- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05537792
Rozpoznání záměru pro kontrolu protézy
15. září 2023 aktualizováno: Georgia Institute of Technology
Uživatelsky nezávislé rozpoznání záměru na poháněné transfemorální protéze
Tato práce se zaměří na nové algoritmy pro poháněné protézy a jejich testování v testech na lidech.
Jedinci s amputací nad kolenem budou chodit s robotickou protézou a chodit po terénu, který simuluje chůzi v komunitě.
Studie bude porovnávat výkon pokročilého algoritmu s jejich domácím zařízením a také s robotickým systémem, který pokročilý algoritmus nepoužívá.
Přehled studie
Detailní popis
Těžištěm této práce je navržený nový systém umělé inteligence (AI), který se sám přizpůsobí systému rozpoznávání záměru v poháněných protézách, aby napomohl nasazení systémů rozpoznávání záměrů, které se přizpůsobí individuální chůzi pacienta.
Vyšetřovatelé předpokládají, že protéza využívající náš samoadaptivní systém rozpoznávání záměru zlepší rychlost chůze.
Je známo, že nezávislá komunitní amputace je pro jedince s transfemorální amputací (TFA) náročnější, a proto bude studie měřit samostatně vybranou rychlost chůze (SSWS), která koreluje s celkovým zdravím a je prediktorem funkční závislosti, poruchy pohyblivosti a pády; dále pomalé SSWS korelují s nižší kvalitou života (QOL), sníženou účastí a symptomy deprese.
Samoadaptující rozpoznání záměru má velký potenciál obnovit chůzi v komunitním prostředí a zlepšit ztělesnění, což bylo spojeno se zlepšenou QOL a zvýšeným používáním zařízení u pacientů, kteří používají pokročilé protézy horních končetin.
V tomto experimentu budou pacienti s TFA fit s robotickou protézou kolena/kotníku a budou pokračovat v chůzi po okruhu, který zahrnuje chůzi po rovině, stoupání po rampě a sestup po rampě v různých sklonech a rychlostech, zatímco vyšetřovatelé zachycují 3D biomechaniku a časy dokončení pomocí jak samoadaptivní, tak i statický systém nezávislý na uživateli (kontrolní podmínka).
Třetí podmínka, pacientovo klinicky předepsané pasivní protetické zařízení (každodenní používání), bude testováno, aby sloužilo jako základ pro poháněnou technologii.
Vyšetřovatelé očekávají, že se samoadaptivní systém naučí nejlepší predikci jedinečné chůze pacienta, což povede k výhodám ve funkčních a pacientem hlášených výsledcích oproti kontrolním a výchozím podmínkám.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aaron Young, Ph.D.
- Telefonní číslo: 404-385-5306
- E-mail: aaron.young@me.gatech.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kinsey R Herrin, MSPO, C/LPO
- Telefonní číslo: 470-578-7600
- E-mail: kinsey.herrin@me.gatech.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30332
- Nábor
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
Kontakt:
- Aaron Young, Ph.D.
- Telefonní číslo: 404-385-5306
- E-mail: aaron.young@me.gatech.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kinsey R Herrin, MSPO, C/LPO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná transfemorální amputace dolní končetiny
- Věk od 18 do 75 let včetně
- Ambulátoři úrovně K3 nebo K4, kteří dokážou vykonávat všechny lokomoční úkony podle zájmu (na základě posouzení fyziatra a/nebo protetika)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s jakoukoli významnou neuromuskulární nebo muskuloskeletální poruchou nebo jinou komorbiditou, která by narušovala účast (na základě posouzení fyziatra a/nebo protetika a vlastní zprávy pacienta)
- Jedinci, kteří jsou v současné době těhotné (na základě vlastní zprávy pacientky) kvůli mírnému riziku pádu během experimentů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chytrá robotická protéza kolena/kotníku
Tato studie bude provedena na vzorku populace jedinců s transfemorální amputací (jednoramenná).
Každý účastník bude testovat s každou podmínkou studie (opakovaná opatření).
|
Intervence je experimentální robotická protéza kolena/kotníku, kterou tým již dříve vyvinul.
Používá se ke zlepšení výkonnosti chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Samovolná rychlost chůze
Časové okno: 1 rok
|
To měří jednotlivci preferovanou nadzemní rychlost chůze, která ukazuje jejich fyzické schopnosti se zařízením.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H21117
- DP2HD111709 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .