- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05537792
Rozpoznawanie intencji dla kontroli protezy
9 września 2024 zaktualizowane przez: Georgia Institute of Technology
Niezależne od użytkownika rozpoznawanie intencji na napędzanej protezie udowej
Ta praca skupi się na nowych algorytmach protez zasilanych i testowaniu ich w testach na ludziach.
Osoby z amputacją powyżej kolana będą chodzić z protezą robota i poruszać się po terenie, który symuluje chodzenie po społeczności.
W badaniu porównana zostanie wydajność zaawansowanego algorytmu z urządzeniem, które można zabrać do domu, a także z systemem robotów, który nie korzysta z zaawansowanego algorytmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej pracy jest proponowany nowy system sztucznej inteligencji (AI) do samodzielnego dostosowywania systemu rozpoznawania intencji w zasilanych protezach, aby pomóc we wdrażaniu systemów rozpoznawania intencji, które dostosowują się do indywidualnego chodu pacjenta.
Badacze stawiają hipotezę, że proteza wykorzystująca nasz samodostosowujący się system rozpoznawania intencji poprawi prędkość chodzenia.
Wiadomo, że samodzielne poruszanie się po społeczności jest większym wyzwaniem dla osób po amputacji udowej (TFA), dlatego badanie będzie mierzyć wybraną przez siebie prędkość chodu (SSWS), która jest skorelowana z ogólnym stanem zdrowia i jest predyktorem zależności funkcjonalnej, niepełnosprawności ruchowej i spada; ponadto wolne SSWS są skorelowane z niższą jakością życia (QOL), zmniejszonym uczestnictwem i objawami depresji.
Samoadaptujące się rozpoznawanie intencji ma ogromny potencjał w zakresie przywracania chodu w warunkach społecznych i poprawy ucieleśnienia, co wiąże się z poprawą QOL i częstszym korzystaniem z urządzeń u pacjentów korzystających z zaawansowanych protez kończyn górnych.
W tym eksperymencie pacjenci z TFA zostaną dopasowani do zrobotyzowanej protezy stawu kolanowego/skokowego i przejdą przez obwód obejmujący chodzenie poziome, wchodzenie i schodzenie po rampie z różnymi stopniami i prędkościami, podczas gdy badacze rejestrują biomechanikę 3D i czasy ukończenia za pomocą zarówno system samodostosowujący się, jak i statyczny, niezależny od użytkownika (warunek kontroli).
Trzeci warunek: przepisane klinicznie pasywne urządzenie protetyczne pacjenta (do codziennego użytku) zostanie przetestowane, aby służyć jako punkt odniesienia dla technologii zasilanej.
Badacze oczekują, że samodostosowujący się system będzie uczył się najlepszych przewidywań unikalnego chodu pacjenta, co prowadzi do korzyści w zakresie wyników funkcjonalnych i zgłaszanych przez pacjentów w porównaniu z warunkami kontrolnymi i wyjściowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna amputacja udowa kończyny dolnej
- Wiek od 18 do 75 lat włącznie
- Osoby poruszające się na poziomie K3 lub K4, które mogą wykonywać wszystkie interesujące nas zadania ruchowe (na podstawie oceny fizjoterapeuty i/lub protetyka)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z istotnymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub mięśniowo-szkieletowymi lub innymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby kolidować z uczestnictwem (na podstawie oceny fizjoterapeuty i/lub protetyka oraz samoopisu pacjenta)
- Osoby, które są obecnie w ciąży (na podstawie samoopisu pacjentek) ze względu na niewielkie ryzyko upadku podczas eksperymentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inteligentna robotyczna proteza kolana/kostki
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na próbnej populacji osób z amputacją udową (jedna ręka).
Każdy uczestnik przetestuje każdy warunek badania (powtórzone pomiary).
|
Interwencja polega na eksperymentalnej robotycznej protezie kolana/kostki, która została wcześniej opracowana przez zespół.
Służy do poprawy wydajności chodu podczas chodzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naziemna Samodzielnie wybrana prędkość chodzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzy preferowaną przez daną osobę prędkość poruszania się po ziemi, co wskazuje na jej fizyczną zdolność do posługiwania się urządzeniem.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni błąd bezwzględny prędkości poruszania się po ziemi (MAE)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wynik ten wynika z błędu, z powodu którego model uczenia maszynowego wbudowany w mikroprocesor naszego zaawansowanego kontrolera protezy przewiduje prędkość chodzenia użytkownika nad ziemią.
W szczególności średni błąd bezwzględny (MAE) jest obliczany pomiędzy przewidywaną prędkością chodzenia a rzeczywistą prędkością chodzenia, czyli prędkością, z jaką faktycznie idzie użytkownik.
Pomiary prawdy o ziemi są mierzone za pomocą systemu przechwytywania ruchu i przyjmowane jako prędkość środka masy.
Przewidywania prędkości chodzenia są dokonywane co 50 ms i porównywane z najbliższą prędkością środka masy.
W przypadku tego miernika niższe wartości MAE prędkości chodu wskazują na większą dokładność w określaniu rzeczywistej prędkości chodzenia użytkownika, a zatem niższe wartości wskazują na lepszy wynik.
|
1 dzień
|
|
Średni błąd bezwzględny prędkości chodu na bieżni (MAE)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wynik ten to błąd, z powodu którego model uczenia maszynowego wbudowany w mikroprocesor naszego zaawansowanego kontrolera protezy przewiduje prędkość chodzenia użytkownika na bieżni.
W szczególności średni błąd bezwzględny (MAE) jest obliczany pomiędzy przewidywaną prędkością chodzenia a rzeczywistą prędkością chodzenia, czyli prędkością, z jaką faktycznie idzie użytkownik.
Pomiary prawdy gruntu są mierzone rzeczywistą prędkością bieżni (w przypadku prób na bieżni).
Przewidywania prędkości chodzenia są dokonywane co 50 ms i porównywane z najbliższą prędkością środka masy.
W przypadku tego miernika niższe wartości MAE prędkości chodu wskazują na większą dokładność w określaniu rzeczywistej prędkości chodzenia użytkownika, a zatem niższe wartości wskazują na lepszy wynik.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H21117
- DP2HD111709 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .