- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05537792
Hensigtsgenkendelse til protesekontrol
9. september 2024 opdateret af: Georgia Institute of Technology
Brugeruafhængig hensigtsgenkendelse på en drevet transfemoral protese
Dette arbejde vil fokusere på nye algoritmer til drevne proteser og afprøvning af disse i forsøg med mennesker.
Personer med amputation over knæet vil gå med en robotprotese og ambulere over terræn, der simulerer ambulation i lokalsamfundet.
Undersøgelsen vil sammenligne ydeevnen af den avancerede algoritme med deres medbragte enhed, samt med robotsystemet, der ikke bruger en avanceret algoritme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fokus for dette arbejde er et foreslået nyt system til kunstig intelligens (AI) til selvtilpasning af et hensigtsgenkendelsessystem i motordrevne proteser for at hjælpe med implementeringen af hensigtsgenkendelsessystemer, der tilpasser sig individuel patientgang.
Efterforskerne antager, at protesen ved hjælp af vores selvtilpassede hensigtsgenkendelsessystem vil forbedre ganghastigheden.
Uafhængig ambulation i lokalsamfundet er kendt for at være mere udfordrende for personer med transfemoral amputation (TFA), og derfor vil undersøgelsen måle selvvalgt ganghastighed (SSWS), som er en korrelation med det generelle helbred og er en forudsigelse for funktionel afhængighed, mobilitetshandicap og falder; desuden er langsomme SSWS korreleret til lavere livskvalitet (QOL), nedsat deltagelse og symptomer på depression.
Selvtilpassende hensigtsgenkendelse har et stort potentiale til at genoprette gang i samfundsmiljøer og forbedre udførelsesformen, hvilket er blevet forbundet med forbedret QOL og øget apparatbrug hos patienter, der bruger avancerede proteser i overekstremiteterne.
I dette eksperiment vil patienter med TFA blive egnet med robotknæ-/ankelprotesen og fortsætte med at gå over et kredsløb for at inkludere niveaugang, rampestigning og rampenedstigning ved forskellige grader og hastigheder, mens efterforskerne fanger 3D-biomekanik og færdiggørelsestider med både det selvadaptive og statiske brugeruafhængige system (kontroltilstand).
En tredje betingelse, patientens klinisk ordinerede passive proteseanordning (daglig brug) vil blive testet for at tjene som udgangspunkt for den drevne teknologi.
Efterforskerne forventer, at det selvadaptive system lærer den bedste forudsigelse af patientens unikke gang, hvilket fører til fordele i funktionelle og patientrapporterede resultater i forhold til kontrol- og baseline-tilstande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En unilateral transfemoral amputation af underekstremiteterne
- I alderen 18 til 75 år inklusive
- K3 eller K4 niveau ambulatorer, der kan udføre alle lokomotoriske opgaver af interesse (baseret på vurdering af fysiater og/eller proteselæge)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nogen signifikant neuromuskulær eller muskuloskeletal lidelse eller anden komorbiditet, der ville forstyrre deltagelse (baseret på vurdering af fysioterapeuten og/eller proteselægen og patientens selvrapport)
- Personer, der i øjeblikket er gravide (baseret på patientens egenrapport) på grund af en lille risiko for at falde under forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smart robotknæ/ankelprotese
Denne undersøgelse vil blive udført på en prøvepopulation af individer med transfemoral amputation (enkeltarm).
Hver deltager vil teste med hver betingelse i undersøgelsen (gentagne foranstaltninger).
|
Interventionen er en eksperimentel robotknæ/ankelprotese, der tidligere er udviklet af teamet.
Det bruges til at forbedre præstationerne i gangarten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overjordisk Selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: 1 dag
|
Dette måler den enkeltes foretrukne ganghastighed over jorden, hvilket indikerer deres fysiske formåen med en enhed.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overground Walking Speed Mean Absolute Error (MAE)
Tidsramme: 1 dag
|
Dette resultat er den fejl, hvormed maskinlæringsmodellen, der er indlejret i vores avancerede protesecontrollers mikroprocessor, forudsiger brugerens ganghastighed over jorden.
Specifikt beregnes gennemsnitlig absolut fejl (MAE) mellem den forudsagte ganghastighed og jordens sandhed ganghastighed, eller den hastighed, som brugeren faktisk går ved.
Jordsandhedsmålinger måles af et motion-capture-system og tages som centrum for massehastighed.
Forudsigelser af ganghastighed foretages hver 50 ms og sammenlignes med den nærmeste massecenterhastighed.
For dette mål indikerer MAE'er med lavere ganghastighed større nøjagtighed i definitionen af brugerens sande ganghastighed, og lavere tal indikerer derfor et forbedret resultat.
|
1 dag
|
|
Løbebåndets gåhastighed gennemsnitlig absolut fejl (MAE)
Tidsramme: 1 dag
|
Dette resultat er den fejl, hvormed maskinlæringsmodellen, der er indlejret i vores avancerede protesecontrollers mikroprocessor, forudsiger brugerens ganghastighed på løbebåndet.
Specifikt beregnes gennemsnitlig absolut fejl (MAE) mellem den forudsagte ganghastighed og jordens sandhed ganghastighed, eller den hastighed, som brugeren faktisk går ved.
Ground sandhed-målinger måles ved den sande løbebåndshastighed (til løbebåndsforsøg).
Forudsigelser af ganghastighed foretages hver 50 ms og sammenlignes med den nærmeste massecenterhastighed.
For dette mål indikerer MAE'er med lavere ganghastighed større nøjagtighed i definitionen af brugerens sande ganghastighed, og lavere tal indikerer derfor et forbedret resultat.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2022
Først opslået (Faktiske)
13. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H21117
- DP2HD111709 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
Kliniske forsøg med Robotisk knæ/ankelprotese
-
DEO NVRekrutteringTotal knæarthroplastik (TKA)Det Forenede Kongerige
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaAktiv, ikke rekrutterende