
- E-mail: laetitia.ruffenach@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- laetitia RUFFENACH, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frédéric BODIN, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělá žena (≥18 let) operovaná na HUS za účelem změny prsní protézy, estetické nebo rekonstrukční, v letech 2022 až 2024
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena (≥18 let)
- operován na HUS pro změnu prsní protézy, estetické nebo rekonstrukční, v letech 2022 až 2024
- poté, co po informacích nevyjádřila svůj odpor k účasti na tomto výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které vyjádřily svůj nesouhlas s účastí ve studii
- prasklá protéza spojená s LAGC-AIM, nadměrné pocení
- interferující léčba a přidružená onemocnění, anamnéza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mechanické vlastnosti prsních implantátů budou hodnoceny jednoosými tahovými zkouškami
Časové okno: Po extrakci prsních implantátů
|
Po extrakci prsních implantátů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: laetitia RUFFENACH, MD, Service de Chirurgie Plastique Esthétique et Reconstructrice - CHU de Strasbourg - France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8528
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .